Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsasocitinibistä psoriaattista niveltulehdusta sairastavilla aikuisilla, jotka eivät ole käyttäneet biologisia lääkkeitä

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus tsasocitinibin (TAK-279) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus, jotka eivät ole käyttäneet biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä ( LATITUDE-PsA-3001)

Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa niveliin ja ihoon potilailla, joilla on psoriaasi (PsO).

Tutkimuksen päätavoitteena on saada selville, kuinka hyvin tsasocitinibi (TAK-279) toimii potilailla, joilla on aktiivinen PsA ja joita ei ole aiemmin hoidettu biologisilla sairauksia modifioivilla reumalääkkeillä.

Osallistujia hoidetaan joko tsasocitinibillä, aktiivisella vertailuvalmisteella tai lumelääkevalmisteella. Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 60 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1088

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clio Ribbens
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Université Libre de Bruxelles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joelle Margaux
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ghent
        • Päätutkija:
          • Filip Van Den Bosch
        • Ottaa yhteyttä:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • ReumaClinic Genk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johan Vanhoof
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekrytointi
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Päätutkija:
          • Krasimira Tsoneva
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekrytointi
        • AES Partner Site -Plovdiv
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan Yakov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekrytointi
        • Medical Center Artmed OOD | Plovdiv, Bulgaria
        • Päätutkija:
          • Mariela Geneva-Popova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Valmis
        • Diagnostic- Consultative Center- 1- Ruse EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Rekrytointi
        • Medical Center Zara-Med EOOD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hristo Vasilev
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Valmis
        • Dr Stoyanka Vladeva IPSMP VBR | Stara Zagora, Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Rekrytointi
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
        • Päätutkija:
          • Rasho Rashkov
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
        • Rekrytointi
        • Centre of Rheumatology St. Irina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodina Licheva
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Not Yet Recruiting Treatment - Sofia
        • Päätutkija:
          • Boycho Oparanov
        • Ottaa yhteyttä:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando Valenzuela Ahumada
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clinicos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan Gonzalez
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrytointi
        • CTR Estudios
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luisa Andrea Donaire Romo
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Rekrytointi
        • El Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro Claudio Miranda Cabezas
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Rekrytointi
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudia Paz De La Cruz Fernandez
  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Fernandez-Nebro
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Perez Venegas
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabel de la Morena Barrio
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espanja, 06006
        • Valmis
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mireia Moreno Martinez-Losa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Building A - Rheumatology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ANTONIO MERA-VARELA
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chang-Keun Lee
      • Seoul, Etelä -Korea, 2447
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yeon-Ah Lee
      • Seoul, Etelä -Korea, 07061
        • Rekrytointi
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kichul Shin
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yune-Jung Park
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital | Clinical Trial Center
        • Päätutkija:
          • Chang-Hee Suh
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrytointi
        • Barzilai Medical Center | Rheumatology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer (Guttman) Ben Shimol
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yolanda Braun-Moscovici
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrytointi
        • Galilee Medical Center | Rheumatology Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad E. Naffaa
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases
        • Päätutkija:
          • Merav Lidar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elkayam Ori
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Rekrytointi
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yonatan Edel
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Päätutkija:
          • Serena Guiducci
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Päätutkija:
          • Marta Mosca
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Maria Luchetti Gentiloni
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Rekrytointi
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Sole Chimenti
      • Rome, Lazio, Italia, 168
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ennio Giulio Favalli
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Dagna
        • Ottaa yhteyttä:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlo Francesco Selmi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberta Ramonda
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jasminka Milas-Ahic
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srdan Novak
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Centre Split
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mislav Radic
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Valmis
        • General Hospital Zadar
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Medicinski Centar Kuna and Peric
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Porin Peric
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia, 3401
        • Rekrytointi
        • D. Saulites Kandevicas Private Practice in Cardiology and Rheumatology | Liepaja, Latvia
        • Päätutkija:
          • Daina Saulite-Kandevica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 371 (0) 34-29509038
          • Sähköposti: dskap@inbox.lv
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Rekrytointi
        • ORTO Clinic | Rheumatology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Mihailova
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Rekrytointi
        • Office of Cesar F. Pacheco-Tena, MD
        • Päätutkija:
          • Cesar Pacheco-Tena
        • Ottaa yhteyttä:
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21200
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. (CIAO)
        • Päätutkija:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guadalajara
      • Zapopan, Guadalajara, Meksiko, 44160
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Rekrytointi
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hilario Avila-Armengol
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Rekrytointi
        • Private Practice - Dr. Delfina Villanueva Quintero
        • Päätutkija:
          • Delfina Villanueva Quintero
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mexico City
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Meksiko, 07760
        • Rekrytointi
        • Consultorio de Reumatologia
        • Päätutkija:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11850
        • Rekrytointi
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
        • Peruutettu
        • HMG Hospital Coyoacan
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97133
        • Rekrytointi
        • Hospitales Star Medica
        • Päätutkija:
          • Francisco Avila Zapata
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Rekrytointi
        • Kohler and Milstein Research Yucatan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. Abraham Simon
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Rekrytointi
        • Hospital Garcia de Orta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Parreira dos Santos
      • Lisbon, Portugali, 1050-034
        • Rekrytointi
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Miguel da Cunha Cristovao Botelho de Miranda
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte | Hospital Santa Maria - Rheumatology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elsa Vieira de Sousa
    • Barcelona
      • Coimbra, Barcelona, Portugali, 3004-561
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Lucy Marques
      • Ponte de Lima, Barcelona, Portugali, 4990-041
        • Rekrytointi
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Antonio Tavares Da Costa
    • New Mexico
      • Vila Nova de Gaia, New Mexico, Portugali, 4434-502
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diogo Fonseca
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrytointi
        • Centro Reumatologico de Caguas | Caguas, PR
        • Päätutkija:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytointi
        • GCM Medical Group, PSC | San Juan, PR
        • Päätutkija:
          • Karina Vila-Rivera
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-363
        • Rekrytointi
        • FutureMeds | Lodz Center - Lodz, Poland
        • Päätutkija:
          • Katarzyna Bartnicka-Maslowska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lodz, Puola, 90-302
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia | Nowa Sol, Poland
        • Päätutkija:
          • Malgorzata Miakisz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 53-673
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-192
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
        • Rekrytointi
        • Pratia MCM Krakow
        • Päätutkija:
          • Mariusz Korkosz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-363
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Päätutkija:
          • Alicja Wloch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
        • Rekrytointi
        • Krakowskie Centrum Medyczne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 40-081
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomasz Dziewit
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Puola, 96-500
        • Rekrytointi
        • RCMed | Sochaczew, Poland
        • Päätutkija:
          • Monika Wronisz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-118
        • Rekrytointi
        • Rheuma Medicus | Warsaw, Poland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rell-Bakalarska Maria
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 48 22 572 59 59
          • Sähköposti: rupinski@mp.pl
        • Päätutkija:
          • Robert Rupinski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-637
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Centrum Wsparcia Badań Klinic
        • Päätutkija:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaworski Janusz
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
        • Rekrytointi
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Ottaa yhteyttä:
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Puola, 45-819
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Päätutkija:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Ottaa yhteyttä:
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-077
        • Rekrytointi
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk | Bialystok, Poland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
        • Rekrytointi
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Päätutkija:
          • Artur Racewicz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-077
        • Rekrytointi
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Päätutkija:
          • Izabela Domyslawska
        • Ottaa yhteyttä:
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Puola, 41-902
        • Rekrytointi
        • Bif-Med s.c. NZOZ
        • Päätutkija:
          • Hanna Mastalerz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torun, Silesian Voivodeship, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Päätutkija:
          • Slawomir Jeka
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 48 606453300
          • Sähköposti: s.jeka@wp.pl
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Dąbrówka, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 62-069
        • Rekrytointi
        • UNICA CR sp. z.o. o.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elżbieta Gigiel
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 82-300
        • Rekrytointi
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Anna Bazela-Ostromecka
        • Ottaa yhteyttä:
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-117
        • Rekrytointi
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych | Olsztyn, Poland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Magdalena Krajewska-Wlodarczyk
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Puola, 60-324
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wlkp
      • Poznan, Wlkp, Puola, 60-446
        • Rekrytointi
        • Reumedika | Poznan, Poland
        • Päätutkija:
          • Wieslawa Porawska
        • Ottaa yhteyttä:
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Puola, 61-397
        • Rekrytointi
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj | Poznan, Poland
        • Päätutkija:
          • Pawel Hrycaj
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12161
        • Rekrytointi
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis | Berlin, Germany
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Brandt-Jurgens
      • Dresden, Saksa, 01067
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Rekrytointi
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Päätutkija:
          • Andrea Everding
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 81667
        • Rekrytointi
        • Medicover MVZ München Ost
        • Päätutkija:
          • David Kofler
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
        • Rekrytointi
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Päätutkija:
          • Athanasios Tsianakas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18209
        • Rekrytointi
        • Rheumzentrum Prof.Dr.med.Gunther Neeck
        • Päätutkija:
          • Gunther Neeck
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40878
        • Rekrytointi
        • Rheumazentrum Ratingen-Studienambulanz
        • Päätutkija:
          • Siegfried Wassenberg
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrytointi
        • Far Eastern Memorial Hospital | Allergy, Immunology and Rheumatology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chien-Sheng Wu
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Cheng-Chung Wei
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hung-An Chen
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 701
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meng-Yu Weng
    • Taipei City
      • Zhong Zheng Qu, Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Tsen-Fang Tsai
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Rekrytointi
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcela Svobodova
    • Czech Rep
      • Brno, Czech Rep, Tšekki, 63800
        • Rekrytointi
        • Revmatologie s.r.o. | Brno, Czech Republic
        • Päätutkija:
          • Leona Prochazkova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hlučín, Czech Rep, Tšekki, 92307
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o. - Revmatologicka
      • Prague, Czech Rep, Tšekki, 150 00
        • Rekrytointi
        • Praglandia | Prague, Czech Republic
        • Päätutkija:
          • Andrea Vocilkova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Czech Rep, Tšekki, 100 00
        • Rekrytointi
        • Clintrial s.r.o. | Prague, Czech Republic
        • Päätutkija:
          • Vlasta Gollerova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uherské Hradiště, Czech Rep, Tšekki, 68601
        • Rekrytointi
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Päätutkija:
          • Eva Dokoupilova
        • Ottaa yhteyttä:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 702 00
    • NAP
      • Zlín, NAP, Tšekki, 760 01
        • Rekrytointi
        • Pv Medical Services
        • Päätutkija:
          • Petr Vitek
        • Ottaa yhteyttä:
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 12800
        • Rekrytointi
        • Revmatologicky ustav | Clinical Evaluation Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jakub Zavada
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Rekrytointi
        • Qualiclinic | Budapest, Hungary
        • Päätutkija:
          • Istvan Szombati
        • Ottaa yhteyttä:
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Rekrytointi
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Korhaz | Rheumatology Department - Arthritis Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judit Pulai
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Rekrytointi
        • Vital Medical Center Medical Center and Dental Center | Reumatologia - Veszprem, Hungary
        • Päätutkija:
          • Edit Drescher
        • Ottaa yhteyttä:
    • Csongrad-Csanad
      • Hódmezővásárhely, Csongrad-Csanad, Unkari, 6800
        • Rekrytointi
        • Porcika Klinika
        • Päätutkija:
          • Eva Balazs
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Unkari, 6720
        • Rekrytointi
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Attila Balog
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
        • Rekrytointi
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
        • Päätutkija:
          • Tunde Varga
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Rekrytointi
        • CGM Research Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nigel Gilchrist
    • North Island
      • Auckland, North Island, Uusi Seelanti, 2025
        • Rekrytointi
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Mark Sapsford
        • Ottaa yhteyttä:
      • Auckland, North Island, Uusi Seelanti, 6022
        • Rekrytointi
        • North Shore Hospital
        • Päätutkija:
          • Kristine Ng
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Island
      • Nelson, South Island, Uusi Seelanti, 7010
        • Rekrytointi
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Porter
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 8011
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Rekrytointi
        • North Estonia Medical Centre | Mustamae Building - Internal Medicine Clinic - Rheumatology Department
        • Päätutkija:
          • Eve-Kai Raussi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tartu, Viro, 50708
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Viro, 10117
        • Rekrytointi
        • Innomedica OU | Tallinn, Estonia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra Meisalu
      • Tallinn, Harju, Viro, 10128
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical and Basic Research
        • Päätutkija:
          • Ivo Valter
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Viro, 50106
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Centre | Tartu, Estonia
        • Päätutkija:
          • Airi Poder
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Päätutkija:
          • Nehad Soloman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Valmis
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Päätutkija:
          • Vivian Laquer
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Päätutkija:
          • Roshan Kotha
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • Triwest Research Associates LLC
        • Päätutkija:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360-3967
        • Rekrytointi
        • The Cohen Medical Centers
        • Päätutkija:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
        • Rekrytointi
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Päätutkija:
          • Dan La
        • Ottaa yhteyttä:
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602-1005
        • Valmis
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Rekrytointi
        • Denver Arthritis Clinic | Denver, CO
        • Päätutkija:
          • Christopher Antolini
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties (AARDS)
        • Päätutkija:
          • Norman Gaylis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-1390
        • Rekrytointi
        • RASF- Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Shawn Baca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 5651-361-6547
          • Sähköposti: sbb61@aol.com
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
        • Päätutkija:
          • Robert Levin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • GNP Research, LLC | Hollywood, FL
        • Päätutkija:
          • Mark Jaffe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-3901
        • Valmis
        • Driven Research LLC
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • Tectum Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lilliam Miranda
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Päätutkija:
          • Carlos Sesin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Bioresearch Partners
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olga Kromo
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Valmis
        • HMD Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Rekrytointi
        • Millennium Research | Ormond Beach, FL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Kohen
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Päätutkija:
          • Guillermo Valenzuela
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Päätutkija:
          • Jesse Boodoo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Rekrytointi
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurie Ramrattan
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
        • Päätutkija:
          • John Carter
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Marietta Rheumatology Associates
        • Päätutkija:
          • Roel Querubin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
        • Rekrytointi
        • GSCP/CIS
        • Päätutkija:
          • Cory Conniff
        • Ottaa yhteyttä:
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
        • Rekrytointi
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC/CIS
        • Päätutkija:
          • Kamran Chaudhary
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Rekrytointi
        • Accurate Clinical Research, Inc. | Lake Charles
        • Päätutkija:
          • Enrique Mendez
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Rekrytointi
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
        • Päätutkija:
          • Mary Howell
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Peruutettu
        • Henry Ford Health System-Rheumatology Department
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439-2451
        • Rekrytointi
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc Office
        • Päätutkija:
          • Ali Karrar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Howell, Michigan, Yhdysvallat, 48843
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911-4285
        • Rekrytointi
        • June DO, PC Private Practice - Dr. Justus Fiechtner
        • Päätutkija:
          • Joshua June
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Päätutkija:
          • Andrew Sulich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 201 586-598-3329
          • Sähköposti: asulich@msn.com
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
        • Rekrytointi
        • Saint Louis Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Chad Ronholm
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-1710
        • Rekrytointi
        • Albuquerque Center for Rheumatology PC
        • Päätutkija:
          • Leroy Pacheco
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505-1102
        • Rekrytointi
        • Santa Fe Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Hillary Norton
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health | Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center - Rheumatology Department
        • Päätutkija:
          • David Goddard
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Rekrytointi
        • Accellacare of Hickory
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald Caldwell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Päätutkija:
          • Marina Magrey
        • Ottaa yhteyttä:
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Rekrytointi
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Päätutkija:
          • Isam Diab
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610-3206
        • Rekrytointi
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Päätutkija:
          • Gregory Emkey
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • West Tennessee Research Institute
        • Päätutkija:
          • Jacob Aelion
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Rekrytointi
        • Novel Research | Bellaire Location
        • Päätutkija:
          • Wajeeha Yousaf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Rekrytointi
        • Introscience Research | Northwest Houston Arthritis Center - Houston, TX
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adnan Peer
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Rekrytointi
        • West Texas Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Jitendra Vasandani
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Rekrytointi
        • Southwest Rheumatology Research, LLC | Mesquite, TX
        • Päätutkija:
          • Atul Singhal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Rekrytointi
        • Clinical Investigations of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fehmida Zahabi
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Arthritis Northwest, PLLC | Spokane, WA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Coan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä:

  1. Osallistuja on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. Etelä-Koreassa aikuisten osallistujien ikäraja on >=19 vuotta.

    Sairauden ominaisuudet:

  2. Osallistujalla on ollut PsA:n merkkejä ja oireita vähintään 3 kuukauden ajan.
  3. Osallistuja täyttää nivelpsoriaasin luokittelukriteerit (CASPAR-kriteerit).
  4. Osallistujalla on aktiivinen niveltulehdus, jonka osoittavat vähintään >=3 arat nivelet TJC68:ssa ja >=3 turvonneet nivelet SJC66:ssa seulonta- ja lähtötilanteen (päivä 1) käyntien aikana.

  5. Osallistujalla on vähintään yksi aktiivinen plakin PsO halkaisija >=2 cm leesio tai mikä tahansa PsO:lle tyypillinen kynsi tai kynsipohjamuutos.

    PsA:n lääkkeet:

  6. Osallistujalla on ollut vähintään yksi seuraavista:

    1. Riittämätön vaste ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID), TAI
    2. Riittämätön vaste tavanomaiselle synteettiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (csDMARD).

Poissulkemiskriteerit:

PsA ja PsO:

  1. Osallistujalla on muita sairauksia, jotka saattavat sekoittaa tsasocitinibihoidon hyötyarvioita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti, systeeminen lupus erythematosus, Lymen tauti, kihti tai fibromyalgia.
  2. Osallistujalla on samanaikainen ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja, kuten näyttöä ei-plakki-PsO:sta (erytroderminen, märkärakkulainen, pääosin guttate PsO, käänteis- tai lääke-indusoitu PsO).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zasocitinibi-annos A
Osallistujat saavat zasocitinibi-annoksen A tabletteja suun kautta kerran päivässä (QD) viikkoon 52 asti.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinibi-ylikapseloidut tabletit.
Muut nimet:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Kokeellinen: Zasocitinibi-annos B
Osallistujat saavat zasocitinibiannosta B, tabletteja, suun kautta, QD viikkoon 52 asti.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinibi-ylikapseloidut tabletit.
Muut nimet:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Kokeellinen: Placebo + Zasoktinibi
Osallistujat saavat lumelääkettä, suun kautta, QD viikolle 16 asti, jonka jälkeen zasoktinibiannoksen A tai annoksen B, suun kautta, QD viikosta 16 viikkoon 52 asti.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinibi-ylikapseloidut tabletit.
Muut nimet:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lääke: Plasebo
Zasocitinibi tai aktiivinen vertailuaine, joka vastaa lumelääkettä.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuannos C
Osallistujat saavat aktiivista vertailuannosta C, kapseleita, suun kautta kahdesti päivässä (BID) viikkoon 52 asti.
Lääke: Active Comparator
Aktiivinen vertailukapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vasteen viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikolla 16
ACR-vasteet ovat useiden sairauden arviointikriteerien paranemisen numeerinen mittaus. Se on yhdistetty kliinisen tulosarvioinnin (COA) mitta, joka sisältää sekä kliinikon raportoimat tulosarviot (ClinROs) että potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t). ACR20-vaste määritellään seuraavasti: suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 prosentin (%) parannus lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä 66 niveltä (SJC66) että aroissa nivelissä 68 nivelessä (TJC68) ja >=20 prosentin parannus lähtötasosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: Potilaan yleinen arvio (PtGA) nivelpsoriaasin (PsA) kivusta; PsA:n PtGA; lääkärin yleisarvio PsA:n sairauden aktiivisuudesta (PGA); osallistujan fyysisen toiminnan arvio terveysarviointikyselylomakkeella-vammaisuusindeksillä (HAQ-DI) mitattuna; erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen, raportoidaan.
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikolla 16
MDA määritellään 7 PsA:ssa käytetyn ClinRO:n ja PRO:n yhdistettynä tulosmittana. Osallistujat luokitellaan MDA:n saavuttaneiksi, jos he täyttävät 5 seitsemästä tulosmittasta: TJC68 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1, SJC66 <=1, psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI) pisteet <=1 tai kehon pinta-ala (BSA) ), joilla on psoriaasi <=3 %, PsA:n PtGA Kipupisteet <=15, PsA:n PtGA <=20, HAQ-DI <=0,5 ja Leedsin enthesiittiindeksi (LEI) <=1. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MDA:n viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen, raportoidaan.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-75-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso on >=3 % BSA) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
PASI-75-vaste määritellään >=75 %:n parantuneeksi PASI-pistemäärässä lähtötasosta. Se on ClinRO, jota käytetään psoriaasin vaikeusasteen mittaamiseen yhdistämällä prosenttiosuus sairastuneesta ihon pinta-alasta punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuuden kanssa neljällä kehon alueella: pää, yläraajoissa, vartalossa ja alaraajoissa. Vakavuus pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei sekaannu ja 4 osoittaa erittäin merkittävää osallistumista. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, <=3 edustaa lievää sairautta, >=3-15 edustaa kohtalaista sairautta ja >=15 tarkoittaa vakavaa sairautta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-75-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso on >=3 % kehon pinta-alasta [BSA]) tsasocitinibin annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 16, raportoidaan.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-vasteen viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikolla 16
ACR-vasteet ovat useiden sairauden arviointikriteerien paranemisen numeerinen mittaus. Se on yhdistetty COA-mitta, joka sisältää sekä ClinRO:t että PRO:t. ACR50-vaste määritellään seuraavasti: >= 50 % parannus lähtötasosta sekä SJC66:ssa että TJC68:ssa ja >=50 % parannus lähtötasosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: PsA-kivun PtGA; PsA:n PtGA; PsA:n PGA; osallistujan fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI:llä mitattuna; hsCRP. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-vasteen viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen, raportoidaan.
Viikolla 16
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä viikolla 16 tsasocitinibi-annosten A ja B osalta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
HAQ-DI määritellään 20 kohdan PRO-mittaksi, jota käytetään arvioimaan toimintakykyä kuluneen viikon aikana kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toimet. Osallistuja ilmoittaa kussakin näistä luokista, kuinka vaikeaa hänellä on suorittaa 2 tai 3 tiettyä toimintoa 4 pisteen asteikolla (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti, 3 = ei pysty do) Myös apuvälineiden käyttö ja henkilökohtainen apu on huomioitu. HAQ-DI-pisteet lasketaan luokkapisteiden keskiarvona (0 = ei vammaisuutta, 3 = täysin vammainen), jolloin 0 on halutuin tulos ja 3 vähiten toivottava. Osallistujilla on oltava pisteet vähintään 6 kategoriassa, jotta HAQ-DI voidaan laskea. Tsasositinibin A- ja B-annosten A- ja B-annosten HAQ-DI-pistemäärän muutos lähtötasosta raportoidaan viikolla 16 lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vasteen viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikolla 16
ACR-vasteet ovat useiden sairauden arviointikriteerien paranemisen numeerinen mittaus. Se on yhdistetty COA-mitta, joka sisältää sekä ClinRO:t että PRO:t. ACR70-vaste määritellään seuraavasti: >=70 %:n parannus lähtötasosta sekä SJC66:ssa että TJC68:ssa ja >=70 %:n parannus lähtötasosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: PsA-kivun PtGA; PsA:n PtGA; PsA:n PGA; osallistujan fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI:llä mitattuna; hsCRP. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vasteen viikolla 16 tsasocitinibin annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen, raportoidaan.
Viikolla 16
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn versiossa 2.0 (SF-36 v2.0) fysikaalisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteet viikolla 16 tsasocitinibiannokselle A verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
SF-36 v2.0 määritellään itsetehtäväksi validoiduksi kyselylomakkeeksi, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL). Tämä 36 kohdan kyselylomake mittaa 8 osa-aluetta viimeisten 4 viikon aikana, mukaan lukien fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys, fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu , yleinen terveys, elinvoima, mielenterveys. Yhteenvetopisteet PCS, lasketaan välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Muutos lähtötasosta SF-36 v2.0 PCS-pisteissä viikolla 16 tsasocitinibiannoksella A verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, viikolla 16
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon (FACIT) toiminnallisessa arvioinnissa – väsymyspisteet viikolla 16 tsasocitinibiannoksella A verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
FACIT-väsymyspistemäärä määritellään 13 kohdan PRO-mittariksi, joka arvioi itse ilmoittaman väsymyksen vakavuuden ja sen vaikutuksen päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Se sisältää kohteita, jotka mittaavat väsymystä, heikkoutta, välinpitämättömyyttä, energian puutetta ja vaikutuksia aktiviteetteihin, kuten uneen ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Tsasositinibin A-annoksen FACIT-väsymyspistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LEI = 0 (osallistujilla, joiden lähtötason LEI > = 1) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
LEI määritellään 6-kohtaiseksi ClinRO-mittariksi, joka on erityisesti kehitetty PsA:lle. Se arvioi kivun/arkuuden olemassaolon tai puuttumisen, kun 4 kilogrammaa neliösenttimetriä kohden (kg/cm^2) kohdistetaan painetta kuuteen enteesiokohtaan: lateraalisiin epikondyyleihin, mediaalisiin reisiluun kondyloihin ja akillesjänteen insertioihin kehon molemmilla puolilla. . Arkuus kussakin paikassa kirjataan kaksijakoisella asteikolla (0 = ei-herkkä, 1 = arka). Kokonaispistemäärä on tarjouskohteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa entesiittitaakkaa. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LEI = 0 (osallistujilla, joiden lähtötason LEI > = 1) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, viikolla 16
Muutos lähtötasosta ACR-vasteen yksittäisissä komponenteissa viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
ACR-vasteet ovat useiden sairauden arviointikriteerien paranemisen numeerinen mittaus. Se on yhdistetty COA-mitta, joka sisältää sekä ClinRO:t että PRO:t. ACR-vaste määritellään seuraavasti: parannus lähtötasosta sekä SJC66:ssa että TJC68:ssa ja parannus lähtötasosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: PsA-kivun PtGA (0-100 visuaalinen analoginen asteikko [VAS]); PsA:n PtGA (0-100 VAS); PsA:n PGA (0-100 VAS); osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä (asteikko 0-3); hsCRP. Tsasositinibin A- ja B-annosten ACR-vasteen yksittäisten komponenttien muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Leedsin daktyliitin indeksin (LDI) = 0 (osallistujilla, joiden LDI lähtötilanne on > = 1) viikolla 16 tsasocitinibin annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
LDI määritellään ClinRO-mittariksi, jota käytetään daktyliitin esiintymisen arvioimiseen. Siinä mitataan kaikkien 20 numeron ympärysmitta daktylometrillä, ja mittaukset tehdään proksimaalisen falanksin ympäriltä mahdollisimman läheltä verkkotilaa. Kohtalaista painetta käytetään arvioimaan vahingoittuneiden sormien arkuutta tai kipua. Arkuus pisteytetään binääriasteikolla (0 = ei-tarjous, 1 = arat). Vain numeroilla, joiden ympärysmitta on yli 10 %, katsotaan olevan daktyliitti. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa sormentulehdusta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDI = 0 (osallistujilla, joiden lähtötason LDI > = 1) viikolla 16 tsasocitinibin annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-90-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso on >=3 % BSA) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
PASI-90-vaste määritellään >=90 %:n parantuneeksi PASI-pistemäärässä lähtötasosta. Se on ClinRO, jota käytetään psoriaasin vaikeusasteen mittaamiseen yhdistämällä prosenttiosuus sairastuneesta ihon pinta-alasta punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuuden kanssa neljällä kehon alueella: pää, yläraajoissa, vartalossa ja alaraajoissa. Vakavuus pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei sekaannu ja 4 osoittaa erittäin merkittävää osallistumista. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, <=3 edustaa lievää sairautta, >=3-15 edustaa kohtalaista sairautta ja >=15 tarkoittaa vakavaa sairautta. Raportoidaan PASI-90-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (osallistujilla, joiden lähtötaso >=3 % BSA) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-100-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso on >=3 % BSA) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
PASI-100-vaste määritellään >=100 %:n parantuneeksi PASI-pistemäärässä lähtötasosta. Se on ClinRO, jota käytetään psoriaasin vaikeusasteen mittaamiseen yhdistämällä prosenttiosuus sairastuneesta ihon pinta-alasta punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuuden kanssa neljällä kehon alueella: pää, yläraajoissa, vartalossa ja alaraajoissa. Vakavuus pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei sekaannu ja 4 osoittaa erittäin merkittävää osallistumista. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, <=3 edustaa lievää sairautta, >=3-15 edustaa kohtalaista sairautta ja >=15 tarkoittaa vakavaa sairautta. Raportoidaan PASI-100-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (osallistujilla, joiden lähtötaso on >=3 % BSA) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50- ja PASI-100-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso on >=3 % BSA) samanaikaisesti viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
ACR-vasteet mittaavat parannusta useissa kriteereissä, yhdistetty COA ClinRO:illa ja PRO:illa. ACR50-vaste on >=50 % parannus SJC66:ssa ja TJC68:ssa, ja kolme viidestä arvioinnista: PsA-kivun PtGA; PsA:n PtGA; PGA:n PsA, HAQ-DI, hsCRP. PASI-100-vaste on >=100 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta. Se on ClinRO, joka mittaa psoriaasin vaikeusastetta ja yhdistää prosenttiosuuden sairastuneesta ihon pinta-alasta punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vaikeusasteeseen neljällä kehon alueella: pään, yläraajojen, vartalon ja alaraajojen välillä. Vakavuus pisteytetään 0:sta (ei osallistumista) 4:ään (erittäin merkittävä osallistuminen). PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, <=3 lievänä, >=3-15 keskivaikeana ja >=15 vakavana sairautena. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50- ja PASI-100-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso on >=3 % BSA) samanaikaisesti viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen, raportoidaan.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-vasteen selkeän (0) tai melkein puhtaan (1) >=2 pisteen laskulla lähtötasosta (osallistujilla, joiden lähtötason sPGA >=2) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
Staattinen lääkärin kokonaisarvio (sPGA) on 5-pisteinen ClinRO-mitta, jota käytetään psoriaasin nykytilan arvioimiseen punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vaikeusasteen perusteella. sPGA:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea, korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vakavuutta. Jokainen vaurion ominaisuus (punoitus, kovettuma ja hilseily) luokitellaan erikseen 5 pisteen asteikolla: eryteema (0 = ei näyttöä 4 = kirkkaan punainen väri), kovettuma (0 = ei näyttöä 4 = vakava plakin nousu) ja skaalaus (0 = ei todisteita 4 = paksu skaalaus). Punoitus-, kovettuma- ja skaalauspisteet lasketaan keskiarvoisiksi ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun kokonaispistemäärän laskemiseksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-vasteen selkeän (0) tai lähes selkeän (1) >=2 pisteen laskun lähtötasosta (osallistujilla, joiden lähtötason sPGA >=2) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen. raportoida.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden vasteiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaaliset kliinisesti tärkeät erot (alennus >=0,35 lähtötasosta) HAQ-DI-pisteissä lähtötasosta viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
HAQ-DI määritellään 20 kohdan PRO-mittaksi, jota käytetään arvioimaan toimintakykyä kuluneen viikon aikana kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toimet. Jokaisessa kategoriassa on 2-3 toimintaa, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti, 3 = ei pysty). Myös apuvälineet ja henkilökohtainen apu mainitaan. HAQ-DI-pisteet lasketaan luokkapisteiden keskiarvona (0 = ei vammaisuutta, 3 = täysin vammainen), pisteet 0-1 osoittavat lievää tai keskivaikeaa vammaa, 1-2 keskivaikeaa ja 2-3 vaikeasta erittäin vaikeaan vamma. Osallistujilla on oltava pisteet vähintään 6 kategoriassa, jotta HAQ-DI voidaan laskea. Raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaaliset kliinisesti tärkeät erot (vähennys >=0,35 lähtötasosta) HAQ-DI-pisteissä lähtötasosta viikolla 16 zasocitinibi-annoksilla A ja B lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne, viikolla 16
Muutos lähtötasosta SF-36 v2.0:n henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pisteissä viikolla 16 tsasocitinibi-annosten A ja B osalta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
SF-36 v2.0 määritellään itsetehtäväksi validoiduksi kyselylomakkeeksi, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL). Tämä 36 kohdan kyselylomake mittaa 8 osa-aluetta viimeisten 4 viikon aikana, mukaan lukien fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys, fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu , yleinen terveys, elinvoima, mielenterveys. Yhteenvetopisteet MCS, lasketaan välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tsasositinibin A- ja B-annosten A- ja B-annosten SF-36 v2.0 MCS-pistemäärän muutos lähtötasosta raportoidaan viikolla 16 lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne, viikolla 16
Muutos lähtötasosta psoriaasin niveltulehduksen vaikutuksesta taudin 12 kohta (PsAID-12) kokonaispistemäärä viikolla 16 tsasocitinibi-annosten A ja B osalta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
PsAID-12 määritellään 12 kohdan PRO-mittariksi, joka arvioi oireita, kuten kipua, väsymystä ja iho-ongelmia sekä PsA:n vaikutusta osallistujan elämään kuluneen viikon aikana. Se kattaa muun muassa työ- ja/tai vapaa-ajan aktiviteetit, fyysiset aktiviteetit, unen, ahdistuksen, häpeän tai häpeän, sosiaalisen osallistumisen ja masennuksen. Vastausvaihtoehdot on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei mitään/ei vaikeutta) 10:een (erittäin vaikeusaste), ja korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vaikutusta. Tsasositinibin A- ja B-annosten PsAID-12-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne, viikolla 16
Muutos lähtötasosta psoriaasin nivelpsoriaasin (DAPSA) pistemäärässä tsasocitinibi-annosten A ja B pisteissä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
DAPSA määritellään perifeerisen nivelsairauden aktiivisuuden yhdistettynä mittana, joka sisältää ClinRO:t, PRO:t ja laboratoriotestin. DAPSA lasketaan seuraavien komponenttien summana: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), hsCRP-taso (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]), PsA-kivun PtGA (0-100) VAS) ja PsA:n PtGA (0-100 VAS). DAPSA-rajat sairauden aktiivisuudelle ovat: remissio (<=4), alhainen taudin aktiivisuus (>4 - <=14), kohtalainen sairauden aktiivisuus (>14 - <=28) ja korkea sairauden aktiivisuus (>28). Tsasositinibin A- ja B-annosten DAPSA-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne, viikolla 16
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteissä 28 (DAS28) (C-reaktiivinen proteiini) -pisteet viikolla 16 tsasocitinibi-annosten A ja B osalta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
DAS28, jossa on erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, määritellään johdetuksi indeksiksi, jossa yhdistyvät arkojen nivelten määrä (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrä (28 niveltä), hsCRP ja PsA:n PtGA. 28 nivelen lukumäärä sisältää molempien yläraajojen olkapään, kyynärpään, ranteen, metacarpophalangeal (MCP) 1-5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) 1-5 ja molempien alaraajojen polvinivelet. DAS28-pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Tsasositinibin A- ja B-annosten DAS28 C-reaktiivisen proteiinin pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne, viikolla 16
Muutos lääkäreiden yleisen kynsipsoriaasin (PGA-F) pisteen lähtötasosta osallistujilla, joilla on psoriaattinen kynsihäiriö (PGA-F suurempi kuin [>] 0) lähtötasosta viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
PGA-F määritellään ClinRO-mittariksi, joka arvioi kynnen PsO:n vakavuuden. Se arvioi kynsipohjan merkkejä (onykolyysi, hyperkeratoosi, eryteema, sirpaleiden verenvuoto) ja kynsimatriisin merkkejä (kuoppailu, uurtuminen, värimuutos). Kliinikot arvioivat vakavuuden luokkien avulla: selkeä (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja vakava (4). Kokonaispistemäärä perustuu alueeseen, jolla on eniten vaikutusta (kynsipohja tai matriisi), vaihdellen 0:sta (kirkas) 4:ään (erittäin vakava), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kynnen PsO:ta. PGA-F-pisteiden muutos lähtötasosta niillä osallistujilla, joiden PGA-F >0 lähtötasosta viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna lumelääkkeeseen, raportoidaan.
Lähtötilanne, viikolla 16
Muutos lähtötasosta SF-36 v2.0 PCS -pisteissä viikolla 16 tsasocitinibiannoksella B verrattuna plaseboon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
SF-36 v2.0 määritellään itsetehtäväksi validoiduksi kyselylomakkeeksi, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL). Tämä 36 kohdan kyselylomake mittaa 8 osa-aluetta viimeisten 4 viikon aikana, mukaan lukien fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys, fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu , yleinen terveys, elinvoima, mielenterveys. Yhteenvetopisteet PCS, lasketaan välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Muutos lähtötasosta SF-36 v2.0 PCS-pisteissä viikolla 16 tsasocitinibiannoksella B verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, viikolla 16
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikolla 16 tsasocitinibi-annoksella B verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
FACIT-väsymyspistemäärä määritellään 13 kohdan PRO-mittariksi, joka arvioi itse ilmoittaman väsymyksen vakavuuden ja sen vaikutuksen päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Se sisältää kohteita, jotka mittaavat väsymystä, heikkoutta, välinpitämättömyyttä, energian puutetta ja vaikutuksia aktiviteetteihin, kuten uneen ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Tsasositinibin B-annoksen FACIT-väsymyspistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Viikolla 16
ACR-vasteet ovat useiden sairauden arviointikriteerien paranemisen numeerinen mittaus. Se on yhdistetty COA-mitta, joka sisältää sekä ClinRO:t että PRO:t. ACR20-vaste määritellään seuraavasti: >= 20 % parannus lähtötasosta sekä SJC66:ssa että TJC68:ssa ja >= 20 % parannus lähtötasosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: PsA-kivun PtGA; PsA:n PtGA; PsA:n PGA; osallistujan fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI:llä mitattuna; hsCRP. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen, raportoidaan.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-75-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso on >=3 % BSA) viikolla 16 tsasocitinibiannoksella A verrattuna Active Comparator -valmisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
PASI-75-vaste määritellään >=75 %:n parantuneeksi PASI-pistemäärässä lähtötasosta. Se on ClinRO, jota käytetään psoriaasin vaikeusasteen mittaamiseen yhdistämällä prosenttiosuus sairastuneesta ihon pinta-alasta punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuuden kanssa neljällä kehon alueella: pää, yläraajoissa, vartalossa ja alaraajoissa. Vakavuus pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei sekaannu ja 4 osoittaa erittäin merkittävää osallistumista. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, <=3 edustaa lievää sairautta, >=3-15 edustaa kohtalaista sairautta ja >=15 tarkoittaa vakavaa sairautta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-75-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso >=3 % BSA) tsasocitinibiannoksella A verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen viikolla 16, raportoidaan.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-vasteen viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Viikolla 16
ACR-vasteet ovat useiden sairauden arviointikriteerien paranemisen numeerinen mittaus. Se on yhdistetty COA-mitta, joka sisältää sekä ClinRO:t että PRO:t. ACR50-vaste määritellään seuraavasti: >= 50 % parannus lähtötasosta sekä SJC66:ssa että TJC68:ssa ja >=50 % parannus lähtötasosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: PsA-kivun PtGA; PsA:n PtGA; PsA:n PGA; osallistujan fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI:llä mitattuna; hsCRP. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-vasteen viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen, raportoidaan.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vasteen viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Viikolla 16
ACR-vasteet ovat useiden sairauden arviointikriteerien paranemisen numeerinen mittaus. Se on yhdistetty COA-mitta, joka sisältää sekä ClinRO:t että PRO:t. ACR70-vaste määritellään seuraavasti: >=70 %:n parannus lähtötasosta sekä SJC66:ssa että TJC68:ssa ja >=70 %:n parannus lähtötasosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: PsA-kivun PtGA; PsA:n PtGA; PsA:n PGA; osallistujan fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI:llä mitattuna; hsCRP. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vasteen viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen, raportoidaan.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-90-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso on >=3 % BSA) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
PASI-90-vaste määritellään >=90 %:n parantuneeksi PASI-pistemäärässä lähtötasosta. Se on ClinRO, jota käytetään psoriaasin vaikeusasteen mittaamiseen yhdistämällä prosenttiosuus sairastuneesta ihon pinta-alasta punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuuden kanssa neljällä kehon alueella: pää, yläraajoissa, vartalossa ja alaraajoissa. Vakavuus pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei sekaannu ja 4 osoittaa erittäin merkittävää osallistumista. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, <=3 edustaa lievää sairautta, >=3-15 edustaa kohtalaista sairautta ja >=15 tarkoittaa vakavaa sairautta. Raportoidaan PASI-90-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (osallistujilla, joiden lähtötaso >=3 % BSA) viikolla 16 tsasocitinibin annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-100-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso on >=3 % BSA) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
PASI-100-vaste määritellään >=100 %:n parantuneeksi PASI-pistemäärässä lähtötasosta. Se on ClinRO, jota käytetään psoriaasin vaikeusasteen mittaamiseen yhdistämällä prosenttiosuus sairastuneesta ihon pinta-alasta punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuuden kanssa neljällä kehon alueella: pää, yläraajoissa, vartalossa ja alaraajoissa. Vakavuus pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei sekaannu ja 4 osoittaa erittäin merkittävää osallistumista. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, <=3 edustaa lievää sairautta, >=3-15 edustaa kohtalaista sairautta ja >=15 tarkoittaa vakavaa sairautta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-100-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso >=3 % BSA) viikolla 16 tsasocitinibin annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen, raportoidaan.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50- ja PASI-100-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso on >=3 % BSA) samanaikaisesti viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 16
ACR-vasteet mittaavat parannusta useissa kriteereissä, yhdistetty COA ClinRO:illa ja PRO:illa. ACR50-vaste on >=50 % parannus SJC66:ssa ja TJC68:ssa, ja kolme viidestä arvioinnista: PsA-kivun PtGA; PsA:n PtGA; PGA:n PsA, HAQ-DI, hsCRP. PASI-100-vaste on >=100 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta. Se on ClinRO, joka mittaa psoriaasin vaikeusastetta ja yhdistää prosenttiosuuden sairastuneesta ihon pinta-alasta punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vaikeusasteeseen neljällä kehon alueella: pään, yläraajojen, vartalon ja alaraajojen välillä. Vakavuus pisteytetään 0:sta (ei osallistumista) 4:ään (erittäin merkittävä osallistuminen). PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, <=3 lievänä, >=3-15 keskivaikeana ja >=15 vakavana sairautena. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50- ja PASI-100-vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso >=3 % BSA) samanaikaisesti viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen, raportoidaan.
Lähtötilanne, viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Viikolla 16
MDA määritellään 7 PsA:ssa käytetyn ClinRO:n ja PRO:n yhdistettynä tulosmittana. Osallistujat luokitellaan MDA:n saavuttaneiksi, jos he täyttävät 5 seitsemästä tulosmittasta: TJC68 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1, SJC66 <=1, psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI) pisteet <=1 tai kehon pinta-ala (BSA) ), joilla on psoriaasi <=3 %, PsA:n PtGA Kipupisteet <=15, PsA:n PtGA <=20, HAQ-DI <=0,5 ja Leedsin enthesiittiindeksi (LEI) <=1. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MDA:n viikolla 16 tsasocitinibi-annoksilla A ja B verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen, raportoidaan.
Viikolla 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI-75 -vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso on> = 3% BSA) viikolla 4 ja 8 Zasocitinib-annoksella A ja B lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 4 ja 8
Pasi-75-vaste määritetään> = 75%: n parannus PASI-pisteessä lähtötilanteesta. Se on psoriaasin vakavuuden mittaamiseen käytetty klinro, jossa yhdistyvät vaurioituneen ihon pinta -alan prosenttiosuus eryteeman, induktion ja desquamationin vakavuuteen neljän kehon alueella: pää, yläraajat, runko ja alaraajat. Vakavuus pisteytetään 0-4-asteikolla, ja 0 ei osoittanut osallistumista ja 4 osoittaen erittäin huomattavan osallistumisen. PASI -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, <= 3 edustavat lievää tautia,> = 3 - 15 edustaen kohtalaista sairautta ja> = 15 osoittaen vakavaa sairautta. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI-75 -vasteen (osallistujilla, joiden lähtötaso on> = 3% BSA) viikolla 8 Zasocitinib-annoksen A ja B kanssa lumelääkkeeseen verrattuna.
Perustaso, viikolla 4 ja 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR20 -vasteen viikolla 8 Zasocitinib -annoksella A ja B lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikolla 8
ACR -vasteet ovat monien sairauksien arviointikriteerien parantamisen numeerinen mittaus. Se on komposiitti -COA -mitta, joka sisältää sekä Clinros että ammattilaiset. ACR20 -vaste määritetään seuraavasti:> = 20% parannus lähtötasosta sekä SJC66: ssa että TJC68: ssa ja> = 20% parannus lähtötasosta 3 seuraavista viidestä arvioinnista: PTGA PSA -kivun; PSA: n PTGA; PSA: n PGA; Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta HAQ-DI: llä mitattuna; HSCRP. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR20 -vasteen viikolla 8 Zasocitinib -annoksella A ja B lumelääkkeeseen verrattuna.
Viikolla 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) -indeksi = 0 - viikko 16 Zasocitinib -annoksella A ja B lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
SPARCC -indeksin indeksi on kliininen mitta, joka arvioi kivun/arkuuden läsnäoloa tai puuttumista, kun paineen 4 kg/cm^2 kohdistetaan 18 kiinnityskohtaan seuraavien 9 kahdenvälisen kohdan alueella: Achilles -jänteen, plantarin fascia -insertion kalsanassa, humerus, mediaalisten epikondyylien suurempi tuberositeetti, suurempi kurkku, suurempi kuin kyykkyvansarja huonompi patella ja sääriluun tuberositeetti. Jokaisessa paikassa arkuus kirjataan joko läsnä (1) tai poissa (0). Kokonaispistemäärä on pistemäärä kustakin sivustosta, välillä 0 - 16, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman INGESES -taakan. SPARCC ENSESES -indeksin saavuttavien osallistujien prosenttiosuus = 0 - viikko 16 Zasocitinib -annoksella A ja B lumelääkkeeseen verrattuna
Perustaso viikkoon 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-279-PsA-3001
  • 2024-513111-27-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa