Efectividad y seguridad de la endoprótesis vascular TIPS en el tratamiento de la cirrosis y las complicaciones de la hipertensión portal

Criterios de inclusión:

1. El sujeto que tiene 18 años o más pero 75 años o menos;
2. El sujeto que sea diagnosticado con hipertensión portal causada por cirrosis hepática con antecedentes de sangrado o sangrado por varices gastrointestinales, hidrotórax hepático y ascitis refractaria o recurrente;
3. El sujeto debe tener una reserva hepática funcional adecuada con una puntuación del modelo para enfermedad hepática terminal (MELD) de ≤13 o una puntuación de Child-Pugh de ≤18;
4. El sujeto con recuento de plaquetas ≥ 20 × 10 ^ 9 / L;
5. Los sujetos o sus tutores que puedan comprender el contenido del ensayo clínico, participen voluntariamente en el ensayo clínico y firmen el ICF y puedan completar el período de seguimiento de acuerdo con los requisitos del ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

1. La sujeto que esté embarazada o en período de lactancia o planee quedar embarazada durante el ensayo clínico;
2. Según el criterio del investigador, el sujeto con trombosis de la vena porta principal cuyo trombo ocupa> 50% de la luz de la vena porta y afecta la hemodinámica posoperatoria;
3. El sujeto que ha recibido tratamiento quirúrgico o intervencionista (como TIPS, derivación quirúrgica y obliteración transvenosa retrógrada (-RTO) para el tratamiento de complicaciones de la hipertensión portal. Nota: El sujeto que haya recibido -RTO por sangrado por várices al menos 8 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado puede incluirse en el ensayo clínico;
4. El sujeto que necesita recibir o haber recibido una esplenectomía;
5. El sujeto que ha recibido o planea recibir un trasplante de hígado;
6. El sujeto al que no se le puede establecer un canal de derivación en el parénquima hepático entre la vena hepática y la vena porta según lo determinen los investigadores;
7. El sujeto con neoplasias malignas extrahepáticas o hepáticas;
8. El sujeto con síndrome de Budd-Chiari y síndrome de obstrucción sinusoidal hepática;
9. El sujeto con dilatación quística congénita del conducto biliar (enfermedad de Caroli) y dilatación obstructiva del tracto biliar;
10. El sujeto con enfermedad poliquística del hígado;
11. El sujeto con transformación cavernosa de la vena porta;
12. El sujeto con encefalopatía hepática grave o refractaria (Grado 2 o superior según los Criterios de West Haven);
13. El sujeto con un nivel de TBIL superior a 51,3 μmol/L (excluidos los pacientes con cirrosis colestásica);
14. El sujeto con trastornos de la coagulación (INR: >2,5);
15. El sujeto con una presión sistólica inferior a 80 mmHg;
16. El sujeto con insuficiencia tricuspídea grave o insuficiencia cardíaca congestiva;
17. El sujeto con infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
18. El sujeto con hipertensión arterial pulmonar de moderada a grave o síndrome hepatopulmonar grave;
19. El sujeto con infección o inflamación sistémica no controlada;
20. El sujeto con insuficiencia renal grave (nivel Scr:>199,5 μmol/L) o que necesita recibir diálisis;
21. El sujeto que se sabe que es alérgico a los medios de contraste o a los materiales constituyentes del segmento cubierto de TIPS;
22. El sujeto con antecedentes de epilepsia o enfermedad mental o con deterioro cognitivo;
23. El sujeto con un tiempo de supervivencia esperado de menos de 1 año;
24. El sujeto que de otro modo los investigadores determinen que no es elegible para participar en este estudio;
25. El sujeto que participa en cualquier otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo médico inacabado.