Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACE в сочетании с ICI плюс MTT после облучения 125I. Установка стента при ГЦК с основным ПВТТ.

31 октября 2024 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Транскатетерная артериальная химиоэмболизация в сочетании с ИКИ плюс МТТ после облучения Установка стента при ГЦК с основным ПВТТ: многоцентровое исследование сопоставления показателей склонности

У пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с опухолевым тромбозом воротной вены Vp4 (основного ствола) прогноз значительно плохой, а текущие варианты лечения дают ограниченную пользу. Целью нашей работы было оценить безопасность и эффективность транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАСЕ) в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКИ) и молекулярно-таргетной терапией (МТТ) после установки лучевого стента (ISP) в качестве лечения первой линии для пациентов с ГЦК с ПВТТ Vp4.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Согласно последнему отчету, рак печени является третьей по значимости причиной смертности от рака после рака легких и колоректального рака, причем на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) приходится от 75% до 85% всех случаев первичного рака печени. Тромбоз опухоли воротной вены (ПВТВ) является важным показателем плохого прогноза при ГЦК: частота встречаемости составляет 39–63%, а медиана выживаемости составляет 2,7 месяца.

Системная терапия является рекомендуемым лечением пациентов с ГЦК с опухолевым тромбом воротной вены Vp4 [основного ствола] (ПВТВ). Знаменательное исследование IMbrave150 открыло новую эру комбинированной системной терапии пациентов с неоперабельным ГЦК. Однако анализ подгрупп показывает, что общая выживаемость (ОВ) для пациентов с ГЦК с ПВТТ Vp4 остается низкой как в группе сорафениба (5,5 месяцев), так и в группе атезолизумаба плюс бевацизумаб (7,6 месяцев).

Недавние исследования показывают, что включение транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) значительно приносит пользу пациентам с ГЦК по сравнению с монотерапии системной терапией, обеспечивая значительное увеличение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования (ВБП). Однако ГЦК с ПВТТ обычно считается противопоказанием к транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ). Когда кровоснабжение воротной вены нарушено, ТАСЕ может привести к редукции или даже прерыванию печеночной артерии и усугубить ухудшение функции печени, что в конечном итоге приведет к печеночной недостаточности. Хотя в нескольких исследованиях изучалось лечение ТАСЕ у пациентов с ПВТТ Vp3-4, результаты не показали значительного увеличения выживаемости.

Установка стента с облучением йодом-125 (125I) может быстро восстановить кровоток и облегчить портальную гипертензию, вызванную опухолевым тромбом. Более того, по сравнению с голыми стентами, облученные стенты обеспечивают равномерное и устойчивое распределение излучения на ПВТТ, тем самым обеспечивая долговременную проходимость воротной вены и делая возможным проведение ТАХЭ у пациентов с ГЦК с ПВТТ Vp4. Наше предыдущее рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало безопасность и эффективность ISP в сочетании с TACE.

Целью этого общенационального многоцентрового ретроспективного когортного исследования сопоставления показателей склонности (PSM) (PATENCYⅡ) является оценка безопасности и эффективности ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI) в сочетании с молекулярно-таргетной терапией (MTT) с ISP или без него плюс TACE в качестве лечения первой линии. для пациентов с ГЦК с ПВТТ Vp4.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

444

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Lu, M.D.
  • Номер телефона: +86-15850654644
  • Электронная почта: lujian43307131@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gaojun Teng, M.D.
  • Номер телефона: +86-13805171500
  • Электронная почта: gjteng@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda hospital
        • Контакт:
          • Gaojun Teng
          • Номер телефона: +86-02583272121
          • Электронная почта: gjteng@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ГЦК и ПВТТ Vp4, получившие ТАСЕ в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1 и молекулярной таргетной терапией после установки стента, облученного 125I, в условиях реальной практики

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥18 лет; (2) диагноз ГЦК подтверждается посредством гистологического или цитологического анализа, а также клинических особенностей; (3) гистологически подтвержденный или диагностированный с помощью визуализации ПВТТ, распространяющийся на главную воротную вену (Vp4); (4) включая по меньшей мере одно измеримое внутрипеченочное поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1; (5) статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2; (6) пациенты получали лечение первой линии либо ICI-MTT, либо четверную комбинацию, содержащую ISP, в течение восьми недель (в группе ICI-MTT MTT назначался наряду с ICI. В четырех группах, содержащих ISP, TIT и ICI-MTT назначались после установки стента и реканализации воротной вены либо одновременно, либо в течение восьми недель до или после терапии ICIs-MTT).

Критерии исключения:

  1. пациенты с внепеченочными метастазами; (2) наличие в анамнезе или сопутствующих злокачественных новообразований; (3) пациенты ранее проходили системное лечение или локально-регионарную терапию, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, эмболизацию печеночных артерий, ТАСЕ, инфузию печеночных артерий, радиочастотную абляцию, чрескожную инъекцию этанола и криоабляцию, в течение трех месяцев до начала ПИШ; (4) функция печени класса C по Чайлд-Пью, 3 балла по шкале Чайлд-Пью для асцита или наличие явной печеночной энцефалопатии; (5) неполные данные о результатах или отсутствие существенных исходных факторов для анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ОС определяется как время от начала любого комбинированного лечения до смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от начала любого комбинированного лечения до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
примерно до 2 лет
ВБП по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от начала любого комбинированного лечения до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (согласно mRECIST) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
примерно до 2 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в соответствии с RESCIST 1.1
Временное ограничение: примерно до 2 лет
DCR определяется как процент участников, которые имеют лучший общий ответ CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RESCIST 1.1.
примерно до 2 лет
Нежелательное явление (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 5.0
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Процент и степень пациентов, у которых возникло хотя бы одно НЯ, связанное или не связанное с лечением, в соответствии с CTCAE версии 5.0.
примерно до 2 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR) на mRECIST
Временное ограничение: примерно до 2 лет
DCR определяется как процент участников, которые имеют наилучший общий ответ CR, PR или стабильного заболевания (SD) по mRECIST.
примерно до 2 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) при внутрипеченочных поражениях и опухолевом тромбозе воротной вены (PVTT) согласно RESCIST 1.1.
Временное ограничение: примерно до 2 лет
ЧОО определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом (ПР) или частичным ответом (ЧР) согласно RECIST 1.1.
примерно до 2 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) внутрипеченочных поражений и опухолевого тромбоза воротной вены (PVTT) по данным mRECIST
Временное ограничение: примерно до 2 лет
ЧОО определяется как доля пациентов с документально подтвержденным ПР или ПР по данным mRECIST.
примерно до 2 лет
Функция печени
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Функцию печени измеряли по общему билирубину, альбумину, аспартатаминотрансферазе, аланинаминотрансферазе, щелочной фосфатазе, протромбиновому времени.
примерно до 2 лет
Проходимость воротной вены
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Проходимость воротной вены оценивалась с помощью цветного допплера.
примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PATENCY2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться