Efficacia e sicurezza dell'innesto di stent TIPS nel trattamento della cirrosi e delle complicanze dell'ipertensione portale

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto che ha 18 anni o più ma 75 anni o meno;
2. Il soggetto a cui viene diagnosticata ipertensione portale causata da cirrosi epatica con anamnesi di sanguinamento o sanguinamento da varici gastrointestinali, idrotorace epatico e ascite refrattaria o ricorrente;
3. Il soggetto deve avere un'adeguata riserva epatica funzionale con un punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≤13 o Child-Pugh Score ≤18;
4. Il soggetto con conta piastrinica ≥ 20×10^9 /L;
5. Soggetti o loro tutori che possono comprendere il contenuto della sperimentazione clinica, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare l'ICF e possono completare il periodo di follow-up secondo i requisiti della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto che è incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante la sperimentazione clinica;
2. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto con trombosi della vena porta principale, ovvero un trombo che occupa >50% del lume della vena porta e influenza l'emodinamica postoperatoria;
3. Il soggetto che ha ricevuto un trattamento chirurgico o interventistico (come TIPS, shunt chirurgico e obliterazione transvenosa retrograda (-RTO) per il trattamento delle complicanze dell'ipertensione portale. Nota: possono essere inclusi nello studio clinico i soggetti che hanno ricevuto -RTO per sanguinamento da varici almeno 8 settimane prima di firmare il modulo di consenso informato;
4. Il soggetto che necessita di ricevere o ha ricevuto splenectomia;
5. Il soggetto che ha ricevuto o intende ricevere un trapianto di fegato;
6. Il soggetto che non può avere un canale di shunt stabilito nel parenchima epatico tra la vena epatica e la vena porta come determinato dagli investigatori;
7. Il soggetto con neoplasie extraepatiche o epatiche;
8. Il soggetto con sindrome di Budd-Chiari e sindrome da ostruzione sinusoidale epatica;
9. Il soggetto con dilatazione cistica congenita delle vie biliari (malattia di Caroli) e dilatazione ostruttiva delle vie biliari;
10. Il soggetto con malattia epatica policistica;
11. Il soggetto con trasformazione cavernosa della vena porta;
12. Il soggetto con encefalopatia epatica grave o refrattaria (grado 2 o superiore secondo i criteri di West Haven);
13. Il soggetto con un livello di TBIL superiore a 51,3 μmol/L (esclusi i Pazienti con cirrosi colestatica);
14. Il soggetto con disturbi della coagulazione (INR: >2,5);
15. Il soggetto con pressione sistolica inferiore a 80 mmHg;
16. Il soggetto con grave rigurgito tricuspidale o insufficienza cardiaca congestizia;
17. Il soggetto con infarto miocardico negli ultimi 3 mesi;
18. Il soggetto con ipertensione arteriosa polmonare da moderata a grave, o sindrome epatopolmonare grave;
19. Il soggetto con infezione o infiammazione sistemica non controllata;
20. Il soggetto con insufficienza renale grave (livello Scr:>199,5 μmol/L) o che necessita di dialisi;
21. Il soggetto allergico accertato ai mezzi di contrasto o ai materiali costituenti il ​​segmento trattato TIPS;
22. Il soggetto con storia di epilessia o malattia mentale o con deterioramento cognitivo;
23. Il soggetto con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno;
24. Il soggetto che è altrimenti ritenuto non idoneo alla partecipazione a questo studio da parte dei ricercatori;
25. Il soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi medici non completati.