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Um estudo de zasocitinibe em adultos com artrite psoriática que não tomaram medicamentos biológicos

15 de setembro de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do zasocitinibe (TAK-279) em indivíduos com artrite psoriática ativa que são ingênuos a medicamentos anti-reumáticos modificadores de doenças biológicas ( LATITUDE-PsA-3001)

A artrite psoriática (APs) é uma doença inflamatória crônica que afeta as articulações e a pele em pessoas com psoríase (PsO).

O principal objetivo do estudo é saber quão bem o zasocitinibe (TAK-279) funciona em participantes com AP ativa que não foram tratados anteriormente com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença biológica.

Os participantes serão tratados com zasocitinibe, comparador ativo ou placebo. Os participantes permanecerão no estudo por até 60 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1088

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12161
        • Recrutamento
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis | Berlin, Germany
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Brandt-Jurgens
      • Dresden, Alemanha, 01067
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Recrutamento
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Investigador principal:
          • Andrea Everding
        • Contato:
      • München, Alemanha, 81667
        • Recrutamento
        • Medicover MVZ München Ost
        • Investigador principal:
          • David Kofler
        • Contato:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
        • Recrutamento
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Investigador principal:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contato:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18209
        • Recrutamento
        • Rheumzentrum Prof.Dr.med.Gunther Neeck
        • Investigador principal:
          • Gunther Neeck
        • Contato:
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40878
        • Recrutamento
        • Rheumazentrum Ratingen-Studienambulanz
        • Investigador principal:
          • Siegfried Wassenberg
        • Contato:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Recrutamento
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Investigador principal:
          • Krasimira Tsoneva
        • Contato:
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Recrutamento
        • AES Partner Site -Plovdiv
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Yakov
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Recrutamento
        • Medical Center Artmed OOD | Plovdiv, Bulgaria
        • Investigador principal:
          • Mariela Geneva-Popova
        • Contato:
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Concluído
        • Diagnostic- Consultative Center- 1- Ruse EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Recrutamento
        • Medical Center Zara-Med EOOD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hristo Vasilev
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Concluído
        • Dr Stoyanka Vladeva IPSMP VBR | Stara Zagora, Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1463
        • Recrutamento
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
        • Investigador principal:
          • Rasho Rashkov
        • Contato:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1784
        • Recrutamento
        • Centre of Rheumatology St. Irina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodina Licheva
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1606
        • Recrutamento
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Not Yet Recruiting Treatment - Sofia
        • Investigador principal:
          • Boycho Oparanov
        • Contato:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clio Ribbens
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Université Libre de Bruxelles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joelle Margaux
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigador principal:
          • Filip Van Den Bosch
        • Contato:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • ReumaClinic Genk
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johan Vanhoof
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Recrutamento
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Valenzuela Ahumada
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • Centro de Estudios Clinicos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Gonzalez
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • CTR Estudios
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luisa Andrea Donaire Romo
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Recrutamento
        • El Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Claudio Miranda Cabezas
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Recrutamento
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia Paz De La Cruz Fernandez
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chang-Keun Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 2447
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yeon-Ah Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 07061
        • Recrutamento
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kichul Shin
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yune-Jung Park
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital | Clinical Trial Center
        • Investigador principal:
          • Chang-Hee Suh
        • Contato:
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jasminka Milas-Ahic
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srdan Novak
      • Split, Croácia, 21000
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Split
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mislav Radic
      • Zadar, Croácia, 23000
        • Concluído
        • General Hospital Zadar
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Medicinski Centar Kuna and Peric
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Porin Peric
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Fernandez-Nebro
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Perez Venegas
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabel de la Morena Barrio
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espanha, 06006
        • Concluído
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mireia Moreno Martinez-Losa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Building A - Rheumatology Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ANTONIO MERA-VARELA
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigador principal:
          • Nehad Soloman
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Concluído
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer
        • Contato:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Investigador principal:
          • Roshan Kotha
        • Contato:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Triwest Research Associates LLC
        • Investigador principal:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Contato:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3967
        • Recrutamento
        • The Cohen Medical Centers
        • Investigador principal:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Contato:
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Recrutamento
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Investigador principal:
          • Dan La
        • Contato:
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602-1005
        • Concluído
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Recrutamento
        • Denver Arthritis Clinic | Denver, CO
        • Investigador principal:
          • Christopher Antolini
        • Contato:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties (AARDS)
        • Investigador principal:
          • Norman Gaylis
        • Contato:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-1390
        • Recrutamento
        • RASF- Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Shawn Baca
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 5651-361-6547
          • E-mail: sbb61@aol.com
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Recrutamento
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
        • Investigador principal:
          • Robert Levin
        • Contato:
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • GNP Research, LLC | Hollywood, FL
        • Investigador principal:
          • Mark Jaffe
        • Contato:
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-3901
        • Concluído
        • Driven Research LLC
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • Tectum Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lilliam Miranda
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Investigador principal:
          • Carlos Sesin
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • Bioresearch Partners
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olga Kromo
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Concluído
        • HMD Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Recrutamento
        • Millennium Research | Ormond Beach, FL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Kohen
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Investigador principal:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Investigador principal:
          • Jesse Boodoo
        • Contato:
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Recrutamento
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurie Ramrattan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
        • Investigador principal:
          • John Carter
        • Contato:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Marietta Rheumatology Associates
        • Investigador principal:
          • Roel Querubin
        • Contato:
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Recrutamento
        • GSCP/CIS
        • Investigador principal:
          • Cory Conniff
        • Contato:
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Recrutamento
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC/CIS
        • Investigador principal:
          • Kamran Chaudhary
        • Contato:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Recrutamento
        • Accurate Clinical Research, Inc. | Lake Charles
        • Investigador principal:
          • Enrique Mendez
        • Contato:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Recrutamento
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
        • Investigador principal:
          • Mary Howell
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Henry Ford Health System-Rheumatology Department
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439-2451
        • Recrutamento
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc Office
        • Investigador principal:
          • Ali Karrar
        • Contato:
      • Howell, Michigan, Estados Unidos, 48843
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911-4285
        • Recrutamento
        • June DO, PC Private Practice - Dr. Justus Fiechtner
        • Investigador principal:
          • Joshua June
        • Contato:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Investigador principal:
          • Andrew Sulich
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 201 586-598-3329
          • E-mail: asulich@msn.com
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
        • Recrutamento
        • Saint Louis Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Chad Ronholm
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-1710
        • Recrutamento
        • Albuquerque Center for Rheumatology PC
        • Investigador principal:
          • Leroy Pacheco
        • Contato:
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505-1102
        • Recrutamento
        • Santa Fe Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Hillary Norton
        • Contato:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health | Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center - Rheumatology Department
        • Investigador principal:
          • David Goddard
        • Contato:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Recrutamento
        • Accellacare of Hickory
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Caldwell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Investigador principal:
          • Marina Magrey
        • Contato:
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Recrutamento
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Investigador principal:
          • Isam Diab
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610-3206
        • Recrutamento
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Investigador principal:
          • Gregory Emkey
        • Contato:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Recrutamento
        • West Tennessee Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jacob Aelion
        • Contato:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Recrutamento
        • Novel Research | Bellaire Location
        • Investigador principal:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Introscience Research | Northwest Houston Arthritis Center - Houston, TX
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adnan Peer
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Recrutamento
        • West Texas Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jitendra Vasandani
        • Contato:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Recrutamento
        • Southwest Rheumatology Research, LLC | Mesquite, TX
        • Investigador principal:
          • Atul Singhal
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Recrutamento
        • Clinical Investigations of Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fehmida Zahabi
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Arthritis Northwest, PLLC | Spokane, WA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Coan
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Recrutamento
        • North Estonia Medical Centre | Mustamae Building - Internal Medicine Clinic - Rheumatology Department
        • Investigador principal:
          • Eve-Kai Raussi
        • Contato:
      • Tartu, Estônia, 50708
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estônia, 10117
        • Recrutamento
        • Innomedica OU | Tallinn, Estonia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Meisalu
      • Tallinn, Harju, Estônia, 10128
        • Recrutamento
        • Center for Clinical and Basic Research
        • Investigador principal:
          • Ivo Valter
        • Contato:
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estônia, 50106
        • Recrutamento
        • Clinical Research Centre | Tartu, Estonia
        • Investigador principal:
          • Airi Poder
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Recrutamento
        • Qualiclinic | Budapest, Hungary
        • Investigador principal:
          • Istvan Szombati
        • Contato:
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Recrutamento
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Korhaz | Rheumatology Department - Arthritis Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judit Pulai
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Recrutamento
        • Vital Medical Center Medical Center and Dental Center | Reumatologia - Veszprem, Hungary
        • Investigador principal:
          • Edit Drescher
        • Contato:
    • Csongrad-Csanad
      • Hódmezővásárhely, Csongrad-Csanad, Hungria, 6800
        • Recrutamento
        • Porcika Klinika
        • Investigador principal:
          • Eva Balazs
        • Contato:
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Hungria, 6720
        • Recrutamento
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Attila Balog
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
        • Recrutamento
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
        • Investigador principal:
          • Tunde Varga
        • Contato:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Recrutamento
        • Barzilai Medical Center | Rheumatology Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer (Guttman) Ben Shimol
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yolanda Braun-Moscovici
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Recrutamento
        • Galilee Medical Center | Rheumatology Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammad E. Naffaa
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases
        • Investigador principal:
          • Merav Lidar
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elkayam Ori
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Recrutamento
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yonatan Edel
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Investigador principal:
          • Serena Guiducci
        • Contato:
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Investigador principal:
          • Marta Mosca
        • Contato:
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele Maria Luchetti Gentiloni
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Sole Chimenti
      • Rome, Lazio, Itália, 168
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ennio Giulio Favalli
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Dagna
        • Contato:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo Francesco Selmi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberta Ramonda
  • Letônia
      • Liepāja, Letônia, 3401
        • Recrutamento
        • D. Saulites Kandevicas Private Practice in Cardiology and Rheumatology | Liepaja, Latvia
        • Investigador principal:
          • Daina Saulite-Kandevica
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 371 (0) 34-29509038
          • E-mail: dskap@inbox.lv
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • Recrutamento
        • ORTO Clinic | Rheumatology Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Mihailova
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Recrutamento
        • Office of Cesar F. Pacheco-Tena, MD
        • Investigador principal:
          • Cesar Pacheco-Tena
        • Contato:
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. (CIAO)
        • Investigador principal:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
        • Contato:
    • Guadalajara
      • Zapopan, Guadalajara, México, 44160
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Recrutamento
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hilario Avila-Armengol
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Recrutamento
        • Private Practice - Dr. Delfina Villanueva Quintero
        • Investigador principal:
          • Delfina Villanueva Quintero
        • Contato:
    • Mexico City
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, México, 07760
        • Recrutamento
        • Consultorio de Reumatologia
        • Investigador principal:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
        • Contato:
      • Mexico City, Mexico City, México, 11850
        • Recrutamento
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Retirado
        • HMG Hospital Coyoacan
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97133
        • Recrutamento
        • Hospitales Star Medica
        • Investigador principal:
          • Francisco Avila Zapata
        • Contato:
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Recrutamento
        • Kohler and Milstein Research Yucatan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. Abraham Simon
  • Nova Zelândia
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Recrutamento
        • CGM Research Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nigel Gilchrist
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nova Zelândia, 2025
        • Recrutamento
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Mark Sapsford
        • Contato:
      • Auckland, North Island, Nova Zelândia, 6022
        • Recrutamento
        • North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Kristine Ng
        • Contato:
    • South Island
      • Nelson, South Island, Nova Zelândia, 7010
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • Waikato Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas White
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 91-363
        • Recrutamento
        • FutureMeds | Lodz Center - Lodz, Poland
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Bartnicka-Maslowska
        • Contato:
      • Lodz, Polônia, 90-302
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia | Nowa Sol, Poland
        • Investigador principal:
          • Malgorzata Miakisz
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia, 53-673
        • Recrutamento
        • FutureMeds Wroclaw
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ewa Krecipro-Nizinska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-192
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
        • Recrutamento
        • Pratia MCM Krakow
        • Investigador principal:
          • Mariusz Korkosz
        • Contato:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-363
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Investigador principal:
          • Alicja Wloch
        • Contato:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • Krakowskie Centrum Medyczne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 40-081
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Dziewit
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polônia, 96-500
        • Recrutamento
        • RCMed | Sochaczew, Poland
        • Investigador principal:
          • Monika Wronisz
        • Contato:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-118
        • Recrutamento
        • Rheuma Medicus | Warsaw, Poland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rell-Bakalarska Maria
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
        • Recrutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 48 22 572 59 59
          • E-mail: rupinski@mp.pl
        • Investigador principal:
          • Robert Rupinski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-637
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Centrum Wsparcia Badań Klinic
        • Investigador principal:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Contato:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaworski Janusz
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
        • Recrutamento
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Contato:
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-819
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Investigador principal:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Contato:
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-077
        • Recrutamento
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk | Bialystok, Poland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-351
        • Recrutamento
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Investigador principal:
          • Artur Racewicz
        • Contato:
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-077
        • Recrutamento
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Investigador principal:
          • Izabela Domyslawska
        • Contato:
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-902
        • Recrutamento
        • Bif-Med s.c. NZOZ
        • Investigador principal:
          • Hanna Mastalerz
        • Contato:
      • Torun, Silesian Voivodeship, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Investigador principal:
          • Slawomir Jeka
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 48 606453300
          • E-mail: s.jeka@wp.pl
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Dąbrówka, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 62-069
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 82-300
        • Recrutamento
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Anna Bazela-Ostromecka
        • Contato:
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-117
        • Recrutamento
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych | Olsztyn, Poland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magdalena Krajewska-Wlodarczyk
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60-324
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Contato:
    • Wlkp
      • Poznan, Wlkp, Polônia, 60-446
        • Recrutamento
        • Reumedika | Poznan, Poland
        • Investigador principal:
          • Wieslawa Porawska
        • Contato:
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polônia, 61-397
        • Recrutamento
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj | Poznan, Poland
        • Investigador principal:
          • Pawel Hrycaj
        • Contato:
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Recrutamento
        • Centro Reumatologico de Caguas | Caguas, PR
        • Investigador principal:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Contato:
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutamento
        • GCM Medical Group, PSC | San Juan, PR
        • Investigador principal:
          • Karina Vila-Rivera
        • Contato:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Recrutamento
        • Hospital Garcia de Orta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Parreira dos Santos
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Recrutamento
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Miguel da Cunha Cristovao Botelho de Miranda
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte | Hospital Santa Maria - Rheumatology Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elsa Vieira de Sousa
    • Barcelona
      • Coimbra, Barcelona, Portugal, 3004-561
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Lucy Marques
      • Ponte de Lima, Barcelona, Portugal, 4990-041
        • Recrutamento
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Antonio Tavares Da Costa
    • New Mexico
      • Vila Nova de Gaia, New Mexico, Portugal, 4434-502
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diogo Fonseca
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Recrutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital | Allergy, Immunology and Rheumatology Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chien-Sheng Wu
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Cheng-Chung Wei
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Recrutamento
        • Chi Mei Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hung-An Chen
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 701
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meng-Yu Weng
    • Taipei City
      • Zhong Zheng Qu, Taipei City, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tsen-Fang Tsai
        • Contato:
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • Recrutamento
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcela Svobodova
    • Czech Rep
      • Brno, Czech Rep, Tcheca, 63800
        • Recrutamento
        • Revmatologie s.r.o. | Brno, Czech Republic
        • Investigador principal:
          • Leona Prochazkova
        • Contato:
      • Hlučín, Czech Rep, Tcheca, 92307
        • Ativo, não recrutando
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o. - Revmatologicka
      • Prague, Czech Rep, Tcheca, 150 00
        • Recrutamento
        • Praglandia | Prague, Czech Republic
        • Investigador principal:
          • Andrea Vocilkova
        • Contato:
      • Prague, Czech Rep, Tcheca, 100 00
        • Recrutamento
        • Clintrial s.r.o. | Prague, Czech Republic
        • Investigador principal:
          • Vlasta Gollerova
        • Contato:
      • Uherské Hradiště, Czech Rep, Tcheca, 68601
        • Recrutamento
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Eva Dokoupilova
        • Contato:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 702 00
    • NAP
      • Zlín, NAP, Tcheca, 760 01
        • Recrutamento
        • Pv Medical Services
        • Investigador principal:
          • Petr Vitek
        • Contato:
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 12800
        • Recrutamento
        • Revmatologicky ustav | Clinical Evaluation Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jakub Zavada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade:

  1. O participante tem 18 anos ou mais no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Na Coreia do Sul, o requisito de idade para participantes adultos é >=19 anos.

    Características da doença:

  2. O participante apresentou sinais e sintomas consistentes com APs por pelo menos 3 meses.
  3. O participante atende aos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (critérios CASPAR).
  4. O participante tem artrite ativa, conforme demonstrado por um mínimo de >=3 articulações sensíveis em TJC68 e >=3 articulações inchadas em SJC66 nas visitas de triagem e linha de base (Dia 1).

  5. O participante tem pelo menos 1 lesão ativa de placa PsO> = 2 cm de diâmetro, ou qualquer alteração ungueal ou no leito ungueal característica de PsO.

    Medicamentos para AP:

  6. O participante teve pelo menos um dos seguintes:

    1. Resposta inadequada a um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), OU
    2. Resposta inadequada a um medicamento anti-reumático modificador da doença sintético convencional (csDMARD).

Critérios de exclusão:

PSA e PSO:

  1. O participante tem outras doenças que podem confundir as avaliações do benefício da terapia com zasocitinibe, incluindo, entre outras, artrite reumatóide, espondiloartrite axial, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Lyme, gota ou fibromialgia.
  2. O participante tem uma condição cutânea comórbida concomitante que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo, como evidência de PsO não-placa (PsO eritrodérmica, pustulosa, predominantemente gutata, PsO inversa ou induzida por drogas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose A de Zasocitinibe
Os participantes receberão Dose A de zasocitinibe, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia (QD) até a semana 52.
Medicamento: Zasocitinibe
Comprimidos superencapsulados de zasocitinibe.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Dose B de zasocitinibe
Os participantes receberão Dose B de zasocitinibe, comprimidos, por via oral, QD por até a semana 52.
Medicamento: Zasocitinibe
Comprimidos superencapsulados de zasocitinibe.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Placebo + Zasoctinibe
Os participantes receberão placebo, por via oral, QD até a Semana 16, seguido de Dose A ou Dose B de zasoctinibe, por via oral, QD, da Semana 16 até a Semana 52.
Medicamento: Zasocitinibe
Comprimidos superencapsulados de zasocitinibe.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Placebo
Zasocitinibe ou comparador ativo correspondente ao placebo.
Comparador Ativo: Dose C do Comparador Ativo
Os participantes receberão o comparador ativo Dose C, cápsulas, por via oral, duas vezes ao dia (BID) até a semana 52.
Medicamento: Comparador Ativo
Cápsula comparadora ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta 20 (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Na semana 16
As respostas ACR são a medida numérica da melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida composta de avaliação de resultados clínicos (COA) que inclui avaliações de resultados relatados pelo médico (ClinROs) e resultados relatados pelo paciente (PROs). Uma resposta ACR20 é definida como: maior ou igual a (>=) 20 por cento (%) de melhoria em relação ao valor basal na contagem de articulações inchadas 66 articulações (SJC66) e na contagem de articulações sensíveis 68 articulações (TJC68) e >=20% de melhora desde o início do estudo em 3 das 5 avaliações seguintes: Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite psoriática (APs); PtGA de AP; avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico da AP; avaliação da função física do participante, medida pelo índice de incapacidade e questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI); proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP). Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR20 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o placebo.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram atividade mínima da doença (MDA) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Na semana 16
O MDA é definido como uma medida de resultado composto de 7 ClinROs e PROs usados ​​em APs. Os participantes são classificados como atingindo MDA se cumprirem 5 de 7 medidas de resultados: TJC68 menor ou igual a (<=) 1, SJC66 <=1, pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) <=1 ou área de superfície corporal (BSA). ) afetado por psoríase <=3%, pontuação de dor PtGA de APs <=15, pontuação de PtGA de APs <=20, HAQ-DI <=0,5 e índice de entesite de Leeds (LEI) <=1. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram MDA na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o placebo.
Na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-75 (em participantes com uma linha de base> = 3% BSA) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
Uma resposta PASI-75 é definida como uma melhoria >=75% na pontuação PASI em relação ao valor basal. É um ClinRO usado para medir a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhum envolvimento e 4 indicando envolvimento muito acentuado. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com <=3 representando doença leve, >=3 a 15 representando doença moderada e >=15 indicando doença grave. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-75 (em participantes com uma linha de base >=3% da área de superfície corporal [BSA]) para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo na semana 16.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Na semana 16
As respostas ACR são a medida numérica da melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida COA composta que inclui ClinROs e PROs. Uma resposta ACR50 é definida como: >= 50% de melhora em relação ao valor basal em SJC66 e TJC68, e >= 50% de melhora em relação ao valor basal em 3 das 5 avaliações a seguir: PtGA de dor AP; PtGA de AP; PGA de AP; avaliação da função física do participante medida pelo HAQ-DI; hsCRP. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o placebo.
Na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação HAQ-DI na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O HAQ-DI é definido como uma medida PRO de 20 itens usada para avaliar a capacidade funcional durante a última semana em 8 categorias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns. Para cada uma dessas categorias, o participante relata a dificuldade que tem em realizar 2 ou 3 atividades específicas em uma escala de 4 pontos (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade, 3 = incapaz de fazer) O uso de dispositivos de assistência e assistência pessoal também são observados. A pontuação do HAQ-DI é calculada como a média das pontuações das categorias (0 = sem deficiência, 3 = completamente incapacitado), sendo 0 o resultado mais desejável e 3 o menos desejável. Os participantes devem ter pontuação em pelo menos 6 categorias para que o HAQ-DI seja computado. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação HAQ-DI na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR70 na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Na semana 16
As respostas ACR são a medida numérica da melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida COA composta que inclui ClinROs e PROs. Uma resposta ACR70 é definida como: >=70% de melhora em relação ao valor basal em SJC66 e TJC68, e >=70% de melhora em relação ao valor basal em 3 das 5 avaliações a seguir: PtGA de dor AP; PtGA de AP; PGA de AP; avaliação da função física do participante medida pelo HAQ-DI; hsCRP. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR70 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o placebo.
Na semana 16
Alteração da linha de base no Short Form-36 Health Survey versão 2.0 (SF-36 v2.0) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) na semana 16 para a dose A de zasocitinibe em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O SF-36 v2.0 é definido como um questionário autoadministrado e validado, projetado para medir a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde geral. Este questionário de 36 itens mede 8 domínios nas últimas 4 semanas, incluindo funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal , saúde geral, vitalidade, saúde mental. A pontuação resumida PCS será calculada variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam melhor QV. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação SF-36 v2.0 PCS na Semana 16 para a Dose A de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - pontuação de fadiga na semana 16 para dose A de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
A pontuação de fadiga FACIT é definida como uma medida PRO de 13 itens que avalia a gravidade da fadiga autorrelatada e seu impacto no funcionamento diário nos últimos 7 dias. Inclui itens que medem cansaço, fraqueza, apatia, falta de energia e os efeitos em atividades como sono e interações sociais. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito). A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam menos fadiga. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação de fadiga FACIT na Semana 16 para a Dose A de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram LEI = 0 (em participantes com LEI basal >= 1) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O LEI é definido como uma medida ClinRO de 6 itens desenvolvida especificamente para APs. Ele avalia a presença ou ausência de dor/sensibilidade quando 4 quilogramas por centímetro quadrado (kg/cm^2) de pressão são aplicados em 6 locais entesiais: os epicôndilos laterais, os côndilos femorais mediais e as inserções do tendão de Aquiles em ambos os lados do corpo . A sensibilidade em cada local é registrada em uma escala dicotômica (0 = não sensível, 1 = sensível). A pontuação total é a soma dos locais dolorosos, variando de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica maior carga de entesite. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram LEI =0 (em participantes com um LEI inicial >=1) na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base nos componentes individuais da resposta ACR na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
As respostas ACR são a medida numérica da melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida COA composta que inclui ClinROs e PROs. Uma resposta ACR é definida como: melhora em relação ao valor basal em SJC66 e TJC68, e melhora em relação ao valor basal em 3 das 5 avaliações a seguir: PtGA de dor AP (0-100 escala visual analógica [VAS]); PtGA de APs (0-100 VAS); PGA de APs (0-100 VAS); avaliação da função física do participante medida pelo HAQ-DI (escala de 0-3); hsCRP. Será relatada a alteração da linha de base em componentes individuais da resposta ACR na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o Índice de Dactilite de Leeds (LDI) =0 (em participantes com um LDI basal >=1) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O LDI é definido como uma medida ClinRO utilizada para avaliar a presença de dactilite. Envolve medir a circunferência de todos os 20 dígitos usando um dactilômetro, com medições feitas ao redor da falange proximal o mais próximo possível do espaço da rede. Pressão moderada é aplicada para avaliar sensibilidade ou dor nos dedos afetados. A ternura é pontuada em uma escala binária (0 = não sensível, 1 = sensível). Somente os dígitos com proporção de circunferência superior a 10% são considerados como tendo dactilite. Uma pontuação mais alta indica pior dactilite. Será relatada a porcentagem de participantes que atingiram LDI =0 (em participantes com LDI inicial >=1) na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-90 (em participantes com linha de base> = 3% BSA) na semana 16 para doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
Uma resposta PASI-90 é definida como uma melhoria >=90% na pontuação PASI em relação ao valor basal. É um ClinRO usado para medir a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhum envolvimento e 4 indicando envolvimento muito acentuado. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com <=3 representando doença leve, >=3 a 15 representando doença moderada e >=15 indicando doença grave. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-90 (em participantes com uma linha de base >=3% BSA) na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-100 (em participantes com linha de base >=3% BSA) na semana 16 para doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
Uma resposta PASI-100 é definida como uma melhoria >=100% na pontuação PASI em relação ao valor basal. É um ClinRO usado para medir a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhum envolvimento e 4 indicando envolvimento muito acentuado. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com <=3 representando doença leve, >=3 a 15 representando doença moderada e >=15 indicando doença grave. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-100 (em participantes com uma linha de base >=3% BSA) na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 e PASI-100 (em participantes com linha de base> = 3% BSA) simultaneamente na semana 16 para doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
As respostas do ACR medem a melhoria em vários critérios, um COA composto com ClinROs e PROs. Uma resposta ACR50 é >=50% de melhora em SJC66 e TJC68, e 3 de 5 avaliações: PtGA de dor AP; PtGA de AP; PGA de APs, HAQ-DI, hsCRP. Uma resposta PASI-100 representa uma melhoria >=100% na pontuação PASI em relação ao valor basal. É um ClinRO que mede a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado). As pontuações PASI variam de 0 a 72, sendo <=3 como doença leve, >=3 a 15 como moderada e >=15 como doença grave. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 e PASI-100 (em participantes com uma linha de base >=3% BSA) simultaneamente na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta sPGA clara (0) ou quase clara (1) com redução >=2 pontos em relação à linha de base (em participantes com uma linha de base sPGA >=2) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
A avaliação global do médico estático (sPGA) é definida como uma medida ClinRO de 5 pontos usada para avaliar o estado atual da psoríase com base na gravidade do eritema, endurecimento e descamação. A pontuação total da sPGA varia de 0 a 4, onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. Cada característica da lesão (eritema, endurecimento e descamação) é classificada separadamente em uma escala de 5 pontos: eritema (0 = nenhuma evidência a 4 = coloração vermelha brilhante), endurecimento (0 = nenhuma evidência a 4 = elevação grave da placa) e escala (0 = sem evidência a 4 = escala espessa). As pontuações das lesões para eritema, endurecimento e descamação são calculadas em média e arredondadas para o número inteiro mais próximo para calcular a pontuação total. A porcentagem de participantes que alcançaram resposta sPGA clara (0) ou quase limpa (1) com redução >=2 pontos em relação ao valor basal (em participantes com sPGA basal >=2) na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação ao placebo ser relatado.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de respondedores que alcançaram diferenças mínimas clinicamente importantes (redução de> = 0,35 em relação ao valor basal) na pontuação HAQ-DI desde o início na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O HAQ-DI é definido como uma medida PRO de 20 itens usada para avaliar a capacidade funcional durante a última semana em 8 categorias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns. Cada categoria inclui 2 a 3 atividades avaliadas em uma escala de 4 pontos (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade, 3 = incapaz de fazer). Dispositivos de assistência e assistência pessoal também são observados. A pontuação do HAQ-DI é calculada como a média das pontuações da categoria (0 = sem incapacidade, 3 = incapacidade total), com pontuações de 0-1 indicando incapacidade leve a moderada, 1-2 moderada a grave e 2-3 incapacidade grave a muito grave. Os participantes devem ter pontuação em pelo menos 6 categorias para que o HAQ-DI seja computado. Será relatada a porcentagem de respondedores que alcançaram diferenças clinicamente importantes mínimas (redução >=0,35 em relação ao valor basal) na pontuação HAQ-DI desde o início do estudo na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente mental (MCS) do SF-36 v2.0 na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O SF-36 v2.0 é definido como um questionário autoadministrado e validado, projetado para medir a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde geral. Este questionário de 36 itens mede 8 domínios nas últimas 4 semanas, incluindo funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal , saúde geral, vitalidade, saúde mental. A pontuação resumida MCS será calculada variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam melhor QV. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação MCS do SF-36 v2.0 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base no impacto da doença na artrite psoriática - 12 itens (PsAID-12) Pontuação total na semana 16 para doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O PsAID-12 é definido como uma medida PRO de 12 itens que avalia sintomas como dor, fadiga e problemas de pele e o impacto da AP na vida do participante na última semana. Abrange áreas que incluem atividades de trabalho e/ou lazer, atividades físicas, sono, ansiedade, constrangimento ou vergonha, participação social e depressão. As opções de resposta são classificadas em uma escala numérica (NRS) de 0 (nenhuma/nenhuma dificuldade) a 10 (extrema dificuldade), com pontuações mais altas indicando um maior impacto da doença. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação total do PsAID-12 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O DAPSA é definido como uma medida composta da atividade da doença articular periférica que inclui ClinROs, PROs e um teste laboratorial. DAPSA é calculado como a soma dos seguintes componentes: contagem de articulações sensíveis (0-68), contagem de articulações inchadas (0-66), nível de hsCRP (miligramas por decilitro [mg/dL]), PtGA de dor APs (0-100 VAS) e PtGA de APs (0-100 VAS). Os pontos de corte da DAPSA para atividade da doença são: remissão (<=4), baixa atividade da doença (>4 a <=14), atividade moderada da doença (>14 a <=28) e alta atividade da doença (>28). Será relatada a alteração da linha de base na pontuação DAPSA na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) (proteína C reativa) na semana 16 para dose A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O DAS28 com proteína C reativa de alta sensibilidade é definido como um índice derivado que combina a contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações inchadas (28 articulações), hsCRP e PtGA de APs. A contagem de 28 articulações inclui ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) 1-5, interfalângica proximal (PIP) 1-5 de ambas as extremidades superiores e as articulações do joelho de ambas as extremidades inferiores. A pontuação do DAS28 varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior atividade da doença. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação de proteína C reativa DAS28 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base na avaliação global do médico da pontuação de psoríase nas unhas (PGA-F) em participantes com envolvimento ungueal psoriático (PGA-F maior que [>] 0) da linha de base na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O PGA-F é definido como uma medida ClinRO que avalia a gravidade da PsO das unhas. Avalia sinais do leito ungueal (onicólise, hiperqueratose, eritema, hemorragias em estilhaços) e sinais da matriz ungueal (corrosão, estrias, descoloração). Os médicos classificam a gravidade usando categorias: clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) e grave (4). A pontuação total é baseada na área com maior envolvimento (leito ungueal ou matriz), variando de 0 (claro) a 4 (muito grave), com pontuações mais altas indicando PsO ungueal mais grave. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação de PGA-F em participantes com PGA-F >0 em relação à linha de base na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação PCS do SF-36 v2.0 na semana 16 para dose B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
O SF-36 v2.0 é definido como um questionário autoadministrado e validado, projetado para medir a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde geral. Este questionário de 36 itens mede 8 domínios nas últimas 4 semanas, incluindo funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal , saúde geral, vitalidade, saúde mental. A pontuação resumida PCS será calculada variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam melhor QV. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação SF-36 v2.0 PCS na Semana 16 para a Dose B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Alteração da linha de base na pontuação de fadiga FACIT na semana 16 para dose B de zasocitinibe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, na semana 16
A pontuação de fadiga FACIT é definida como uma medida PRO de 13 itens que avalia a gravidade da fadiga autorrelatada e seu impacto no funcionamento diário nos últimos 7 dias. Inclui itens que medem cansaço, fraqueza, apatia, falta de energia e os efeitos em atividades como sono e interações sociais. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito). A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam menos fadiga. Será relatada a alteração da linha de base na pontuação de fadiga FACIT na Semana 16 para a Dose B de zasocitinib em comparação com o placebo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR20 na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo
Prazo: Na semana 16
As respostas ACR são a medida numérica da melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida COA composta que inclui ClinROs e PROs. Uma resposta ACR20 é definida como: >= 20% de melhora em relação ao valor basal em SJC66 e TJC68, e >=20% de melhora em relação ao valor basal em 3 das 5 avaliações a seguir: PtGA de dor AP; PtGA de AP; PGA de AP; avaliação da função física do participante medida pelo HAQ-DI; hsCRP. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR20 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo.
Na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-75 (em participantes com uma linha de base> = 3% BSA) na semana 16 para a dose A de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo
Prazo: Linha de base, na semana 16
Uma resposta PASI-75 é definida como uma melhoria >=75% na pontuação PASI em relação ao valor basal. É um ClinRO usado para medir a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhum envolvimento e 4 indicando envolvimento muito acentuado. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com <=3 representando doença leve, >=3 a 15 representando doença moderada e >=15 indicando doença grave. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-75 (em participantes com uma linha de base >=3% BSA) para a Dose A de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo na semana 16.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR50 na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo
Prazo: Na semana 16
As respostas ACR são a medida numérica da melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida COA composta que inclui ClinROs e PROs. Uma resposta ACR50 é definida como: >= 50% de melhora em relação ao valor basal em SJC66 e TJC68, e >= 50% de melhora em relação ao valor basal em 3 das 5 avaliações a seguir: PtGA de dor AP; PtGA de AP; PGA de AP; avaliação da função física do participante medida pelo HAQ-DI; hsCRP. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo.
Na semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR70 na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo
Prazo: Na semana 16
As respostas ACR são a medida numérica da melhoria nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida COA composta que inclui ClinROs e PROs. Uma resposta ACR70 é definida como: >=70% de melhora em relação ao valor basal em SJC66 e TJC68, e >=70% de melhora em relação ao valor basal em 3 das 5 avaliações a seguir: PtGA de dor AP; PtGA de AP; PGA de AP; avaliação da função física do participante medida pelo HAQ-DI; hsCRP. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR70 na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo.
Na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-90 (em participantes com uma linha de base> = 3% BSA) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo
Prazo: Linha de base, na semana 16
Uma resposta PASI-90 é definida como uma melhoria >=90% na pontuação PASI em relação ao valor basal. É um ClinRO usado para medir a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhum envolvimento e 4 indicando envolvimento muito acentuado. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com <=3 representando doença leve, >=3 a 15 representando doença moderada e >=15 indicando doença grave. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-90 (em participantes com uma linha de base> = 3% BSA) na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-100 (em participantes com uma linha de base> = 3% BSA) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo
Prazo: Linha de base, na semana 16
Uma resposta PASI-100 é definida como uma melhoria >=100% na pontuação PASI em relação ao valor basal. É um ClinRO usado para medir a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhum envolvimento e 4 indicando envolvimento muito acentuado. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com <=3 representando doença leve, >=3 a 15 representando doença moderada e >=15 indicando doença grave. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta PASI-100 (em participantes com uma linha de base> = 3% BSA) na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 e PASI-100 (em participantes com uma linha de base> = 3% BSA) simultaneamente na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo
Prazo: Linha de base, na semana 16
As respostas do ACR medem a melhoria em vários critérios, um COA composto com ClinROs e PROs. Uma resposta ACR50 é >=50% de melhora em SJC66 e TJC68, e 3 de 5 avaliações: PtGA de dor AP; PtGA de AP; PGA de APs, HAQ-DI, hsCRP. Uma resposta PASI-100 representa uma melhoria >=100% na pontuação PASI em relação ao valor basal. É um ClinRO que mede a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado). As pontuações PASI variam de 0 a 72, sendo <=3 como doença leve, >=3 a 15 como moderada e >=15 como doença grave. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 e PASI-100 (em participantes com uma linha de base >=3% BSA) simultaneamente na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo.
Linha de base, na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram atividade mínima da doença (MDA) na semana 16 para as doses A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo
Prazo: Na semana 16
O MDA é definido como uma medida de resultado composto de 7 ClinROs e PROs usados ​​em APs. Os participantes são classificados como atingindo MDA se cumprirem 5 de 7 medidas de resultados: TJC68 menor ou igual a (<=) 1, SJC66 <=1, pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) <=1 ou área de superfície corporal (BSA). ) afetado por psoríase <=3%, pontuação de dor PtGA de APs <=15, pontuação de PtGA de APs <=20, HAQ-DI <=0,5 e índice de entesite de Leeds (LEI) <=1. Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram MDA na Semana 16 para as Dose A e B de zasocitinibe em comparação com o comparador ativo.
Na semana 16
Porcentagem de participantes que atingem a resposta PASI-75 (em participantes com uma linha de base> = 3% BSA) nas semanas 4 e 8 para a dose A e B do zasocitinibe em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, nas semanas 4 e 8
Uma resposta PASI-75 é definida como> = 75% de melhoria na pontuação do PASI em relação à linha de base. É um clinro usado para medir a gravidade da psoríase, combinando a porcentagem da área da superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, induração e descamação em quatro regiões corporais: cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores. A gravidade é pontuada em uma escala de 0-4, com 0 indicando nenhum envolvimento e 4 indicando um envolvimento muito acentuado. Os escores do PASI variam de 0 a 72, com <= 3 representando doenças leves,> = 3 a 15 representando doenças moderadas e> = 15 indicando doença grave. A porcentagem de participantes que atingem a resposta do PASI-75 (em participantes com linha de base> = 3% BSA) na semana 8 para a dose de zasocitinibe A e B em comparação ao placebo serão relatados.
Linha de base, nas semanas 4 e 8
Porcentagem de participantes que atingem a resposta do ACR20 na semana 8 para a dose de zasocitinibe A e B em comparação com o placebo
Prazo: Na semana 8
As respostas do ACR são a medição numérica da melhora nos critérios de avaliação de múltiplas doenças. É uma medida de COA composta que inclui clinros e pros. Uma resposta do ACR20 é definida como:> = 20% da melhoria da linha de base no SJC66 e no TJC68 e na melhoria de 20% em relação à linha de base em 3 das 5 avaliações seguintes: PTGA da dor do PSA; PTGA do PSA; PGA do PSA; Avaliação do participante da função física medida pelo HAQ-DI; HSCRP. A porcentagem de participantes que atingem a resposta do ACR20 na semana 8 para a dose de zasocitinibe A e B em comparação com o placebo será relatada.
Na semana 8
Porcentagem de participantes que atingem um Índice de Entese de Spondiloartrite Research Consortium of Canada (SPARCC) = 0 a semana 16 para a dose de zasocitinibe A e B em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base até a semana 16
The SPARCC Enthesis Index is a ClinRO measure that assesses the presence or absence of pain/tenderness when 4 kg/cm^2 of pressure is applied to 18 enthesial sites across the following 9 bilateral sites: Achilles tendons, plantar fascia insertion at the calcaneus, greater tuberosity of the humerus, medial epicondyles, lateral epicondyles, greater trochanter, quadriceps insertion, inferior patela e tuberosidade tibial. A sensibilidade em cada local é registrada como presente (1) ou ausente (0). A pontuação total é a soma da pontuação de cada local, variando de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior carga de entusias. Porcentagem de participantes que atingem o índice de entusias do SPARCC = 0 a semana 16 para a dose de zasocitinibe a e b em comparação com placebo será relatado
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

18 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-PsA-3001
  • 2024-513111-27-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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