Эффективность и безопасность стент-графта TIPS при лечении цирроза печени и осложнений портальной гипертензии

Критерии включения:

1. Субъект в возрасте 18 лет или старше, но 75 лет или младше;
2. Субъект, у которого диагностирована портальная гипертензия, вызванная циррозом печени, с желудочно-кишечными кровотечениями или кровотечениями из варикозно расширенных вен в анамнезе, гидротораксом печени и рефрактерным или рецидивирующим асцитом;
3. Субъект должен иметь адекватный функциональный резерв печени с оценкой модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≤13 или оценкой Чайлд-Пью ≤18;
4. Субъект с количеством тромбоцитов ≥ 20×10^9/л;
5. Субъекты или их опекуны, которые понимают содержание клинического исследования, добровольно участвуют в клиническом исследовании, подписывают МКФ и могут пройти период наблюдения в соответствии с требованиями клинического исследования.

Критерии исключения:

1. Субъект, который беременен или кормит грудью или планирует забеременеть во время клинического исследования;
2. По заключению исследователя, субъект с тромбозом главной воротной вены, тромб которого занимает >50% просвета воротной вены и влияет на послеоперационную гемодинамику;
3. Субъект, получивший хирургическое или интервенционное лечение (например, TIPS, хирургическое шунтирование и ретроградную трансвенозную облитерацию (-RTO) для лечения осложнений портальной гипертензии. Примечание. Субъект, получивший -RTO от кровотечения из варикозно расширенных вен не менее чем за 8 недель до подписания формы информированного согласия, может быть включен в клиническое исследование;
4. Субъект, которому необходимо получить или уже провели спленэктомию;
5. Субъект, который получил или планирует получить трансплантацию печени;
6. Субъект, у которого не может быть установлен шунтирующий канал в паренхиме печени между печеночной веной и воротной веной, как установили исследователи;
7. Субъект с внепеченочными или печеночными злокачественными новообразованиями;
8. Субъект с синдромом Бадда-Киари и синдромом печеночной синусоидальной обструкции;
9. Пациент с врожденным кистозным расширением желчных протоков (болезнь Кароли) и обструктивным расширением желчных путей;
10. Субъект с поликистозом печени;
11. Субъект с кавернозной трансформацией воротной вены;
12. Субъект с тяжелой или рефрактерной печеночной энцефалопатией (степень 2 или выше согласно критериям Вест-Хейвена);
13. Субъект с уровнем TBIL выше 51,3 мкмоль/л (исключая Пациентов с холестатическим циррозом печени);
14. Субъект с нарушениями свертываемости крови (МНО: >2,5);
15. Пациент с систолическим давлением ниже 80 мм рт. ст.;
16. Субъект с тяжелой трикуспидальной регургитацией или застойной сердечной недостаточностью;
17. Субъект, перенесший инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев;
18. Субъект с легочной артериальной гипертензией от умеренной до тяжелой степени или тяжелым гепатопульмональным синдромом;
19. Субъект с неконтролируемой системной инфекцией или воспалением;
20. Субъект с тяжелой почечной недостаточностью (уровень Scr: >199,5 мкмоль/л) или нуждающийся в проведении диализа;
21. У субъекта, у которого установлена ​​аллергия на контрастные вещества или на компоненты сегмента, покрытого TIPS;
22. Субъект с историей эпилепсии или психического заболевания или с когнитивными нарушениями;
23. Субъект с ожидаемым временем выживания менее 1 года;
24. Субъект, который иным образом признан исследователями неподходящим для участия в этом исследовании;
25. Субъект, участвующий в любых других незавершенных клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств.