Effektiviteten og sikkerheten til TIPS-stentgraft ved behandling av skrumplever og komplikasjoner av portalhypertensjon

Inkluderingskriterier:

1. Emnet som er 18 år eller eldre, men 75 år eller yngre;
2. Personen som er diagnostisert med portalhypertensjon forårsaket av levercirrhose med historie med gastrointestinal variceal blødning eller blødning, hepatisk hydrothorax og refraktær eller tilbakevendende ascites;
3. Personen må ha tilstrekkelig funksjonell leverreserve med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score på ≤13 eller Child-Pugh-score på ≤18;
4. Personen med blodplatetall≥ 20×10^9 /L;
5. Forsøkspersoner eller deres foresatte som kan forstå innholdet i den kliniske utprøvingen, deltar frivillig i den kliniske utprøvingen og signerer ICF og kan fullføre oppfølgingsperioden i henhold til kravene i den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under den kliniske utprøvingen;
2. I henhold til etterforskerens vurdering, forsøkspersonen med hovedportalvenetrombose som opptar >50 % av portalvenenlumen og påvirker postoperativ hemodynamikk;
3. Personen som har mottatt kirurgisk eller intervensjonell behandling (som TIPS, kirurgisk shunt og retrograd transvenøs obliterasjon (-RTO) for behandling av komplikasjoner fra portal hypertensjon. Merk: Forsøkspersonen som har mottatt -RTO for variceal blødning minst 8 uker før signering av skjemaet for informert samtykke kan inkluderes i den kliniske studien;
4. Personen som trenger å motta eller har fått splenektomi;
5. Personen som har mottatt eller planlegger å motta levertransplantasjon;
6. Personen som ikke kan ha en shuntkanal etablert i leverparenkymet mellom levervenen og portvenen som bestemt av etterforskerne;
7. Personen med ekstrahepatiske eller levermaligniteter;
8. Personen med Budd-Chiari syndrom og hepatisk sinusoidal obstruksjonssyndrom;
9. Personen med medfødt cystisk dilatasjon av gallegangen (Caroli sykdom) og obstruktiv dilatasjon av galleveiene;
10. Personen med polycystisk leversykdom;
11. Emnet med kavernøs transformasjon av portalvenen;
12. Personen med alvorlig eller refraktær hepatisk encefalopati (grad 2 eller høyere i henhold til West Haven-kriteriene);
13. Personen med et TBIL-nivå høyere enn 51,3 μmol/L (unntatt pasienter med kolestatisk cirrhose);
14. Personen med koagulasjonsforstyrrelser (INR: >2,5);
15. Personen med et systolisk trykk lavere enn 80 mmHg;
16. Personen med alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller kongestiv hjertesvikt;
17. Personen med hjerteinfarkt de siste 3 månedene;
18. Personen med moderat til alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, eller alvorlig hepatopulmonært syndrom;
19. Personen med ukontrollert systemisk infeksjon eller betennelse;
20. Personen med alvorlig nyresvikt (Scr-nivå:>199,5 μmol/L) eller som trenger å få dialyse;
21. Personen som er kjent for å være allergisk mot kontrastmidlene eller til bestanddelene i det TIPS-dekkede segmentet;
22. Emnet med historie med epilepsi eller psykisk sykdom eller med kognitiv svikt;
23. Emnet med forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år;
24. Forsøkspersonen som ellers er avgjort som ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien av etterforskere;
25. Personen som deltar i andre uferdige kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr.