Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE kombinert med ICI pluss MTT etter 125I bestråling stentplassering i HCC med hoved-PVTT.

31. oktober 2024 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transkateter arteriell kjemoembolisering kombinert med ICI pluss MTT etter bestråling Stentplassering i HCC med hoved-PVTT: en multisentertilbøyelighetsscore-matching-studie

Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) med Vp4 [hovedstamme] portalvenetumortrombose (PVTT) står overfor en betydelig dårlig prognose, og dagens behandlingsalternativer gir begrensede fordeler. Vi hadde som mål å vurdere sikkerheten og effekten av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert med immunkontrollpunkthemmere (ICI) pluss molekylær målrettet terapi (MTT) etter bestrålingsstentplassering (ISP) som førstelinjebehandling for HCC-pasienter med Vp4 PVTT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I følge den siste rapporten er leverkreft den tredje ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall, etter lunge- og tykktarmskreft, med hepatocellulært karsinom (HCC) som står for 75 % til 85 % av alle primære leverkrefttilfeller. Portal venetumortrombose (PVTT) er en signifikant indikator på dårlig prognose ved HCC, med en høy forekomst på 39-63 % og en median overlevelse på 2,7 måneder.

Systemisk terapi er den anbefalte behandlingen for HCC-pasienter med Vp4 [hovedstamme] portalvenetumortrombe (PVTT). Den landemerke IMbrave150-studien har innledet en ny æra av kombinert systemisk terapi for pasienter med uoperabel HCC. Subgruppeanalyse indikerer imidlertid at total overlevelse (OS) for HCC-pasienter med Vp4 PVTT fortsatt er dårlig i både sorafenib (5,5 måneder) eller atezolizumab pluss bevacizumab (7,6 måneder).

Nyere studier indikerer at inkorporering av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) gir signifikant fordel for HCC-pasienter sammenlignet med systemisk terapi alene, med betydelig forlenget OS og progresjonsfri overlevelse (PFS). Imidlertid anses HCC med PVTT generelt som en kontraindikasjon for transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE). Når blodtilførselen til portvenen er skadet, kan TACE føre til reduksjon eller til og med avbrudd i leverarterien og forverre forverringen av leverfunksjonen, og til slutt føre til leversvikt. Selv om noen få studier har utforsket TACE-behandling hos pasienter med Vp3-4 PVTT, har ikke resultatene vist en signifikant utvidelse av overlevelse.

Jod-125 (125I) bestrålingsstentplassering (ISP) kan raskt gjenopprette blodstrømmen og lindre portalhypertensjon forårsaket av tumortrombe. I tillegg, sammenlignet med bare stenter, tilbyr bestrålingsstenter en jevn og vedvarende strålingsfordeling til PVTT, og sikrer dermed langsiktig åpenhet av portvenen og muliggjør muligheten for TACE for HCC-pasienter med Vp4 PVTT. Vår tidligere randomiserte kontrollerte studie har vist sikkerheten og effekten av ISP kombinert med TACE.

Heri har denne landsomfattende multisenter, retrospektive, tilbøyelighetsscore matching (PSM) kohortstudien (PATENCYⅡ) som mål å vurdere sikkerheten og effekten av immunkontrollpunkthemmere (ICIs) pluss molekylær målrettet terapi (MTT) med eller uten ISP pluss TACE som førstelinjebehandling for HCC-pasienter med Vp4 PVTT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

444

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HCC og Vp4 PVTT som mottok TACE i kombinasjon med PD-1/PD-L1-hemmere og molekylære målterapier etter 125I-bestrålingsstentplassering under virkelige praksisforhold

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. alder ≥18 år gammel; (2) diagnose av HCC bekreftes gjennom histologisk eller cytologisk analyse, så vel som kliniske trekk; (3) histologisk bekreftet eller avbildningsdiagnostisert PVTT som strekker seg til hovedportvenen (Vp4); (4) inkludert minst én målbar intrahepatisk lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2; (6) pasienter fikk førstelinjebehandling med enten ICIs-MTT eller en ISP-holdig firedobbel kombinasjon innen åtte uker (I ICIs-MTT-gruppen ble MTT administrert sammen med ICIs. I den ISP-holdige firedobbelen ble TIT og ICIs-MTT gitt etter stentplassering og portvene-rekanalisering, enten samtidig eller innen åtte uker før eller etter ICIs-MTT-behandlingen).

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med ekstrahepatiske metastaser; (2) en historie med eller samtidige maligniteter; (3) pasienter gjennomgikk tidligere systemiske behandlinger eller lokoregionale terapier, inkludert kirurgi, strålebehandling, hepatisk arteriell embolisering, TACE, leverarteriell infusjon, radiofrekvensablasjon, perkutan etanolinjeksjon og kryoablasjon, innen tre måneder før oppstart av ISP.; (4) Child-Pugh grad C leverfunksjon, en Child-Pugh-score på 3 for ascites eller tilstedeværelse av åpen hepatisk encefalopati; (5) ufullstendige resultatdata eller manglende essensielle grunnlinjefaktorer for analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
OS er definert som tiden fra oppstart av kombinasjonsbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: opptil ca 2 år
PFS er definert som tiden fra oppstart av en kombinasjonsbehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen (i henhold til RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil ca 2 år
PFS per modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST)
Tidsramme: opptil ca 2 år
PFS er definert som tiden fra oppstart av en kombinasjonsbehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen (i henhold til mRECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil ca 2 år
Disease Control Rate (DCR) per RESCIST 1.1
Tidsramme: opptil ca 2 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best samlet respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) per RESCIST 1.1.
opptil ca 2 år
Bivirkninger (AE) i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: opptil ca 2 år
Prosentandelen og graden av pasienter som opplever minst én bivirkning, uansett om den anses relatert til behandlingen eller ikke, i henhold til CTCAE versjon 5.0.
opptil ca 2 år
Disease Control Rate (DCR) per mRECIST
Tidsramme: opptil ca 2 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best total respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) per mRECIST.
opptil ca 2 år
Objektiv responsrate (ORR) av intrahepatiske lesjoner og portalvenetumortrombose (PVTT) per RESCIST 1.1
Tidsramme: opptil ca 2 år
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
opptil ca 2 år
Objektiv responsrate (ORR) av intrahepatiske lesjoner og portalvenetumortrombose (PVTT) per mRECIST
Tidsramme: opptil ca 2 år
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert CR eller PR per mRECIST.
opptil ca 2 år
Leverfunksjon
Tidsramme: opptil ca 2 år
Leverfunksjonen ble målt i form av total bilirubin, albumin, aspartattransaminase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, protrombintid
opptil ca 2 år
Åpenhet av portvenen
Tidsramme: opptil ca 2 år
Åpenhet av portvenen ble evaluert ved fargedoppler-ultralyd
opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PATENCY2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere