TACE kombiniert mit ICIs plus MTT nach Platzierung eines 125I-Bestrahlungsstents in HCC mit Haupt-PVTT.
Transkatheter-arterielle Chemoembolisation kombiniert mit ICIs plus MTT nach Platzierung eines Bestrahlungsstents bei HCC mit Haupt-PVTT: eine multizentrische Propensity-Score-Matching-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dem neuesten Bericht zufolge ist Leberkrebs nach Lungen- und Darmkrebs die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache, wobei das hepatozelluläre Karzinom (HCC) 75 bis 85 % aller primären Leberkrebsfälle ausmacht. Pfortadertumorthrombose (PVTT) ist ein signifikanter Indikator für eine schlechte Prognose bei HCC, mit einer hohen Inzidenz von 39–63 % und einer mittleren Überlebenszeit von 2,7 Monaten.
Die systemische Therapie ist die empfohlene Behandlung für HCC-Patienten mit Vp4-Pfortadertumor-Thrombus (PVTT). Die bahnbrechende IMbrave150-Studie hat eine neue Ära der kombinierten systemischen Therapie für Patienten mit inoperablem HCC eingeläutet. Die Subgruppenanalyse zeigt jedoch, dass das Gesamtüberleben (OS) für HCC-Patienten mit Vp4-PVTT sowohl in der Sorafenib-Gruppe (5,5 Monate) als auch in der Atezolizumab-plus-Bevacizumab-Gruppe (7,6 Monate) schlecht bleibt.
Jüngste Studien weisen darauf hin, dass die Einbeziehung der transkatheteren arteriellen Chemoembolisation (TACE) HCC-Patienten im Vergleich zur alleinigen systemischen Therapie erhebliche Vorteile bringt, da das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) deutlich verlängert werden. Allerdings gilt ein HCC mit PVTT im Allgemeinen als Kontraindikation für eine transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE). Wenn die Blutversorgung der Pfortader beschädigt ist, kann TACE zu einer Verengung oder sogar Unterbrechung der Leberarterie führen und die Verschlechterung der Leberfunktion verschlimmern, was schließlich zu Leberversagen führt. Obwohl einige Studien die TACE-Behandlung bei Patienten mit Vp3-4-PVTT untersucht haben, zeigten die Ergebnisse keine signifikante Verlängerung des Überlebens.
Die Platzierung eines Iod-125 (125I)-Bestrahlungsstents (ISP) kann den Blutfluss schnell wiederherstellen und die durch einen Tumorthrombus verursachte portale Hypertonie lindern. Darüber hinaus bieten Bestrahlungsstents im Vergleich zu bloßen Stents eine gleichmäßige und nachhaltige Strahlungsverteilung für PVTT, wodurch eine langfristige Durchgängigkeit der Pfortader gewährleistet und die Möglichkeit einer TACE für HCC-Patienten mit Vp4 PVTT ermöglicht wird. Unsere vorherige randomisierte kontrollierte Studie hat die Sicherheit und Wirksamkeit von ISP in Kombination mit TACE gezeigt.
Ziel dieser landesweiten multizentrischen, retrospektiven PSM-Kohortenstudie (PATENCYⅡ) ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) plus molekularer gezielter Therapie (MTT) mit oder ohne ISP plus TACE als Erstlinienbehandlung zu bewerten für HCC-Patienten mit Vp4 PVTT.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian Lu, M.D.
- Telefonnummer: +86-15850654644
- E-Mail: lujian43307131@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gaojun Teng, M.D.
- Telefonnummer: +86-13805171500
- E-Mail: gjteng@vip.sina.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda hospital
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Kontakt:
- Gaojun Teng
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-Mail: gjteng@vip.sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt; (2) Die Diagnose eines HCC wird durch histologische oder zytologische Analyse sowie klinische Merkmale bestätigt. (3) histologisch bestätigter oder bildgebend diagnostizierter PVTT, der sich bis zur Hauptportalvene erstreckt (Vp4); (4) einschließlich mindestens einer messbaren intrahepatischen Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1; (5) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2; (6) Die Patienten erhielten innerhalb von acht Wochen eine Erstlinienbehandlung mit entweder ICIs-MTT oder einer ISP-haltigen Vierfachkombination (In der ICIs-MTT-Gruppe wurde MTT zusammen mit ICIs verabreicht. Bei dem ISP-haltigen Vierfach wurden TIT und ICIs-MTT nach der Platzierung des Stents und der Rekanalisierung der Pfortader entweder gleichzeitig oder innerhalb von acht Wochen vor oder nach der ICIs-MTT-Therapie verabreicht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit extrahepatischen Metastasen; (2) eine Vorgeschichte oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen; (3) Die Patienten wurden innerhalb von drei Monaten vor Beginn der ISP zuvor systemischen Behandlungen oder lokoregionalen Therapien unterzogen, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Leberarterienembolisation, TACE, Leberarterieninfusion, Hochfrequenzablation, perkutaner Ethanolinjektion und Kryoablation.; (4) Leberfunktion vom Child-Pugh-Grad C, ein Child-Pugh-Score von 3 für Aszites oder das Vorliegen einer offensichtlichen hepatischen Enzephalopathie; (5) unvollständige Ergebnisdaten oder fehlende wesentliche Basisfaktoren für die Analyse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis ca. 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis ca. 2 Jahre
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Bewertungskriterien für PFS nach modifiziertem Ansprechen bei soliden Tumoren (mRECIST)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß mRECIST) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis ca. 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RESCIST 1.1.
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bis ca. 2 Jahre
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Unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Prozentsatz und Grad der Patienten, bei denen mindestens ein UE auftritt, unabhängig davon, ob es als behandlungsbedingt angesehen wird oder nicht, gemäß CTCAE Version 5.0.
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bis ca. 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR) pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) pro mRECIST.
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bis ca. 2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR) intrahepatischer Läsionen und Pfortadertumorthrombose (PVTT) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1.
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bis ca. 2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR) intrahepatischer Läsionen und Pfortadertumorthrombose (PVTT) pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dokumentierter CR oder PR pro mRECIST.
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bis ca. 2 Jahre
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Leberfunktion
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Die Leberfunktion wurde anhand von Gesamtbilirubin, Albumin, Aspartattransaminase, Alaninaminotransferase, alkalischer Phosphatase und Prothrombinzeit gemessen
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bis ca. 2 Jahre
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Durchgängigkeit der Pfortader
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Die Durchgängigkeit der Pfortader wurde mittels Farbdoppler-Ultraschall beurteilt
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bis ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PATENCY2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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