TACE combinado com ICIs Plus MTT após colocação de stent de irradiação 125I em HCC com PVTT principal.
Quimioembolização arterial transcateter combinada com ICIs mais MTT após colocação de stent de irradiação em HCC com PVTT principal: um estudo multicêntrico de correspondência de pontuação de propensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com o último relatório, o cancro do fígado é a terceira principal causa de mortes relacionadas com o cancro, a seguir aos cancros do pulmão e colorretal, sendo o carcinoma hepatocelular (CHC) responsável por 75% a 85% de todos os casos de cancro primário do fígado. A trombose tumoral da veia porta (TVP) é um indicador significativo de mau prognóstico no CHC, com uma alta incidência de 39-63% e uma sobrevida média de 2,7 meses.
A terapia sistêmica é o tratamento recomendado para pacientes com CHC com trombo tumoral da veia porta Vp4 [tronco principal] (PVTT). O estudo histórico IMbrave150 inaugurou uma nova era de terapia sistêmica combinada para pacientes com CHC irressecável. No entanto, a análise de subgrupo indica que a sobrevida global (SG) para pacientes com CHC com PVTT Vp4 permanece baixa em ambos os grupos sorafenibe (5,5 meses) ou atezolizumabe mais bevacizumabe (7,6 meses).
Estudos recentes indicam que a incorporação da quimioembolização arterial transcateter (TACE) beneficia significativamente os pacientes com CHC em comparação com a terapia sistêmica isoladamente, com SG significativamente prolongada e sobrevida livre de progressão (PFS). No entanto, o CHC com PVTT é geralmente considerado uma contraindicação à quimioembolização arterial transcateter (TACE). Quando o fornecimento de sangue à veia porta é danificado, a TACE pode levar à redução ou mesmo interrupção da artéria hepática e exacerbar a deterioração da função hepática, levando eventualmente à insuficiência hepática. Embora alguns estudos tenham explorado o tratamento com TACE em pacientes com PVTT Vp3-4, os resultados não mostraram uma extensão significativa na sobrevida.
A colocação de stent com irradiação de iodo-125 (125I) (ISP) pode restaurar rapidamente o fluxo sanguíneo e aliviar a hipertensão portal causada por trombo tumoral. Além disso, em comparação com os stents convencionais, os stents de irradiação oferecem uma distribuição de radiação uniforme e sustentada ao PVTT, garantindo assim a patência a longo prazo da veia porta e permitindo a possibilidade de TACE para pacientes com CHC com PVTT Vp4. Nosso ensaio clínico randomizado anterior demonstrou a segurança e eficácia do ISP combinado com TACE.
Aqui, este estudo de coorte nacional multicêntrico, retrospectivo, de correspondência de escore de propensão (PSM) (PATENCYⅡ) tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) mais terapia molecular direcionada (MTT) com ou sem ISP mais TACE como tratamento de primeira linha para pacientes com CHC com PVTT Vp4.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian Lu, M.D.
- Número de telefone: +86-15850654644
- E-mail: lujian43307131@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Gaojun Teng, M.D.
- Número de telefone: +86-13805171500
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda hospital
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Contato:
- Gaojun Teng
- Número de telefone: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥18 anos; (2) o diagnóstico de CHC é confirmado por análise histológica ou citológica, bem como pelas características clínicas; (3) PVTT confirmado histologicamente ou diagnosticado por imagem estendendo-se à veia porta principal (Vp4); (4) incluir pelo menos uma lesão intra-hepática mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1; (5) Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; (6) os pacientes receberam tratamento de primeira linha com ICIs-MTT ou uma combinação quádrupla contendo ISP dentro de oito semanas (no grupo ICIs-MTT, o MTT foi administrado juntamente com ICIs. No quádruplo contendo ISP, TIT e ICIs-MTT foram administrados após a colocação do stent e recanalização da veia porta, simultaneamente ou dentro de oito semanas antes ou depois da terapia com ICIs-MTT).
Critérios de exclusão:
- pacientes com metástases extra-hepáticas; (2) história de malignidades concomitantes; (3) pacientes foram submetidos a tratamentos sistêmicos prévios ou terapias locorregionais, incluindo cirurgia, radioterapia, embolização arterial hepática, TACE, infusão arterial hepática, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol e crioablação, dentro de três meses antes do início do ISP.; (4) Função hepática grau C de Child-Pugh, pontuação de Child-Pugh de 3 para ascite ou presença de encefalopatia hepática evidente; (5) dados de resultados incompletos ou falta de fatores de base essenciais para análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A OS é definida como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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O PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a primeira doença progressiva documentada (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até aproximadamente 2 anos
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PFS por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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O PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a primeira doença progressiva documentada (de acordo com mRECIST) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até aproximadamente 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por RESCIST 1.1.
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até aproximadamente 2 anos
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Evento adverso (EA) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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A porcentagem e o grau de pacientes que apresentaram pelo menos um EA, considerado ou não relacionado ao tratamento, conforme CTCAE versão 5.0.
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até aproximadamente 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por mRECIST.
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até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de lesões intra-hepáticas e trombose tumoral da veia porta (PVTT) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) documentada de acordo com RECIST 1.1.
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até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de lesões intra-hepáticas e trombose tumoral da veia porta (PVTT) por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de pacientes com CR ou PR documentada por mRECIST.
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até aproximadamente 2 anos
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Função hepática
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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A função hepática foi medida em termos de bilirrubina total, albumina, aspartato transaminase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, tempo de protrombina
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até aproximadamente 2 anos
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Patência da veia porta
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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A patência da veia porta foi avaliada por ultrassonografia Doppler colorida
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até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PATENCY2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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