TACE w połączeniu z ICI Plus MTT po umieszczeniu stentu napromienianego 125I w HCC z głównym PVTT.
Chemoembolizacja tętnicza przezcewnikowa w połączeniu z ICI Plus MTT po napromienianiu Umieszczenie stentu w HCC z głównym PVTT: wieloośrodkowe badanie dopasowujące punktację skłonności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według najnowszego raportu rak wątroby jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami, po raku płuc i jelita grubego, przy czym rak wątrobowokomórkowy (HCC) stanowi 75–85% wszystkich pierwotnych przypadków raka wątroby. Zakrzepica guza żyły wrotnej (PVTT) jest istotnym wskaźnikiem złego rokowania w HCC, z wysoką częstością występowania wynoszącą 39–63% i medianą przeżycia wynoszącą 2,7 miesiąca.
Terapia ogólnoustrojowa jest zalecaną metodą leczenia pacjentów z HCC z skrzepliną guza żyły wrotnej Vp4 [głównego tułowia] (PVTT). Przełomowe badanie IMbrave150 zapoczątkowało nową erę skojarzonej terapii systemowej u pacjentów z nieresekcyjnym HCC. Jednakże analiza podgrup wskazuje, że przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z HCC z Vp4 PVTT pozostaje słabe zarówno w grupie otrzymującej sorafenib (5,5 miesiąca), jak i atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem (7,6 miesiąca).
Niedawne badania wskazują, że włączenie przezcewnikowej tętniczej chemoembolizacji (TACE) znacząco przynosi korzyści pacjentom z HCC w porównaniu z samą terapią systemową, ze znacznie wydłużeniem OS i przeżyciem wolnym od progresji (PFS). Jednakże HCC z PVTT jest ogólnie uważany za przeciwwskazanie do przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE). W przypadku uszkodzenia dopływu krwi do żyły wrotnej, TACE może prowadzić do zwężenia lub nawet przerwania tętnicy wątrobowej i zaostrzenia pogorszenia czynności wątroby, co ostatecznie prowadzi do niewydolności wątroby. Chociaż w kilku badaniach oceniano leczenie TACE u pacjentów z Vp3-4 PVTT, wyniki nie wykazały istotnego wydłużenia przeżycia.
Umieszczenie stentu napromienianego jodem-125 (125I) (ISP) może szybko przywrócić przepływ krwi i złagodzić nadciśnienie wrotne spowodowane przez skrzeplinę nowotworową. Co więcej, w porównaniu do gołych stentów, stenty do napromieniania zapewniają równomierną i trwałą dystrybucję promieniowania do PVTT, zapewniając w ten sposób długoterminową drożność żyły wrotnej i umożliwiając TACE pacjentom z HCC z Vp4 PVTT. Nasze poprzednie randomizowane, kontrolowane badanie wykazało bezpieczeństwo i skuteczność ISP w połączeniu z TACE.
Celem niniejszego ogólnokrajowego, wieloośrodkowego, retrospektywnego badania kohortowego z dopasowaniem wyniku propensity score (PSM) (PATENCYⅡ) jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) w skojarzeniu z terapią celowaną molekularnie (MTT) z lub bez ISP oraz TACE jako leczenia pierwszego rzutu dla pacjentów z HCC i Vp4 PVTT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Lu, M.D.
- Numer telefonu: +86-15850654644
- E-mail: lujian43307131@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gaojun Teng, M.D.
- Numer telefonu: +86-13805171500
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- Gaojun Teng
- Numer telefonu: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat; (2) rozpoznanie HCC potwierdza się na podstawie analizy histologicznej lub cytologicznej, a także cech klinicznych; (3) histologicznie potwierdzony lub zdiagnozowany obrazowo PVTT rozciągający się do głównej żyły wrotnej (Vp4); (4) w tym co najmniej jedna mierzalna zmiana wewnątrzwątrobowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1; (5) Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; (6) pacjenci otrzymali leczenie pierwszego rzutu albo ICI-MTT, albo poczwórną kombinacją zawierającą ISP w ciągu ośmiu tygodni (w grupie ICI-MTT, MTT podawano razem z ICI). W grupie poczwórnej zawierającej ISP, TIT i ICIs-MTT podano po umieszczeniu stentu i rekanalizacji żyły wrotnej, jednocześnie lub w ciągu ośmiu tygodni przed lub po terapii ICIs-MTT.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi; (2) nowotwory złośliwe w wywiadzie lub współistniejące; (3) pacjenci przeszli wcześniejsze leczenie systemowe lub terapie lokoregionalne, w tym operację, radioterapię, embolizację tętnic wątrobowych, TACE, wlew do tętnicy wątrobowej, ablację prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu i krioablację, w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem ISP.; (4) czynność wątroby stopnia C w skali Child-Pugh, 3 punkty w skali Child-Pugh dla wodobrzusza lub obecność jawnej encefalopatii wątrobowej; (5) niekompletne dane dotyczące wyników lub brak istotnych czynników wyjściowych do analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia skojarzonego do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do około 2 lat
|
|
PFS według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia skojarzonego do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (wg mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) według RESCIST 1.1.
|
do około 2 lat
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
Odsetek i stopień pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z leczeniem, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
|
do około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) na mRECIST.
|
do około 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w przypadku zmian wewnątrzwątrobowych i zakrzepicy guza żyły wrotnej (PVTT) według RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
|
do około 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zmian wewnątrzwątrobowych i zakrzepicy guza żyły wrotnej (PVTT) na mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub PR na mRECIST.
|
do około 2 lat
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
Czynność wątroby mierzono w kategoriach bilirubiny całkowitej, albuminy, transaminazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, czasu protrombinowego
|
do około 2 lat
|
|
Drożność żyły wrotnej
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
Drożność żyły wrotnej oceniano za pomocą badania USG z kolorowym dopplerem
|
do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATENCY2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .