Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE gecombineerd met ICI's plus MTT na 125I bestraling Stentplaatsing in HCC met hoofd-PVTT.

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transkatheter arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met ICI's plus MTT na bestraling Stentplaatsing in HCC met hoofd-PVTT: een multicenter Propensity Score Matching-onderzoek

Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met Vp4 [hoofdstam] poortadertumortrombose (PVTT) hebben te maken met een aanzienlijk slechte prognose, en de huidige behandelingsopties bieden beperkte voordelen. Ons doel was om de veiligheid en werkzaamheid van transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met immuuncheckpointremmers (ICI's) plus moleculair gerichte therapie (MTT) na plaatsing van een bestralingsstent (ISP) te beoordelen als eerstelijnsbehandeling voor HCC-patiënten met Vp4 PVTT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het laatste rapport is leverkanker de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen, na long- en colorectale kanker, waarbij hepatocellulair carcinoom (HCC) verantwoordelijk is voor 75% tot 85% van alle gevallen van primaire leverkanker. Poortadertumortrombose (PVTT) is een significante indicator voor een slechte prognose bij HCC, met een hoge incidentie van 39-63% en een mediane overleving van 2,7 maanden.

Systemische therapie is de aanbevolen behandeling voor HCC-patiënten met Vp4 [hoofdstam] poortadertumortrombus (PVTT). De baanbrekende IMbrave150-studie heeft een nieuw tijdperk van gecombineerde systemische therapie ingeluid voor patiënten met inoperabele HCC. Subgroepanalyse geeft echter aan dat de algehele overleving (OS) voor HCC-patiënten met Vp4 PVTT slecht blijft in zowel de sorafenib- (5,5 maanden) als de atezolizumab plus bevacizumab-groep (7,6 maanden).

Recente onderzoeken geven aan dat de integratie van transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) HCC-patiënten aanzienlijk ten goede komt in vergelijking met alleen systemische therapie, met een significant verlengde OS en progressievrije overleving (PFS). HCC met PVTT wordt echter over het algemeen beschouwd als een contra-indicatie voor transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE). Wanneer de bloedtoevoer naar de poortader beschadigd is, kan TACE leiden tot de verkleining of zelfs onderbreking van de leverslagader en de verslechtering van de leverfunctie verergeren, wat uiteindelijk tot leverfalen kan leiden. Hoewel in enkele onderzoeken de TACE-behandeling bij patiënten met Vp3-4 PVTT is onderzocht, hebben de resultaten geen significante verlenging van de overleving aangetoond.

Door jodium-125 (125I) bestralingsstentplaatsing (ISP) kan de bloedstroom snel worden hersteld en portale hypertensie, veroorzaakt door tumortrombus, worden verlicht. Bovendien bieden bestralingsstents, vergeleken met kale stents, een uniforme en aanhoudende stralingsverdeling voor PVTT, waardoor de openheid van de poortader op lange termijn wordt gegarandeerd en de mogelijkheid van TACE voor HCC-patiënten met Vp4 PVTT mogelijk wordt gemaakt. Onze vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft de veiligheid en werkzaamheid van ISP in combinatie met TACE aangetoond.

Hierin heeft deze landelijke multicenter, retrospectieve propensity score matching (PSM) cohortstudie (PATENCYⅡ) tot doel de veiligheid en werkzaamheid van immuuncheckpointremmers (ICI's) plus moleculair gerichte therapie (MTT) met of zonder ISP plus TACE als eerstelijnsbehandeling te beoordelen. voor HCC-patiënten met Vp4 PVTT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

444

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HCC en Vp4 PVTT die TACE kregen in combinatie met PD-1/PD-L1-remmers en moleculaire doeltherapieën na plaatsing van een stent met 125I-bestraling onder praktijkomstandigheden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥18 jaar; (2) de diagnose van HCC wordt bevestigd door histologische of cytologische analyse, evenals door klinische kenmerken; (3) histologisch bevestigde of via beeldvorming gediagnosticeerde PVTT die zich uitstrekt tot de hoofdpoortader (Vp4); (4) inclusief ten minste één meetbare intrahepatische laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1; (5) Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤2; (6) Patiënten kregen binnen acht weken een eerstelijnsbehandeling met ICIs-MTT of een ISP-bevattende viervoudige combinatie (in de ICIs-MTT-groep werd MTT naast ICIs toegediend). Bij de ISP-bevattende quadrupel werden TIT en ICIs-MTT gegeven na plaatsing van de stent en rekanalisatie van de poortader, gelijktijdig of binnen acht weken vóór of na de ICIs-MTT-therapie).

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met extrahepatische metastasen; (2) een geschiedenis van of gelijktijdige maligniteiten; (3) patiënten ondergingen eerdere systemische behandelingen of locoregionale therapieën, waaronder chirurgie, bestralingstherapie, hepatische arteriële embolisatie, TACE, hepatische arteriële infusie, radiofrequente ablatie, percutane ethanolinjectie en cryoablatie, binnen drie maanden vóór de start van ISP; (4) Leverfunctie van Child-Pugh graad C, een Child-Pugh-score van 3 voor ascites, of de aanwezigheid van duidelijke hepatische encefalopathie; (5) onvolledige uitkomstgegevens of ontbrekende essentiële basislijnfactoren voor analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van een combinatiebehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een combinatiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot ongeveer 2 jaar
PFS volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een combinatiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (volgens mRECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot ongeveer 2 jaar
Disease Control Rate (DCR) per RESCIST 1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RESCIST 1.1.
tot ongeveer 2 jaar
Bijwerking (AE) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Het percentage en de mate van patiënten die ten minste één AE ervaren, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de behandeling, volgens CTCAE versie 5.0.
tot ongeveer 2 jaar
Disease Control Rate (DCR) per mRECIST
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) per mRECIST.
tot ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) van intrahepatische laesies en poortadertumortrombose (PVTT) volgens RESCIST 1,1
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1.
tot ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) van intrahepatische laesies en poortadertumortrombose (PVTT) per mRECIST
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde CR of PR per mRECIST.
tot ongeveer 2 jaar
Leverfunctie
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De leverfunctie werd gemeten in termen van totaal bilirubine, albumine, aspartaattransaminase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, protrombinetijd
tot ongeveer 2 jaar
Openheid van poortader
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De doorgankelijkheid van de poortader werd beoordeeld met behulp van kleurendoppler-echografie
tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PATENCY2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren