TIPS-stenttisiirteen tehokkuus ja turvallisuus kirroosin ja portaalihypertension komplikaatioiden hoidossa

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittava, joka on vähintään 18-vuotias mutta 75-vuotias tai nuorempi;
2. Kohde, jolla on diagnosoitu maksakirroosin aiheuttama portaalihypertensio ja jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan suonikohjuvuotoa tai verenvuotoa, maksan vesirintaa ja refraktorista tai toistuvaa askitesta;
3. Tutkittavalla on oltava riittävä toiminnallinen maksareservi, jonka loppuvaiheen maksasairauden mallin (MELD) pistemäärä on ≤13 tai Child-Pugh-pistemäärä ≤18;
4. Potilas, jonka verihiutaleiden määrä ≥ 20 × 10^9 /l;
5. Tutkittavat tai heidän huoltajansa, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen sisällön, osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat ICF:n ja voivat suorittaa seurantajakson kliinisen tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana;
2. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on pääporttilaskimotromboosi, jonka veritulppa valtaa > 50 % porttilaskimon luumenista ja vaikuttaa postoperatiiviseen hemodynamiikkaan;
3. Kohde, joka on saanut kirurgista tai interventiohoitoa (kuten TIPS, kirurginen shuntti ja retrogradinen transvenoosinen obliteraatio (-RTO) portaaliverenpaineen komplikaatioiden hoitoon. Huomautus: Kliiniseen tutkimukseen voidaan ottaa mukaan tutkimushenkilö, joka on saanut -RTO:n suonikohjujen verenvuodon vuoksi vähintään 8 viikkoa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
4. Kohde, joka tarvitsee tai on saanut pernanpoistoleikkauksen;
5. Kohde, joka on saanut tai suunnittelee maksansiirtoa;
6. Kohde, jolla ei voi olla shunttikanavaa muodostunut maksan parenkyymiin maksalaskimon ja porttilaskimon välille tutkijoiden määrittämänä;
7. Kohde, jolla on maksan ulkopuolisia tai maksan pahanlaatuisia kasvaimia;
8. Kohde, jolla on Budd-Chiarin oireyhtymä ja maksan sinusoidaalinen tukosoireyhtymä;
9. Kohde, jolla on synnynnäinen sappitiehyen kystinen laajeneminen (Carolin tauti) ja sappiteiden ahtauttava laajentuminen;
10. Kohde, jolla on polykystinen maksasairaus;
11. Kohde, jolla on porttilaskimon onkaloinen muutos;
12. Potilaalla, jolla on vaikea tai refraktorinen hepaattinen enkefalopatia (aste 2 tai korkeampi West Havenin kriteerien mukaan);
13. Potilaalla, jonka TBIL-taso on yli 51,3 μmol/L (pois lukien potilaat, joilla on kolestaattinen kirroosi);
14. Kohde, jolla on hyytymishäiriöitä (INR: >2,5);
15. Kohde, jonka systolinen paine on alle 80 mmHg;
16. Kohde, jolla on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
17. Henkilö, jolla on ollut sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana;
18. Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea keuhkoverenpainetauti tai vaikea hepatopulmonaarinen oireyhtymä;
19. Kohde, jolla on hallitsematon systeeminen infektio tai tulehdus;
20. Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (Scr-taso: > 199,5 μmol/L) tai joka tarvitsee dialyysihoitoa;
21. Kohde, jonka tiedetään olevan allerginen varjoaineelle tai TIPS:n kattaman segmentin ainesosille;
22. Kohde, jolla on ollut epilepsiaa tai mielisairautta tai jolla on kognitiivinen vajaatoiminta;
23. Kohde, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
24. Kohde, jonka tutkijat muutoin ovat todenneet kelpaamattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
25. Tutkittava, joka osallistuu mihin tahansa muuhun keskeneräiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen kokeeseen.