Wirksamkeit und Sicherheit des TIPS-Stentgrafts bei der Behandlung von Leberzirrhose und Komplikationen der portalen Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband, der 18 Jahre oder älter, aber 75 Jahre oder jünger ist;
2. Der Proband, bei dem eine durch eine Leberzirrhose verursachte portale Hypertonie diagnostiziert wird und in der Vorgeschichte gastrointestinale Varizenblutungen oder -blutungen, hepatischer Hydrothorax und refraktärer oder wiederkehrender Aszites aufgetreten sind;
3. Der Proband muss über eine ausreichende funktionelle Leberreserve mit einem Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score von ≤13 oder einem Child-Pugh-Score von ≤18 verfügen;
4. Das Subjekt mit einer Thrombozytenzahl ≥ 20×10^9 /L;
5. Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten, die den Inhalt der klinischen Studie verstehen können, nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil, unterzeichnen die ICF und können die Nachbeobachtungszeit gemäß den Anforderungen der klinischen Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Person, die während der klinischen Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant;
2. Nach Einschätzung des Untersuchers handelt es sich bei der Person um eine Thrombose der Hauptportalvene, deren Thrombus mehr als 50 % des Lumens der Pfortader einnimmt und die postoperative Hämodynamik beeinträchtigt;
3. Die Person, die eine chirurgische oder interventionelle Behandlung (wie TIPS, chirurgischer Shunt und retrograde transvenöse Obliteration (-RTO)) zur Behandlung von Komplikationen durch portale Hypertonie erhalten hat. Hinweis: Der Proband, der mindestens 8 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine -RTO gegen Varizenblutung erhalten hat, kann in die klinische Studie einbezogen werden;
4. Das Subjekt, das eine Splenektomie erhalten muss oder erhalten hat;
5. Die Person, die eine Lebertransplantation erhalten hat oder eine solche plant;
6. Das Subjekt, bei dem kein Shunt-Kanal im Leberparenchym zwischen der Lebervene und der Pfortader eingerichtet werden kann, wie von den Forschern bestimmt;
7. Das Subjekt mit extrahepatischen oder hepatischen Malignomen;
8. Das Subjekt mit Budd-Chiari-Syndrom und hepatischem Sinusobstruktionssyndrom;
9. Das Subjekt mit angeborener zystischer Dilatation des Gallengangs (Caroli-Krankheit) und obstruktiver Dilatation der Gallenwege;
10. Das Subjekt mit polyzystischer Lebererkrankung;
11. Das Subjekt mit kavernöser Transformation der Pfortader;
12. Das Subjekt mit schwerer oder refraktärer hepatischer Enzephalopathie (Grad 2 oder höher gemäß den West Haven-Kriterien);
13. Die Person mit einem TBIL-Wert von mehr als 51,3 μmol/L (ausgenommen Patienten mit cholestatischer Zirrhose);
14. Das Subjekt mit Gerinnungsstörungen (INR: >2,5);
15. Die Person mit einem systolischen Druck von weniger als 80 mmHg;
16. Das Subjekt mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz oder Herzinsuffizienz;
17. Der Proband mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;
18. Das Subjekt mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie oder schwerem hepatopulmonalen Syndrom;
19. Das Subjekt mit unkontrollierter systemischer Infektion oder Entzündung;
20. Das Subjekt mit schwerer Niereninsuffizienz (Scr-Wert: >199,5 μmol/L) oder Dialysebedarf;
21. Das Subjekt, von dem bekannt ist, dass es gegen Kontrastmittel oder die Bestandteile des von TIPS abgedeckten Segments allergisch ist;
22. Die Person mit Epilepsie oder psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder mit kognitiver Beeinträchtigung;
23. Das Subjekt mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
24. Der Proband, der anderweitig von den Ermittlern als für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet eingestuft wird;
25. Der Proband, der an anderen noch nicht abgeschlossenen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt.