TACE v kombinaci s ICI plus MTT po ozařování 125I umístění stentu v HCC s hlavní PVTT.
Transkatétrová arteriální chemoembolizace kombinovaná s ICI plus MTT po ozáření Umístění stentu v HCC s hlavní PVTT: multicentrická propensitní porovnává studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle nejnovější zprávy je rakovina jater třetí hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou po rakovině plic a kolorektálního karcinomu, přičemž hepatocelulární karcinom (HCC) představuje 75 % až 85 % všech primárních případů rakoviny jater. Trombóza tumoru portální žíly (PVTT) je významným indikátorem špatné prognózy u HCC s vysokou incidencí 39–63 % a mediánem přežití 2,7 měsíce.
Systémová terapie je doporučenou léčbou u pacientů s HCC s trombem tumoru portální žíly Vp4 [hlavní kmen] (PVTT). Přelomová studie IMbrave150 zahájila novou éru kombinované systémové terapie pro pacienty s neresekabilním HCC. Analýza podskupin však ukazuje, že celkové přežití (OS) u pacientů s HCC s Vp4 PVTT zůstává nízké jak ve skupinách se sorafenibem (5,5 měsíce), tak ve skupinách atezolizumab plus bevacizumab (7,6 měsíce).
Nedávné studie ukazují, že začlenění transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) významně prospívá pacientům s HCC ve srovnání se samotnou systémovou terapií, s významně prodlouženým OS a přežitím bez progrese (PFS). HCC s PVTT je však obecně považováno za kontraindikaci transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE). Když je poškozeno prokrvení portální žíly, TACE může vést ke snížení nebo dokonce přerušení jaterní tepny a zhoršit zhoršení jaterních funkcí, případně vést k selhání jater. Ačkoli několik studií zkoumalo léčbu TACE u pacientů s Vp3-4 PVTT, výsledky neprokázaly významné prodloužení přežití.
Umístění stentu pomocí ozařování jódem-125 (125I) (ISP) může rychle obnovit průtok krve a zmírnit portální hypertenzi způsobenou nádorovým trombem. Navíc ve srovnání s holými stenty nabízejí ozařovací stenty rovnoměrnou a trvalou distribuci záření do PVTT, čímž zajišťují dlouhodobou průchodnost portální žíly a umožňují možnost TACE u pacientů s HCC s Vp4 PVTT. Naše předchozí randomizovaná kontrolovaná studie prokázala bezpečnost a účinnost ISP v kombinaci s TACE.
Tato celonárodní multicentrická retrospektivní kohortová studie propensity score matching (PSM) (PATENCYⅡ) má za cíl posoudit bezpečnost a účinnost inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) plus molekulárně cílené terapie (MTT) s nebo bez ISP plus TACE jako léčby první volby. pro pacienty s HCC s Vp4 PVTT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Lu, M.D.
- Telefonní číslo: +86-15850654644
- E-mail: lujian43307131@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gaojun Teng, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13805171500
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- Gaojun Teng
- Telefonní číslo: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk ≥18 let; (2) diagnóza HCC je potvrzena histologickou nebo cytologickou analýzou, stejně jako klinickými rysy; (3) histologicky potvrzená nebo zobrazením diagnostikovaná PVTT zasahující do hlavní portální žíly (Vp4); (4) včetně alespoň jedné měřitelné intrahepatální léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1; (5) stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; (6) pacienti dostávali léčbu první linie buď ICIs-MTT nebo čtyřkombinací obsahující ISP během osmi týdnů (ve skupině ICIs-MTT byl MTT podáván spolu s ICI. U čtyřnásobku obsahujícího ISP byly TIT a ICIs-MTT podávány po umístění stentu a rekanalizaci portální žíly, buď současně nebo během osmi týdnů před nebo po terapii ICIs-MTT).
Kritéria vyloučení:
- pacienti s extrahepatálními metastázami; (2) anamnéza nebo souběžné malignity; (3) pacienti podstoupili předchozí systémovou léčbu nebo lokoregionální terapii, včetně chirurgického zákroku, radiační terapie, jaterní arteriální embolizace, TACE, jaterní arteriální infuze, radiofrekvenční ablaci, perkutánní injekci etanolu a kryoablace, během tří měsíců před zahájením ISP.; (4) jaterní funkce Child-Pugh grade C, Child-Pugh skóre 3 pro ascites nebo přítomnost zjevné jaterní encefalopatie; (5) neúplné výstupní údaje nebo chybějící základní základní faktory pro analýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
OS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: do cca 2 let
|
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
do cca 2 let
|
|
PFS podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: do cca 2 let
|
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
do cca 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
|
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na RESCIST 1.1.
|
do cca 2 let
|
|
Nežádoucí příhoda (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
Časové okno: do cca 2 let
|
Procento a stupeň pacientů, kteří prodělali alespoň jeden AE, bez ohledu na to, zda to souvisí s léčbou či nikoli, podle CTCAE verze 5.0.
|
do cca 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
|
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na mRECIST.
|
do cca 2 let
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) intrahepatálních lézí a trombózy tumoru portální žíly (PVTT) na RESCIST 1,1
Časové okno: do cca 2 let
|
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
|
do cca 2 let
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) intrahepatálních lézí a trombózy tumoru portální žíly (PVTT) na mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
|
ORR je definován jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR na mRECIST.
|
do cca 2 let
|
|
Funkce jater
Časové okno: do cca 2 let
|
Funkce jater byla měřena z hlediska celkového bilirubinu, albuminu, aspartáttransaminázy, alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, protrombinového času
|
do cca 2 let
|
|
Průchodnost portální žíly
Časové okno: do cca 2 let
|
Průchodnost portální žíly byla hodnocena barevným dopplerovským ultrazvukem
|
do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PATENCY2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .