Eficácia e segurança da endoprótese TIPS no tratamento da cirrose e complicações da hipertensão portal

Critérios de inclusão:

1. O sujeito com 18 anos ou mais, mas 75 anos ou menos;
2. O sujeito que é diagnosticado com hipertensão portal causada por cirrose hepática com história de sangramento ou sangramento por varizes gastrointestinais, hidrotórax hepático e ascite refratária ou recorrente;
3. O sujeito deve ter reserva hepática funcional adequada com uma pontuação do modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) de ≤13 ou pontuação de Child-Pugh de ≤18;
4. O sujeito com contagem de plaquetas≥ 20×10^9 /L;
5. Sujeitos ou seus responsáveis ​​que possam compreender o conteúdo do ensaio clínico, participem voluntariamente do ensaio clínico e assinem o TCLE e possam completar o período de acompanhamento de acordo com os requisitos do ensaio clínico.

Critérios de exclusão:

1. A pessoa que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o ensaio clínico;
2. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito com trombose da veia porta principal cujo trombo ocupa >50% da luz da veia porta e afeta a hemodinâmica pós-operatória;
3. O sujeito que recebeu tratamento cirúrgico ou intervencionista (como TIPS, shunt cirúrgico e obliteração transvenosa retrógrada (-RTO) para tratamento de complicações da hipertensão portal. Nota: O sujeito que recebeu -RTO para sangramento de varizes pelo menos 8 semanas antes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido pode ser incluído no ensaio clínico;
4. O sujeito que precisa receber ou recebeu esplenectomia;
5. O sujeito que recebeu ou planeja receber transplante de fígado;
6. O sujeito que não pode ter um canal de derivação estabelecido no parênquima hepático entre a veia hepática e a veia porta conforme determinado pelos investigadores;
7. O sujeito com malignidades extra-hepáticas ou hepáticas;
8. O sujeito com síndrome de Budd-Chiari e síndrome de obstrução sinusoidal hepática;
9. O sujeito com dilatação cística congênita do ducto biliar (doença de Caroli) e dilatação obstrutiva do trato biliar;
10. O sujeito com doença hepática policística;
11. O sujeito com transformação cavernosa da veia porta;
12. O sujeito com encefalopatia hepática grave ou refratária (Grau 2 ou superior de acordo com os critérios de West Haven);
13. O sujeito com nível de TBIL superior a 51,3 μmol/L (excluindo os pacientes com cirrose colestática);
14. O sujeito com distúrbios de coagulação (INR: >2,5);
15. O sujeito com pressão sistólica inferior a 80 mmHg;
16. O sujeito com regurgitação tricúspide grave ou insuficiência cardíaca congestiva;
17. O sujeito com infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;
18. O sujeito com hipertensão arterial pulmonar moderada a grave ou síndrome hepatopulmonar grave;
19. O sujeito com infecção ou inflamação sistêmica não controlada;
20. O sujeito com insuficiência renal grave (nível de Scr:> 199,5 μmol/L) ou necessitando de diálise;
21. O sujeito sabidamente alérgico ao meio de contraste ou aos materiais constituintes do segmento coberto pelo TIPS;
22. O sujeito com histórico de epilepsia ou doença mental ou com comprometimento cognitivo;
23. O sujeito com tempo de sobrevivência esperado inferior a 1 ano;
24. O sujeito que de outra forma for determinado como inelegível para participação neste Estudo pelos investigadores;
25. O sujeito que está participando de qualquer outro ensaio clínico inacabado de medicamentos ou dispositivos médicos.