간경변 및 문맥고혈압 합병증 치료에서 TIPS 스텐트 그래프트의 효과 및 안전성

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하인 자
2. 위장관 정맥류 출혈 또는 출혈, 간흉수, 난치성 또는 재발성 복수의 병력이 있는 간경변에 의한 문맥압항진증으로 진단된 자.
3. 피험자는 말기 간 질환 모델(MELD) 점수가 13점 이하 또는 Child-Pugh 점수가 18점 이하인 적절한 기능적 간 예비력을 가져야 합니다.
4. 혈소판 수가 ≥ 20×10^9 /L인 피험자;
5. 임상시험의 내용을 이해할 수 있고 자발적으로 임상시험에 참여하여 ICF에 서명하고 임상시험 요건에 따라 추적기간을 완료할 수 있는 피험자 또는 그 보호자.

제외 기준:

1. 임상시험 중 임신 또는 수유중인 자 또는 임신할 계획이 있는 자
2. 연구자의 판단에 따르면, 혈전이 문맥 내강의 >50%를 차지하고 수술 후 혈역학에 영향을 미치는 주문맥 혈전증이 있는 대상체;
3. 문맥압항진증으로 인한 합병증 치료를 위해 수술적 또는 중재적 치료(예: TIPS, 수술 션트, 역행성 경정맥 폐쇄술(-RTO))를 받은 대상자. 참고: 사전동의서에 서명하기 최소 8주 전에 정맥류 출혈에 대한 -RTO를 받은 피험자는 임상시험에 포함될 수 있습니다.
4. 비장절제술을 받아야 하거나 받은 적이 있는 자
5. 간이식을 받았거나 받을 예정인 대상자
6. 조사자의 판단에 따라 간정맥과 간문맥 사이의 간 실질에 션트 채널이 확립되지 않은 피험자
7. 간외 또는 간 악성 종양이 있는 대상체;
8. Budd-Chiari 증후군 및 간 정현파 폐쇄 증후군이 있는 대상체;
9. 선천성 담낭성 확장(카롤리병) 및 폐쇄성 담도 확장이 있는 대상체;
10. 다낭성 간질환을 앓고 있는 대상체;
11. 문맥의 해면상 변형이 있는 피험자;
12. 중증 또는 불응성 간성 뇌병증이 있는 대상체(웨스트 헤이븐 기준에 따라 등급 2 이상);
13. TBIL 수치가 51.3μmol/L 이상인 자(담즙정체성 간경변증 환자 제외)
14. 응고 장애(INR: >2.5)가 있는 대상체;
15. 수축기 혈압이 80mmHg 미만인 대상자;
16. 중증 삼첨판 역류 또는 울혈성 심부전이 있는 대상자;
17. 최근 3개월 이내에 심근경색을 앓은 대상자;
18. 중등도 내지 중증의 폐동맥고혈압증 또는 중증의 간폐증후군이 있는 자;
19. 조절되지 않는 전신 감염 또는 염증이 있는 대상체;
20. 심각한 신부전증(Scr 수준:>199.5 μmol/L)이 있거나 투석이 필요한 대상자;
21. 조영제 또는 TIPS 적용 부위의 구성 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려진 대상
22. 간질, 정신 질환의 병력이 있거나 인지 장애가 있는 대상자
23. 예상 생존기간이 1년 미만인 자
24. 연구자에 의해 본 연구에 참여할 자격이 없다고 달리 판단된 피험자
25. 기타 미완성 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 있는 피험자.