Effektivitet og sikkerhed af TIPS stentgraft til behandling af skrumpelever og komplikationer af portalhypertension

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen, der er 18 år eller derover, men 75 år eller derunder;
2. Individet, der er diagnosticeret med portal hypertension forårsaget af levercirrhose med en historie med gastrointestinal variceal blødning eller blødning, hepatisk hydrothorax og refraktær eller tilbagevendende ascites;
3. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig funktionel leverreserve med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score på ≤13 eller Child-Pugh-score på ≤18;
4. Forsøgspersonen med blodpladetal ≥ 20×10^9/L;
5. Forsøgspersoner eller deres værger, som kan forstå indholdet af det kliniske forsøg, deltager frivilligt i det kliniske forsøg og underskriver ICF og kan gennemføre opfølgningsperioden i henhold til kravene i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Den forsøgsperson, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under det kliniske forsøg;
2. Ifølge forskerens vurdering, forsøgspersonen med hovedportvenetrombose, hvilken trombe optager >50% af portvenenlumen og påvirker postoperativ hæmodynamik;
3. Personen, der har modtaget kirurgisk eller interventionel behandling (såsom TIPS, kirurgisk shunt og retrograd transvenøs obliteration (-RTO) til behandling af komplikationer fra portal hypertension. Bemærk: Forsøgspersonen, der har modtaget -RTO for variceal blødning mindst 8 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, kan inkluderes i det kliniske forsøg;
4. Forsøgspersonen, der skal modtage eller have modtaget splenektomi;
5. Den forsøgsperson, der har modtaget eller planlægger at modtage levertransplantation;
6. Individet, som ikke kan få etableret en shuntkanal i leverparenkymet mellem levervenen og portvenen som bestemt af efterforskerne;
7. Personen med ekstrahepatiske eller hepatiske maligniteter;
8. Personen med Budd-Chiari syndrom og hepatisk sinusoidal obstruktionssyndrom;
9. Personen med medfødt cystisk dilatation af galdegang (Caroli sygdom) og obstruktiv udvidelse af galdevejene;
10. Personen med polycystisk leversygdom;
11. Emnet med kavernøs transformation af portvenen;
12. Individet med svær eller refraktær hepatisk encefalopati (grad 2 eller derover i henhold til West Haven-kriterierne);
13. Individet med et TBIL-niveau højere end 51,3 μmol/L (eksklusive patienter med kolestatisk cirrhose);
14. Individet med koagulationsforstyrrelser (INR: >2,5);
15. Individet med et systolisk tryk lavere end 80 mmHg;
16. Personen med svær tricuspidal regurgitation eller kongestiv hjertesvigt;
17. Personen med myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder;
18. Individet med moderat til svær pulmonal arteriel hypertension eller svær hepatopulmonær syndrom;
19. Personen med ukontrolleret systemisk infektion eller betændelse;
20. Personen med alvorlig nyreinsufficiens (Scr-niveau:>199,5 μmol/L) eller har behov for at få dialyse;
21. Personen, der vides at være allergisk over for kontrastmidlerne eller over for bestanddelene i det TIPS-belagte segment;
22. Emnet med epilepsi eller psykisk sygdom eller med kognitiv svækkelse;
23. Forsøgspersonen med den forventede overlevelsestid på mindre end 1 år;
24. Forsøgspersonen, der ellers er afgjort af efterforskere som ikke berettiget til deltagelse i denne undersøgelse;
25. Forsøgspersonen, der deltager i andre uafsluttede kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr.