Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zasocitinibu u dospělých s psoriatickou artritidou, kteří neužívali biologické léky

8. září 2026 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zasocitinibu (TAK-279) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dosud neužívali antirevmatika modifikující biologické onemocnění ( LATITUDE-PsA-3001)

Psoriatická artritida (PsA) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje klouby a kůži u lidí s psoriázou (PsO).

Hlavním cílem studie je zjistit, jak dobře zasocitinib (TAK-279) působí u účastníků s aktivním PsA, kteří dříve nebyli léčeni biologickými antirevmatiky modifikujícími onemocnění.

Účastníci budou léčeni buď zasocitinibem, aktivním komparátorem nebo placebem. Účastníci budou ve studii po dobu až 60 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1088

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clio Ribbens
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Université Libre de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joelle Margaux
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filip Van Den Bosch
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • ReumaClinic Genk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Vanhoof
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krasimira Tsoneva
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • AES Partner Site -Plovdiv
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Yakov
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Medical Center Artmed OOD | Plovdiv, Bulgaria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariela Geneva-Popova
        • Kontakt:
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Dokončeno
        • Diagnostic- Consultative Center- 1- Ruse EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Nábor
        • Medical center Zara-Med EOOD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hristo Vasilev
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Dokončeno
        • Dr Stoyanka Vladeva IPSMP VBR | Stara Zagora, Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1463
        • Nábor
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasho Rashkov
        • Kontakt:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1784
        • Nábor
        • Centre of Rheumatology St. Irina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodina Licheva
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Not Yet Recruiting Treatment - Sofia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boycho Oparanov
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Valenzuela Ahumada
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clinicos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Gonzalez
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • CTR Estudios
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luisa Andrea Donaire Romo
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Nábor
        • El Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Claudio Miranda Cabezas
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Nábor
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Paz De La Cruz Fernandez
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasminka Milas-Ahic
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srdan Novak
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • University Hospital Centre Split
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mislav Radic
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Dokončeno
        • General Hospital Zadar
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Medicinski Centar Kuna and Peric
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Porin Peric
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Nábor
        • North Estonia Medical Centre | Mustamae Building - Internal Medicine Clinic - Rheumatology Department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eve-Kai Raussi
        • Kontakt:
      • Tartu, Estonsko, 50708
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 10117
        • Nábor
        • Innomedica OU | Tallinn, Estonia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Meisalu
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 10128
        • Nábor
        • Center for Clinical and Basic Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivo Valter
        • Kontakt:
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko, 50106
        • Nábor
        • Clinical Research Centre | Tartu, Estonia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Airi Poder
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serena Guiducci
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Mosca
        • Kontakt:
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Maria Luchetti Gentiloni
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Sole Chimenti
      • Rome, Lazio, Itálie, 168
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Nábor
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ennio Giulio Favalli
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Dagna
        • Kontakt:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Francesco Selmi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberta Ramonda
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • Barzilai Medical Center | Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer (Guttman) Ben Shimol
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yolanda Braun-Moscovici
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Nábor
        • Galilee Medical Center | Rheumatology Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad E. Naffaa
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merav Lidar
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elkayam Ori
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yonatan Edel
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Keun Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 2447
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeon-Ah Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Nábor
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kichul Shin
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yune-Jung Park
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital | Clinical Trial Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Hee Suh
        • Kontakt:
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko, 3401
        • Nábor
        • D. Saulites Kandevicas Private Practice in Cardiology and Rheumatology | Liepaja, Latvia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daina Saulite-Kandevica
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 371 (0) 34-29509038
          • E-mail: dskap@inbox.lv
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Nábor
        • ORTO Clinic | Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Mihailova
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Nábor
        • Qualiclinic | Budapest, Hungary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Istvan Szombati
        • Kontakt:
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Nábor
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Korhaz | Rheumatology Department - Arthritis Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judit Pulai
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Nábor
        • Vital Medical Center Medical Center and Dental Center | Reumatologia - Veszprem, Hungary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edit Drescher
        • Kontakt:
    • Csongrad-Csanad
      • Hódmezővásárhely, Csongrad-Csanad, Maďarsko, 6800
        • Nábor
        • Porcika Klinika
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Balazs
        • Kontakt:
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Attila Balog
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Nábor
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tunde Varga
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Nábor
        • Office of Cesar F. Pacheco-Tena, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Pacheco-Tena
        • Kontakt:
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Nábor
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. (CIAO)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
        • Kontakt:
    • Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Nábor
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilario Avila-Armengol
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Nábor
        • Private Practice - Dr. Delfina Villanueva Quintero
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delfina Villanueva Quintero
        • Kontakt:
    • Mexico City
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Mexiko, 07760
        • Nábor
        • Consultorio de Reumatologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Nábor
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Staženo
        • HMG Hospital Coyoacan
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97133
        • Nábor
        • Hospitales Star Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Avila Zapata
        • Kontakt:
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Nábor
        • Kohler and Milstein Research Yucatan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Abraham Simon
  • Nový Zéland
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Nábor
        • CGM Research Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nigel Gilchrist
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Sapsford
        • Kontakt:
      • Auckland, North Island, Nový Zéland, 6022
        • Nábor
        • North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Ng
        • Kontakt:
    • South Island
      • Nelson, South Island, Nový Zéland, 7010
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 8011
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12161
        • Nábor
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis | Berlin, Germany
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Brandt-Jurgens
      • Dresden, Německo, 01067
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Nábor
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Everding
        • Kontakt:
      • München, Německo, 81667
        • Nábor
        • Medicover MVZ München Ost
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kofler
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Nábor
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18209
        • Nábor
        • Rheumzentrum Prof.Dr.med.Gunther Neeck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunther Neeck
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Německo, 40878
        • Nábor
        • Rheumazentrum Ratingen-Studienambulanz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siegfried Wassenberg
        • Kontakt:
    • Saxony
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • Nábor
        • FutureMeds | Lodz Center - Lodz, Poland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Bartnicka-Maslowska
        • Kontakt:
      • Lodz, Polsko, 90-302
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia | Nowa Sol, Poland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malgorzata Miakisz
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-192
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Pratia McM Krakow
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariusz Korkosz
        • Kontakt:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alicja Wloch
        • Kontakt:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Krakowskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 40-081
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Dziewit
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polsko, 96-500
        • Nábor
        • RCMed | Sochaczew, Poland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Wronisz
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-118
        • Nábor
        • Rheuma Medicus | Warsaw, Poland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rell-Bakalarska Maria
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 48 22 572 59 59
          • E-mail: rupinski@mp.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Rupinski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Centrum Wsparcia Badań Klinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaworski Janusz
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
        • Nábor
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Kontakt:
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polsko, 45-819
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Kontakt:
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-077
        • Nábor
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk | Bialystok, Poland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
        • Nábor
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Artur Racewicz
        • Kontakt:
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-077
        • Nábor
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Izabela Domyslawska
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-902
        • Nábor
        • Bif-Med s.c. NZOZ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Mastalerz
        • Kontakt:
      • Torun, Silesian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • MICS Centrum Medyczne Torun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Slawomir Jeka
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 48 606453300
          • E-mail: s.jeka@wp.pl
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Dąbrówka, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 62-069
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 82-300
        • Nábor
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Bazela-Ostromecka
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-117
        • Nábor
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych | Olsztyn, Poland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Krajewska-Wlodarczyk
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60-324
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Kontakt:
    • Wlkp
      • Poznan, Wlkp, Polsko, 60-446
        • Nábor
        • Reumedika | Poznan, Poland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wieslawa Porawska
        • Kontakt:
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polsko, 61-397
        • Nábor
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj | Poznan, Poland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pawel Hrycaj
        • Kontakt:
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Nábor
        • Centro Reumatologico de Caguas | Caguas, PR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • GCM Medical Group, PSC | San Juan, PR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karina Vila-Rivera
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • Hospital García de Orta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Parreira dos Santos
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-034
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Miguel da Cunha Cristovao Botelho de Miranda
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte | Hospital Santa Maria - Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elsa Vieira de Sousa
    • Barcelona
      • Coimbra, Barcelona, Portugalsko, 3004-561
        • Nábor
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Lucy Marques
      • Ponte de Lima, Barcelona, Portugalsko, 4990-041
        • Nábor
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Antonio Tavares Da Costa
    • New Mexico
      • Vila Nova de Gaia, New Mexico, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diogo Fonseca
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehad Soloman
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Sharobeem
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roshan Kotha
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Triwest Research Associates LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360-3967
        • Nábor
        • The Cohen Medical Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Kontakt:
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042
        • Nábor
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan La
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602-1005
        • Dokončeno
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Nábor
        • Denver Arthritis Clinic | Denver, CO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Antolini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties (AARDS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norman Gaylis
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-1390
        • Nábor
        • RASF- Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn Baca
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 5651-361-6547
          • E-mail: sbb61@aol.com
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Levin
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • GNP Research, LLC | Hollywood, FL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Jaffe
        • Kontakt:
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-3901
        • Dokončeno
        • Driven Research LLC
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Tectum Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilliam Miranda
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Sesin
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Bioresearch Partners
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Kromo
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Nábor
        • HMD Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marvin Heuer
        • Kontakt:
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Nábor
        • Millennium Research | Ormond Beach, FL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kohen
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Boodoo
        • Kontakt:
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurie Ramrattan
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Carter
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Marietta Rheumatology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roel Querubin
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Nábor
        • GSCP/CIS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cory Conniff
        • Kontakt:
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
        • Nábor
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC/CIS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Chaudhary
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Nábor
        • Accurate Clinical Research, Inc. | Lake Charles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Mendez
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Howell
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Staženo
        • Henry Ford Health System-Rheumatology Department
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439-2451
        • Nábor
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc Office
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Karrar
        • Kontakt:
      • Howell, Michigan, Spojené státy, 48843
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911-4285
        • Nábor
        • June DO, PC Private Practice - Dr. Justus Fiechtner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua June
        • Kontakt:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Nábor
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Sulich
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 201 586-598-3329
          • E-mail: asulich@msn.com
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
        • Nábor
        • Saint Louis Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Ronholm
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-1710
        • Nábor
        • Albuquerque Center for Rheumatology PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leroy Pacheco
        • Kontakt:
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505-1102
        • Nábor
        • Santa Fe Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hillary Norton
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Nábor
        • NYU Langone Health | Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center - Rheumatology Department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Goddard
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Nábor
        • Accellacare of Hickory
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Caldwell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Magrey
        • Kontakt:
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Nábor
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isam Diab
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610-3206
        • Nábor
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Emkey
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Nábor
        • West Tennessee Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Aelion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Novel Research | Bellaire Location
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Introscience Research | Northwest Houston Arthritis Center - Houston, TX
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Peer
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • West Texas Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jitendra Vasandani
        • Kontakt:
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Nábor
        • Southwest Rheumatology Research, LLC | Mesquite, TX
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atul Singhal
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Nábor
        • Clinical Investigations of Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fehmida Zahabi
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Arthritis Northwest, PLLC | Spokane, WA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Coan
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital | Allergy, Immunology and Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Sheng Wu
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Cheng-Chung Wei
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-An Chen
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Tchaj-wan, 701
        • Nábor
        • National Cheng Kung University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meng-Yu Weng
    • Taipei City
      • Zhong Zheng Qu, Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsen-Fang Tsai
        • Kontakt:
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Nábor
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcela Svobodova
    • Czech Rep
      • Brno, Czech Rep, Česko, 63800
        • Nábor
        • Revmatologie s.r.o. | Brno, Czech Republic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leona Prochazkova
        • Kontakt:
      • Hlučín, Czech Rep, Česko, 92307
        • Aktivní, ne nábor
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o. - Revmatologicka
      • Prague, Czech Rep, Česko, 150 00
        • Nábor
        • Praglandia | Prague, Czech Republic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Vocilkova
        • Kontakt:
      • Prague, Czech Rep, Česko, 100 00
        • Nábor
        • Clintrial s.r.o. | Prague, Czech Republic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vlasta Gollerova
        • Kontakt:
      • Uherské Hradiště, Czech Rep, Česko, 68601
        • Nábor
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Dokoupilova
        • Kontakt:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 702 00
    • NAP
      • Zlín, NAP, Česko, 760 01
        • Nábor
        • Pv Medical Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Vitek
        • Kontakt:
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 12800
        • Nábor
        • Revmatologicky ustav | Clinical Evaluation Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub Zavada
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Fernandez-Nebro
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Perez Venegas
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel de la Morena Barrio
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Španělsko, 06006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenio Chamizo-Carmona
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mireia Moreno Martinez-Losa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Building A - Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANTONIO MERA-VARELA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Stáří:

  1. Účastník je ve věku 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). V Jižní Koreji je věkový požadavek pro dospělé účastníky >=19 let.

    Charakteristika onemocnění:

  2. Účastník měl známky a příznaky odpovídající PsA po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. Účastník splňuje klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (kritéria CASPAR).
  4. Účastník má aktivní artritidu, jak bylo prokázáno minimálně >=3 citlivými klouby u TJC68 a >=3 oteklými klouby u SJC66 při screeningu a vstupních návštěvách (1. den).

  5. Účastník má alespoň 1 aktivní lézi plaku PsO >=2 cm v průměru nebo jakékoli změny nehtu nebo nehtového lůžka charakteristické pro PsO.

    Léky na PsA:

  6. Účastník má alespoň jednu z následujících možností:

    1. Nedostatečná odpověď na nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), NEBO
    2. Nedostatečná odpověď na konvenční syntetické antirevmatikum modifikující onemocnění (csDMARD).

Kritéria vyloučení:

PsA a PsO:

  1. Účastník má jiné onemocnění, které by mohlo zmást hodnocení přínosu terapie zasocitinibem, včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy, axiální spondyloartritidy, systémového lupus erythematodes, Lymeské choroby, dny nebo fibromyalgie.
  2. Účastník má souběžné komorbidní kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení studie, jako je důkaz neplakové PsO (erytrodermické, pustulózní, převážně guttální PsO, inverzní nebo léky indukované PsO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka zasocitinibu A
Účastníci budou dostávat zasocitinib dávku A, tablety, perorálně, jednou denně (QD) po dobu až 52. týdne.
Lék: Zasocitinib
Zasocitinib přehnaně zapouzdřené tablety.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimentální: Zasocitinib dávka B
Účastníci dostanou zasocitinib dávku B, tablety, perorálně, QD až do týdne 52.
Lék: Zasocitinib
Zasocitinib přehnaně zapouzdřené tablety.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimentální: Placebo + zasoctinib
Účastníci budou dostávat placebo, perorálně, QD po dobu až 16. týdne, po kterém bude následovat zasoctinib Dávka A nebo Dávka B, perorálně, QD, od týdne 16 do týdne 52.
Lék: Zasocitinib
Zasocitinib přehnaně zapouzdřené tablety.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lék: Placebo
Zasocitinib nebo aktivní komparátor odpovídající placebu.
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací dávka C
Účastníci obdrží aktivní srovnávací dávku C, tobolky, perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu 52. týdne.
Lék: Aktivní komparátor
Aktivní srovnávací kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: V týdnu 16
Odpovědi ACR jsou numerickým měřítkem zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění. Jedná se o složené hodnocení klinického výsledku (COA), které zahrnuje jak hodnocení výsledků hlášených klinickými lékaři (ClinROs), tak výsledky hlášené pacienty (PROs). Odpověď ACR20 je definována jako: větší nebo rovné (>=) 20% (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě u obou oteklých kloubů v počtu 66 kloubů (SJC66) a v počtu citlivých kloubů v počtu 68 kloubů (TJC68) a >=20% zlepšení od výchozího stavu ve 3 z následujících 5 hodnocení: Globální hodnocení pacienta (PtGA) bolesti psoriatické artritidy (PsA); PtGA z PsA; celkové hodnocení aktivity onemocnění (PGA) PsA lékařem; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené dotazníkem pro hodnocení zdravotního stavu-disability index (HAQ-DI); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP). Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: V týdnu 16
MDA je definována jako složená výsledná míra 7 ClinRO a PRO používaných v PsA. Účastníci jsou klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splní 5 ze 7 výsledných měření: TJC68 menší nebo rovno (<=) 1, SJC66 <=1, skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) <=1 nebo plocha povrchu těla (BSA ) postižené psoriázou <=3 %, PtGA skóre bolesti PsA <=15, PtGA skóre PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 a index Leedsovy enthesitidy (LEI) <=1. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli MDA v týdnu 16 pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-75 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
Odpověď PASI-75 je definována jako >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jde o ClinRO používaný k měření závažnosti psoriázy, který kombinuje procento postižené plochy povrchu kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Závažnost je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné postižení a 4 znamená velmi výrazné postižení. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž <=3 představuje mírné onemocnění, >=3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >=15 označuje závažné onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-75 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % plochy tělesného povrchu [BSA]) pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem v týdnu 16.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: V týdnu 16
Odpovědi ACR jsou numerickým měřítkem zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění. Jde o složené měření pravosti, které zahrnuje ClinRO i PRO. Odpověď ACR50 je definována jako: >= 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 i TJC68 a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti PsA; PtGA z PsA; PGA of PsA; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI; hsCRP. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
V týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
HAQ-DI je definováno jako 20-položkové PRO měření používané k hodnocení funkčních schopností za poslední týden v 8 kategoriích: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Pro každou z těchto kategorií účastník uvádí míru obtíží, které má při provádění 2 nebo 3 konkrétních činností na 4bodové škále (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi, 3 = neschopnost do) Zaznamenává se také používání asistenčních zařízení a osobní asistence. Skóre HAQ-DI se vypočítá jako průměr skóre kategorií (0 = žádné postižení, 3 = úplné postižení), přičemž 0 je nejžádanější výsledek a 3 je nejméně žádoucí. Aby bylo možné vypočítat HAQ-DI, musí mít účastníci skóre alespoň v 6 kategoriích. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: V týdnu 16
Odpovědi ACR jsou numerickým měřítkem zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění. Jde o složené měření pravosti, které zahrnuje ClinRO i PRO. Odpověď ACR70 je definována jako: >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 i TJC68 a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti PsA; PtGA z PsA; PGA of PsA; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI; hsCRP. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
V týdnu 16
Změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu zdraví Form-36 verze 2.0 (SF-36 v2.0) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) v týdnu 16 pro zasocitinib Dávka A ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
SF-36 v2.0 je definován jako samostatně spravovaný, validovaný dotazník určený k měření obecné kvality života související se zdravím (QoL). Tento dotazník o 36 položkách měří 8 domén za poslední 4 týdny, včetně fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, duševního zdraví, fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti , celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Souhrnné skóre PCS, bude vypočítáno v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre značí lepší QoL. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v2.0 PCS v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy v týdnu 16 pro dávku zasocitinibu A ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
Skóre FACIT-fatigue je definováno jako 13-položkové PRO měření, které hodnotí závažnost únavy, kterou si sami hlásili, a její dopad na každodenní fungování za posledních 7 dní. Zahrnuje položky měřící únavu, slabost, apatii, nedostatek energie a účinky na činnosti, jako je spánek a sociální interakce. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy FACIT v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli LEI = 0 (u účastníků s výchozí hodnotou LEI >=1) v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
LEI je definován jako 6-položkové ClinRO opatření speciálně vyvinuté pro PsA. Hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost bolesti/citlivosti, když je tlak 4 kilogramy na čtvereční centimetr (kg/cm^2) aplikován na 6 enteziálních míst: laterální epikondyly, mediální kondyly femuru a úpony Achillovy šlachy na obou stranách těla. . Něžnost na každém místě se zaznamenává na dichotomické škále (0 = nenabídkové, 1 = něžné). Celkové skóre je součtem bolestivých míst v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž entezitidou. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli LEI = 0 (u účastníků s výchozí hodnotou LEI >=1) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v jednotlivých složkách odpovědi ACR v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
Odpovědi ACR jsou numerickým měřítkem zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění. Jde o složené měření pravosti, které zahrnuje ClinRO i PRO. Odpověď ACR je definována jako: zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 i TJC68 a zlepšení od výchozí hodnoty ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti PsA (0-100 vizuální analogová stupnice [VAS]); PtGA nebo PsA (0-100 VAS); PGA of PsA (0-100 VAS); hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI (škála 0-3); hsCRP. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v jednotlivých složkách odpovědi ACR v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli Leedsského indexu daktylitidy (LDI) = 0 (u účastníků s výchozí hodnotou LDI >=1) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
LDI je definován jako měření ClinRO používané k posouzení přítomnosti daktylitidy. Zahrnuje měření obvodu všech 20 číslic pomocí daktylometru, přičemž měření se provádí kolem proximální falangy co nejblíže k webovému prostoru. Mírný tlak je aplikován k posouzení citlivosti nebo bolesti v postižených prstech. Něžnost se hodnotí na binární stupnici (0 = nenabídkové, 1 = něžné). Za daktylitidu se považují pouze číslice s obvodovým poměrem větším než 10 %. Vyšší skóre ukazuje na horší daktylitidu. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli LDI = 0 (u účastníků s výchozí hodnotou LDI >=1) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-90 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
Odpověď PASI-90 je definována jako >=90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jde o ClinRO používaný k měření závažnosti psoriázy, který kombinuje procento postižené plochy povrchu kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Závažnost je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné postižení a 4 znamená velmi výrazné postižení. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž <=3 představuje mírné onemocnění, >=3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >=15 označuje závažné onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-90 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-100 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
Odpověď PASI-100 je definována jako >=100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jde o ClinRO používaný k měření závažnosti psoriázy, který kombinuje procento postižené plochy povrchu kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Závažnost je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné postižení a 4 znamená velmi výrazné postižení. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž <=3 představuje mírné onemocnění, >=3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >=15 označuje závažné onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-100 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 a PASI-100 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) současně v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
Reakce ACR měří zlepšení v několika kritériích, složený COA s ClinRO a PRO. Odpověď ACR50 je >=50% zlepšení u SJC66 a TJC68 a 3 z 5 hodnocení: PtGA bolesti PsA; PtGA z PsA; PGA z PsA, HAQ-DI, hsCRP. Odpověď PASI-100 je >=100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jde o ClinRO měřící závažnost psoriázy, kombinující procento postižené plochy povrchu kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Závažnost se hodnotí od 0 (žádné postižení) do 4 (velmi výrazné postižení). PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, s <=3 jako mírné, >=3 až 15 jako středně těžké a >=15 jako závažné onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 a PASI-100 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) současně v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA odezvy jasné (0) nebo téměř jasné (1) s >=2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě (u účastníků se základní hodnotou sPGA >=2) v týdnu 16 pro zasocitinib dávky A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) je definováno jako 5bodové měření ClinRO používané k posouzení aktuálního stavu psoriázy na základě závažnosti erytému, indurace a šupinatění. Celkové skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. Každá charakteristika léze (erytém, indurace a šupinatění) se hodnotí samostatně na 5bodové stupnici: erytém (0 = žádný důkaz až 4 = jasně červené zbarvení), indurace (0 = žádný důkaz až 4 = závažné zvýšení plaku) a škálování (0 = žádný důkaz až 4 = tlusté škálování). Skóre lézí pro erytém, induraci a škálování se zprůměrují a zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se vypočítalo celkové skóre. Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA odpovědi jasné (0) nebo téměř jasné (1) s >=2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě (u účastníků s výchozí hodnotou sPGA >=2) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem bude být hlášen.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento respondentů, kteří dosáhli minimálních klinicky důležitých rozdílů (snížení >=0,35 od výchozího stavu) ve skóre HAQ-DI od výchozího stavu v týdnu 16 pro zasocitinib dávky A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
HAQ-DI je definováno jako 20-položkové PRO měření používané k hodnocení funkčních schopností za poslední týden v 8 kategoriích: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Každá kategorie zahrnuje 2-3 aktivity hodnocené na 4bodové škále (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi, 3 = nezvládnu to). Zaznamenány jsou také asistenční zařízení a osobní asistence. Skóre HAQ-DI se vypočítá jako průměr skóre kategorií (0 = žádné postižení, 3 = úplné postižení), přičemž skóre 0-1 označuje lehké až středně těžké postižení, 1-2 středně těžké a 2-3 těžké až velmi těžké postižení. Aby bylo možné vypočítat HAQ-DI, musí mít účastníci skóre alespoň v 6 kategoriích. Bude uvedeno procento respondentů, kteří dosáhli minimálních klinicky významných rozdílů (snížení >=0,35 od výchozí hodnoty) ve skóre HAQ-DI od výchozí hodnoty v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 v2.0 Mental Component Summary (MCS) v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
SF-36 v2.0 je definován jako samostatně spravovaný, validovaný dotazník určený k měření obecné kvality života související se zdravím (QoL). Tento dotazník o 36 položkách měří 8 domén za poslední 4 týdny, včetně fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, duševního zdraví, fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti , celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Souhrnné skóre MCS, bude vypočítáno v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre značí lepší QoL. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v2.0 MCS v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty u psoriatické artritidy Dopad onemocnění-12 položek (PsAID-12) Celkové skóre v týdnu 16 pro zasocitinib dávky A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
PsAID-12 je definován jako 12-položkové PRO měření, které hodnotí symptomy jako bolest, únavu a kožní problémy a dopad PsA na život účastníka za poslední týden. Zahrnuje oblasti zahrnující práci a/nebo volnočasové aktivity, fyzické aktivity, spánek, úzkost, rozpaky nebo stud, zapojení do společnosti a deprese. Možnosti odpovědi jsou hodnoceny na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná/žádná obtíž) do 10 (extrémní obtížnost), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad onemocnění. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty celkového skóre PsAID-12 v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Změna skóre od výchozí hodnoty indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) v týdnu 16 pro zasocitinib dávky A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
DAPSA je definována jako složená míra aktivity onemocnění periferních kloubů, která zahrnuje ClinRO, PRO a laboratorní test. DAPSA se vypočítá jako součet následujících složek: počet citlivých kloubů (0-68), počet oteklých kloubů (0-66), hladina hsCRP (miligramy na decilitr [mg/dl]), PtGA bolesti PsA (0-100 VAS) a PtGA z PsA (0-100 VAS). Hranice DAPSA pro aktivitu onemocnění jsou: remise (<=4), nízká aktivita onemocnění (>4 až <=14), střední aktivita onemocnění (>14 až <=28) a vysoká aktivita onemocnění (>28). Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre DAPSA v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění-28 (DAS28) (C-reaktivní protein) v týdnu 16 pro zasocitinib dávky A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
DAS28 s vysoce citlivým C-reaktivním proteinem je definován jako odvozený index kombinující počet citlivých kloubů (28 kloubů), počet oteklých kloubů (28 kloubů), hsCRP a PtGA PsA. Počet 28 kloubů zahrnuje rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální (MCP) 1-5, proximální interfalangeální (PIP) 1-5 obou horních končetin a kolenní klouby obou dolních končetin. Skóre DAS28 se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty skóre DAS28 C-reaktivního proteinu v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení lékařem u psoriázy nehtů (PGA-F) u účastníků s postižením psoriázy nehtů (PGA-F větší než [>] 0) od výchozího stavu v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
PGA-F je definována jako míra ClinRO hodnotící závažnost PsO nehtů. Hodnotí známky nehtového lůžka (onycholýza, hyperkeratóza, erytém, tříštivé krvácení) a známky nehtové matrix (důlkování, rýhování, změna barvy). Lékaři hodnotí závažnost pomocí kategorií: jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) a závažná (4). Celkové skóre je založeno na oblasti s největším postižením (nehtové lůžko nebo matrice), v rozmezí od 0 (čisté) do 4 (velmi těžké), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější PsO nehtů. Bude hlášena změna skóre PGA-F oproti výchozí hodnotě u účastníků s PGA-F >0 oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 v2.0 PCS v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
SF-36 v2.0 je definován jako samostatně spravovaný, validovaný dotazník určený k měření obecné kvality života související se zdravím (QoL). Tento dotazník o 36 položkách měří 8 domén za poslední 4 týdny, včetně fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, duševního zdraví, fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti , celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Souhrnné skóre PCS, bude vypočítáno v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre značí lepší QoL. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v2.0 PCS v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACIT – únava v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce B ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
Skóre FACIT-fatigue je definováno jako 13-položkové PRO měření, které hodnotí závažnost únavy, kterou si sami hlásili, a její dopad na každodenní fungování za posledních 7 dní. Zahrnuje položky měřící únavu, slabost, apatii, nedostatek energie a účinky na činnosti, jako je spánek a sociální interakce. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy FACIT v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce B ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s aktivním komparátorem
Časové okno: V týdnu 16
Odpovědi ACR jsou numerickým měřítkem zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění. Jde o složené měření pravosti, které zahrnuje ClinRO i PRO. Odpověď ACR20 je definována jako: >= 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 i TJC68 a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti PsA; PtGA z PsA; PGA of PsA; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI; hsCRP. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s aktivním komparátorem.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-75 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A ve srovnání s aktivním komparátorem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
Odpověď PASI-75 je definována jako >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jde o ClinRO používaný k měření závažnosti psoriázy, který kombinuje procento postižené plochy povrchu kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Závažnost je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné postižení a 4 znamená velmi výrazné postižení. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž <=3 představuje mírné onemocnění, >=3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >=15 označuje závažné onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-75 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) pro dávku zasocitinibu A ve srovnání s aktivním komparátorem v týdnu 16.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s aktivním komparátorem
Časové okno: V týdnu 16
Odpovědi ACR jsou numerickým měřítkem zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění. Jde o složené měření pravosti, které zahrnuje ClinRO i PRO. Odpověď ACR50 je definována jako: >= 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 i TJC68 a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti PsA; PtGA z PsA; PGA of PsA; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI; hsCRP. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s aktivním komparátorem.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s aktivním komparátorem
Časové okno: V týdnu 16
Odpovědi ACR jsou numerickým měřítkem zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění. Jde o složené měření pravosti, které zahrnuje ClinRO i PRO. Odpověď ACR70 je definována jako: >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 i TJC68 a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti PsA; PtGA z PsA; PGA of PsA; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI; hsCRP. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s aktivním komparátorem.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-90 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s aktivním komparátorem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
Odpověď PASI-90 je definována jako >=90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jde o ClinRO používaný k měření závažnosti psoriázy, který kombinuje procento postižené plochy povrchu kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Závažnost je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné postižení a 4 znamená velmi výrazné postižení. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž <=3 představuje mírné onemocnění, >=3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >=15 označuje závažné onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-90 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s aktivním komparátorem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-100 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s aktivním komparátorem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
Odpověď PASI-100 je definována jako >=100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jde o ClinRO používaný k měření závažnosti psoriázy, který kombinuje procento postižené plochy povrchu kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Závažnost je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné postižení a 4 znamená velmi výrazné postižení. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž <=3 představuje mírné onemocnění, >=3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >=15 označuje závažné onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-100 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) v týdnu 16 pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s aktivním komparátorem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků dosahujících odpovědi ACR50 a PASI-100 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) současně v 16. týdnu pro zasocitinib dávky A a B ve srovnání s aktivním komparátorem
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16
Reakce ACR měří zlepšení v několika kritériích, složený COA s ClinRO a PRO. Odpověď ACR50 je >=50% zlepšení u SJC66 a TJC68 a 3 z 5 hodnocení: PtGA bolesti PsA; PtGA z PsA; PGA z PsA, HAQ-DI, hsCRP. Odpověď PASI-100 je >=100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jde o ClinRO měřící závažnost psoriázy, kombinující procento postižené plochy povrchu kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Závažnost se hodnotí od 0 (žádné postižení) do 4 (velmi výrazné postižení). PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, s <=3 jako mírné, >=3 až 15 jako středně těžké a >=15 jako závažné onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 a PASI-100 (u účastníků s výchozí hodnotou >=3 % BSA) současně v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s aktivním komparátorem.
Výchozí stav, v týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) v 16. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s aktivním komparátorem
Časové okno: V týdnu 16
MDA je definována jako složená výsledná míra 7 ClinRO a PRO používaných v PsA. Účastníci jsou klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splní 5 ze 7 výsledných měření: TJC68 menší nebo rovno (<=) 1, SJC66 <=1, skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) <=1 nebo plocha povrchu těla (BSA ) postižené psoriázou <=3 %, PtGA skóre bolesti PsA <=15, PtGA skóre PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 a Leedsův index enthesitidy (LEI) <=1. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli MDA v 16. týdnu pro zasocitinib v dávce A a B ve srovnání s aktivním komparátorem.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-75 (u účastníků s výchozím linií> = 3% BSA) ve 4 a 8. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, ve 4. a 8. týdnu
Odpověď PASI-75 je definována jako> = 75% zlepšení skóre PASI od základní linie. Jedná se o kliniku používané k měření závažnosti psoriázy, které kombinuje procento postižené plochy pokožky se závažností erytému, indurací a desquamací napříč čtyřmi tělními oblastmi: hlava, horní končetiny, kufr a dolní končetiny. Závažnost je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 naznačuje žádné zapojení a 4 naznačující velmi výrazné zapojení. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž <= 3 představuje mírné onemocnění,> = 3 až 15 představující mírné onemocnění a> = 15 naznačující závažné onemocnění. Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI-75 (u účastníků s výchozím linií> = 3% BSA) v 8. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem.
Základní linie, ve 4. a 8. týdnu
Procento účastníků dosahujících reakci ACR20 v 8. týdnu pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Časové okno: V 8. týdnu
Reakce ACR jsou numerické měření zlepšení ve více kritériích hodnocení nemocí. Jedná se o kompozitní opatření COA, které zahrnuje jak Clinros, tak pro profesionály. Odpověď ACR20 je definována jako:> = 20% zlepšení od základní linie v SJC66 a TJC68 a> = 20% zlepšení oproti základní linii ve 3 z následujících 5 hodnocení: PTGA bolesti PSA; PTGA PSA; PGA PSA; Hodnocení fyzické funkce účastníka měřeno HAQ-DI; HSCRP. Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli reakce ACR20 v 8. týdnu pro dávku A a B ve srovnání s placebem.
V 8. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhnou indexu výuky pro výzkum spondyloartritidy, index entézy = 0 až 16. týdnu pro dávku A a B ve srovnání s placebem ve srovnání s placebem
Časové okno: Základy do 16. týdne
Index entézy SparCC je klinovým opatřením, které hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost bolesti/něhy, když 4 kg/cm^2 tlaku jsou aplikovány na 18 enthesiálních míst napříč následujícími 9 bilaterálními místy: Achillovy šlachy, plantární fascia v inzerci na kalmitu, větší inzerce, větší inzerce, větší insertus, insertus, větší stopozita, větší stopa, insertus, větší stopa, insertus, větší stopa, insertus, větší stopozita, větší stopar, insertus, větší stopa, insertus, větší stopozita, větší stopozita, větší stopozita, větší stopa, insertus, větší tuberu, větší tuberu, větrem. Patella a tibiální tuberozita. Něha na každém místě je zaznamenána jako přítomná (1) nebo chybějící (0). Celkové skóre je součet skóre z každého webu, od 0 do 16, s vyšším skóre naznačujícím větší zátěž entézy. Procento účastníků dosahujících index entézy SparCC = 0 až 16. týden pro dávku zasocitinibu A a B ve srovnání s placebem
Základy do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-PsA-3001
  • 2024-513111-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit