Effectiviteit en veiligheid van TIPS-stentgraft bij de behandeling van cirrose en complicaties van portale hypertensie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon die 18 jaar of ouder is, maar 75 jaar of jonger;
2. De persoon bij wie de diagnose portale hypertensie is gesteld, veroorzaakt door levercirrose, met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale variceale bloedingen of bloedingen, hepatische hydrothorax en refractaire of recidiverende ascites;
3. De proefpersoon moet over voldoende functionele leverreserve beschikken met een Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score van ≤13 of Child-Pugh-score van ≤18;
4. De proefpersoon met een aantal bloedplaatjes≥ 20×10^9 /L;
5. Proefpersonen of hun voogden die de inhoud van de klinische proef kunnen begrijpen, vrijwillig aan de klinische proef deelnemen, de ICF ondertekenen en de follow-upperiode kunnen voltooien in overeenstemming met de vereisten van de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de klinische proef;
2. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt trombose in de hoofdpoortader, waarbij de trombus >50% van het lumen van de poortader inneemt en de postoperatieve hemodynamiek beïnvloedt;
3. De patiënt die een chirurgische of interventionele behandeling heeft ondergaan (zoals TIPS, chirurgische shunt en retrograde transveneuze obliteratie (-RTO) voor de behandeling van complicaties als gevolg van portale hypertensie. Opmerking: De proefpersoon die ten minste 8 weken vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier een RTO heeft gekregen voor spataderbloedingen, kan worden opgenomen in de klinische proef;
4. De proefpersoon die splenectomie moet ondergaan of heeft ondergaan;
5. De proefpersoon die een levertransplantatie heeft ondergaan of van plan is deze te krijgen;
6. De proefpersoon bij wie geen shuntkanaal kan worden aangelegd in het leverparenchym tussen de leverader en de poortader, zoals bepaald door de onderzoekers;
7. De patiënt met extrahepatische of hepatische maligniteiten;
8. De proefpersoon met het Budd-Chiari-syndroom en het hepatisch sinusoïdaal obstructiesyndroom;
9. De proefpersoon met aangeboren cysteuze verwijding van de galwegen (ziekte van Caroli) en obstructieve verwijding van de galwegen;
10. Het onderwerp met polycystische leverziekte;
11. Het onderwerp met holle transformatie van de poortader;
12. De proefpersoon met ernstige of refractaire hepatische encefalopathie (graad 2 of hoger volgens de West Haven Criteria);
13. De proefpersoon met een TBIL-waarde hoger dan 51,3 μmol/L (met uitzondering van de patiënten met cholestatische cirrose);
14. De proefpersoon met stollingsstoornissen (INR: >2,5);
15. De proefpersoon met een systolische druk lager dan 80 mmHg;
16. De proefpersoon met ernstige tricuspidalisregurgitatie of congestief hartfalen;
17. De proefpersoon met een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden;
18. De patiënt met matige tot ernstige pulmonale arteriële hypertensie of ernstig hepatopulmonaal syndroom;
19. Het onderwerp met ongecontroleerde systemische infectie of ontsteking;
20. De patiënt met ernstige nierinsufficiëntie (Scr-niveau:>199,5 μmol/L) of die dialyse nodig heeft;
21. De persoon waarvan bekend is dat hij allergisch is voor de contrastmiddelen of voor de samenstellende materialen van het met TIPS gedekte segment;
22. De proefpersoon met een voorgeschiedenis van epilepsie of psychische aandoeningen of met cognitieve stoornissen;
23. De proefpersoon met een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar;
24. De proefpersoon van wie anderszins door onderzoekers is vastgesteld dat hij niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek;
25. De proefpersoon die deelneemt aan andere onvoltooide klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.