TACE combinado con ICI más MTT después de la colocación de un stent de irradiación con 125I en CHC con PVTT principal.
Quimioembolización arterial transcatéter combinada con ICI más MTT después de la colocación de un stent de irradiación en CHC con PVTT principal: un estudio multicéntrico de coincidencia de puntuación de propensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según el último informe, el cáncer de hígado es la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer, después del cáncer de pulmón y colorrectal, y el carcinoma hepatocelular (CHC) representa entre el 75% y el 85% de todos los casos de cáncer primario de hígado. La trombosis del tumor de la vena porta (PVTT) es un indicador significativo de mal pronóstico en el CHC, con una alta incidencia del 39-63% y una mediana de supervivencia de 2,7 meses.
La terapia sistémica es el tratamiento recomendado para pacientes con CHC con trombo tumoral de la vena porta (PVTT) Vp4 [tronco principal]. El histórico estudio IMbrave150 ha marcado el comienzo de una nueva era de terapia sistémica combinada para pacientes con CHC irresecable. Sin embargo, el análisis de subgrupos indica que la supervivencia general (SG) de los pacientes con CHC y TTVP Vp4 sigue siendo deficiente tanto en el grupo de sorafenib (5,5 meses) como en el de atezolizumab más bevacizumab (7,6 meses).
Estudios recientes indican que la incorporación de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) beneficia significativamente a los pacientes con CHC en comparación con la terapia sistémica sola, con una SG y una supervivencia libre de progresión (SSP) significativamente prolongadas. Sin embargo, el CHC con PVTT generalmente se considera una contraindicación para la quimioembolización arterial transcatéter (TACE). Cuando el suministro de sangre de la vena porta se ha dañado, la TACE puede provocar la reducción o incluso la interrupción de la arteria hepática y exacerbar el deterioro de la función hepática, lo que eventualmente conduce a insuficiencia hepática. Aunque algunos estudios han explorado el tratamiento con TACE en pacientes con PVTT Vp3-4, los resultados no han mostrado una extensión significativa de la supervivencia.
La colocación de un stent de irradiación (ISP) con yodo-125 (125I) puede restaurar rápidamente el flujo sanguíneo y aliviar la hipertensión portal causada por un trombo tumoral. Además, en comparación con los stents desnudos, los stents de irradiación ofrecen una distribución de radiación uniforme y sostenida al PVTT, lo que garantiza la permeabilidad a largo plazo de la vena porta y permite la posibilidad de TACE para pacientes con CHC con PVTT Vp4. Nuestro ensayo controlado aleatorio anterior ha demostrado la seguridad y eficacia de ISP combinado con TACE.
En este documento, este estudio de cohorte (PATENCYⅡ), retrospectivo y multicéntrico a nivel nacional, tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) más la terapia molecular dirigida (MTT) con o sin ISP más TACE como tratamiento de primera línea. para pacientes con CHC con PVTT Vp4.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Lu, M.D.
- Número de teléfono: +86-15850654644
- Correo electrónico: lujian43307131@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaojun Teng, M.D.
- Número de teléfono: +86-13805171500
- Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda hospital
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Contacto:
- Gaojun Teng
- Número de teléfono: +86-02583272121
- Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años; (2) el diagnóstico de CHC se confirma mediante análisis histológico o citológico, así como mediante características clínicas; (3) TTVP confirmado histológicamente o diagnosticado por imágenes que se extiende hasta la vena porta principal (Vp4); (4) incluir al menos una lesión intrahepática mensurable según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1; (5) Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤2; (6) los pacientes recibieron tratamiento de primera línea con ICI-MTT o una combinación cuádruple que contenía ISP en un plazo de ocho semanas (en el grupo de ICI-MTT, se administró MTT junto con ICI. En el grupo cuádruple que contenía ISP, se administraron TIT e ICIs-MTT después de la colocación del stent y la recanalización de la vena porta, ya sea simultáneamente o dentro de las ocho semanas anteriores o posteriores a la terapia con ICIs-MTT).
Criterios de exclusión:
- pacientes con metástasis extrahepáticas; (2) antecedentes o neoplasias malignas concurrentes; (3) los pacientes se sometieron a tratamientos sistémicos o terapias locorregionales previas, incluida cirugía, radioterapia, embolización de la arteria hepática, TACE, infusión de la arteria hepática, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol y crioablación, dentro de los tres meses anteriores al inicio de la ISP; (4) función hepática de grado C de Child-Pugh, una puntuación de Child-Pugh de 3 para ascitis o la presencia de encefalopatía hepática manifiesta; (5) datos de resultados incompletos o factores de referencia esenciales faltantes para el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La SG se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años
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SLP según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RESCIST 1.1.
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hasta aproximadamente 2 años
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Evento adverso (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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El porcentaje y grado de pacientes que experimentan al menos un EA, se considere o no relacionado con el tratamiento, según CTCAE versión 5.0.
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hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD) por mRECIST.
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hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de lesiones intrahepáticas y trombosis del tumor de la vena porta (PVTT) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada según RECIST 1.1.
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hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de lesiones intrahepáticas y trombosis del tumor de la vena porta (PVTT) por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una RC o PR documentada por mRECIST.
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hasta aproximadamente 2 años
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Función hepática
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La función hepática se midió en términos de bilirrubina total, albúmina, aspartato transaminasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y tiempo de protrombina.
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hasta aproximadamente 2 años
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Permeabilidad de la vena porta
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La permeabilidad de la vena porta se evaluó mediante ecografía Doppler color.
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hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PATENCY2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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