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생물학적 제제를 복용하지 않은 성인 건선 관절염 환자를 대상으로 한 자소티닙에 대한 연구

2026년 9월 15일 업데이트: Takeda

생물학적 질환을 완화하는 항류마티스 약물에 경험이 없는 활동성 건선 관절염 환자를 대상으로 자소티닙(TAK-279)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 3상 연구( LATITUDE-PsA-3001)

건선 관절염(PsA)은 건선(PsO) 환자의 관절과 피부에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다.

이 연구의 주요 목적은 이전에 생물학적 질환을 완화하는 항류마티스 약물로 치료받은 적이 없는 활동성 PsA 참가자에게 자소시티닙(TAK-279)이 얼마나 잘 작용하는지 파악하는 것입니다.

참가자는 자소티닙, 활성 비교약 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다. 참가자는 최대 60주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1088

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, 뉴질랜드, 8013
        • 모병
        • CGM Research Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nigel Gilchrist
    • North Island
      • Auckland, North Island, 뉴질랜드, 2025
        • 모병
        • Aotearoa Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Mark Sapsford
        • 연락하다:
      • Auckland, North Island, 뉴질랜드, 6022
        • 모병
        • North Shore Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kristine Ng
        • 연락하다:
    • South Island
      • Nelson, South Island, 뉴질랜드, 7010
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 8011
  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 220
        • 모병
        • Far Eastern Memorial Hospital | Allergy, Immunology and Rheumatology Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chien-Sheng Wu
      • Taichung, 대만, 40201
        • 모병
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Cheng-Chung Wei
      • Tainan, 대만, 710
        • 모병
        • Chi Mei Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hung-An Chen
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, 대만, 701
        • 모병
        • National Cheng Kung University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meng-Yu Weng
    • Taipei City
      • Zhong Zheng Qu, Taipei City, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tsen-Fang Tsai
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chang-Keun Lee
      • Seoul, 대한민국, 2447
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yeon-Ah Lee
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • 모병
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kichul Shin
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • 모병
        • The Catholic University of Korea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yune-Jung Park
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
        • 모병
        • Ajou University Hospital | Clinical Trial Center
        • 수석 연구원:
          • Chang-Hee Suh
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12161
        • 모병
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis | Berlin, Germany
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Brandt-Jurgens
      • Dresden, 독일, 01067
      • Hamburg, 독일, 20095
        • 모병
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • 수석 연구원:
          • Andrea Everding
        • 연락하다:
      • München, 독일, 81667
        • 모병
        • Medicover MVZ München Ost
        • 수석 연구원:
          • David Kofler
        • 연락하다:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
        • 모병
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • 수석 연구원:
          • Athanasios Tsianakas
        • 연락하다:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18209
        • 모병
        • Rheumzentrum Prof.Dr.med.Gunther Neeck
        • 수석 연구원:
          • Gunther Neeck
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, 독일, 40878
        • 모병
        • Rheumazentrum Ratingen-Studienambulanz
        • 수석 연구원:
          • Siegfried Wassenberg
        • 연락하다:
    • Saxony
  • 라트비아
      • Liepāja, 라트비아, 3401
        • 모병
        • D. Saulites Kandevicas Private Practice in Cardiology and Rheumatology | Liepaja, Latvia
        • 수석 연구원:
          • Daina Saulite-Kandevica
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 371 (0) 34-29509038
          • 이메일: dskap@inbox.lv
      • Riga, 라트비아, LV-1005
        • 모병
        • ORTO Clinic | Rheumatology Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Mihailova
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31000
        • 모병
        • Office of Cesar F. Pacheco-Tena, MD
        • 수석 연구원:
          • Cesar Pacheco-Tena
        • 연락하다:
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21200
        • 모병
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. (CIAO)
        • 수석 연구원:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
        • 연락하다:
    • Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • 모병
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hilario Avila-Armengol
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
        • 모병
        • Private Practice - Dr. Delfina Villanueva Quintero
        • 수석 연구원:
          • Delfina Villanueva Quintero
        • 연락하다:
    • Mexico City
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, 멕시코, 07760
        • 모병
        • Consultorio de Reumatologia
        • 수석 연구원:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
        • 연락하다:
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11850
        • 모병
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
        • 빼는
        • HMG Hospital Coyoacan
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97133
        • 모병
        • Hospitales Star Medica
        • 수석 연구원:
          • Francisco Avila Zapata
        • 연락하다:
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
        • 모병
        • Kohler and Milstein Research Yucatan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. Abraham Simon
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • 수석 연구원:
          • Nehad Soloman
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85306
        • 완전한
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • 모병
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • 수석 연구원:
          • Roshan Kotha
        • 연락하다:
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • 모병
        • Triwest Research Associates LLC
        • 수석 연구원:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • 연락하다:
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360-3967
        • 모병
        • The Cohen Medical Centers
        • 수석 연구원:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • 연락하다:
      • Tujunga, California, 미국, 91042
        • 모병
        • Foothill Arthritis Clinic
        • 수석 연구원:
          • Dan La
        • 연락하다:
      • Whittier, California, 미국, 90602-1005
        • 완전한
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • 모병
        • Denver Arthritis Clinic | Denver, CO
        • 수석 연구원:
          • Christopher Antolini
        • 연락하다:
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties (AARDS)
        • 수석 연구원:
          • Norman Gaylis
        • 연락하다:
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486-1390
        • 모병
        • RASF- Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Shawn Baca
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 5651-361-6547
          • 이메일: sbb61@aol.com
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • 모병
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
        • 수석 연구원:
          • Robert Levin
        • 연락하다:
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • 모병
        • GNP Research, LLC | Hollywood, FL
        • 수석 연구원:
          • Mark Jaffe
        • 연락하다:
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134-3901
        • 완전한
        • Driven Research LLC
      • Davie, Florida, 미국, 33024
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • 수석 연구원:
          • Carlos Sesin
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • 모병
        • Bioresearch Partners
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olga Kromo
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • 완전한
        • HMD Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • 모병
        • Millennium Research | Ormond Beach, FL
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Kohen
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Valenzuela
        • 연락하다:
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • 수석 연구원:
          • Jesse Boodoo
        • 연락하다:
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 모병
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurie Ramrattan
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
        • 수석 연구원:
          • John Carter
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Marietta Rheumatology Associates
        • 수석 연구원:
          • Roel Querubin
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60467
        • 모병
        • GSCP/CIS
        • 수석 연구원:
          • Cory Conniff
        • 연락하다:
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
        • 모병
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC/CIS
        • 수석 연구원:
          • Kamran Chaudhary
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
        • 모병
        • Accurate Clinical Research, Inc. | Lake Charles
        • 수석 연구원:
          • Enrique Mendez
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • 모병
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
        • 수석 연구원:
          • Mary Howell
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 빼는
        • Henry Ford Health System-Rheumatology Department
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439-2451
        • 모병
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc Office
        • 수석 연구원:
          • Ali Karrar
        • 연락하다:
      • Howell, Michigan, 미국, 48843
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911-4285
        • 모병
        • June DO, PC Private Practice - Dr. Justus Fiechtner
        • 수석 연구원:
          • Joshua June
        • 연락하다:
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • 모병
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Andrew Sulich
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63119
        • 모병
        • Saint Louis Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Chad Ronholm
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-1710
        • 모병
        • Albuquerque Center for Rheumatology PC
        • 수석 연구원:
          • Leroy Pacheco
        • 연락하다:
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505-1102
        • 모병
        • Santa Fe Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Hillary Norton
        • 연락하다:
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • 모병
        • NYU Langone Health | Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center - Rheumatology Department
        • 수석 연구원:
          • David Goddard
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • 모병
        • Accellacare of Hickory
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Caldwell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • 수석 연구원:
          • Marina Magrey
        • 연락하다:
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • 모병
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • 수석 연구원:
          • Isam Diab
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610-3206
        • 모병
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • 수석 연구원:
          • Gregory Emkey
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • 모병
        • West Tennessee Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Jacob Aelion
        • 연락하다:
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
      • Bellaire, Texas, 미국, 77024
        • 모병
        • Novel Research | Bellaire Location
        • 수석 연구원:
          • Wajeeha Yousaf
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77089
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Introscience Research | Northwest Houston Arthritis Center - Houston, TX
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adnan Peer
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • 모병
        • West Texas Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Jitendra Vasandani
        • 연락하다:
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • 모병
        • Southwest Rheumatology Research, LLC | Mesquite, TX
        • 수석 연구원:
          • Atul Singhal
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • 모병
        • Clinical Investigations of Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fehmida Zahabi
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Arthritis Northwest, PLLC | Spokane, WA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Coan
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clio Ribbens
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Université Libre de Bruxelles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joelle Margaux
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, 벨기에, 9000
        • 모병
        • University Hospital Ghent
        • 수석 연구원:
          • Filip Van Den Bosch
        • 연락하다:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • 모병
        • ReumaClinic Genk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johan Vanhoof
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 모병
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • 수석 연구원:
          • Krasimira Tsoneva
        • 연락하다:
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • 모병
        • AES Partner Site -Plovdiv
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Yakov
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • 모병
        • Medical Center Artmed OOD | Plovdiv, Bulgaria
        • 수석 연구원:
          • Mariela Geneva-Popova
        • 연락하다:
      • Rousse, 불가리아, 7002
        • 완전한
        • Diagnostic- Consultative Center- 1- Ruse EOOD
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • 모병
        • Medical Center Zara-Med EOOD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hristo Vasilev
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • 완전한
        • Dr Stoyanka Vladeva IPSMP VBR | Stara Zagora, Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1463
        • 모병
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
        • 수석 연구원:
          • Rasho Rashkov
        • 연락하다:
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1784
        • 모병
        • Centre of Rheumatology St. Irina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodina Licheva
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1606
        • 모병
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Not Yet Recruiting Treatment - Sofia
        • 수석 연구원:
          • Boycho Oparanov
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Fernandez-Nebro
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Perez Venegas
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabel de la Morena Barrio
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, 스페인, 06006
        • 완전한
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • 모병
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mireia Moreno Martinez-Losa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Building A - Rheumatology Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ANTONIO MERA-VARELA
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • 모병
        • North Estonia Medical Centre | Mustamae Building - Internal Medicine Clinic - Rheumatology Department
        • 수석 연구원:
          • Eve-Kai Raussi
        • 연락하다:
      • Tartu, 에스토니아, 50708
    • Harju
      • Tallinn, Harju, 에스토니아, 10117
        • 모병
        • Innomedica OU | Tallinn, Estonia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra Meisalu
      • Tallinn, Harju, 에스토니아, 10128
        • 모병
        • Center for Clinical and Basic Research
        • 수석 연구원:
          • Ivo Valter
        • 연락하다:
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, 에스토니아, 50106
        • 모병
        • Clinical Research Centre | Tartu, Estonia
        • 수석 연구원:
          • Airi Poder
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • 모병
        • Barzilai Medical Center | Rheumatology Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer (Guttman) Ben Shimol
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yolanda Braun-Moscovici
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • 모병
        • Galilee Medical Center | Rheumatology Unit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad E. Naffaa
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases
        • 수석 연구원:
          • Merav Lidar
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elkayam Ori
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, 이스라엘, 7747629
        • 모병
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yonatan Edel
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 수석 연구원:
          • Serena Guiducci
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 수석 연구원:
          • Marta Mosca
        • 연락하다:
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, 이탈리아, 60126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michele Maria Luchetti Gentiloni
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
        • 모병
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Sole Chimenti
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 168
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ennio Giulio Favalli
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Dagna
        • 연락하다:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo Francesco Selmi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberta Ramonda
  • 체코
      • Pardubice, 체코, 53002
        • 모병
        • Pratia Pardubice a.s.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcela Svobodova
    • Czech Rep
      • Brno, Czech Rep, 체코, 63800
        • 모병
        • Revmatologie s.r.o. | Brno, Czech Republic
        • 수석 연구원:
          • Leona Prochazkova
        • 연락하다:
      • Hlučín, Czech Rep, 체코, 92307
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o. - Revmatologicka
      • Prague, Czech Rep, 체코, 150 00
        • 모병
        • Praglandia | Prague, Czech Republic
        • 수석 연구원:
          • Andrea Vocilkova
        • 연락하다:
      • Prague, Czech Rep, 체코, 100 00
        • 모병
        • Clintrial s.r.o. | Prague, Czech Republic
        • 수석 연구원:
          • Vlasta Gollerova
        • 연락하다:
      • Uherské Hradiště, Czech Rep, 체코, 68601
        • 모병
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • 수석 연구원:
          • Eva Dokoupilova
        • 연락하다:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 702 00
    • NAP
      • Zlín, NAP, 체코, 760 01
        • 모병
        • Pv Medical Services
        • 수석 연구원:
          • Petr Vitek
        • 연락하다:
    • Prague
      • Prague, Prague, 체코, 12800
        • 모병
        • Revmatologicky ustav | Clinical Evaluation Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jakub Zavada
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Valenzuela Ahumada
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • 모병
        • Centro de Estudios Clinicos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Gonzalez
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • 모병
        • CTR Estudios
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luisa Andrea Donaire Romo
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500000
        • 모병
        • El Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Claudio Miranda Cabezas
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7640881
        • 모병
        • Clinica Dermacross S.A.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudia Paz De La Cruz Fernandez
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • 모병
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jasminka Milas-Ahic
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • 모병
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srdan Novak
      • Split, 크로아티아, 21000
        • 모병
        • University Hospital Centre Split
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mislav Radic
      • Zadar, 크로아티아, 23000
        • 완전한
        • General Hospital Zadar
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • Medicinski Centar Kuna and Peric
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Porin Peric
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2805-267
        • 모병
        • Hospital Garcia de Orta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose Parreira dos Santos
      • Lisbon, 포르투갈, 1050-034
        • 모병
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Miguel da Cunha Cristovao Botelho de Miranda
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • 모병
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte | Hospital Santa Maria - Rheumatology Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elsa Vieira de Sousa
    • Barcelona
      • Coimbra, Barcelona, 포르투갈, 3004-561
        • 모병
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Lucy Marques
      • Ponte de Lima, Barcelona, 포르투갈, 4990-041
        • 모병
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Antonio Tavares Da Costa
    • New Mexico
      • Vila Nova de Gaia, New Mexico, 포르투갈, 4434-502
        • 모병
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diogo Fonseca
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 91-363
        • 모병
        • FutureMeds | Lodz Center - Lodz, Poland
        • 수석 연구원:
          • Katarzyna Bartnicka-Maslowska
        • 연락하다:
      • Lodz, 폴란드, 90-302
      • Nowa Sól, 폴란드, 67-100
        • 모병
        • Twoja Przychodnia | Nowa Sol, Poland
        • 수석 연구원:
          • Malgorzata Miakisz
        • 연락하다:
      • Wroclaw, 폴란드, 53-673
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-192
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
        • 모병
        • Pratia MCM Krakow
        • 수석 연구원:
          • Mariusz Korkosz
        • 연락하다:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-363
        • 모병
        • Centrum Medyczne Plejady
        • 수석 연구원:
          • Alicja Wloch
        • 연락하다:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
        • 모병
        • Krakowskie Centrum Medyczne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-081
        • 모병
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomasz Dziewit
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 96-500
        • 모병
        • RCMed | Sochaczew, Poland
        • 수석 연구원:
          • Monika Wronisz
        • 연락하다:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-118
        • 모병
        • Rheuma Medicus | Warsaw, Poland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rell-Bakalarska Maria
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
        • 모병
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 48 22 572 59 59
          • 이메일: rupinski@mp.pl
        • 수석 연구원:
          • Robert Rupinski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-637
        • 모병
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Centrum Wsparcia Badań Klinic
        • 수석 연구원:
          • Brygida Kwiatkowska
        • 연락하다:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-665
        • 모병
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaworski Janusz
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
        • 모병
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • 연락하다:
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, 폴란드, 45-819
        • 모병
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • 수석 연구원:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • 연락하다:
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-077
        • 모병
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk | Bialystok, Poland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-351
        • 모병
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • 수석 연구원:
          • Artur Racewicz
        • 연락하다:
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-077
        • 모병
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • 수석 연구원:
          • Izabela Domyslawska
        • 연락하다:
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-902
        • 모병
        • Bif-Med s.c. NZOZ
        • 수석 연구원:
          • Hanna Mastalerz
        • 연락하다:
      • Torun, Silesian Voivodeship, 폴란드, 87-100
        • 모병
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • 수석 연구원:
          • Slawomir Jeka
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 48 606453300
          • 이메일: s.jeka@wp.pl
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Dąbrówka, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 62-069
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 82-300
        • 모병
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Anna Bazela-Ostromecka
        • 연락하다:
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-117
        • 모병
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych | Olsztyn, Poland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magdalena Krajewska-Wlodarczyk
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 60-324
        • 모병
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • 연락하다:
    • Wlkp
      • Poznan, Wlkp, 폴란드, 60-446
        • 모병
        • Reumedika | Poznan, Poland
        • 수석 연구원:
          • Wieslawa Porawska
        • 연락하다:
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, 폴란드, 61-397
        • 모병
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj | Poznan, Poland
        • 수석 연구원:
          • Pawel Hrycaj
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • 모병
        • Centro Reumatologico de Caguas | Caguas, PR
        • 수석 연구원:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • 연락하다:
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • 모병
        • GCM Medical Group, PSC | San Juan, PR
        • 수석 연구원:
          • Karina Vila-Rivera
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • 모병
        • Qualiclinic | Budapest, Hungary
        • 수석 연구원:
          • Istvan Szombati
        • 연락하다:
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • 모병
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Korhaz | Rheumatology Department - Arthritis Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judit Pulai
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • 모병
        • Vital Medical Center Medical Center and Dental Center | Reumatologia - Veszprem, Hungary
        • 수석 연구원:
          • Edit Drescher
        • 연락하다:
    • Csongrad-Csanad
      • Hódmezővásárhely, Csongrad-Csanad, 헝가리, 6800
        • 모병
        • Porcika Klinika
        • 수석 연구원:
          • Eva Balazs
        • 연락하다:
      • Szeged, Csongrad-Csanad, 헝가리, 6720
        • 모병
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Attila Balog
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
        • 모병
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
        • 수석 연구원:
          • Tunde Varga
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이:

  1. 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다. 한국에서는 성인 참가자의 연령 요건이 19세 이상입니다.

    질병 특성:

  2. 참가자는 최소 3개월 동안 PsA와 일치하는 징후와 증상을 보였습니다.
  3. 참가자는 건선 관절염 분류 기준(CASPAR 기준)을 충족합니다.
  4. 참가자는 스크리닝 및 기준선(1일차) 방문 시 TJC68에서 최소 3개 이상의 압통 관절 및 SJC66에서 3개 이상의 종창 관절로 나타나는 활동성 관절염을 앓고 있습니다.

  5. 참가자는 직경이 2cm를 초과하는 PsO 플라크의 활성 병변이 하나 이상 있거나 손발톱 또는 손발톱 바닥이 PsO의 특징으로 변합니다.

    PsA에 대한 약물:

  6. 참가자는 다음 중 적어도 하나를 경험했습니다.

    1. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응이 부적절하거나
    2. 기존 합성 항류마티스제(csDMARD)에 대한 반응이 부적절합니다.

제외 기준:

PsA 및 PsO:

  1. 참가자는 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 전신홍반루푸스, 라임병, 통풍 또는 섬유근통을 포함하되 이에 국한되지 않는 자소티닙 치료의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질병을 가지고 있습니다.
  2. 참가자는 조사자의 의견에 따라 비플라크 PsO(홍피성, 농포성, 주로 내장형 PsO, 역 또는 약물 유발 PsO)의 증거와 같이 연구 평가를 방해할 수 있는 동반이환 피부 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자소티닙 복용량 A
참가자는 최대 52주 동안 자소티닙 A 정제를 경구로 1일 1회(QD) 투여받게 됩니다.
의약품: 자소티닙
자소티닙 과캡슐 정제.
다른 이름들:
  • NDI-034858
  • TAK-279
실험적: 자소티닙 복용량 B
참가자는 최대 52주 동안 자소티닙 복용량 B, 정제, 경구, QD를 받게 됩니다.
의약품: 자소티닙
자소티닙 과캡슐 정제.
다른 이름들:
  • NDI-034858
  • TAK-279
실험적: 위약 + 자속티닙
참가자는 최대 16주까지 위약, 경구 QD를 받고, 이어서 16주부터 52주까지 자속티닙 용량 A 또는 용량 B, 경구, QD를 받게 됩니다.
의약품: 자소티닙
자소티닙 과캡슐 정제.
다른 이름들:
  • NDI-034858
  • TAK-279
의약품: 위약
Zasocitinib 또는 위약과 일치하는 활성 비교기.
활성 비교기: 활성 비교기 용량 C
참가자는 최대 52주 동안 활성 비교약인 Dose C 캡슐을 경구로 하루 2회(BID) 투여받게 됩니다.
의약품: 활성 비교기
활성 비교기 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 임상의 보고 결과 평가(ClinRO)와 환자 보고 결과(PRO)를 모두 포함하는 복합 임상 결과 평가(COA) 측정입니다. ACR20 반응은 부기 관절 수 66개 관절(SJC66)과 압통 관절 수 68개 관절(TJC68) 모두에서 기준선보다 20%(%) 이상 개선되고 20% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 다음 5가지 평가 중 3가지 평가에서 기준선으로부터: 건선성 관절염(PsA) 통증에 대한 환자의 종합 평가(PtGA); PsA의 PtGA; PsA의 질병 활성도(PGA)에 대한 의사의 전반적인 평가; 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP). 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 최소 질병 활성도(MDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
MDA는 PsA에 사용되는 7개의 ClinRO 및 PRO에 대한 복합 결과 측정으로 정의됩니다. 참가자는 7가지 결과 측정 중 5가지를 충족하는 경우 MDA 달성으로 분류됩니다. TJC68 1 이하, SJC66 <=1, 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 <=1 또는 체표면적(BSA) ) 건선 <=3%, PsA 통증 점수의 PtGA <=15, PsA 점수의 PtGA <=20, HAQ-DI <=0.5 및 리즈 골부착염 지수(LEI) <=1의 영향을 받습니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 MDA를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차에
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-75 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI-75 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 건선의 중증도를 측정하는 데 사용되는 ClinRO는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 피부 표면적의 백분율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 중증도를 결합합니다. 심각도는 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0은 관련이 없음을 나타내고 4는 매우 뚜렷한 관련을 나타냅니다. PASI 점수 범위는 0~72이며, 3점 미만은 경증 질환을, 3~15점 이상은 중등도 질환, 15점 이상은 중증 질환을 나타냅니다. 16주차에 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 PASI-75 반응(기준선 >=3% 체표면적[BSA]을 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 ClinRO와 PRO를 모두 포함하는 복합 COA 측정입니다. ACR50 반응은 다음과 같이 정의됩니다: SJC66 및 TJC68 둘 다에서 기준선 대비 >= 50% 개선, 다음 5가지 평가 중 3가지 평가에서 기준선 대비 >=50% 개선: PsA 통증의 PtGA; PsA의 PtGA; PsA의 PGA; HAQ-DI에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; hsCRP. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR50 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차에
위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B의 16주차 HAQ-DI 점수 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차
HAQ-DI는 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동 등 8개 범주에 걸쳐 지난 주 동안 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 20개 항목 PRO 측정값으로 정의됩니다. 각 범주에 대해 참가자는 4점 척도로 2~3가지 특정 활동을 수행하는 데 어려움을 겪는 정도를 보고합니다(0 = 전혀 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 수행할 수 없음). 마) 보조 장치의 사용 및 개인 지원도 명시되어 있습니다. HAQ-DI 점수는 범주 점수의 평균(0 = 장애 없음, 3 = 완전 장애)으로 계산되며, 0은 가장 바람직한 결과이고 3은 가장 바람직하지 않은 결과입니다. HAQ-DI를 계산하려면 참가자는 최소 6개 범주에 대한 점수를 가지고 있어야 합니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 HAQ-DI 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 ClinRO와 PRO를 모두 포함하는 복합 COA 측정입니다. ACR70 반응은 다음과 같이 정의됩니다: SJC66 및 TJC68 둘 다에서 기준선보다 >=70% 개선, 다음 5가지 평가 중 3가지 평가에서 기준선보다 >=70% 개선: PsA 통증의 PtGA; PsA의 PtGA; PsA의 PGA; HAQ-DI에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; hsCRP. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차에
약식-36 건강 설문조사 버전 2.0(SF-36 v2.0)의 기준선과 위약과 비교한 자소티닙 용량 A의 16주차 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수 변화
기간: 기준선, 16주차
SF-36 v2.0은 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)을 측정하도록 설계된 자체 관리되고 검증된 설문지로 정의됩니다. 이 36개 항목 설문지는 지난 4주 동안 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강, 신체적 및 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증 등 8개 영역을 측정합니다. , 일반 건강, 활력, 정신 건강. 요약 점수 PCS는 0(최악)에서 100(최고) 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A에 대한 16주차 SF-36 v2.0 PCS 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
만성 질환 치료 기능 평가(FACIT)의 기준선 변화 - 위약과 비교한 자소티닙 용량 A의 16주차 피로 점수
기간: 기준선, 16주차
FACIT 피로 점수는 자가 보고된 피로의 심각도와 지난 7일 동안 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 PRO 측정값으로 정의됩니다. 여기에는 피곤함, 허약함, 무기력함, 에너지 부족, 수면 및 사회적 상호 작용과 같은 활동에 대한 영향을 측정하는 항목이 포함됩니다. 각 항목은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=그렇다, 4=매우 그렇다)로 평가된다. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 피로도가 적은 것을 의미한다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A에 대한 16주차 FACIT-피로 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 LEI =0(기준 LEI >=1인 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
LEI는 PsA를 위해 특별히 개발된 6개 항목 ClinRO 측정값으로 정의됩니다. 신체 양측의 외측상과, 내측 대퇴과, 아킬레스건 삽입부 등 6개 부위에 제곱센티미터당 4kg(kg/cm^2)의 압력을 가했을 때 통증/압통의 유무를 평가합니다. . 각 부위의 압통은 이분형 척도로 기록됩니다(0 = 압통 없음, 1 = 압통). 총점은 압통 부위의 합으로 0~6점으로 점수가 높을수록 골부착염 부담이 큰 것을 의미한다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 LEI =0(기준 LEI >=1인 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 ACR 반응의 개별 구성요소 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 ClinRO와 PRO를 모두 포함하는 복합 COA 측정입니다. ACR 반응은 다음과 같이 정의됩니다: SJC66 및 TJC68 둘 다에서 기준선 대비 개선, 그리고 다음 5가지 평가 중 3가지에서 기준선 대비 개선: PsA 통증의 PtGA(0-100 시각적 아날로그 척도[VAS]); PsA의 PtGA(0-100 VAS); PsA의 PGA(0-100 VAS); HAQ-DI(0-3 척도)에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; hsCRP. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 ACR 반응의 개별 구성요소의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 리즈 지염 지수(LDI) =0(기준선 LDI >=1인 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
LDI는 지염의 존재를 평가하기 위해 사용되는 ClinRO 측정으로 정의됩니다. 여기에는 dactylometer를 사용하여 20개 손가락 모두의 둘레를 측정하는 작업이 포함되며, 가능한 한 웹 공간에 가까운 근위 지골 주위를 측정합니다. 영향을 받은 손가락의 압통이나 통증을 평가하기 위해 적당한 압력이 가해집니다. 압통은 이진 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 압통 없음, 1 = 압통). 둘레 비율이 10%를 초과하는 손가락만 지염이 있는 것으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 LDI =0(기준선 LDI >=1인 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-90 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI-90 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 건선의 중증도를 측정하는 데 사용되는 ClinRO는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 피부 표면적의 백분율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 중증도를 결합합니다. 심각도는 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0은 관련이 없음을 나타내고 4는 매우 뚜렷한 관련을 나타냅니다. PASI 점수 범위는 0~72이며, 3점 미만은 경증 질환을, 3~15점 이상은 중등도 질환, 15점 이상은 중증 질환을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-90 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-100 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI-100 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 100% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 건선의 중증도를 측정하는 데 사용되는 ClinRO는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 피부 표면적의 백분율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 중증도를 결합합니다. 심각도는 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0은 관련이 없음을 나타내고 4는 매우 뚜렷한 관련을 나타냅니다. PASI 점수 범위는 0~72이며, 3점 미만은 경증 질환을, 3~15점 이상은 중등도 질환, 15점 이상은 중증 질환을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-100 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR50 및 PASI-100 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 동시에 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
ACR 응답은 ClinRO 및 PRO가 포함된 복합 COA인 여러 기준의 개선을 측정합니다. ACR50 반응은 SJC66 및 TJC68에서 50% 이상의 개선이며, 5가지 평가 중 3가지: PsA 통증의 PtGA; PsA의 PtGA; PsA의 PGA, HAQ-DI, hsCRP. PASI-100 응답은 기준선보다 PASI 점수가 100% 이상 향상된 것입니다. 건선의 심각도를 측정하는 ClinRO는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 피부 표면적의 비율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 심각도를 결합합니다. 심각도는 0(전혀 관여하지 않음)부터 4(매우 현저하게 관여함)까지 점수가 매겨집니다. PASI 점수 범위는 0~72이며, <=3은 경증, >=3~15는 중등도, >=15는 중증 질환입니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 동시에 ACR50 및 PASI-100 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소하여 명확(0) 또는 거의 명확(1)의 sPGA 반응을 달성한 참가자의 비율(기준선 sPGA >=2인 참가자)
기간: 기준선, 16주차
정적 의사의 종합 평가(sPGA)는 홍반, 경결 및 스케일링의 중증도를 기반으로 건선의 현재 상태를 평가하는 데 사용되는 5점 ClinRO 측정으로 정의됩니다. 총 sPGA 점수의 범위는 0~4이며, 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함, 2는 경미함, 3은 중간, 4는 심각하며 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 의미합니다. 각 병변 특징(홍반, 경결 및 인설)은 홍반(0 = 증거 없음 ~ 4 = 밝은 빨간색 색상), 경결(0 = 증거 없음 ~ 4 = 심각한 플라크 상승) 및 5점 척도로 별도로 등급화됩니다. 스케일링(0 = 증거 없음, 4 = 두꺼운 스케일링). 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 병변 점수의 평균을 구하고 가장 가까운 정수로 반올림하여 총 점수를 계산합니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소하여 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 sPGA 반응을 달성한 참가자의 비율(기준선 sPGA >=2인 참가자) 보고됩니다.
기준선, 16주차
위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차 기준선 대비 HAQ-DI 점수에서 임상적으로 중요한 최소 차이(기준선에서 >=0.35 감소)를 달성한 응답자의 비율
기간: 기준선, 16주차
HAQ-DI는 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동 등 8개 범주에 걸쳐 지난 주 동안 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 20개 항목 PRO 측정값으로 정의됩니다. 각 범주에는 4점 척도로 평가된 2~3개의 활동이 포함됩니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 수행할 수 없음). 보조 장치 및 개인 지원도 언급되어 있습니다. HAQ-DI 점수는 범주 점수(0 = 장애 없음, 3 = 완전 장애)의 평균으로 계산되며, 점수는 0~1은 경도~중등도 장애, 1~2는 중등도~심각, 2-3 중증~매우 중증의 장애. HAQ-DI를 계산하려면 참가자는 최소 6개 범주에 대한 점수를 가지고 있어야 합니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 기준선으로부터 HAQ-DI 점수가 임상적으로 중요한 최소한의 차이(기준선에서 >=0.35 감소)를 달성한 반응자의 백분율이 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B의 16주차 SF-36 v2.0 정신 구성요소 요약(MCS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
SF-36 v2.0은 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)을 측정하도록 설계된 자체 관리되고 검증된 설문지로 정의됩니다. 이 36개 항목 설문지는 지난 4주 동안 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강, 신체적 및 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증 등 8개 영역을 측정합니다. , 일반 건강, 활력, 정신 건강. 요약 점수 MCS는 0(최악)에서 100(최고) 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 SF-36 v2.0 MCS 점수의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
건선성 관절염의 기준치로부터의 변화 질병-12개 항목(PsAID-12)의 영향에 대한 16주차 총점, 위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B
기간: 기준선, 16주차
PsAID-12는 통증, 피로, 피부 문제 등의 증상과 PsA가 지난 주 참가자의 생활에 미치는 영향을 평가하는 12개 항목 PRO 측정값으로 정의됩니다. 여기에는 업무 및/또는 여가 활동, 신체 활동, 수면, 불안, 당혹감 또는 수치심, 사회적 참여, 우울증 등이 포함됩니다. 대응 옵션은 0(없음/어려움 없음)부터 10(매우 어려움)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 평가되며, 점수가 높을수록 질병의 영향이 더 크다는 것을 의미합니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 PsAID-12 총점의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B의 16주차 건선 관절염 질병 활성 지수(DAPSA) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
DAPSA는 ClinRO, PRO 및 실험실 테스트를 포함하는 말초 관절 질환 활동의 복합 측정으로 정의됩니다. DAPSA는 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), hsCRP 수준(데시리터당 밀리그램[mg/dL]), PsA 통증의 PtGA(0-100) 구성 요소의 합으로 계산됩니다. VAS) 및 PsA의 PtGA(0-100 VAS). 질병 활성도에 대한 DAPSA 컷오프는 완화(<=4), 낮은 질병 활성도(>4 ~ <=14), 중등도 질병 활성도(>14 ~ <=28) 및 높은 질병 활성도(>28)입니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 DAPSA 점수의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B의 16주차 질병 활성 점수-28(DAS28)(C-반응성 단백질) 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차
고감도 C-반응성 단백질을 함유한 DAS28은 PsA의 압통관절수(28관절), 종창관절수(28관절), hsCRP, PtGA를 조합한 파생지수로 정의된다. 28개 관절 수에는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) 1~5, 양쪽 상지의 근위지절간(PIP) 1~5, 양쪽 하지의 무릎 관절이 포함됩니다. DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것을 의미합니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 DAS28 C-반응성 단백질 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
건선성 손발톱 침범이 있는 참가자(PGA-F가 [>] 0보다 큼)의 의사의 손톱 건선에 대한 의사의 종합 평가(PGA-F) 점수의 기준선과 위약과 비교한 자소티닙 용량 A 및 B에 대한 16주차 기준선의 변화
기간: 기준선, 16주차
PGA-F는 손톱 PsO의 심각도를 평가하는 ClinRO 측정값으로 정의됩니다. 손발톱바닥 징후(조갑박리증, 과각화증, 홍반, 파편 출혈)와 손발톱 기질 징후(함요, 능선, 변색)를 평가합니다. 임상의는 명확함(0), 최소(1), 경미함(2), 중간(3), 심각함(4) 범주를 사용하여 심각도를 평가합니다. 총점은 가장 많이 침범된 부위(손발톱바닥 또는 기질)를 기준으로 하며 범위는 0(맑음)에서 4(매우 심함)이며, 점수가 높을수록 손톱 PsO가 더 심함을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차 기준선 대비 PGA-F >0인 참가자의 PGA-F 점수 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교한 자소티닙 투여량 B의 16주차 SF-36 v2.0 PCS 점수 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차
SF-36 v2.0은 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)을 측정하도록 설계된 자체 관리되고 검증된 설문지로 정의됩니다. 이 36개 항목 설문지는 지난 4주 동안 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강, 신체적 및 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증 등 8개 영역을 측정합니다. , 일반 건강, 활력, 정신 건강. 요약 점수 PCS는 0(최악)에서 100(최고) 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 B에 대한 16주차 SF-36 v2.0 PCS 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
위약과 비교한 자소티닙 용량 B의 16주차 FACIT-피로 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
FACIT 피로 점수는 자가 보고된 피로의 심각도와 지난 7일 동안 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 PRO 측정값으로 정의됩니다. 여기에는 피곤함, 허약함, 무기력함, 에너지 부족, 수면 및 사회적 상호 작용과 같은 활동에 대한 영향을 측정하는 항목이 포함됩니다. 각 항목은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=그렇다, 4=매우 그렇다)로 평가된다. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 피로도가 적은 것을 의미한다. 위약과 비교하여 자소티닙 용량 B에 대한 16주차 FACIT-피로 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 16주차
활성 비교약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 ClinRO와 PRO를 모두 포함하는 복합 COA 측정입니다. ACR20 반응은 다음과 같이 정의됩니다: SJC66 및 TJC68 둘 다에서 기준선 대비 >= 20% 개선, 다음 5가지 평가 중 3가지 평가에서 기준선 대비 >=20% 개선: PsA 통증의 PtGA; PsA의 PtGA; PsA의 PGA; HAQ-DI에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; hsCRP. 활성 대조약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차에
활성 비교약과 비교하여 자소티닙 용량 A에 대해 16주차에 PASI-75 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI-75 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 건선의 중증도를 측정하는 데 사용되는 ClinRO는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 피부 표면적의 백분율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 중증도를 결합합니다. 심각도는 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0은 관련이 없음을 나타내고 4는 매우 뚜렷한 관련을 나타냅니다. PASI 점수 범위는 0~72이며, 3점 미만은 경증 질환을, 3~15점 이상은 중등도 질환, 15점 이상은 중증 질환을 나타냅니다. 16주차에 활성 대조약과 비교하여 자소티닙 용량 A에 대해 PASI-75 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
활성 비교약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 ClinRO와 PRO를 모두 포함하는 복합 COA 측정입니다. ACR50 반응은 다음과 같이 정의됩니다: SJC66 및 TJC68 둘 다에서 기준선 대비 >= 50% 개선, 다음 5가지 평가 중 3가지 평가에서 기준선 대비 >=50% 개선: PsA 통증의 PtGA; PsA의 PtGA; PsA의 PGA; HAQ-DI에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; hsCRP. 활성 대조약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR50 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차에
활성 대조약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 ClinRO와 PRO를 모두 포함하는 복합 COA 측정입니다. ACR70 반응은 다음과 같이 정의됩니다: SJC66 및 TJC68 둘 다에서 기준선보다 >=70% 개선, 다음 5가지 평가 중 3가지 평가에서 기준선보다 >=70% 개선: PsA 통증의 PtGA; PsA의 PtGA; PsA의 PGA; HAQ-DI에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; hsCRP. 활성 대조약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차에
활성 비교약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-90 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI-90 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 건선의 중증도를 측정하는 데 사용되는 ClinRO는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 피부 표면적의 백분율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 중증도를 결합합니다. 심각도는 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0은 관련이 없음을 나타내고 4는 매우 뚜렷한 관련을 나타냅니다. PASI 점수 범위는 0~72이며, 3점 미만은 경증 질환을, 3~15점 이상은 중등도 질환, 15점 이상은 중증 질환을 나타냅니다. 활성 대조약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-90 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
활성 비교약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-100 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI-100 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 100% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 건선의 중증도를 측정하는 데 사용되는 ClinRO는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 피부 표면적의 백분율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 중증도를 결합합니다. 심각도는 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0은 관련이 없음을 나타내고 4는 매우 뚜렷한 관련을 나타냅니다. PASI 점수 범위는 0~72이며, 3점 미만은 경증 질환을, 3~15점 이상은 중등도 질환, 15점 이상은 중증 질환을 나타냅니다. 활성 대조약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 PASI-100 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
활성 비교약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 ACR50 및 PASI-100 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 동시에 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
ACR 응답은 ClinRO 및 PRO가 포함된 복합 COA인 여러 기준의 개선을 측정합니다. ACR50 반응은 SJC66 및 TJC68에서 50% 이상의 개선이며, 5가지 평가 중 3가지: PsA 통증의 PtGA; PsA의 PtGA; PsA의 PGA, HAQ-DI, hsCRP. PASI-100 응답은 기준선보다 PASI 점수가 100% 이상 향상된 것입니다. 건선의 심각도를 측정하는 ClinRO는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 피부 표면적의 비율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 심각도를 결합합니다. 심각도는 0(전혀 관여하지 않음)부터 4(매우 현저하게 관여함)까지 점수가 매겨집니다. PASI 점수 범위는 0~72이며, <=3은 경증, >=3~15는 중등도, >=15는 중증 질환입니다. 활성 대조약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 동시에 ACR50 및 PASI-100 반응(기준선 >=3% BSA를 가진 참가자)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
활성 비교약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 최소 질병 활성도(MDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
MDA는 PsA에 사용되는 7개의 ClinRO 및 PRO에 대한 복합 결과 측정으로 정의됩니다. 참가자는 7가지 결과 측정 중 5가지를 충족하는 경우 MDA 달성으로 분류됩니다. TJC68 1 이하, SJC66 <=1, 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 <=1 또는 체표면적(BSA) ) 건선 <=3%, PsA 통증 점수의 PtGA <=15, PsA 점수의 PtGA <=20, HAQ-DI <=0.5 및 리즈 골부착염 지수(LEI) <=1의 영향을 받습니다. 활성 대조약과 비교하여 자소티닙 용량 A 및 B에 대해 16주차에 MDA를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차에
PASI-75 응답을 달성하는 참가자의 백분율 (4 주차 및 8 주에 기준선> = 3% BSA의 참가자)는 위약과 비교하여 Zasocitinib 용량 A 및 B에 대해
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
PASI-75 응답은 기준선에서 PASI 점수에서> = 75% 개선으로 정의됩니다. 건선 심각도를 측정하는 데 사용되는 진료소로, 영향을받는 피부 표면적의 백분율을 적혈구, inferation 및 desquamation (머리, 상지, 트렁크 및하지)의 심각성과 결합합니다. 심각도는 0-4 스케일로 점수를 매기 며, 0은 참여하지 않으며 4는 매우 현저한 참여를 나타냅니다. PASI 점수는 0에서 72 사이이며, <= 3은 가벼운 질병을 나타내고, 중간 질병을 나타내는> = 3 내지 15, 심한 질병을 나타내는> = 15를 나타냅니다. 위약과 비교하여 Zasocitinib 용량 A 및 B에 대한 PASI-75 응답을 달성하는 참가자의 백분율 (기준선> = 3% BSA)이보고 될 것입니다.
기준선, 4 주 및 8 주
위약과 비교하여 Zasocitinib 용량 A 및 B에 대해 8 주차에 ACR20 반응을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 8 주차
ACR 반응은 다중 질병 평가 기준에서 개선의 수치 측정입니다. Clinros와 Pros를 모두 포함하는 복합 COA 측정 값입니다. ACR20 반응은 SJC66 및 TJC68 모두에서 기준선으로부터> = 20% 개선 및 다음 5 가지 평가 중 3 개에서 기준선으로부터> = 20% 개선으로 정의된다 : PSA 통증의 PTGA; PSA의 PTGA; PSA의 PGA; HAQ-DI에 의해 측정 된 참가자의 신체 기능 평가; HSCRP. 위약과 비교하여 Zasocitinib 용량 A 및 B에 대해 8 주차에 ACR20 반응을 달성하는 참가자의 백분율이보고 될 것이다.
8 주차
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) 열정 지수 = 0 ~ 16 주차에 위약과 비교하여 참가자의 비율
기간: 16 주까지 기준선
SPARCC 열광 지수는 4kg/cm^2의 압력이 다음 9 개의 양측 부위에 18 개의 에스티브 부위에 적용될 때 화가의 부위의 존재 또는 부재를 평가하는 클리너 측정입니다. 아킬레스 힘줄, 칼카 네우스에서의 발바닥 근막 삽입, 겸손의 더 큰 결절, 측면 서사시, 옆에 서사시 적 삽입,,, 옆에있는,,, 옆에있는,, 그리고, 옆에있는, 그리고,, 겸손한 서사시,, 그리고,, 겸손한 서사시,, 경골 결절. 각 사이트의 부드러움은 존재 (1) 또는 결석 (0)으로 기록됩니다. 총 점수는 각 사이트의 점수 합계이며, 0에서 16 사이의 점수이며, 점수가 높을수록 열정 부담이 높아집니다. 위약과 비교하여 Zasocitinib 용량 A 및 B에 대해 SPARCC 열정 지수 = 0에서 1 주차 16 주차를 달성하는 참가자의 백분율은보고됩니다.
16 주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-279-PsA-3001
  • 2024-513111-27-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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