Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zasocitynibu u dorosłych chorych na łuszczycowe zapalenie stawów, którzy nie przyjmowali leków biologicznych

15 września 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zasocitynibu (TAK-279) u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby biologicznej ( LATITUDE-PsA-3001)

Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA) to przewlekła choroba zapalna atakująca stawy i skórę u osób chorych na łuszczycę (PsO).

Głównym celem badania jest poznanie skuteczności działania zasocitynibu (TAK-279) u pacjentów z aktywnym ŁZS, którzy nie byli wcześniej leczeni biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby.

Uczestnicy będą leczeni zasocitynibem, aktywnym lekiem porównawczym lub placebo. Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 60 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1088

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clio Ribbens
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Université Libre de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joelle Margaux
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Główny śledczy:
          • Filip Van Den Bosch
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • ReumaClinic Genk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johan Vanhoof
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Główny śledczy:
          • Krasimira Tsoneva
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • AES Partner Site -Plovdiv
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Yakov
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Artmed OOD | Plovdiv, Bulgaria
        • Główny śledczy:
          • Mariela Geneva-Popova
        • Kontakt:
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Zakończony
        • Diagnostic- Consultative Center- 1- Ruse EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Zara-Med EOOD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hristo Vasilev
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Zakończony
        • Dr Stoyanka Vladeva IPSMP VBR | Stara Zagora, Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1463
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
        • Główny śledczy:
          • Rasho Rashkov
        • Kontakt:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1784
        • Rekrutacyjny
        • Centre of Rheumatology St. Irina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodina Licheva
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1606
        • Rekrutacyjny
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Not Yet Recruiting Treatment - Sofia
        • Główny śledczy:
          • Boycho Oparanov
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Valenzuela Ahumada
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clinicos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Gonzalez
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • CTR Estudios
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luisa Andrea Donaire Romo
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Rekrutacyjny
        • El Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Claudio Miranda Cabezas
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Paz De La Cruz Fernandez
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jasminka Milas-Ahic
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srdan Novak
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Centre Split
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mislav Radic
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Zakończony
        • General Hospital Zadar
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Medicinski Centar Kuna and Peric
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Porin Peric
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcela Svobodova
    • Czech Rep
      • Brno, Czech Rep, Czechy, 63800
        • Rekrutacyjny
        • Revmatologie s.r.o. | Brno, Czech Republic
        • Główny śledczy:
          • Leona Prochazkova
        • Kontakt:
      • Hlučín, Czech Rep, Czechy, 92307
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o. - Revmatologicka
      • Prague, Czech Rep, Czechy, 150 00
        • Rekrutacyjny
        • Praglandia | Prague, Czech Republic
        • Główny śledczy:
          • Andrea Vocilkova
        • Kontakt:
      • Prague, Czech Rep, Czechy, 100 00
        • Rekrutacyjny
        • Clintrial s.r.o. | Prague, Czech Republic
        • Główny śledczy:
          • Vlasta Gollerova
        • Kontakt:
      • Uherské Hradiště, Czech Rep, Czechy, 68601
        • Rekrutacyjny
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Główny śledczy:
          • Eva Dokoupilova
        • Kontakt:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 702 00
    • NAP
      • Zlín, NAP, Czechy, 760 01
        • Rekrutacyjny
        • Pv Medical Services
        • Główny śledczy:
          • Petr Vitek
        • Kontakt:
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 12800
        • Rekrutacyjny
        • Revmatologicky ustav | Clinical Evaluation Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jakub Zavada
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Rekrutacyjny
        • North Estonia Medical Centre | Mustamae Building - Internal Medicine Clinic - Rheumatology Department
        • Główny śledczy:
          • Eve-Kai Raussi
        • Kontakt:
      • Tartu, Estonia, 50708
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Innomedica OU | Tallinn, Estonia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra Meisalu
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical and Basic Research
        • Główny śledczy:
          • Ivo Valter
        • Kontakt:
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50106
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Centre | Tartu, Estonia
        • Główny śledczy:
          • Airi Poder
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Fernandez-Nebro
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Perez Venegas
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabel de la Morena Barrio
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Zakończony
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mireia Moreno Martinez-Losa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Building A - Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ANTONIO MERA-VARELA
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Rekrutacyjny
        • Barzilai Medical Center | Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer (Guttman) Ben Shimol
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yolanda Braun-Moscovici
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Rekrutacyjny
        • Galilee Medical Center | Rheumatology Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad E. Naffaa
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases
        • Główny śledczy:
          • Merav Lidar
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elkayam Ori
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Izrael, 7747629
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yonatan Edel
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chang-Keun Lee
      • Seoul, Korea Południowa, 2447
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yeon-Ah Lee
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Rekrutacyjny
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kichul Shin
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yune-Jung Park
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital | Clinical Trial Center
        • Główny śledczy:
          • Chang-Hee Suh
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Office of Cesar F. Pacheco-Tena, MD
        • Główny śledczy:
          • Cesar Pacheco-Tena
        • Kontakt:
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21200
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. (CIAO)
        • Główny śledczy:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
        • Kontakt:
    • Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hilario Avila-Armengol
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Rekrutacyjny
        • Private Practice - Dr. Delfina Villanueva Quintero
        • Główny śledczy:
          • Delfina Villanueva Quintero
        • Kontakt:
    • Mexico City
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Meksyk, 07760
        • Rekrutacyjny
        • Consultorio de Reumatologia
        • Główny śledczy:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11850
        • Rekrutacyjny
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Wycofane
        • HMG Hospital Coyoacan
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97133
        • Rekrutacyjny
        • Hospitales Star Medica
        • Główny śledczy:
          • Francisco Avila Zapata
        • Kontakt:
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Rekrutacyjny
        • Kohler and Milstein Research Yucatan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. Abraham Simon
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis | Berlin, Germany
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Brandt-Jurgens
      • Dresden, Niemcy, 01067
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Rekrutacyjny
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Główny śledczy:
          • Andrea Everding
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 81667
        • Rekrutacyjny
        • Medicover MVZ München Ost
        • Główny śledczy:
          • David Kofler
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Rekrutacyjny
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Główny śledczy:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18209
        • Rekrutacyjny
        • Rheumzentrum Prof.Dr.med.Gunther Neeck
        • Główny śledczy:
          • Gunther Neeck
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40878
        • Rekrutacyjny
        • Rheumazentrum Ratingen-Studienambulanz
        • Główny śledczy:
          • Siegfried Wassenberg
        • Kontakt:
    • Saxony
  • Nowa Zelandia
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Rekrutacyjny
        • CGM Research Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nigel Gilchrist
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Mark Sapsford
        • Kontakt:
      • Auckland, North Island, Nowa Zelandia, 6022
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kristine Ng
        • Kontakt:
    • South Island
      • Nelson, South Island, Nowa Zelandia, 7010
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 8011
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-363
        • Rekrutacyjny
        • FutureMeds | Lodz Center - Lodz, Poland
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Bartnicka-Maslowska
        • Kontakt:
      • Lodz, Polska, 90-302
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia | Nowa Sol, Poland
        • Główny śledczy:
          • Malgorzata Miakisz
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska, 53-673
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-192
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • Pratia MCM Krakow
        • Główny śledczy:
          • Mariusz Korkosz
        • Kontakt:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-363
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Główny śledczy:
          • Alicja Wloch
        • Kontakt:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
        • Rekrutacyjny
        • Krakowskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Dziewit
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polska, 96-500
        • Rekrutacyjny
        • RCMed | Sochaczew, Poland
        • Główny śledczy:
          • Monika Wronisz
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-118
        • Rekrutacyjny
        • Rheuma Medicus | Warsaw, Poland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rell-Bakalarska Maria
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • Rekrutacyjny
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Rupinski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-637
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Centrum Wsparcia Badań Klinic
        • Główny śledczy:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaworski Janusz
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
        • Rekrutacyjny
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Kontakt:
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-819
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Główny śledczy:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Kontakt:
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-077
        • Rekrutacyjny
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk | Bialystok, Poland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
        • Rekrutacyjny
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Główny śledczy:
          • Artur Racewicz
        • Kontakt:
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-077
        • Rekrutacyjny
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Główny śledczy:
          • Izabela Domyslawska
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polska, 41-902
        • Rekrutacyjny
        • Bif-Med s.c. NZOZ
        • Główny śledczy:
          • Hanna Mastalerz
        • Kontakt:
      • Torun, Silesian Voivodeship, Polska, 87-100
        • Rekrutacyjny
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Główny śledczy:
          • Slawomir Jeka
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: 48 606453300
          • E-mail: s.jeka@wp.pl
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Dąbrówka, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 62-069
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 82-300
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Anna Bazela-Ostromecka
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-117
        • Rekrutacyjny
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych | Olsztyn, Poland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Magdalena Krajewska-Wlodarczyk
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polska, 60-324
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Kontakt:
    • Wlkp
      • Poznan, Wlkp, Polska, 60-446
        • Rekrutacyjny
        • Reumedika | Poznan, Poland
        • Główny śledczy:
          • Wieslawa Porawska
        • Kontakt:
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polska, 61-397
        • Rekrutacyjny
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj | Poznan, Poland
        • Główny śledczy:
          • Pawel Hrycaj
        • Kontakt:
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Rekrutacyjny
        • Centro Reumatologico de Caguas | Caguas, PR
        • Główny śledczy:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Rekrutacyjny
        • GCM Medical Group, PSC | San Juan, PR
        • Główny śledczy:
          • Karina Vila-Rivera
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Garcia de Orta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose Parreira dos Santos
      • Lisbon, Portugalia, 1050-034
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Miguel da Cunha Cristovao Botelho de Miranda
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte | Hospital Santa Maria - Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elsa Vieira de Sousa
    • Barcelona
      • Coimbra, Barcelona, Portugalia, 3004-561
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Lucy Marques
      • Ponte de Lima, Barcelona, Portugalia, 4990-041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Antonio Tavares Da Costa
    • New Mexico
      • Vila Nova de Gaia, New Mexico, Portugalia, 4434-502
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diogo Fonseca
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Główny śledczy:
          • Nehad Soloman
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Zakończony
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Rekrutacyjny
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Główny śledczy:
          • Roshan Kotha
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Rekrutacyjny
        • Triwest Research Associates LLC
        • Główny śledczy:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360-3967
        • Rekrutacyjny
        • The Cohen Medical Centers
        • Główny śledczy:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Kontakt:
      • Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
        • Rekrutacyjny
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Główny śledczy:
          • Dan La
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602-1005
        • Zakończony
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Rekrutacyjny
        • Denver Arthritis Clinic | Denver, CO
        • Główny śledczy:
          • Christopher Antolini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties (AARDS)
        • Główny śledczy:
          • Norman Gaylis
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-1390
        • Rekrutacyjny
        • RASF- Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Shawn Baca
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: 5651-361-6547
          • E-mail: sbb61@aol.com
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
        • Główny śledczy:
          • Robert Levin
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • GNP Research, LLC | Hollywood, FL
        • Główny śledczy:
          • Mark Jaffe
        • Kontakt:
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-3901
        • Zakończony
        • Driven Research LLC
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Główny śledczy:
          • Carlos Sesin
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Bioresearch Partners
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olga Kromo
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Zakończony
        • HMD Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Rekrutacyjny
        • Millennium Research | Ormond Beach, FL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Kohen
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Główny śledczy:
          • Jesse Boodoo
        • Kontakt:
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurie Ramrattan
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
        • Główny śledczy:
          • John Carter
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Marietta Rheumatology Associates
        • Główny śledczy:
          • Roel Querubin
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
        • Rekrutacyjny
        • GSCP/CIS
        • Główny śledczy:
          • Cory Conniff
        • Kontakt:
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
        • Rekrutacyjny
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC/CIS
        • Główny śledczy:
          • Kamran Chaudhary
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Research, Inc. | Lake Charles
        • Główny śledczy:
          • Enrique Mendez
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Rekrutacyjny
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
        • Główny śledczy:
          • Mary Howell
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Henry Ford Health System-Rheumatology Department
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439-2451
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc Office
        • Główny śledczy:
          • Ali Karrar
        • Kontakt:
      • Howell, Michigan, Stany Zjednoczone, 48843
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911-4285
        • Rekrutacyjny
        • June DO, PC Private Practice - Dr. Justus Fiechtner
        • Główny śledczy:
          • Joshua June
        • Kontakt:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Andrew Sulich
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Chad Ronholm
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-1710
        • Rekrutacyjny
        • Albuquerque Center for Rheumatology PC
        • Główny śledczy:
          • Leroy Pacheco
        • Kontakt:
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505-1102
        • Rekrutacyjny
        • Santa Fe Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Hillary Norton
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health | Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center - Rheumatology Department
        • Główny śledczy:
          • David Goddard
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Hickory
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Caldwell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Główny śledczy:
          • Marina Magrey
        • Kontakt:
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Rekrutacyjny
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Główny śledczy:
          • Isam Diab
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610-3206
        • Rekrutacyjny
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Główny śledczy:
          • Gregory Emkey
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Rekrutacyjny
        • West Tennessee Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Jacob Aelion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Novel Research | Bellaire Location
        • Główny śledczy:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Introscience Research | Northwest Houston Arthritis Center - Houston, TX
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adnan Peer
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Rekrutacyjny
        • West Texas Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Jitendra Vasandani
        • Kontakt:
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Rheumatology Research, LLC | Mesquite, TX
        • Główny śledczy:
          • Atul Singhal
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Investigations of Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fehmida Zahabi
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis Northwest, PLLC | Spokane, WA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Coan
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital | Allergy, Immunology and Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chien-Sheng Wu
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Cheng-Chung Wei
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hung-An Chen
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Tajwan, 701
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meng-Yu Weng
    • Taipei City
      • Zhong Zheng Qu, Taipei City, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tsen-Fang Tsai
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Rekrutacyjny
        • Qualiclinic | Budapest, Hungary
        • Główny śledczy:
          • Istvan Szombati
        • Kontakt:
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Korhaz | Rheumatology Department - Arthritis Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judit Pulai
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Vital Medical Center Medical Center and Dental Center | Reumatologia - Veszprem, Hungary
        • Główny śledczy:
          • Edit Drescher
        • Kontakt:
    • Csongrad-Csanad
      • Hódmezővásárhely, Csongrad-Csanad, Węgry, 6800
        • Rekrutacyjny
        • Porcika Klinika
        • Główny śledczy:
          • Eva Balazs
        • Kontakt:
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Attila Balog
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Rekrutacyjny
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
        • Główny śledczy:
          • Tunde Varga
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Główny śledczy:
          • Serena Guiducci
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Główny śledczy:
          • Marta Mosca
        • Kontakt:
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Maria Luchetti Gentiloni
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Sole Chimenti
      • Rome, Lazio, Włochy, 168
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ennio Giulio Favalli
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Dagna
        • Kontakt:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Francesco Selmi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberta Ramonda
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa, 3401
        • Rekrutacyjny
        • D. Saulites Kandevicas Private Practice in Cardiology and Rheumatology | Liepaja, Latvia
        • Główny śledczy:
          • Daina Saulite-Kandevica
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: 371 (0) 34-29509038
          • E-mail: dskap@inbox.lv
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Rekrutacyjny
        • ORTO Clinic | Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Mihailova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek:

  1. W chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) uczestnik ma ukończone 18 lat. W Korei Południowej wymagany wiek dorosłych uczestników wynosi >= 19 lat.

    Charakterystyka choroby:

  2. Uczestnik miał objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające ŁZS przez co najmniej 3 miesiące.
  3. Uczestnik spełnia Kryteria Klasyfikacji Łuszczycowego Zapalenia Stawów (kryteria CASPAR).
  4. Uczestnik cierpi na aktywne zapalenie stawów, na co wskazuje co najmniej >=3 bolesność stawów w TJC68 i >=3 obrzęknięte stawy w SJC66 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych (dzień 1).

  5. Uczestnik ma co najmniej 1 aktywną zmianę w postaci płytki PsO o średnicy >=2 cm lub jakiekolwiek zmiany w paznokciu lub łożysku paznokcia charakterystyczne dla PsO.

    Leki na ŁZS:

  6. Uczestnik miał co najmniej jedno z poniższych:

    1. Niewystarczająca odpowiedź na niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), LUB
    2. Niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (csDMARD).

Kryteria wykluczenia:

PSA i PSO:

  1. Uczestnik cierpi na inne choroby, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia zasocitinibem, w tym między innymi na reumatoidalne zapalenie stawów, osiowe zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, boreliozę, dnę moczanową lub fibromialgię.
  2. Uczestnik ma współistniejące choroby skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę badania, takie jak dowody na PsO niepłytkowe (PsO erytrodermiczne, krostkowe, głównie kropelkowe, odwrotne lub wywołane lekami PsO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka zasocitynibu A
Uczestnicy będą otrzymywać zasocitinib w dawce A, tabletki, doustnie, raz dziennie (QD) przez okres do 52. tygodnia.
Lek: Zasocitynib
Zasocitinib w tabletkach z nadmierną kapsułką.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK- 279
Eksperymentalny: Dawka zasocitynibu B
Uczestnicy otrzymają zasocitinib w dawce B, tabletki, doustnie, QD przez okres do 52. tygodnia.
Lek: Zasocitynib
Zasocitinib w tabletkach z nadmierną kapsułką.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK- 279
Eksperymentalny: Placebo + Zasoktynib
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie, QD przez okres do 16 tygodnia, a następnie zasoktynib w dawce A lub Dawka B doustnie, QD, od 16 tygodnia do 52 tygodnia.
Lek: Zasocitynib
Zasocitinib w tabletkach z nadmierną kapsułką.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK- 279
Lek: Placebo
Zasocitinib lub aktywny komparator odpowiadający placebo.
Aktywny komparator: Aktywna dawka porównawcza C
Uczestnicy otrzymają aktywną dawkę porównawczą w dawce C, kapsułki, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez okres do 52. tygodnia.
Lek: Aktywny komparator
Aktywna kapsułka porównawcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 20 według American College of Rheumatology (ACR20) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Odpowiedzi ACR są numeryczną miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Jest to złożona miara oceny wyników klinicznych (COA), która obejmuje zarówno ocenę wyników zgłaszaną przez lekarza (ClinRO), jak i wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO). Odpowiedź ACR20 definiuje się jako: poprawę większą lub równą (>=) 20 procent (%) w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w zakresie liczby obrzękniętych stawów 66 stawów (SJC66), jak i tkliwości stawów 68 stawów (TJC68) oraz >=20% poprawy od wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: Globalna ocena pacjenta (PtGA) dotycząca bólu związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS); PtGA PsA; globalna ocena lekarza dotycząca aktywności choroby (PGA) w przypadku ŁZS; ocena sprawności fizycznej przez uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP). Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 16. tygodniu po zastosowaniu zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo.
W tygodniu 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną aktywność chorobową (MDA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W tygodniu 16
MDA definiuje się jako złożoną miarę wyniku 7 ClinRO i PRO stosowanych w ŁZS. Uczestnicy są klasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli spełniają 5 z 7 miar wyniku: TJC68 mniejszy lub równy (<=) 1, SJC66 <=1, wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynik <=1 lub powierzchnia ciała (BSA) ) dotkniętych łuszczycą <=3%, PtGA w skali PsA Pain <=15, PtGA w skali PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 i Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MDA w 16. tygodniu w przypadku zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI-75 (wśród uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedź PASI-75 definiuje się jako poprawę wyniku PASI >=75% w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to ClinRO stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy, łączący procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą z nasileniem rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Dotkliwość ocenia się w skali 0–4, gdzie 0 oznacza brak zaangażowania, a 4 oznacza bardzo wyraźne zaangażowanie. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, gdzie <=3 oznacza chorobę łagodną, ​​>=3 do 15 oznacza chorobę umiarkowaną, a >=15 oznacza chorobę ciężką. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-75 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% powierzchni ciała [BSA]) dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR50 w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Odpowiedzi ACR są numeryczną miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Jest to złożony miernik COA, który obejmuje zarówno ClinRO, jak i PRO. Odpowiedź ACR50 definiuje się jako: >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w SJC66, jak i TJC68 oraz >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: PtGA bólu ŁZS; PtGA PsA; PGA PsA; ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona metodą HAQ-DI; hsCRP. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo.
W tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HAQ-DI w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
HAQ-DI definiuje się jako 20-elementowy miernik PRO stosowany do oceny zdolności funkcjonalnych w ciągu ostatniego tygodnia w 8 kategoriach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i typowe codzienne czynności. Dla każdej z tych kategorii uczestnik zgłasza stopień trudności w wykonaniu 2 lub 3 określonych czynności w 4-punktowej skali (0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużą trudnością, 3 = nie jest w stanie do) Odnotowuje się również korzystanie z urządzeń wspomagających i pomocy osobistej. Wynik HAQ-DI oblicza się jako średnią wyników kategorii (0 = brak niepełnosprawności, 3 = całkowita niepełnosprawność), gdzie 0 oznacza wynik najbardziej pożądany, a 3 najmniej pożądany. Aby HAQ-DI mógł zostać obliczony, uczestnicy muszą uzyskać wyniki w co najmniej 6 kategoriach. Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HAQ-DI w 16. tygodniu dla dawek A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70 w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Odpowiedzi ACR są numeryczną miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Jest to złożony miernik COA, który obejmuje zarówno ClinRO, jak i PRO. Odpowiedź ACR70 definiuje się jako: >=70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w SJC66, jak i TJC68 oraz >=70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: PtGA bólu PsA; PtGA PsA; PGA PsA; ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona metodą HAQ-DI; hsCRP. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 w 16. tygodniu po zastosowaniu zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo.
W tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym badaniu ankietowym Formularza-36, wersja 2.0 (SF-36 v2.0), Wynik podsumowania składników fizycznych (PCS) w 16. tygodniu dla dawki A zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
SF-36 v2.0 definiuje się jako samodzielnie wypełniany, zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL). Ten 36-elementowy kwestionariusz mierzy 8 dziedzin w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból cielesny , ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik podsumowujący PCS będzie obliczany w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zgłoszona zostanie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku SF-36 v2.0 PCS w 16. tygodniu dla dawki A zasocitynibu w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – ocena zmęczenia w 16. tygodniu dla dawki A zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Skalę zmęczenia FACIT definiuje się jako 13-punktową miarę PRO, która ocenia nasilenie zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. Obejmuje elementy mierzące zmęczenie, osłabienie, apatię, brak energii oraz wpływ na takie czynności, jak sen i interakcje społeczne. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo). Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie. Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji zmęczenia FACIT w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LEI =0 (w przypadku uczestników z wyjściowym kodem LEI >=1) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Kod LEI definiuje się jako 6-elementową miarę ClinRO opracowaną specjalnie dla ŁZS. Ocenia obecność lub brak bólu/tkliwości po przyłożeniu nacisku 4 kilogramów na centymetr kwadratowy (kg/cm^2) do 6 miejsc przyczepów ścięgnistych: nadkłykcia bocznego, kłykcia przyśrodkowego kości udowej i przyczepów ścięgna Achillesa po obu stronach ciała . Czułość w każdym miejscu rejestruje się na skali dychotomicznej (0 = brak wrażliwości, 1 = wrażliwość). Całkowity wynik to suma tkliwych miejsc w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli LEI =0 (u uczestników z wyjściowym LEI >=1) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poszczególnych składowych odpowiedzi ACR w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedzi ACR są numeryczną miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Jest to złożony miernik COA, który obejmuje zarówno ClinRO, jak i PRO. Odpowiedź ACR definiuje się jako: poprawę w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w SJC66, jak i TJC68 oraz poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 następujących ocen: PtGA bólu PsA (wizualna skala analogowa [VAS] 0–100); PtGA PsA (0-100 VAS); PGA PsA (0-100 VAS); ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona metodą HAQ-DI (skala 0-3); hsCRP. Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poszczególnych składników odpowiedzi ACR w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik zapalenia dactylitis Leeds (LDI) = 0 (u uczestników z wyjściowym LDI > = 1) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
LDI definiuje się jako miarę ClinRO stosowaną do oceny obecności zapalenia palców. Polega na zmierzeniu obwodu wszystkich 20 cyfr za pomocą daktylometru, przy czym pomiary są wykonywane wokół paliczka bliższego jak najbliżej przestrzeni wstęgowej. Zastosowano umiarkowany nacisk, aby ocenić tkliwość lub ból dotkniętych cyfr. Kruchość oceniana jest w skali binarnej (0 = brak czułości, 1 = czułość). Za zapalenie dactylitis uważa się jedynie cyfry, których stosunek obwodu przekracza 10%. Wyższy wynik wskazuje na gorsze zapalenie dactylitis. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDI =0 (u uczestników z wyjściowym LDI >=1) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI-90 (wśród uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedź PASI-90 definiuje się jako >=90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to ClinRO stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy, łączący procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą z nasileniem rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Dotkliwość ocenia się w skali 0–4, gdzie 0 oznacza brak zaangażowania, a 4 oznacza bardzo wyraźne zaangażowanie. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, gdzie <=3 oznacza chorobę łagodną, ​​>=3 do 15 oznacza chorobę umiarkowaną, a >=15 oznacza chorobę ciężką. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-90 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI-100 (wśród uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedź PASI-100 definiuje się jako >=100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to ClinRO stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy, łączący procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą z nasileniem rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Dotkliwość ocenia się w skali 0–4, gdzie 0 oznacza brak zaangażowania, a 4 oznacza bardzo wyraźne zaangażowanie. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, gdzie <=3 oznacza chorobę łagodną, ​​>=3 do 15 oznacza chorobę umiarkowaną, a >=15 oznacza chorobę ciężką. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-100 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR50 i PASI-100 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) jednocześnie w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedzi ACR mierzą poprawę w zakresie wielu kryteriów, złożony COA z ClinRO i PRO. Odpowiedź ACR50 to >=50% poprawa w SJC66 i TJC68 oraz 3 z 5 ocen: PtGA bólu PsA; PtGA PsA; PGA PsA, HAQ-DI, hsCRP. Odpowiedź PASI-100 oznacza >=100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych. To urządzenie ClinRO służące do pomiaru nasilenia łuszczycy, łączące procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą z nasileniem rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Dotkliwość ocenia się w skali od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, gdzie <=3 oznacza chorobę łagodną, ​​>=3 do 15 jako chorobę umiarkowaną i >=15 jako chorobę ciężką. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 i PASI-100 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) jednocześnie w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź sPGA wyraźną (0) lub prawie czystą (1) z >=2-punktowym spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych (w przypadku uczestników z wyjściową wartością sPGA >=2) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Statyczna ocena lekarza (sPGA) jest definiowana jako 5-punktowa miara ClinRO stosowana do oceny aktualnego stanu łuszczycy na podstawie nasilenia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się. Całkowity wynik sPGA waha się od 0 do 4, gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Każdą cechę zmiany chorobowej (rumień, stwardnienie i łuszczenie się) ocenia się oddzielnie w 5-punktowej skali: rumień (0 = brak objawów do 4 = jaskrawoczerwone zabarwienie), stwardnienie (0 = brak oznak do 4 = znaczne uniesienie blaszek) oraz skalowanie (0 = brak dowodów do 4 = grube skalowanie). Oceny zmian w zakresie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się są uśredniane i zaokrąglane do najbliższej liczby całkowitej w celu obliczenia całkowitego wyniku. Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na sPGA wyraźną (0) lub prawie czystą (1) z >=2-punktowym spadkiem w porównaniu z wartością wyjściową (u uczestników z wyjściową wartością sPGA >=2) w 16. tygodniu w przypadku zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo zostać zgłoszone.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek osób odpowiadających na leczenie, które osiągnęły minimalne, istotne klinicznie różnice (redukcja >=0,35 w stosunku do wartości wyjściowych) w punktacji HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
HAQ-DI definiuje się jako 20-elementowy miernik PRO stosowany do oceny zdolności funkcjonalnych w ciągu ostatniego tygodnia w 8 kategoriach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i typowe codzienne czynności. W każdej kategorii znajdują się 2-3 czynności oceniane w 4-punktowej skali (0 = bez trudności, 1 = z pewnym trudnością, 2 = z dużą trudnością, 3 = niemożliwy do wykonania). Odnotowano również urządzenia wspomagające i pomoc osobistą. Wynik HAQ-DI oblicza się jako średnią wyników kategorii (0 = brak niepełnosprawności, 3 = całkowita niepełnosprawność), przy czym wyniki 0-1 oznaczają niepełnosprawność od lekkiej do umiarkowanej, 1-2 od umiarkowanej do ciężkiej, a 2-3 niepełnosprawność od ciężkiej do bardzo ciężkiej. Aby HAQ-DI mógł zostać obliczony, uczestnicy muszą uzyskać wyniki w co najmniej 6 kategoriach. Zgłoszony zostanie odsetek osób odpowiadających na leczenie, które osiągnęły minimalne klinicznie istotne różnice (redukcja >=0,35 w stosunku do wartości wyjściowych) w punktacji HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji podsumowania składników psychicznych (MCS) SF-36 wer. 2.0 w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
SF-36 v2.0 definiuje się jako samodzielnie wypełniany, zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL). Ten 36-elementowy kwestionariusz mierzy 8 dziedzin w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból cielesny , ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Sumaryczny wynik MCS będzie obliczany w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku MCS SF-36 v2.0 w 16. tygodniu dla dawek A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w łuszczycowym zapaleniu stawów Wpływ choroby-12 elementów (PsAID-12) Całkowity wynik w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Skala PsAID-12 jest definiowana jako 12-punktowa miara PRO, która ocenia objawy, takie jak ból, zmęczenie i problemy skórne, a także wpływ ŁZS na życie uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Obejmuje obszary obejmujące pracę i/lub zajęcia w czasie wolnym, aktywność fizyczną, sen, lęk, zażenowanie lub wstyd, uczestnictwo w życiu społecznym i depresję. Opcje odpowiedzi oceniane są w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak trudności/brak trudności) do 10 (skrajna trudność), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby. Zgłoszona zostanie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku PsAID-12 w 16. tygodniu dla dawek A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
DAPSA definiuje się jako złożoną miarę aktywności choroby stawów obwodowych, która obejmuje ClinRO, PRO i test laboratoryjny. DAPSA oblicza się jako sumę następujących składników: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba obrzękniętych stawów (0-66), poziom hsCRP (miligramy na decylitr [mg/dL]), PtGA bólu PsA (0-100 VAS) i PtGA PsA (0-100 VAS). Wartości graniczne DAPSA dla aktywności choroby to: remisja (<=4), niska aktywność choroby (>4 do <=14), umiarkowana aktywność choroby (>14 do <=28) i wysoka aktywność choroby (>28). Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku DAPSA w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności choroby-28 (DAS28) (białko C-reaktywne) w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Wskaźnik DAS28 z białkiem C-reaktywnym o wysokiej czułości definiuje się jako pochodny wskaźnik łączący liczbę bolesnych stawów (28 stawów), liczbę obrzękniętych stawów (28 stawów), hsCRP i PtGA w przypadku ŁZS. Liczba 28 stawów obejmuje staw barkowy, łokciowy, nadgarstkowy, staw śródręczno-paliczkowy (MCP) 1–5, staw międzypaliczkowy bliższy (PIP) 1–5 obu kończyn górnych oraz stawy kolanowe obu kończyn dolnych. Wynik DAS28 waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Zgłoszona zostanie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji białka C-reaktywnego DAS28 w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie lekarza dotyczącej łuszczycy paznokci (PGA-F) u uczestników z łuszczycowym zajęciem paznokci (PGA-F większa niż [>] 0) w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
PGA-F definiuje się jako miarę ClinRO oceniającą ciężkość PsO paznokci. Ocenia objawy łożyska paznokcia (onycholiza, nadmierne rogowacenie, rumień, krwotoki odłamkowe) i macierzy paznokcia (wżery, prążki, przebarwienia). Lekarze oceniają nasilenie, stosując kategorie: wyraźne (0), minimalne (1), łagodne (2), umiarkowane (3) i ciężkie (4). Całkowity wynik opiera się na obszarze najbardziej zajętym (łożysko paznokcia lub macierz), od 0 (czysty) do 4 (bardzo poważny), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze PsO paznokcia. Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku PGA-F u uczestników z PGA-F > 0 w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawkach A i B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku PCS w skali SF-36 wersja 2.0 w 16. tygodniu dla dawki B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
SF-36 v2.0 definiuje się jako samodzielnie wypełniany, zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL). Ten 36-elementowy kwestionariusz mierzy 8 dziedzin w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból cielesny , ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik podsumowujący PCS będzie obliczany w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 v2.0 PCS w 16. tygodniu dla dawki B zasocitynibu w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali FACIT-Fatigue Score w 16. tygodniu dla dawki B zasocitynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Skalę zmęczenia FACIT definiuje się jako 13-punktową miarę PRO, która ocenia nasilenie zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni. Obejmuje elementy mierzące zmęczenie, osłabienie, apatię, brak energii oraz wpływ na takie czynności, jak sen i interakcje społeczne. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo). Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie. Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej w punktacji zmęczenia FACIT w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce B w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20 w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Odpowiedzi ACR są numeryczną miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Jest to złożony miernik COA, który obejmuje zarówno ClinRO, jak i PRO. Odpowiedź ACR20 definiuje się jako: >= 20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w SJC66, jak i TJC68 oraz >= 20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: PtGA bólu ŁZS; PtGA PsA; PGA PsA; ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona metodą HAQ-DI; hsCRP. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI-75 (wśród uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedź PASI-75 definiuje się jako poprawę wyniku PASI >=75% w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to ClinRO stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy, łączący procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą z nasileniem rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Dotkliwość ocenia się w skali 0–4, gdzie 0 oznacza brak zaangażowania, a 4 oznacza bardzo wyraźne zaangażowanie. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, gdzie <=3 oznacza chorobę łagodną, ​​>=3 do 15 oznacza chorobę umiarkowaną, a >=15 oznacza chorobę ciężką. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-75 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) na dawkę A zasocitynibu w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR50 w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Odpowiedzi ACR są numeryczną miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Jest to złożony miernik COA, który obejmuje zarówno ClinRO, jak i PRO. Odpowiedź ACR50 definiuje się jako: >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w SJC66, jak i TJC68 oraz >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: PtGA bólu ŁZS; PtGA PsA; PGA PsA; ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona metodą HAQ-DI; hsCRP. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70 w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Odpowiedzi ACR są numeryczną miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Jest to złożony miernik COA, który obejmuje zarówno ClinRO, jak i PRO. Odpowiedź ACR70 definiuje się jako: >=70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w SJC66, jak i TJC68 oraz >=70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: PtGA bólu PsA; PtGA PsA; PGA PsA; ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona metodą HAQ-DI; hsCRP. Podany zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 w 16. tygodniu po zastosowaniu zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI-90 (wśród uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedź PASI-90 definiuje się jako >=90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to ClinRO stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy, łączący procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą z nasileniem rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Dotkliwość ocenia się w skali 0–4, gdzie 0 oznacza brak zaangażowania, a 4 oznacza bardzo wyraźne zaangażowanie. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, gdzie <=3 oznacza chorobę łagodną, ​​>=3 do 15 oznacza chorobę umiarkowaną, a >=15 oznacza chorobę ciężką. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-90 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI-100 (wśród uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedź PASI-100 definiuje się jako >=100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to ClinRO stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy, łączący procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą z nasileniem rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Dotkliwość ocenia się w skali 0–4, gdzie 0 oznacza brak zaangażowania, a 4 oznacza bardzo wyraźne zaangażowanie. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, gdzie <=3 oznacza chorobę łagodną, ​​>=3 do 15 oznacza chorobę umiarkowaną, a >=15 oznacza chorobę ciężką. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-100 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR50 i PASI-100 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) jednocześnie w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odpowiedzi ACR mierzą poprawę w zakresie wielu kryteriów, złożony COA z ClinRO i PRO. Odpowiedź ACR50 to >=50% poprawa w SJC66 i TJC68 oraz 3 z 5 ocen: PtGA bólu PsA; PtGA PsA; PGA PsA, HAQ-DI, hsCRP. Odpowiedź PASI-100 oznacza >=100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych. To urządzenie ClinRO służące do pomiaru nasilenia łuszczycy, łączące procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą z nasileniem rumienia, stwardnienia i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Dotkliwość ocenia się w skali od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, gdzie <=3 oznacza chorobę łagodną, ​​>=3 do 15 jako chorobę umiarkowaną i >=15 jako chorobę ciężką. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 i PASI-100 (u uczestników z wartością wyjściową >=3% BSA) jednocześnie w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną aktywność chorobową (MDA) w 16. tygodniu dla zasocitynibu w dawce A i B w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: W tygodniu 16
MDA definiuje się jako złożoną miarę wyniku 7 ClinRO i PRO stosowanych w ŁZS. Uczestnicy są klasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli spełniają 5 z 7 miar wyniku: TJC68 mniejszy lub równy (<=) 1, SJC66 <=1, wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynik <=1 lub powierzchnia ciała (BSA) ) dotkniętych łuszczycą <=3%, PtGA w skali PsA Pain <=15, PtGA w skali PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 i Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MDA w 16. tygodniu dla dawki A i B zasocitynibu w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI-75 (u uczestników o wartości wyjściowej> = 3% BSA) w tygodniu 4 i 8 dla dawki A i B zSocitinib w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 4 i 8
Odpowiedź PASI-75 jest zdefiniowana jako> = 75% poprawa wyniku PASI od wartości wyjściowej. Jest to Clinro stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy, łącząc procent dotkniętej powierzchni skóry z nasileniem rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała: głowicy, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych. Ciężkość jest oceniana w skali 0-4, przy czym 0 wskazuje na brak zaangażowania, a 4 wskazuje na bardzo wyraźne zaangażowanie. Wyniki PASI wynoszą od 0 do 72, przy czym <= 3 reprezentuje łagodną chorobę,> = 3 do 15 reprezentuje umiarkowaną chorobę, a> = 15 wskazuje na ciężką chorobę. Odnotowano odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI-75 (u uczestników o wartości wyjściowej> = 3% BSA) w tygodniu dla dawki A i B zSoCitynib w porównaniu do placebo.
Linia bazowa, w tygodniu 4 i 8
Procent uczestników osiągających odpowiedź ACR20 w 8 tygodniu dla dawki A i B Zasocitynib w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Odpowiedzi ACR to liczbowa pomiar poprawy w kryteriach oceny wielu chorób. Jest to złożona miara COA, która obejmuje zarówno Clinros, jak i PRO. Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako:> = 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w SJC66, jak i TJC68 oraz> = 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z następujących 5 ocen: PTGA bólu PSA; PTGA PSA; PGA PSA; Ocena funkcji fizycznej przez uczestnika mierzonego przez HAQ-DI; HSCRP. Zgłoszono odsetek uczestników osiągających odpowiedź ACR20 w 8 tygodniu dla dawki Zasocitynib w porównaniu do placebo.
W 8. tygodniu
Procent uczestników osiągających wskaźnik isutyum Kanadyjskiego Kanadyjskiego konsorcjum z entuzzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Wskaźnik entuzzy SPARCC jest miarą Clinro, która ocenia obecność lub brak bólu/tkliwości, gdy 4 kg/cm^2 ciśnienia jest stosowane do 18 miejsc entezacyjnych w następujących 9 miejscach obustronnych: ścięgna achillesa, wstawka powięzi podeszwowej na wuldaneusie, większa gubersji Ułaskawienia, przyśrodkowe epicondyny, boczne epikondyle, większe wkładki trochanterowe, czterokometelowe, licznikowe, liczbowe, literowe, liczbowe, liczbowe, liczbowe, liczbowe, liczbowe, liczbowe, liczbowe, liczba liczba liczba listy. guzowatość piszczeli. Tkliwość w każdym miejscu jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0). Całkowity wynik jest sumą wyniku z każdego miejsca, od 0 do 16, przy wyższych wynikach wskazujących na większe obciążenie entuzjazm. Procent uczestników osiągający wskaźnik entuzzy SPARCC = 0 do tygodnia 16 dla dawki Zasocitinib A i B w porównaniu z placebo zostanie zgłoszony
Linia bazowa do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-PsA-3001
  • 2024-513111-27-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj