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Un estudio de zasocitinib en adultos con artritis psoriásica que no han tomado medicamentos biológicos

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia y seguridad de zasocitinib (TAK-279) en sujetos con artritis psoriásica activa que no han recibido previamente fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica ( LATITUD-PsA-3001)

La artritis psoriásica (PsA) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones y la piel de personas que padecen psoriasis (PsO).

El objetivo principal del estudio es saber qué tan bien funciona zasocitinib (TAK-279) en participantes con PsA activa que no han sido tratados previamente con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica.

Los participantes serán tratados con zasocitinib, comparador activo o placebo. Los participantes estarán en el estudio por hasta 60 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1088

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12161
        • Reclutamiento
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis | Berlin, Germany
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Brandt-Jurgens
      • Dresden, Alemania, 01067
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Reclutamiento
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Investigador principal:
          • Andrea Everding
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 49(0)43-31-33-76-60
          • Correo electrónico: everding@hotmail.de
      • München, Alemania, 81667
        • Reclutamiento
        • Medicover MVZ München Ost
        • Investigador principal:
          • David Kofler
        • Contacto:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Reclutamiento
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Investigador principal:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contacto:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18209
        • Reclutamiento
        • Rheumzentrum Prof.Dr.med.Gunther Neeck
        • Investigador principal:
          • Gunther Neeck
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40878
        • Reclutamiento
        • Rheumazentrum Ratingen-Studienambulanz
        • Investigador principal:
          • Siegfried Wassenberg
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 4921025533788
          • Correo electrónico: studien@rhzr.de
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 4103
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Investigador principal:
          • Krasimira Tsoneva
        • Contacto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamiento
        • AES Partner Site -Plovdiv
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Yakov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamiento
        • Medical Center Artmed OOD | Plovdiv, Bulgaria
        • Investigador principal:
          • Mariela Geneva-Popova
        • Contacto:
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Terminado
        • Diagnostic- Consultative Center- 1- Ruse EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamiento
        • Medical Center Zara-Med EOOD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hristo Vasilev
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Terminado
        • Dr Stoyanka Vladeva IPSMP VBR | Stara Zagora, Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
        • Investigador principal:
          • Rasho Rashkov
        • Contacto:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
        • Reclutamiento
        • Centre of Rheumatology St. Irina
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 359888813435
          • Correo electrónico: rodina_usd@abv.bg
        • Investigador principal:
          • Rodina Licheva
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Not Yet Recruiting Treatment - Sofia
        • Investigador principal:
          • Boycho Oparanov
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 359888985531
          • Correo electrónico: oparanov@abv.bg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clio Ribbens
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Université Libre de Bruxelles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joelle Margaux
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Investigador principal:
          • Filip Van Den Bosch
        • Contacto:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • ReumaClinic Genk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johan Vanhoof
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Reclutamiento
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcela Svobodova
    • Czech Rep
      • Brno, Czech Rep, Chequia, 63800
        • Reclutamiento
        • Revmatologie s.r.o. | Brno, Czech Republic
        • Investigador principal:
          • Leona Prochazkova
        • Contacto:
      • Hlučín, Czech Rep, Chequia, 92307
        • Activo, no reclutando
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o. - Revmatologicka
      • Prague, Czech Rep, Chequia, 150 00
        • Reclutamiento
        • Praglandia | Prague, Czech Republic
        • Investigador principal:
          • Andrea Vocilkova
        • Contacto:
      • Prague, Czech Rep, Chequia, 100 00
        • Reclutamiento
        • Clintrial s.r.o. | Prague, Czech Republic
        • Investigador principal:
          • Vlasta Gollerova
        • Contacto:
      • Uherské Hradiště, Czech Rep, Chequia, 68601
        • Reclutamiento
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Eva Dokoupilova
        • Contacto:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 702 00
    • NAP
      • Zlín, NAP, Chequia, 760 01
        • Reclutamiento
        • Pv Medical Services
        • Investigador principal:
          • Petr Vitek
        • Contacto:
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 12800
        • Reclutamiento
        • Revmatologicky ustav | Clinical Evaluation Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jakub Zavada
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernando Valenzuela Ahumada
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clinicos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Gonzalez
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • CTR Estudios
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luisa Andrea Donaire Romo
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Reclutamiento
        • El Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Claudio Miranda Cabezas
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Reclutamiento
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 56229540251
          • Correo electrónico: ccruzf@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Claudia Paz De La Cruz Fernandez
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 82 2 3010 3271
          • Correo electrónico: cklee@amc.seoul.kr
        • Investigador principal:
          • Chang-Keun Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 2447
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yeon-Ah Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 07061
        • Reclutamiento
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 82 (0) 2-840-2114
          • Correo electrónico: kideb1@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Kichul Shin
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yune-Jung Park
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital | Clinical Trial Center
        • Investigador principal:
          • Chang-Hee Suh
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 82-31-219-5118
          • Correo electrónico: chsuh@ajou.ac.kr
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jasminka Milas-Ahic
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srdan Novak
      • Split, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Centre Split
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mislav Radic
      • Zadar, Croacia, 23000
        • Terminado
        • General Hospital Zadar
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Medicinski Centar Kuna and Peric
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Porin Peric
  • España
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 951290200
          • Correo electrónico: afnebro@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Antonio Fernandez-Nebro
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Perez Venegas
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabel de la Morena Barrio
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, España, 06006
        • Terminado
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mireia Moreno Martinez-Losa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Building A - Rheumatology Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ANTONIO MERA-VARELA
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Reclutamiento
        • AARR- Chandler AZ
        • Investigador principal:
          • Amer Al-Khoudari
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigador principal:
          • Nehad Soloman
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Terminado
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer
        • Contacto:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Investigador principal:
          • Roshan Kotha
        • Contacto:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Triwest Research Associates LLC
        • Investigador principal:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Contacto:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3967
        • Reclutamiento
        • The Cohen Medical Centers
        • Investigador principal:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Contacto:
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Reclutamiento
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Investigador principal:
          • Dan La
        • Contacto:
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602-1005
        • Terminado
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Reclutamiento
        • Denver Arthritis Clinic | Denver, CO
        • Investigador principal:
          • Christopher Antolini
        • Contacto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties (AARDS)
        • Investigador principal:
          • Norman Gaylis
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 305-652-6676
          • Correo electrónico: drnbg@rheum.com
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-1390
        • Reclutamiento
        • RASF- Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Shawn Baca
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 5651-361-6547
          • Correo electrónico: sbb61@aol.com
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
        • Investigador principal:
          • Robert Levin
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 727-466-0078
          • Correo electrónico: rlevin@crwf.com
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • GNP Research, LLC | Hollywood, FL
        • Investigador principal:
          • Mark Jaffe
        • Contacto:
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-3901
        • Terminado
        • Driven Research LLC
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Tectum Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lilliam Miranda
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Investigador principal:
          • Carlos Sesin
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • Bioresearch Partners
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olga Kromo
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Terminado
        • HMD Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Reclutamiento
        • Millennium Research | Ormond Beach, FL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Kohen
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Investigador principal:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Investigador principal:
          • Jesse Boodoo
        • Contacto:
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurie Ramrattan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
        • Investigador principal:
          • John Carter
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 813-870-1292
          • Correo electrónico: jcarter@crwf.com
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Marietta Rheumatology Associates
        • Investigador principal:
          • Roel Querubin
        • Contacto:
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Reclutamiento
        • GSCP/CIS
        • Investigador principal:
          • Cory Conniff
        • Contacto:
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Reclutamiento
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC/CIS
        • Investigador principal:
          • Kamran Chaudhary
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Reclutamiento
        • Accurate Clinical Research, Inc. | Lake Charles
        • Investigador principal:
          • Enrique Mendez
        • Contacto:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Reclutamiento
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
        • Investigador principal:
          • Mary Howell
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Henry Ford Health System-Rheumatology Department
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439-2451
        • Reclutamiento
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc Office
        • Investigador principal:
          • Ali Karrar
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 810-694-0082
          • Correo electrónico: akarrar@aamrc.net
      • Howell, Michigan, Estados Unidos, 48843
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911-4285
        • Reclutamiento
        • June DO, PC Private Practice - Dr. Justus Fiechtner
        • Investigador principal:
          • Joshua June
        • Contacto:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Investigador principal:
          • Andrew Sulich
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 201 586-598-3329
          • Correo electrónico: asulich@msn.com
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
        • Reclutamiento
        • Saint Louis Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Chad Ronholm
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-1710
        • Reclutamiento
        • Albuquerque Center for Rheumatology PC
        • Investigador principal:
          • Leroy Pacheco
        • Contacto:
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505-1102
        • Reclutamiento
        • Santa Fe Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Hillary Norton
        • Contacto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health | Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center - Rheumatology Department
        • Investigador principal:
          • David Goddard
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Reclutamiento
        • Accellacare of Hickory
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 828-345-5060
          • Correo electrónico: rdc3s@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Ronald Caldwell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Investigador principal:
          • Marina Magrey
        • Contacto:
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Reclutamiento
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Investigador principal:
          • Isam Diab
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 440-826-0742
          • Correo electrónico: idiabmd@gmail.com
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610-3206
        • Reclutamiento
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Investigador principal:
          • Gregory Emkey
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Reclutamiento
        • West Tennessee Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jacob Aelion
        • Contacto:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Reclutamiento
        • Accurate Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Sabeen Najam
        • Contacto:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Reclutamiento
        • Novel Research | Bellaire Location
        • Investigador principal:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Reclutamiento
        • Accurate Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Philip Waller
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Introscience Research | Northwest Houston Arthritis Center - Houston, TX
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adnan Peer
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • West Texas Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jitendra Vasandani
        • Contacto:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Reclutamiento
        • Southwest Rheumatology Research, LLC | Mesquite, TX
        • Investigador principal:
          • Atul Singhal
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 972-288-2600
          • Correo electrónico: asinghal@swrr.net
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Reclutamiento
        • Clinical Investigations of Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fehmida Zahabi
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Arthritis Northwest, PLLC | Spokane, WA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Coan
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Reclutamiento
        • North Estonia Medical Centre | Mustamae Building - Internal Medicine Clinic - Rheumatology Department
        • Investigador principal:
          • Eve-Kai Raussi
        • Contacto:
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Reclutamiento
        • MediTrials OÜ
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raili Mueller
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10117
        • Reclutamiento
        • Innomedica OU | Tallinn, Estonia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra Meisalu
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10128
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical and Basic Research
        • Investigador principal:
          • Ivo Valter
        • Contacto:
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50106
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Centre | Tartu, Estonia
        • Investigador principal:
          • Airi Poder
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Reclutamiento
        • Qualiclinic | Budapest, Hungary
        • Investigador principal:
          • Istvan Szombati
        • Contacto:
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Korhaz | Rheumatology Department - Arthritis Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judit Pulai
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Reclutamiento
        • Vital Medical Center Medical Center and Dental Center | Reumatologia - Veszprem, Hungary
        • Investigador principal:
          • Edit Drescher
        • Contacto:
    • Csongrad-Csanad
      • Hódmezővásárhely, Csongrad-Csanad, Hungría, 6800
        • Reclutamiento
        • Porcika Klinika
        • Investigador principal:
          • Eva Balazs
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 36203265302
          • Correo electrónico: jimbies@gmail.hu
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Hungría, 6720
        • Reclutamiento
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Attila Balog
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
        • Investigador principal:
          • Tunde Varga
        • Contacto:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • Barzilai Medical Center | Rheumatology Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer (Guttman) Ben Shimol
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yolanda Braun-Moscovici
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center | Rheumatology Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad E. Naffaa
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases
        • Investigador principal:
          • Merav Lidar
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 00972-3-6973668
          • Correo electrónico: orie@tlvmc.gov.il
        • Investigador principal:
          • Elkayam Ori
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Reclutamiento
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yonatan Edel
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Investigador principal:
          • Serena Guiducci
        • Contacto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Investigador principal:
          • Marta Mosca
        • Contacto:
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Maria Luchetti Gentiloni
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Sole Chimenti
      • Rome, Lazio, Italia, 168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Agostino Gemelli, UOC Reumatology
        • Investigador principal:
          • Maria Antonietta D'Agostino
        • Contacto:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ennio Giulio Favalli
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Dagna
        • Contacto:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Francesco Selmi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberta Ramonda
  • Letonia
      • Liepāja, Letonia, 3401
        • Reclutamiento
        • D. Saulites Kandevicas Private Practice in Cardiology and Rheumatology | Liepaja, Latvia
        • Investigador principal:
          • Daina Saulite-Kandevica
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 371 (0) 34-29509038
          • Correo electrónico: dskap@inbox.lv
      • Riga, Letonia, LV-1005
        • Reclutamiento
        • ORTO Clinic | Rheumatology Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Mihailova
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Reclutamiento
        • Office of Cesar F. Pacheco-Tena, MD
        • Investigador principal:
          • Cesar Pacheco-Tena
        • Contacto:
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. (CIAO)
        • Investigador principal:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
        • Contacto:
    • Guadalajara
      • Zapopan, Guadalajara, México, 44160
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Reclutamiento
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hilario Avila-Armengol
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Reclutamiento
        • Private Practice - Dr. Delfina Villanueva Quintero
        • Investigador principal:
          • Delfina Villanueva Quintero
        • Contacto:
    • Mexico City
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, México, 07760
        • Reclutamiento
        • Consultorio de Reumatologia
        • Investigador principal:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
        • Contacto:
      • Mexico City, Mexico City, México, 11850
        • Reclutamiento
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Retirado
        • HMG Hospital Coyoacan
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97133
        • Reclutamiento
        • Hospitales Star Medica
        • Investigador principal:
          • Francisco Avila Zapata
        • Contacto:
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Reclutamiento
        • Kohler and Milstein Research Yucatan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. Abraham Simon
  • Nueva Zelanda
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Reclutamiento
        • CGM Research Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nigel Gilchrist
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nueva Zelanda, 2025
        • Reclutamiento
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Mark Sapsford
        • Contacto:
      • Auckland, North Island, Nueva Zelanda, 6022
        • Reclutamiento
        • North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Kristine Ng
        • Contacto:
    • South Island
      • Nelson, South Island, Nueva Zelanda, 7010
        • Reclutamiento
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Porter
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas White
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Reclutamiento
        • FutureMeds | Lodz Center - Lodz, Poland
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Bartnicka-Maslowska
        • Contacto:
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Reclutamiento
        • Santa Familia PTG Lodz | Lodz, Poland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Budlewski
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia | Nowa Sol, Poland
        • Investigador principal:
          • Malgorzata Miakisz
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Reclutamiento
        • FutureMeds Wroclaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ewa Krecipro-Nizinska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-192
        • Reclutamiento
        • Pratia Poznań
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magdalena Szyszko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Pratia MCM Krakow
        • Investigador principal:
          • Mariusz Korkosz
        • Contacto:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Investigador principal:
          • Alicja Wloch
        • Contacto:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Krakowskie Centrum Medyczne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 48 604-215-132
          • Correo electrónico: tdziewit@pratia.pl
        • Investigador principal:
          • Tomasz Dziewit
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
        • Reclutamiento
        • RCMed | Sochaczew, Poland
        • Investigador principal:
          • Monika Wronisz
        • Contacto:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-118
        • Reclutamiento
        • Rheuma Medicus | Warsaw, Poland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rell-Bakalarska Maria
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 48 22 572 59 59
          • Correo electrónico: rupinski@mp.pl
        • Investigador principal:
          • Robert Rupinski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Centrum Wsparcia Badań Klinic
        • Investigador principal:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Contacto:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaworski Janusz
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • Reclutamiento
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Contacto:
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-819
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Investigador principal:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Contacto:
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-077
        • Reclutamiento
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk | Bialystok, Poland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
        • Reclutamiento
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Investigador principal:
          • Artur Racewicz
        • Contacto:
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-077
        • Reclutamiento
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Investigador principal:
          • Izabela Domyslawska
        • Contacto:
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
        • Reclutamiento
        • Bif-Med s.c. NZOZ
        • Investigador principal:
          • Hanna Mastalerz
        • Contacto:
      • Torun, Silesian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Investigador principal:
          • Slawomir Jeka
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 48 606453300
          • Correo electrónico: s.jeka@wp.pl
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Dąbrówka, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 62-069
        • Reclutamiento
        • UNICA CR sp. z.o. o.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elżbieta Gigiel
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Reclutamiento
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Anna Bazela-Ostromecka
        • Contacto:
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-117
        • Reclutamiento
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych | Olsztyn, Poland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magdalena Krajewska-Wlodarczyk
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-324
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Contacto:
    • Wlkp
      • Poznan, Wlkp, Polonia, 60-446
        • Reclutamiento
        • Reumedika | Poznan, Poland
        • Investigador principal:
          • Wieslawa Porawska
        • Contacto:
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polonia, 61-397
        • Reclutamiento
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj | Poznan, Poland
        • Investigador principal:
          • Pawel Hrycaj
        • Contacto:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Reclutamiento
        • Hospital Garcia de Orta
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +351 212724264
          • Correo electrónico: mjps1234@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Parreira dos Santos
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Reclutamiento
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Miguel da Cunha Cristovao Botelho de Miranda
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte | Hospital Santa Maria - Rheumatology Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elsa Vieira de Sousa
    • Barcelona
      • Coimbra, Barcelona, Portugal, 3004-561
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Lucy Marques
      • Ponte de Lima, Barcelona, Portugal, 4990-041
        • Reclutamiento
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Antonio Tavares Da Costa
    • New Mexico
      • Vila Nova de Gaia, New Mexico, Portugal, 4434-502
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diogo Fonseca
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Reclutamiento
        • Centro Reumatologico de Caguas | Caguas, PR
        • Investigador principal:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Contacto:
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • GCM Medical Group, PSC | San Juan, PR
        • Investigador principal:
          • Karina Vila-Rivera
        • Contacto:
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Reclutamiento
        • Far Eastern Memorial Hospital | Allergy, Immunology and Rheumatology Department
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 886 2 77282148
          • Correo electrónico: wucs.tw@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Chien-Sheng Wu
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 866 4-24739595
          • Correo electrónico: jccwei@gmail.com
        • Investigador principal:
          • James Cheng-Chung Wei
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hung-An Chen
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwán, 701
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meng-Yu Weng
    • Taipei City
      • Zhong Zheng Qu, Taipei City, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tsen-Fang Tsai
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad:

  1. El participante tiene 18 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). En Corea del Sur, la edad requerida para los participantes adultos es >=19 años.

    Características de la enfermedad:

  2. El participante ha tenido signos y síntomas compatibles con PsA durante al menos 3 meses.
  3. El participante cumple con los Criterios de Clasificación de Artritis Psoriásica (criterios CASPAR).
  4. El participante tiene artritis activa como lo demuestra un mínimo de>=3 articulaciones sensibles en TJC68 y>=3 articulaciones inflamadas en SJC66 en las visitas de selección y de referencia (día 1).

  5. El participante tiene al menos 1 lesión activa de placa PsO> = 2 cm de diámetro, o cualquier cambio ungueal o del lecho ungueal característico de la PsO.

    Medicamentos para la PsA:

  6. El participante ha tenido al menos uno de los siguientes:

    1. Respuesta inadecuada a un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), O
    2. Respuesta inadecuada a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (csDMARD).

Criterios de exclusión:

PsA y PsO:

  1. El participante tiene otras enfermedades que podrían confundir las evaluaciones del beneficio de la terapia con zasocitinib, incluidas, entre otras, artritis reumatoide, espondiloartritis axial, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Lyme, gota o fibromialgia.
  2. El participante tiene una afección cutánea comórbida concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del estudio, como evidencia de PsO sin placa (PsO eritrodérmica, pustulosa, predominantemente guttata, PsO inversa o inducida por fármacos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis A de zasocitinib
Los participantes recibirán zasocitinib dosis A, tabletas, por vía oral, una vez al día (QD) hasta la semana 52.
Droga: Zasocitinib
Zasocitinib comprimidos sobreencapsulados.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Dosis B de zasocitinib
Los participantes recibirán zasocitinib dosis B, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta la semana 52.
Droga: Zasocitinib
Zasocitinib comprimidos sobreencapsulados.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Placebo + Zasoctinib
Los participantes recibirán placebo, por vía oral, una vez al día, hasta la semana 16, seguido de zasoctinib dosis A o dosis B, por vía oral, una vez al día, desde la semana 16 hasta la semana 52.
Droga: Zasocitinib
Zasocitinib comprimidos sobreencapsulados.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Placebo
Zasocitinib o comparador activo equivalente a placebo.
Comparador activo: Comparador Activo Dosis C
Los participantes recibirán la dosis C de comparación activa, cápsulas, por vía oral, dos veces al día (BID) hasta la semana 52.
Droga: Comparador activo
Cápsula comparadora activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 20 del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En la semana 16
Las respuestas ACR son la medida numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. Es una medida compuesta de evaluación de resultados clínicos (COA) que incluye tanto evaluaciones de resultados informadas por el médico (ClinRO) como resultados informados por el paciente (PRO). Una respuesta ACR20 se define como: mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas, 66 articulaciones (SJC66) como en el recuento de articulaciones sensibles, 68 articulaciones (TJC68), y una mejora >=20%. desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación global del paciente (PtGA) del dolor de la artritis psoriásica (PsA); PtGA de APs; evaluación global realizada por el médico de la actividad de la enfermedad (PGA) de la PsA; evaluación de la función física del participante medida por el cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI); Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 16 con las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En la semana 16
La MDA se define como una medida de resultado compuesta de 7 ClinRO y PRO utilizados en la PsA. Se clasifica que los participantes alcanzan MDA si cumplen 5 de 7 medidas de resultado: TJC68 menor o igual a (<=) 1, SJC66 <=1, puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) <=1 o área de superficie corporal (BSA). ) afectados por psoriasis <=3%, PtGA de puntuación de dolor de PsA <=15, PtGA de puntuación de PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 e índice de entesitis de Leeds (LEI) <=1. Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron MDA en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
En la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-75 (en participantes con un valor basal >= 3 % de BSA) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Una respuesta PASI-75 se define como una mejora >=75 % en la puntuación PASI desde el inicio. Es un ClinRO que se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis, combinando el porcentaje de superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa en una escala de 0 a 4, donde 0 indica ninguna afectación y 4 indica una afectación muy marcada. Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, donde <=3 representa enfermedad leve, >=3 a 15 representa enfermedad moderada y >=15 indica enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-75 (en participantes con un área de superficie corporal [BSA] inicial >= 3 %) para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo en la semana 16.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En la semana 16
Las respuestas ACR son la medida numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. Es una medida COA compuesta que incluye tanto ClinRO como PRO. Una respuesta ACR50 se define como: >= 50 % de mejora desde el inicio en SJC66 y TJC68, y >= 50 % de mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PtGA del dolor de PsA; PtGA de APs; PGA de APs; evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI; PCRus. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
En la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación HAQ-DI en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El HAQ-DI se define como una medida PRO de 20 ítems que se utiliza para evaluar la capacidad funcional durante la última semana en 8 categorías: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes. Para cada una de estas categorías, el participante informa la cantidad de dificultad que tiene para realizar 2 o 3 actividades específicas en una escala de 4 puntos (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con cierta dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacer) También se anota el uso de dispositivos de asistencia y asistencia personal. La puntuación HAQ-DI se calcula como la media de las puntuaciones de las categorías (0 = sin discapacidad, 3 = completamente discapacitado), siendo 0 el resultado más deseable y 3 el menos deseable. Los participantes deben tener puntajes en al menos 6 categorías para que se calcule el HAQ-DI. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación HAQ-DI en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR70 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En la semana 16
Las respuestas ACR son la medida numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. Es una medida COA compuesta que incluye tanto ClinRO como PRO. Una respuesta ACR70 se define como: >=70% de mejora desde el inicio en SJC66 y TJC68, y >=70% de mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PtGA del dolor de PsA; PtGA de APs; PGA de APs; evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI; PCRus. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR70 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
En la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) de la encuesta de salud del formulario breve 36, versión 2.0 (SF-36 v2.0) en la semana 16 para la dosis A de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El SF-36 v2.0 se define como un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida (CdV) general relacionada con la salud. Este cuestionario de 36 ítems mide 8 dominios durante las últimas 4 semanas, incluido el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la salud mental, el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal. , salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación resumida PCS, se calculará en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación PCS de SF-36 v2.0 en la semana 16 para la dosis A de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de fatiga en la semana 16 para la dosis A de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
La puntuación de fatiga FACIT se define como una medida PRO de 13 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga autoinformada y su impacto en el funcionamiento diario durante los últimos 7 días. Incluye elementos que miden cansancio, debilidad, apatía, falta de energía y los efectos en actividades como el sueño y las interacciones sociales. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de fatiga FACIT en la semana 16 para la dosis A de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron un LEI = 0 (en participantes con un LEI inicial >= 1) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El LEI se define como una medida ClinRO de 6 ítems desarrollada específicamente para la PsA. Evalúa la presencia o ausencia de dolor/sensibilidad cuando se aplican 4 kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm^2) de presión en 6 sitios entesiales: los epicóndilos laterales, los cóndilos femorales mediales y las inserciones del tendón de Aquiles en ambos lados del cuerpo. . La sensibilidad en cada sitio se registra en una escala dicotómica (0 = no sensible, 1 = sensible). La puntuación total es la suma de los sitios sensibles, que van de 0 a 6, y una puntuación más alta indica una mayor carga de entesitis. Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron un LEI = 0 (en participantes con un LEI inicial >= 1) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en los componentes individuales de la respuesta ACR en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Las respuestas ACR son la medida numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. Es una medida COA compuesta que incluye tanto ClinRO como PRO. Una respuesta ACR se define como: mejora desde el inicio tanto en SJC66 como en TJC68, y mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PtGA del dolor de PsA (escala analógica visual [EVA] de 0 a 100); PtGA de PsA (0-100 EVA); PGA de PsA (0-100 EVA); evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI (escala 0-3); PCRus. Se informará el cambio desde el valor inicial en los componentes individuales de la respuesta ACR en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de dactilitis de Leeds (LDI) = 0 (en participantes con un LDI inicial >= 1) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El LDI se define como una medida ClinRO utilizada para evaluar la presencia de dactilitis. Implica medir la circunferencia de los 20 dígitos utilizando un dactilómetro, y las mediciones se toman alrededor de la falange proximal lo más cerca posible del espacio web. Se aplica una presión moderada para evaluar la sensibilidad o el dolor en los dedos afectados. La ternura se califica en una escala binaria (0 = no tierna, 1 = tierna). Sólo se considera que tienen dactilitis los dedos con una proporción de circunferencia superior al 10%. Una puntuación más alta indica peor dactilitis. Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron un LDI = 0 (en participantes con un LDI inicial >= 1) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-90 (en participantes con un valor basal >= 3 % de BSA) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Una respuesta PASI-90 se define como una mejora >=90 % en la puntuación PASI desde el inicio. Es un ClinRO que se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis, combinando el porcentaje de superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa en una escala de 0 a 4, donde 0 indica ninguna afectación y 4 indica una afectación muy marcada. Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, donde <=3 representa enfermedad leve, >=3 a 15 representa enfermedad moderada y >=15 indica enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-90 (en participantes con una BSA inicial >= 3 %) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-100 (en participantes con un valor basal >= 3 % de BSA) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Una respuesta PASI-100 se define como una mejora >=100% en la puntuación PASI desde el inicio. Es un ClinRO que se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis, combinando el porcentaje de superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa en una escala de 0 a 4, donde 0 indica ninguna afectación y 4 indica una afectación muy marcada. Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, donde <=3 representa enfermedad leve, >=3 a 15 representa enfermedad moderada y >=15 indica enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-100 (en participantes con una BSA inicial >= 3 %) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 y PASI-100 (en participantes con un valor basal >=3 % de BSA) simultáneamente en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Las respuestas del ACR miden la mejora en múltiples criterios, un COA compuesto con ClinRO y PRO. Una respuesta ACR50 es una mejora >=50 % en SJC66 y TJC68, y 3 de 5 evaluaciones: PtGA del dolor de PsA; PtGA de APs; PGA de PsA, HAQ-DI, hsCRP. Una respuesta PASI-100 es una mejora >=100 % en la puntuación PASI desde el inicio. Es un ClinRO que mide la gravedad de la psoriasis y combina el porcentaje de superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa de 0 (sin afectación) a 4 (implicación muy marcada). Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, con <=3 como enfermedad leve, >=3 a 15 como enfermedad moderada y >=15 como enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 y PASI-100 (en participantes con una BSA inicial >= 3%) simultáneamente en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de sPGA clara (0) o casi clara (1) con una disminución de >= 2 puntos con respecto al valor inicial (en participantes con una sPGA inicial >= 2) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
La evaluación global del médico estático (sPGA) se define como una medida ClinRO de 5 puntos que se utiliza para evaluar el estado actual de la psoriasis en función de la gravedad del eritema, la induración y la descamación. La puntuación total de sPGA varía de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Cada característica de la lesión (eritema, induración y descamación) se clasifica por separado en una escala de 5 puntos: eritema (0 = sin evidencia a 4 = coloración roja brillante), induración (0 = sin evidencia a 4 = elevación severa de la placa) y escala (0 = sin evidencia a 4 = escala gruesa). Las puntuaciones de las lesiones en cuanto a eritema, induración y descamación se promedian y se redondean al número entero más cercano para calcular la puntuación total. El porcentaje de participantes que lograron una respuesta de sPGA clara (0) o casi clara (1) con una disminución de >= 2 puntos con respecto al valor inicial (en participantes con una sPGA inicial >= 2) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo. ser reportado.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de respondedores que lograron diferencias mínimas clínicamente importantes (reducción >= 0,35 con respecto al valor inicial) en la puntuación HAQ-DI desde el valor inicial en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El HAQ-DI se define como una medida PRO de 20 ítems que se utiliza para evaluar la capacidad funcional durante la última semana en 8 categorías: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes. Cada categoría incluye 2-3 actividades calificadas en una escala de 4 puntos (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con cierta dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacer). También se mencionan los dispositivos de asistencia y la asistencia personal. La puntuación HAQ-DI se calcula como la media de las puntuaciones de las categorías (0 = sin discapacidad, 3 = completamente discapacitada), donde las puntuaciones de 0 a 1 indican discapacidad leve a moderada, 1 a 2, moderada a grave y 1 a 2, moderada a grave. 2-3 discapacidad severa a muy severa. Los participantes deben tener puntajes en al menos 6 categorías para que se calcule el HAQ-DI. Se informará el porcentaje de respondedores que lograron diferencias mínimas clínicamente importantes (reducción de >= 0,35 con respecto al valor inicial) en la puntuación HAQ-DI desde el valor inicial en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del resumen de componentes mentales (MCS) del SF-36 v2.0 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El SF-36 v2.0 se define como un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida (CdV) general relacionada con la salud. Este cuestionario de 36 ítems mide 8 dominios durante las últimas 4 semanas, incluido el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la salud mental, el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal. , salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación resumida MCS, se calculará en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación MCS del SF-36 v2.0 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la artritis psoriásica Impacto de la enfermedad: 12 ítems (PsAID-12) Puntuación total en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El PsAID-12 se define como una medida PRO de 12 ítems que evalúa síntomas como dolor, fatiga y problemas de la piel y el impacto de la PsA en la vida del participante durante la última semana. Cubre áreas que incluyen trabajo y/o actividades de ocio, actividades físicas, sueño, ansiedad, vergüenza, participación social y depresión. Las opciones de respuesta se califican en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (ninguna/ninguna dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación total de PsAID-12 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El DAPSA se define como una medida compuesta de la actividad de la enfermedad de las articulaciones periféricas que incluye ClinRO, PRO y una prueba de laboratorio. DAPSA se calcula como la suma de los siguientes componentes: recuento de articulaciones dolorosas (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), nivel de hsCRP (miligramos por decilitro [mg/dL]), PtGA del dolor de PsA (0-100 VAS) y PtGA de PsA (0-100 VAS). Los límites de DAPSA para la actividad de la enfermedad son: remisión (<=4), actividad baja de la enfermedad (>4 a <=14), actividad moderada de la enfermedad (>14 a <=28) y actividad alta de la enfermedad (>28). Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación DAPSA en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS28) (proteína C reactiva) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El DAS28 con proteína C reactiva de alta sensibilidad se define como un índice derivado que combina el recuento de articulaciones sensibles (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), hsCRP y PtGA de PsA. El recuento de 28 articulaciones incluye el hombro, el codo, la muñeca, las metacarpofalángicas (MCP) 1-5, las interfalángicas proximales (PIP) 1-5 de ambas extremidades superiores y las articulaciones de las rodillas de ambas extremidades inferiores. La puntuación DAS28 varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de proteína C reactiva DAS28 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la evaluación global de la psoriasis en las uñas (PGA-F) realizada por médicos en participantes con afectación ungueal psoriásica (PGA-F mayor que [>] 0) desde el valor inicial en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El PGA-F se define como una medida ClinRO que evalúa la gravedad de la PsO en las uñas. Evalúa los signos del lecho ungueal (onicólisis, hiperqueratosis, eritema, hemorragias en astilla) y los signos de la matriz ungueal (picaduras, surcos, decoloración). Los médicos clasifican la gravedad mediante categorías: clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) y grave (4). La puntuación total se basa en el área con mayor afectación (lecho ungueal o matriz), y varía de 0 (claro) a 4 (muy grave), y las puntuaciones más altas indican PsO ungueal más grave. Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación PGA-F en participantes con PGA-F >0 desde el inicio en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación PCS del SF-36 v2.0 en la semana 16 para la dosis B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
El SF-36 v2.0 se define como un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida (CdV) general relacionada con la salud. Este cuestionario de 36 ítems mide 8 dominios durante las últimas 4 semanas, incluido el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la salud mental, el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal. , salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación resumida PCS, se calculará en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación PCS de SF-36 v2.0 en la semana 16 para la dosis B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de fatiga de FACIT en la semana 16 para la dosis B de zasocitinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
La puntuación de fatiga FACIT se define como una medida PRO de 13 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga autoinformada y su impacto en el funcionamiento diario durante los últimos 7 días. Incluye elementos que miden cansancio, debilidad, apatía, falta de energía y los efectos en actividades como el sueño y las interacciones sociales. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de fatiga FACIT en la semana 16 para la dosis B de zasocitinib en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo
Periodo de tiempo: En la semana 16
Las respuestas ACR son la medida numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. Es una medida COA compuesta que incluye tanto ClinRO como PRO. Una respuesta ACR20 se define como: >= 20 % de mejora desde el inicio en SJC66 y TJC68, y >= 20 % de mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PtGA del dolor de PsA; PtGA de APs; PGA de APs; evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI; PCRus. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo.
En la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-75 (en participantes con un valor basal >= 3 % de BSA) en la semana 16 para la dosis A de zasocitinib en comparación con el comparador activo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Una respuesta PASI-75 se define como una mejora >=75 % en la puntuación PASI desde el inicio. Es un ClinRO que se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis, combinando el porcentaje de superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa en una escala de 0 a 4, donde 0 indica ninguna afectación y 4 indica una afectación muy marcada. Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, donde <=3 representa enfermedad leve, >=3 a 15 representa enfermedad moderada y >=15 indica enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-75 (en participantes con una BSA inicial >= 3 %) para la dosis A de zasocitinib en comparación con el comparador activo en la semana 16.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo
Periodo de tiempo: En la semana 16
Las respuestas ACR son la medida numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. Es una medida COA compuesta que incluye tanto ClinRO como PRO. Una respuesta ACR50 se define como: >= 50 % de mejora desde el inicio en SJC66 y TJC68, y >= 50 % de mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PtGA del dolor de PsA; PtGA de APs; PGA de APs; evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI; PCRus. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo.
En la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR70 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo
Periodo de tiempo: En la semana 16
Las respuestas ACR son la medida numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. Es una medida COA compuesta que incluye tanto ClinRO como PRO. Una respuesta ACR70 se define como: >=70% de mejora desde el inicio en SJC66 y TJC68, y >=70% de mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PtGA del dolor de PsA; PtGA de APs; PGA de APs; evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI; PCRus. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR70 en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo.
En la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-90 (en participantes con un valor basal >= 3 % de BSA) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Una respuesta PASI-90 se define como una mejora >=90 % en la puntuación PASI desde el inicio. Es un ClinRO que se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis, combinando el porcentaje de superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa en una escala de 0 a 4, donde 0 indica ninguna afectación y 4 indica una afectación muy marcada. Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, donde <=3 representa enfermedad leve, >=3 a 15 representa enfermedad moderada y >=15 indica enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-90 (en participantes con una BSA inicial >= 3 %) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-100 (en participantes con un valor basal >= 3 % de BSA) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Una respuesta PASI-100 se define como una mejora >=100% en la puntuación PASI desde el inicio. Es un ClinRO que se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis, combinando el porcentaje de superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa en una escala de 0 a 4, donde 0 indica ninguna afectación y 4 indica una afectación muy marcada. Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, donde <=3 representa enfermedad leve, >=3 a 15 representa enfermedad moderada y >=15 indica enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-100 (en participantes con una BSA inicial >= 3 %) en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 y PASI-100 (en participantes con un valor basal >= 3 % de BSA) simultáneamente en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16
Las respuestas del ACR miden la mejora en múltiples criterios, un COA compuesto con ClinRO y PRO. Una respuesta ACR50 es una mejora >=50 % en SJC66 y TJC68, y 3 de 5 evaluaciones: PtGA del dolor de PsA; PtGA de APs; PGA de PsA, HAQ-DI, hsCRP. Una respuesta PASI-100 es una mejora >=100 % en la puntuación PASI desde el inicio. Es un ClinRO que mide la gravedad de la psoriasis y combina el porcentaje de superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa de 0 (sin afectación) a 4 (implicación muy marcada). Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, con <=3 como enfermedad leve, >=3 a 15 como enfermedad moderada y >=15 como enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 y PASI-100 (en participantes con una BSA inicial >= 3 %) simultáneamente en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo.
Línea de base, en la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 16 con las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo
Periodo de tiempo: En la semana 16
La MDA se define como una medida de resultado compuesta de 7 ClinRO y PRO utilizados en la PsA. Se clasifica que los participantes alcanzan MDA si cumplen 5 de 7 medidas de resultado: TJC68 menor o igual a (<=) 1, SJC66 <=1, puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) <=1 o área de superficie corporal (BSA). ) afectados por psoriasis <=3%, PtGA de puntuación de dolor de PsA <=15, PtGA de puntuación de PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 e índice de entesitis de Leeds (LEI) <=1. Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron MDA en la semana 16 para las dosis A y B de zasocitinib en comparación con el comparador activo.
En la semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzan la respuesta PASI-75 (en los participantes con una línea de base> = 3% BSA) en la semana 4 y 8 para la dosis de zoocitinib A y B en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 4 y 8
Una respuesta PASI-75 se define como> = 75% de mejora en la puntuación PASI desde el inicio. Es un Clinro utilizado para medir la gravedad de la psoriasis, combinando el porcentaje de la superficie de la piel afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se califica en una escala 0-4, con 0 que no indica participación y 4 que indican una participación muy marcada. Las puntuaciones de PASI varían de 0 a 72, con <= 3 que representan una enfermedad leve,> = 3 a 15 que representan una enfermedad moderada, y> = 15 que indica una enfermedad grave. Se informará el porcentaje de participantes que logran la respuesta PASI-75 (en los participantes con una línea de base> = 3% BSA) en la semana 8 para la dosis de zasocitinib A y B en comparación con el placebo.
Línea de base, en la semana 4 y 8
Porcentaje de participantes que logran la respuesta de ACR20 en la semana 8 para la dosis de zasocitinib A y B en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En la semana 8
Las respuestas de ACR son la medición numérica de la mejora en los criterios de evaluación de enfermedades múltiples. Es una medida COA compuesta que incluye tanto clinros como pros. Una respuesta ACR20 se define como:> = 20% de mejora desde el inicio tanto en SJC66 como en TJC68, y> = 20% de mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PTGA de dolor de PSA; Ptga de PSA; PGA de PSA; Evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI; HSCRP. Se informará el porcentaje de participantes que logran la respuesta de ACR20 en la semana 8 para la dosis de zasocitinib A y B en comparación con el placebo.
En la semana 8
Porcentaje de participantes que logran un Índice de ENTESIS DE ENTESES DE ENTESTIVO DE LA INVESTIGACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN DE SPONDILOARTRITRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
The SPARCC Enthesis Index is a ClinRO measure that assesses the presence or absence of pain/tenderness when 4 kg/cm^2 of pressure is applied to 18 enthesial sites across the following 9 bilateral sites: Achilles tendons, plantar fascia insertion at the calcaneus, greater tuberosity of the humerus, medial epicondyles, lateral epicondyles, greater trochanter, quadriceps insertion, rótula inferior y tuberosidad tibial. La ternura en cada sitio se registra como presente (1) o ausente (0). El puntaje total es la suma de puntaje de cada sitio, que varía de 0 a 16, con puntajes más altos que indican una mayor carga de entesis. Se informará porcentaje de participantes que logran el índice de entusiasmo de SPARCC = 0 a la semana 16 para la dosis de zasocitinib A y B en comparación con el placebo
Línea de base hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-PsA-3001
  • 2024-513111-27-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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