TACE yhdistettynä ICIs Plus MTT:n kanssa 125I-säteilytysstentin sijoituksen jälkeen HCC:ssä pää-PVTT:n kanssa.
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio yhdistettynä ICIs Plus MTT:n kanssa säteilytyksen jälkeen Stentin asettaminen HCC:hen pää-PVTT:n kanssa: monikeskustaipumuspisteiden täsmäytystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisimmän raportin mukaan maksasyöpä on kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy keuhkosyövän ja paksusuolen syövän jälkeen, ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) muodostaa 75–85 % kaikista primaarisista maksasyövän tapauksista. Portaalilaskimotuumoritromboosi (PVTT) on merkittävä indikaattori huonosta ennusteesta HCC:ssä, ja sen ilmaantuvuus on korkea, 39-63 %, ja keskimääräinen eloonjäämisaika on 2,7 kuukautta.
Systeemistä hoitoa suositellaan HCC-potilaille, joilla on Vp4 [main trunk] porttilaskimotuumori (PVTT). Merkittävä IMbrave150-tutkimus on käynnistänyt uuden aikakauden yhdistetyssä systeemisessä hoidossa potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC. Alaryhmäanalyysi kuitenkin osoittaa, että Vp4 PVTT:tä sairastavien HCC-potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS) on edelleen heikko sekä sorafenibi- (5,5 kuukautta) että atetsolitsumabi- ja bevasitsumabi-ryhmissä (7,6 kuukautta).
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) sisällyttäminen hyödyttää merkittävästi HCC-potilaita verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon, mikä pidentää merkittävästi OS:ää ja progressiosta vapaata eloonjäämisaikaa (PFS). HCC:tä ja PVTT:tä pidetään kuitenkin yleensä vasta-aiheena transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolle (TACE). Kun porttilaskimon verenkierto on vaurioitunut, TACE voi johtaa maksavaltimoiden vähenemiseen tai jopa keskeytymiseen ja pahentaa maksan toiminnan heikkenemistä, mikä johtaa lopulta maksan vajaatoimintaan. Vaikka muutamassa tutkimuksessa on tutkittu TACE-hoitoa potilailla, joilla on Vp3-4 PVTT, tulokset eivät ole osoittaneet merkittävää eloonjäämisajan pidentymistä.
Jodi-125 (125I) -säteilystenttiasettelu (ISP) voi nopeasti palauttaa verenkierron ja lievittää kasvaintukoksen aiheuttamaa portaaliverenpainetautia. Lisäksi paljaisiin stentteihin verrattuna säteilystentit tarjoavat tasaisen ja jatkuvan säteilyn jakautumisen PVTT:lle, mikä varmistaa porttilaskimon pitkän aikavälin läpinäkyvyyden ja mahdollistaa TACE:n mahdollisuuden HCC-potilaille, joilla on Vp4 PVTT. Edellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimuksemme on osoittanut ISP:n turvallisuuden ja tehon yhdistettynä TACE:hen.
Tässä valtakunnallinen monikeskus, retrospektiivinen, taipumuspisteiden täsmäys (PSM) kohorttitutkimus (PATENCYⅡ) pyrkii arvioimaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien (ICI) sekä molekyylikohdennettujen terapioiden (MTT) turvallisuutta ja tehoa ISP:n ja TACE:n kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona. HCC-potilaille, joilla on Vp4 PVTT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Lu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15850654644
- Sähköposti: lujian43307131@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gaojun Teng, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13805171500
- Sähköposti: gjteng@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaojun Teng
- Puhelinnumero: +86-02583272121
- Sähköposti: gjteng@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä ≥18 vuotta vanha; (2) HCC-diagnoosi vahvistetaan histologisella tai sytologisella analyysillä sekä kliinisillä piirteillä; (3) histologisesti vahvistettu tai kuvantamisdiagnosoitu PVTT, joka ulottuu porttilaskimoon (Vp4); (4) sisältää vähintään yhden mitattavissa olevan intrahepaattisen leesion Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti; (5) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2; (6) potilaat saivat ensilinjan hoitoa joko ICIs-MTT:llä tai ISP:tä sisältävällä nelinkertaisella yhdistelmällä kahdeksan viikon kuluessa (ICIs-MTT-ryhmässä MTT:tä annettiin ICI:n rinnalla. ISP:tä sisältävässä neljässä TIT:tä ja ICIs-MTT:tä annettiin stentin asettamisen ja porttilaskimon rekanalisoinnin jälkeen joko samanaikaisesti tai kahdeksan viikon sisällä ennen tai jälkeen ICIs-MTT -hoidon).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä; (2) anamneesi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain; (3) potilaille tehtiin aikaisempia systeemisiä tai paikallisia hoitoja, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, maksan valtimoembolisaatio, TACE, maksavaltimoinfuusio, radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio ja kryoablaatio kolmen kuukauden sisällä ennen ISP:n aloittamista.; (4) Child-Pugh-asteen C maksan toiminta, Child-Pugh-pistemäärä 3 askitesille tai selvä hepaattinen enkefalopatia; (5) puutteelliset tulostiedot tai puuttuvat keskeiset perustekijät analyysiä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
PFS per modifioitujen vasteiden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (mRECIST)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RESCIST 1.1
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) per RESCIST 1.1.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Haitallinen tapahtuma (AE) haitallisten tapahtumien yleisten termistökriteerien (CTCAE) mukaan 5.0
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus ja aste, joilla on vähintään yksi haittavaikutus, riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän hoitoon vai ei, CTCAE-version 5.0 mukaan.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR) per mRECIST
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) mRECISTiä kohti.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Maksansisäisten leesioiden ja porttilaskimotuumoritromboosin (PVTT) objektiivinen vasteprosentti (ORR) RESCIST 1.1:tä kohti
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Maksansisäisten leesioiden ja porttilaskimotuumoritromboosin (PVTT) objektiivinen vasteprosentti (ORR) per mRECIST
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on dokumentoitu CR tai PR per mRECIST.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Maksan toiminta mitattiin kokonaisbilirubiinin, albumiinin, aspartaattitransaminaasin, alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin ja protrombiiniajan perusteella.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Porttilaskimon aukko
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Porttilaskimon avoimuus arvioitiin väridoppler-ultraäänellä
|
jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PATENCY2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .