18~75세의 건강한 참가자를 대상으로 단독 투여 및 이트라코나졸 및 카바마제핀과 병용 투여 시 AZD0780의 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
2. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 갖춘 18세~75세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성 참가자입니다.
3. 모든 여성은 선별검사 방문 및 임상병동 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

4. 가임 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하여 선별 방문에서 확인되어야 합니다.

   1. 폐경기는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경이 지속되고 FSH 수치가 폐경기 범위에 속하는 것으로 정의됩니다.
   2. 자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 통한 비가역적 외과적 불임에 대한 문서가 있지만 난관 결찰이나 난관 폐쇄는 제외됩니다.
5. 가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 가임 남성 참가자는 AZD0780 투여를 처음 투여한 시점부터 연구 후속 방문 후 3개월까지 부록 C 2.1에 자세히 설명된 피임 방법을 준수해야 합니다.
6. 선별검사 방문 및 임상병동 입원 시 BMI가 18~35kg/m2이고 체중이 최소 50kg이어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. 흡수에 영향을 미칠 수 있는 이전의 위장 수술(예: 위우회술 또는 절제술).
4. 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
5. 선별 방문 시 또는 임상 병동 입원 시 다음과 같은 편차가 있는 모든 실험실 값. 조사자의 재량에 따라 비정상적인 값이 한 번 반복될 수 있습니다.
6. 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상은 조사자가 판단한 대로 선별검사 및/또는 임상 병동 입원 시 제외 기준 5번에 설명된 것 이외의 것입니다. 조사자의 재량에 따라 비정상적인 값이 한 번 반복될 수 있습니다.
7. 혈청 HBsAg, HBcAb, HCV 또는 HIV에 대한 선별 검사에서 양성 결과.
8. 연구자가 판단한 스크리닝 및 임상 병동 입원 시 최소 10분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 비정상적인 활력 징후에 대한 임상적으로 유의미한 이상 소견. 조사자의 재량에 따라 비정상적인 값이 1회 반복될 수 있습니다.
9. QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 것으로 연구자가 고려한 휴식기 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상과 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
10. 현재 흡연자 또는 검사 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자.
11. 조사관이 판단한 바와 같이 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력이 알려져 있거나 의심되는 경우.
12. 선별검사 또는 임상병동 입원 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사.
13. 연구자가 판단한 심각한 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증 병력 또는 AZD0780, 이트라코나졸(파트 1에만 해당) 또는 카바마제핀(파트 2에만 해당)과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력.
14. 하루에 500mg 이상의 카페인을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되는 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취(예: 커피 5잔 이상[카페인 1컵 ~100mg]; 차 한 잔 ~ 카페인 30mg) 또는 임상병동에 격리되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
15. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 세인트 존스 워트(St John's Wort)와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물의 사용.
16. 호르몬 대체 요법, 제산제 또는 제산제(양성자 펌프 억제제 포함), 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 대용량 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취)을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 ) 및 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 그 이상 동안 미네랄을 섭취합니다.
17. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 > 500 mL의 헌혈/혈액 손실.
18. 본 연구에서 연구 개입의 첫 번째 투여 후 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 가장 긴 것) 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(판매용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 투여받았습니다. 참고: 참가자는 동의하고 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1단계 연구에 등록/무작위화되지 않았으며 제외되지 않습니다. 참고: 이전 연구 연구의 모든 후속 활동(마지막 연구 방문, 해결되지 않은 AE 또는 비정상적인 실험실 값 포함)은 스크리닝 방문 전에 완료되어야 합니다. 참고: 참가자는 미국 VCT에서 확인을 받아야 합니다.
19. 스크리닝 전 60일 이내에 이전에 AZD0780을 받은 참가자.
20. PCSK9를 감소 또는 억제하는 약물의 현재/이전 사용.
21. 간 효소가 상승 또는 비정상이거나 활동성 간 질환이 있거나 다른 약물을 사용하여 간 독성을 경험한 사람.
22. 스크리닝에서 HLA-A*3101 및/또는 HLA-B*1502 대립유전자에 대해 알려져 있거나 확인되었습니다(파트 2에만 해당).
23. 이전에 페니토인, 프리미돈, 페노바르비탈을 포함한 항경련제에 과민반응을 경험한 참가자.
24. 연구 계획 및/또는 수행에 참여합니다(AstraZeneca 직원 및/또는 임상 부서 직원 모두에게 적용됨).
25. 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없다고 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
26. 완전 채식주의자이거나 의학적 식이 제한 사항이 있는 참가자.
27. 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 참가자.
28. 취약한 참가자(예: 구금, 후견, 신탁 관리 하에 보호받는 성인, 정부 또는 사법 명령에 따라 기관에 수감됨).