Účinnost a bezpečnost stentgraftu TIPS v léčbě cirhózy a komplikací portální hypertenze

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt, kterému je 18 let nebo více, ale 75 let nebo méně;
2. Subjekt, u kterého je diagnostikována portální hypertenze způsobená jaterní cirhózou s anamnézou gastrointestinálního varixového krvácení nebo krvácení, jaterního hydrothoraxu a refrakterního nebo rekurentního ascitu;
3. Subjekt musí mít adekvátní funkční jaterní rezervu se skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≤13 nebo Child-Pugh skóre ≤18;
4. Subjekt s počtem krevních destiček ≥ 20x10^9/l;
5. Subjekty nebo jejich opatrovníci, kteří rozumí obsahu klinického hodnocení, se klinického hodnocení dobrovolně účastní a podepisují ICF a mohou absolvovat období sledování dle požadavků klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během klinického hodnocení;
2. Podle úsudku zkoušejícího subjekt s trombózou hlavní portální žíly, přičemž trombus zabírá >50 % lumen portální žíly a ovlivňuje pooperační hemodynamiku;
3. Subjekt, který podstoupil chirurgickou nebo intervenční léčbu (jako je TIPS, chirurgický zkrat a retrográdní transvenózní obliterace (-RTO) pro léčbu komplikací portální hypertenze. Poznámka: Subjekt, který dostal -RTO pro krvácení z varixů alespoň 8 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu, může být zařazen do klinické studie;
4. Subjekt, který potřebuje podstoupit nebo podstoupil splenektomii;
5. Subjekt, který podstoupil nebo plánuje podstoupit transplantaci jater;
6. Subjekt, který nemůže mít vytvořený zkratový kanál v jaterním parenchymu mezi jaterní žílou a portální žílou, jak určili výzkumníci;
7. Subjekt s extrahepatálními nebo jaterními malignitami;
8. Subjekt s Budd-Chiariho syndromem a syndromem jaterní sinusoidální obstrukce;
9. Pacient s vrozenou cystickou dilatací žlučovodu (Caroliho choroba) a obstrukční dilatací žlučových cest;
10. Subjekt s polycystickým onemocněním jater;
11. Subjekt s kavernózní transformací portální žíly;
12. Subjekt s těžkou nebo refrakterní jaterní encefalopatií (stupeň 2 nebo vyšší podle kritérií West Haven);
13. Subjekt s hladinou TBIL vyšší než 51,3 μmol/l (kromě pacientů s cholestatickou cirhózou);
14. Subjekt s poruchami koagulace (INR: >2,5);
15. Subjekt se systolickým tlakem nižším než 80 mmHg;
16. Subjekt s těžkou trikuspidální regurgitací nebo městnavým srdečním selháním;
17. Subjekt s infarktem myokardu během posledních 3 měsíců;
18. Subjekt se středně těžkou až těžkou plicní arteriální hypertenzí nebo závažným hepatopulmonálním syndromem;
19. Subjekt s nekontrolovanou systémovou infekcí nebo zánětem;
20. Subjekt s těžkou renální insuficiencí (hladina Scr:>199,5 μmol/l) nebo potřebující dialýzu;
21. Subjekt, o kterém je známo, že je alergický na kontrastní látky nebo na základní materiály segmentu pokrytého TIPS;
22. Subjekt s anamnézou epilepsie nebo duševního onemocnění nebo s kognitivní poruchou;
23. Subjekt s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok;
24. Subjekt, který je jinak hodnocen jako nezpůsobilý k účasti v této studii výzkumnými pracovníky;
25. Subjekt, který se účastní jakéhokoli jiného nedokončeného klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku.