TACE kombineret med ICI'er Plus MTT efter 125I-bestrålingsstentplacering i HCC med hoved-PVTT.
Transkateter arteriel kemoembolisering kombineret med ICI'er Plus MTT efter bestråling Stentplacering i HCC med hoved-PVTT: en multicentertilbøjelighedsscore matchende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge den seneste rapport er leverkræft den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald, efter lunge- og tyktarmskræft, med hepatocellulært karcinom (HCC) der tegner sig for 75 % til 85 % af alle primære leverkræfttilfælde. Portal venetumortrombose (PVTT) er en signifikant indikator for dårlig prognose ved HCC, med en høj forekomst på 39-63% og en median overlevelse på 2,7 måneder.
Systemisk terapi er den anbefalede behandling til HCC-patienter med Vp4 [hovedstamme] portalvenetumorthrombe (PVTT). Det skelsættende IMbrave150-studie har indvarslet en ny æra af kombineret systemisk terapi til patienter med uoperabel HCC. Undergruppeanalyse indikerer dog, at den samlede overlevelse (OS) for HCC-patienter med Vp4 PVTT forbliver dårlig i både sorafenib (5,5 måneder) eller atezolizumab plus bevacizumab (7,6 måneder) grupper.
Nylige undersøgelser viser, at inkorporering af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) gavner HCC-patienter signifikant sammenlignet med systemisk terapi alene, med signifikant forlænget OS og progressionsfri overlevelse (PFS). Imidlertid betragtes HCC med PVTT generelt som en kontraindikation for transkateter arteriel kemoembolisering (TACE). Når portalvenens blodforsyning er blevet beskadiget, kan TACE føre til reduktion eller endog afbrydelse af leverarterien og forværre forringelsen af leverfunktionen, hvilket i sidste ende fører til leversvigt. Selvom nogle få undersøgelser har udforsket TACE-behandling hos patienter med Vp3-4 PVTT, har resultaterne ikke vist en signifikant forlængelse af overlevelse.
Jod-125 (125I) bestrålingsstentplacering (ISP) kan hurtigt genoprette blodgennemstrømningen og lindre portalhypertension forårsaget af tumortrombus. Sammenlignet med bare stents tilbyder bestrålingsstents desuden en ensartet og vedvarende strålingsfordeling til PVTT, hvilket sikrer langsigtet åbenhed af portvenen og muliggør muligheden for TACE for HCC-patienter med Vp4 PVTT. Vores tidligere randomiserede kontrollerede forsøg har vist sikkerheden og effektiviteten af ISP kombineret med TACE.
Heri sigter dette landsdækkende multicenter, retrospektive, propensity score matching (PSM) kohortestudie (PATENCYⅡ) på at vurdere sikkerheden og effektiviteten af immun checkpoint inhibitors (ICI'er) plus molekylær målrettet terapi (MTT) med eller uden ISP plus TACE som førstelinjebehandling til HCC-patienter med Vp4 PVTT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian Lu, M.D.
- Telefonnummer: +86-15850654644
- E-mail: lujian43307131@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gaojun Teng, M.D.
- Telefonnummer: +86-13805171500
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- Gaojun Teng
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år gammel; (2) diagnose af HCC bekræftes gennem histologisk eller cytologisk analyse, såvel som kliniske træk; (3) histologisk bekræftet eller billeddiagnosticeret PVTT, der strækker sig til hovedportvenen (Vp4); (4) inkludere mindst én målbar intrahepatisk læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2; (6) patienter modtog førstelinjebehandling med enten ICIs-MTT eller en ISP-holdig firedobbelt kombination inden for otte uger (I ICIs-MTT-gruppen blev MTT administreret sammen med ICI'er. I den ISP-holdige quadruple blev TIT og ICIs-MTT givet efter stentplacering og portvene-rekanalisering, enten samtidigt eller inden for otte uger før eller efter ICIs-MTT-behandlingen).
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ekstrahepatiske metastaser; (2) en historie med eller samtidige maligniteter; (3) patienter har gennemgået tidligere systemiske behandlinger eller lokoregionale terapier, herunder kirurgi, strålebehandling, leverarteriel embolisering, TACE, hepatisk arteriel infusion, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion og kryoablation, inden for tre måneder før påbegyndelse af ISP.; (4) Child-Pugh grad C-leverfunktion, en Child-Pugh-score på 3 for ascites eller tilstedeværelsen af åbenlys hepatisk encefalopati; (5) ufuldstændige resultatdata eller manglende væsentlige basislinjefaktorer til analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til cirka 2 år
|
|
PFS pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge mRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RESCIST 1.1.
|
op til cirka 2 år
|
|
Bivirkninger (AE) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
Procentdelen og graden af patienter, der oplever mindst én AE, uanset om den anses for at være relateret til behandlingen, ifølge CTCAE version 5.0.
|
op til cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. mRECIST.
|
op til cirka 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) af intrahepatiske læsioner og portalvenetumortrombose (PVTT) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
ORR er defineret som andelen af patienter med et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST 1.1.
|
op til cirka 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) af intrahepatiske læsioner og portalvenetumortrombose (PVTT) pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
ORR er defineret som andelen af patienter med dokumenteret CR eller PR pr. mRECIST.
|
op til cirka 2 år
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
Leverfunktionen blev målt i form af total bilirubin, albumin, aspartattransaminase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, protrombintid
|
op til cirka 2 år
|
|
Åbenhed af portvenen
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
Åbenhed af portvenen blev evalueret ved farvedoppler-ultralyd
|
op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PATENCY2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .