Skuteczność i bezpieczeństwo stentgraftu TIPS w leczeniu marskości wątroby i powikłań nadciśnienia wrotnego

Kryteria włączenia:

1. Osoba, która ma 18 lat lub więcej, ale 75 lat lub mniej;
2. Osobnik, u którego zdiagnozowano nadciśnienie wrotne spowodowane marskością wątroby, z krwawieniem lub krwawieniem z żylaków przewodu pokarmowego w wywiadzie, wysiękiem wątrobowym i wodobrzuszem opornym na leczenie lub nawracającym;
3. Pacjent musi mieć odpowiednią funkcjonalną rezerwę wątrobową, a wynik w modelu schyłkowej choroby wątroby (MELD) wynosi ≤13 lub punktacja w skali Child-Pugh wynosi ≤18;
4. Pacjent z liczbą płytek krwi ≥ 20×10^9 /l;
5. Uczestnicy lub ich opiekunowie, którzy rozumieją treść badania klinicznego, dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym i podpisują ICF oraz mogą odbyć okres obserwacji zgodnie z wymogami badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik będący w ciąży lub karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego;
2. Według oceny badacza, pacjent z zakrzepicą głównej żyły wrotnej, której skrzeplina zajmuje > 50% światła żyły wrotnej i wpływa na hemodynamikę pooperacyjną;
3. Osobnik, który przeszedł leczenie chirurgiczne lub interwencyjne (takie jak TIPS, zastawka chirurgiczna i wsteczna przezżylna obliteracja (-RTO) w celu leczenia powikłań nadciśnienia wrotnego. Uwaga: Do badania klinicznego można włączyć osobę, która otrzymała -RTO z powodu krwawienia z żylaków co najmniej 8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
4. Pacjent, który musi przejść lub przeszedł splenektomię;
5. Pacjent, który otrzymał lub planuje przeszczepienie wątroby;
6. Pacjent, u którego nie można utworzyć kanału przeciekowego w miąższu wątroby pomiędzy żyłą wątrobową a żyłą wrotną, zgodnie z ustaleniami badaczy;
7. Osobnik z nowotworami pozawątrobowymi lub nowotworami wątroby;
8. Osoba z zespołem Budda-Chiariego i zespołem sinusoidalnej niedrożności wątroby;
9. Osoba z wrodzonym torbielowatym poszerzeniem dróg żółciowych (choroba Caroliego) i obturacyjnym poszerzeniem dróg żółciowych;
10. Osobnik z policystyczną chorobą wątroby;
11. Osoba z przekształceniem jamistym żyły wrotnej;
12. Osobnik z ciężką lub oporną na leczenie encefalopatią wątrobową (stopień 2 lub wyższy według kryteriów West Haven);
13. Osobnik z poziomem TBIL wyższym niż 51,3 μmol/L (z wyłączeniem Pacjentów z marskością cholestatyczną);
14. Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia (INR: >2,5);
15. Osoba z ciśnieniem skurczowym niższym niż 80 mmHg;
16. Osobnik z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej lub zastoinową niewydolnością serca;
17. Osoba, która przebyła zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
18. Osobnik z umiarkowanym do ciężkiego tętniczym nadciśnieniem płucnym lub ciężkim zespołem wątrobowo-płucnym;
19. Osobnik z niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową lub stanem zapalnym;
20. Pacjent z ciężką niewydolnością nerek (poziom Scr:>199,5 μmol/l) lub wymagający dializy;
21. Osoba, o której wiadomo, że jest uczulona na środki kontrastowe lub materiały składowe segmentu objętego badaniem TIPS;
22. Osoba z padaczką, chorobą psychiczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych w wywiadzie;
23. Osobnik z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok;
24. Uczestnik, który w inny sposób zostanie uznany przez badaczy za niekwalifikującego się do udziału w tym badaniu;
25. Uczestnik uczestniczący w jakichkolwiek innych niedokończonych badaniach klinicznych leku lub wyrobu medycznego.