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Uno studio su Zasocitinib negli adulti affetti da artrite psoriasica che non hanno assunto farmaci biologici

8 settembre 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di zasocitinib (TAK-279) in soggetti con artrite psoriasica attiva che sono naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici ( LATITUDE-PsA-3001)

L’artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle nelle persone affette da psoriasi (PsO).

Lo scopo principale dello studio è conoscere l'efficacia di zasocitinib (TAK-279) nei partecipanti con AP attiva che non sono stati precedentemente trattati con farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia.

I partecipanti saranno trattati con zasocitinib, comparatore attivo o placebo. I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 60 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1088

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clio Ribbens
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Université Libre de Bruxelles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joelle Margaux
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigatore principale:
          • Filip Van Den Bosch
        • Contatto:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • ReumaClinic Genk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Vanhoof
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
        • Investigatore principale:
          • Krasimira Tsoneva
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamento
        • AES Partner Site -Plovdiv
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Yakov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamento
        • Medical Center Artmed OOD | Plovdiv, Bulgaria
        • Investigatore principale:
          • Mariela Geneva-Popova
        • Contatto:
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Completato
        • Diagnostic- Consultative Center- 1- Ruse EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamento
        • Medical Center Zara-Med EOOD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hristo Vasilev
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Completato
        • Dr Stoyanka Vladeva IPSMP VBR | Stara Zagora, Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Reclutamento
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
        • Investigatore principale:
          • Rasho Rashkov
        • Contatto:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
        • Reclutamento
        • Centre of Rheumatology St. Irina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodina Licheva
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Not Yet Recruiting Treatment - Sofia
        • Investigatore principale:
          • Boycho Oparanov
        • Contatto:
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Reclutamento
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcela Svobodova
    • Czech Rep
      • Brno, Czech Rep, Cechia, 63800
        • Reclutamento
        • Revmatologie s.r.o. | Brno, Czech Republic
        • Investigatore principale:
          • Leona Prochazkova
        • Contatto:
      • Hlučín, Czech Rep, Cechia, 92307
        • Attivo, non reclutante
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o. - Revmatologicka
      • Prague, Czech Rep, Cechia, 150 00
        • Reclutamento
        • Praglandia | Prague, Czech Republic
        • Investigatore principale:
          • Andrea Vocilkova
        • Contatto:
      • Prague, Czech Rep, Cechia, 100 00
        • Reclutamento
        • Clintrial s.r.o. | Prague, Czech Republic
        • Investigatore principale:
          • Vlasta Gollerova
        • Contatto:
      • Uherské Hradiště, Czech Rep, Cechia, 68601
        • Reclutamento
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
        • Investigatore principale:
          • Eva Dokoupilova
        • Contatto:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 702 00
    • NAP
      • Zlín, NAP, Cechia, 760 01
        • Reclutamento
        • Pv Medical Services
        • Investigatore principale:
          • Petr Vitek
        • Contatto:
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 12800
        • Reclutamento
        • Revmatologicky ustav | Clinical Evaluation Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakub Zavada
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Valenzuela Ahumada
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clinicos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Gonzalez
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • CTR Estudios
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luisa Andrea Donaire Romo
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Reclutamento
        • El Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Claudio Miranda Cabezas
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Reclutamento
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Paz De La Cruz Fernandez
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang-Keun Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 2447
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yeon-Ah Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Reclutamento
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kichul Shin
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yune-Jung Park
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital | Clinical Trial Center
        • Investigatore principale:
          • Chang-Hee Suh
        • Contatto:
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasminka Milas-Ahic
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srdan Novak
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Split
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mislav Radic
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Completato
        • General Hospital Zadar
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Medicinski Centar Kuna and Peric
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Porin Peric
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Reclutamento
        • North Estonia Medical Centre | Mustamae Building - Internal Medicine Clinic - Rheumatology Department
        • Investigatore principale:
          • Eve-Kai Raussi
        • Contatto:
      • Tartu, Estonia, 50708
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10117
        • Reclutamento
        • Innomedica OU | Tallinn, Estonia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Meisalu
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10128
        • Reclutamento
        • Center for Clinical and Basic Research
        • Investigatore principale:
          • Ivo Valter
        • Contatto:
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50106
        • Reclutamento
        • Clinical Research Centre | Tartu, Estonia
        • Investigatore principale:
          • Airi Poder
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12161
        • Reclutamento
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis | Berlin, Germany
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Brandt-Jurgens
      • Dresden, Germania, 01067
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Reclutamento
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Investigatore principale:
          • Andrea Everding
        • Contatto:
      • München, Germania, 81667
        • Reclutamento
        • Medicover MVZ München Ost
        • Investigatore principale:
          • David Kofler
        • Contatto:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Reclutamento
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Investigatore principale:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contatto:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18209
        • Reclutamento
        • Rheumzentrum Prof.Dr.med.Gunther Neeck
        • Investigatore principale:
          • Gunther Neeck
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Germania, 40878
        • Reclutamento
        • Rheumazentrum Ratingen-Studienambulanz
        • Investigatore principale:
          • Siegfried Wassenberg
        • Contatto:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4103
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • Barzilai Medical Center | Rheumatology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer (Guttman) Ben Shimol
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yolanda Braun-Moscovici
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Reclutamento
        • Galilee Medical Center | Rheumatology Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad E. Naffaa
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases
        • Investigatore principale:
          • Merav Lidar
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elkayam Ori
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israele, 7747629
        • Reclutamento
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yonatan Edel
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Investigatore principale:
          • Serena Guiducci
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Investigatore principale:
          • Marta Mosca
        • Contatto:
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Maria Luchetti Gentiloni
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Sole Chimenti
      • Rome, Lazio, Italia, 168
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ennio Giulio Favalli
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Dagna
        • Contatto:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Francesco Selmi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberta Ramonda
  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia, 3401
        • Reclutamento
        • D. Saulites Kandevicas Private Practice in Cardiology and Rheumatology | Liepaja, Latvia
        • Investigatore principale:
          • Daina Saulite-Kandevica
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 371 (0) 34-29509038
          • Email: dskap@inbox.lv
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Reclutamento
        • ORTO Clinic | Rheumatology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Mihailova
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • Office of Cesar F. Pacheco-Tena, MD
        • Investigatore principale:
          • Cesar Pacheco-Tena
        • Contatto:
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21200
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. (CIAO)
        • Investigatore principale:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
        • Contatto:
    • Guadalajara
      • Zapopan, Guadalajara, Messico, 44160
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Reclutamento
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hilario Avila-Armengol
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Reclutamento
        • Private Practice - Dr. Delfina Villanueva Quintero
        • Investigatore principale:
          • Delfina Villanueva Quintero
        • Contatto:
    • Mexico City
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Messico, 07760
        • Reclutamento
        • Consultorio de Reumatologia
        • Investigatore principale:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
        • Contatto:
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11850
        • Reclutamento
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Ritirato
        • HMG Hospital Coyoacan
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97133
        • Reclutamento
        • Hospitales Star Medica
        • Investigatore principale:
          • Francisco Avila Zapata
        • Contatto:
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Reclutamento
        • Kohler and Milstein Research Yucatan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Abraham Simon
  • Nuova Zelanda
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Reclutamento
        • CGM Research Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nigel Gilchrist
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 2025
        • Reclutamento
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Mark Sapsford
        • Contatto:
      • Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 6022
        • Reclutamento
        • North Shore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kristine Ng
        • Contatto:
    • South Island
      • Nelson, South Island, Nuova Zelanda, 7010
        • Reclutamento
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Porter
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Waikato Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas White
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Reclutamento
        • FutureMeds | Lodz Center - Lodz, Poland
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Bartnicka-Maslowska
        • Contatto:
      • Lodz, Polonia, 90-302
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia | Nowa Sol, Poland
        • Investigatore principale:
          • Malgorzata Miakisz
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Reclutamento
        • FutureMeds Wroclaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa Krecipro-Nizinska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-192
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
        • Investigatore principale:
          • Mariusz Korkosz
        • Contatto:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Investigatore principale:
          • Alicja Wloch
        • Contatto:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Krakowskie Centrum Medyczne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Dziewit
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
        • Reclutamento
        • RCMed | Sochaczew, Poland
        • Investigatore principale:
          • Monika Wronisz
        • Contatto:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-118
        • Reclutamento
        • Rheuma Medicus | Warsaw, Poland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rell-Bakalarska Maria
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Reclutamento
        • MTZ Clinical Research Powered By Pratia
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 48 22 572 59 59
          • Email: rupinski@mp.pl
        • Investigatore principale:
          • Robert Rupinski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Centrum Wsparcia Badań Klinic
        • Investigatore principale:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Contatto:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaworski Janusz
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • Reclutamento
        • Etg Warszawa Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Contatto:
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-819
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Investigatore principale:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Contatto:
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-077
        • Reclutamento
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk | Bialystok, Poland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
        • Reclutamento
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Investigatore principale:
          • Artur Racewicz
        • Contatto:
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-077
        • Reclutamento
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Investigatore principale:
          • Izabela Domyslawska
        • Contatto:
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
        • Reclutamento
        • Bif-Med s.c. NZOZ
        • Investigatore principale:
          • Hanna Mastalerz
        • Contatto:
      • Torun, Silesian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Investigatore principale:
          • Slawomir Jeka
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 48 606453300
          • Email: s.jeka@wp.pl
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Dąbrówka, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 62-069
        • Reclutamento
        • UNICA CR sp. z.o. o.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elżbieta Gigiel
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Reclutamento
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Anna Bazela-Ostromecka
        • Contatto:
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-117
        • Reclutamento
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych | Olsztyn, Poland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Krajewska-Wlodarczyk
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-324
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Contatto:
    • Wlkp
      • Poznan, Wlkp, Polonia, 60-446
        • Reclutamento
        • Reumedika | Poznan, Poland
        • Investigatore principale:
          • Wieslawa Porawska
        • Contatto:
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polonia, 61-397
        • Reclutamento
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj | Poznan, Poland
        • Investigatore principale:
          • Pawel Hrycaj
        • Contatto:
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Reclutamento
        • Centro Reumatologico de Caguas | Caguas, PR
        • Investigatore principale:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Contatto:
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Reclutamento
        • GCM Medical Group, PSC | San Juan, PR
        • Investigatore principale:
          • Karina Vila-Rivera
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Reclutamento
        • Hospital García de Orta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Parreira dos Santos
      • Lisbon, Portogallo, 1050-034
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues De Reumatologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Miguel da Cunha Cristovao Botelho de Miranda
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte | Hospital Santa Maria - Rheumatology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elsa Vieira de Sousa
    • Barcelona
      • Coimbra, Barcelona, Portogallo, 3004-561
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Lucy Marques
      • Ponte de Lima, Barcelona, Portogallo, 4990-041
        • Reclutamento
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Antonio Tavares Da Costa
    • New Mexico
      • Vila Nova de Gaia, New Mexico, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diogo Fonseca
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Fernandez-Nebro
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Perez Venegas
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabel de la Morena Barrio
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spagna, 06006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenio Chamizo-Carmona
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mireia Moreno Martinez-Losa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Building A - Rheumatology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ANTONIO MERA-VARELA
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigatore principale:
          • Nehad Soloman
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sharobeem
        • Contatto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Vivian Laquer
        • Contatto:
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Investigatore principale:
          • Roshan Kotha
        • Contatto:
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Triwest Research Associates LLC
        • Investigatore principale:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Contatto:
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360-3967
        • Reclutamento
        • The Cohen Medical Centers
        • Investigatore principale:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Contatto:
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Reclutamento
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Investigatore principale:
          • Dan La
        • Contatto:
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602-1005
        • Completato
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Reclutamento
        • Denver Arthritis Clinic | Denver, CO
        • Investigatore principale:
          • Christopher Antolini
        • Contatto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties (AARDS)
        • Investigatore principale:
          • Norman Gaylis
        • Contatto:
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-1390
        • Reclutamento
        • RASF- Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Shawn Baca
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 5651-361-6547
          • Email: sbb61@aol.com
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
        • Investigatore principale:
          • Robert Levin
        • Contatto:
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • GNP Research, LLC | Hollywood, FL
        • Investigatore principale:
          • Mark Jaffe
        • Contatto:
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-3901
        • Completato
        • Driven Research LLC
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Tectum Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lilliam Miranda
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Investigatore principale:
          • Carlos Sesin
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Bioresearch Partners
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olga Kromo
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Reclutamento
        • HMD Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Marvin Heuer
        • Contatto:
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Reclutamento
        • Millennium Research | Ormond Beach, FL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kohen
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Investigatore principale:
          • Jesse Boodoo
        • Contatto:
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurie Ramrattan
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
        • Investigatore principale:
          • John Carter
        • Contatto:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Marietta Rheumatology Associates
        • Investigatore principale:
          • Roel Querubin
        • Contatto:
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • Reclutamento
        • GSCP/CIS
        • Investigatore principale:
          • Cory Conniff
        • Contatto:
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
        • Reclutamento
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC/CIS
        • Investigatore principale:
          • Kamran Chaudhary
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Research, Inc. | Lake Charles
        • Investigatore principale:
          • Enrique Mendez
        • Contatto:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
        • Investigatore principale:
          • Mary Howell
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Henry Ford Health System-Rheumatology Department
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439-2451
        • Reclutamento
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc Office
        • Investigatore principale:
          • Ali Karrar
        • Contatto:
      • Howell, Michigan, Stati Uniti, 48843
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911-4285
        • Reclutamento
        • June DO, PC Private Practice - Dr. Justus Fiechtner
        • Investigatore principale:
          • Joshua June
        • Contatto:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sulich
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
        • Reclutamento
        • Saint Louis Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Chad Ronholm
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-1710
        • Reclutamento
        • Albuquerque Center for Rheumatology PC
        • Investigatore principale:
          • Leroy Pacheco
        • Contatto:
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505-1102
        • Reclutamento
        • Santa Fe Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Hillary Norton
        • Contatto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health | Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center - Rheumatology Department
        • Investigatore principale:
          • David Goddard
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Reclutamento
        • Accellacare of Hickory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Caldwell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Investigatore principale:
          • Marina Magrey
        • Contatto:
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Investigatore principale:
          • Isam Diab
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610-3206
        • Reclutamento
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Investigatore principale:
          • Gregory Emkey
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • West Tennessee Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Jacob Aelion
        • Contatto:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Novel Research | Bellaire Location
        • Investigatore principale:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Introscience Research | Northwest Houston Arthritis Center - Houston, TX
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adnan Peer
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Reclutamento
        • West Texas Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jitendra Vasandani
        • Contatto:
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Reclutamento
        • Southwest Rheumatology Research, LLC | Mesquite, TX
        • Investigatore principale:
          • Atul Singhal
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Reclutamento
        • Clinical Investigations of Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fehmida Zahabi
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Arthritis Northwest, PLLC | Spokane, WA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Coan
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital | Allergy, Immunology and Rheumatology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chien-Sheng Wu
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Cheng-Chung Wei
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hung-An Chen
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 701
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meng-Yu Weng
    • Taipei City
      • Zhong Zheng Qu, Taipei City, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tsen-Fang Tsai
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Reclutamento
        • Qualiclinic | Budapest, Hungary
        • Investigatore principale:
          • Istvan Szombati
        • Contatto:
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Reclutamento
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Korhaz | Rheumatology Department - Arthritis Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judit Pulai
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Reclutamento
        • Vital Medical Center Medical Center and Dental Center | Reumatologia - Veszprem, Hungary
        • Investigatore principale:
          • Edit Drescher
        • Contatto:
    • Csongrad-Csanad
      • Hódmezővásárhely, Csongrad-Csanad, Ungheria, 6800
        • Reclutamento
        • Porcika Klinika
        • Investigatore principale:
          • Eva Balazs
        • Contatto:
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Attila Balog
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Reclutamento
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
        • Investigatore principale:
          • Tunde Varga
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età:

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). In Corea del Sud, l'età richiesta per i partecipanti adulti è >=19 anni.

    Caratteristiche della malattia:

  2. Il partecipante presentava segni e sintomi compatibili con PsA da almeno 3 mesi.
  3. Il partecipante soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (criteri CASPAR).
  4. Il partecipante ha un'artrite attiva come dimostrato da un minimo di >= 3 articolazioni dolenti in TJC68 e >= 3 articolazioni gonfie in SJC66 alle visite di screening e basali (giorno 1).

  5. Il partecipante ha almeno 1 lesione attiva della placca PsO >= 2 cm di diametro o qualsiasi alterazione dell'unghia o del letto ungueale caratteristica della PsO.

    Farmaci per l’artrite psoriasica:

  6. Il partecipante ha avuto almeno uno dei seguenti:

    1. Risposta inadeguata a un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), OPPURE
    2. Risposta inadeguata a un farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale (csDMARD).

Criteri di esclusione:

PSA e PSO:

  1. Il partecipante ha altre malattie che potrebbero confondere le valutazioni dei benefici della terapia con zasocitinib, incluse ma non limitate a artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, lupus eritematoso sistemico, malattia di Lyme, gotta o fibromialgia.
  2. Il partecipante ha una concomitante condizione cutanea comorbida che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio, come l'evidenza di PsO senza placca (PsO eritrodermica, pustolosa, prevalentemente guttata, PsO inversa o indotta da farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di zasocitinib A
I partecipanti riceveranno zasocitinib Dose A, compresse, per via orale, una volta al giorno (QD) fino alla settimana 52.
Droga: Zasocitinib
Compresse sovraincapsulate di zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Sperimentale: Zasocitinib Dose B
I partecipanti riceveranno zasocitinib Dose B, compresse, per via orale, QD fino alla settimana 52.
Droga: Zasocitinib
Compresse sovraincapsulate di zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Sperimentale: Placebo + Zasoctinib
I partecipanti riceveranno placebo, per via orale, QD fino alla settimana 16, seguito da zasoctinib Dose A o Dose B, per via orale, QD, dalla Settimana 16 fino alla Settimana 52.
Droga: Zasocitinib
Compresse sovraincapsulate di zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Placebo
Zasocitinib o comparatore attivo corrispondente al placebo.
Comparatore attivo: Dose del comparatore attivo C
I partecipanti riceveranno il comparatore attivo Dose C, capsule, per via orale, due volte al giorno (BID) fino alla settimana 52.
Droga: Comparatore attivo
Capsula comparatrice attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie. Si tratta di una misura composita di valutazione dei risultati clinici (COA) che include sia le valutazioni dei risultati riportati dal medico (ClinRO) che i risultati riportati dal paziente (PRO). Una risposta ACR20 è definita come: miglioramento maggiore o uguale a (>=) 20% (%) rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni tumefatte a 66 articolazioni (SJC66) che nel conteggio delle articolazioni dolenti a 68 articolazioni (TJC68), e un miglioramento >= 20% dal basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite psoriasica (PsA); PtGA dell'artrite psoriasica; valutazione globale dell'attività di malattia (PGA) dell'artrite psoriasica da parte del medico; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante misurata dal questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR20 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima della malattia (MDA) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'MDA è definita come una misura di risultato composita di 7 ClinRO e PRO utilizzati nell'artrite psoriasica. I partecipanti vengono classificati come MDA se soddisfano 5 delle 7 misure di risultato: TJC68 inferiore o uguale a (<=) 1, SJC66 <= 1, punteggio PASI (area psoriasica e indice di gravità) <= 1 o area di superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi <=3%, PtGA del punteggio del dolore PsA <=15, PtGA del punteggio PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 e indice di entesite di Leeds (LEI) <=1. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'MDA alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Una risposta PASI-75 è definita come un miglioramento >=75% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un ClinRO utilizzato per misurare la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie cutanea interessata con la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori. La gravità viene valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun coinvolgimento e 4 indica un coinvolgimento molto marcato. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, dove <=3 rappresenta una malattia lieve, >=3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >=15 indica una malattia grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 (nei partecipanti con una superficie corporea [BSA] al basale >=3%) per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo alla settimana 16.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie. Si tratta di una misura COA composita che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR50 è definita come: miglioramento >= 50% rispetto al basale sia in SJC66 che TJC68 e miglioramento >= 50% rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni seguenti: PtGA del dolore AP; PtGA dell'artrite psoriasica; PGA di AP; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante misurata mediante HAQ-DI; hsCRP. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
L'HAQ-DI è definito come una misura PRO composta da 20 item utilizzata per valutare l'abilità funzionale nell'ultima settimana in 8 categorie: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività quotidiane comuni. Per ciascuna di queste categorie, il partecipante riporta il livello di difficoltà che ha nello svolgere 2 o 3 attività specifiche su una scala a 4 punti (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà, 3 = incapace di farlo). fare) Si segnala inoltre l'utilizzo di ausili e di assistenza personale. Il punteggio HAQ-DI è calcolato come la media dei punteggi della categoria (0 = nessuna disabilità, 3 = completamente disabile), dove 0 è il risultato più desiderabile e 3 quello meno desiderabile. I partecipanti devono avere punteggi per almeno 6 categorie affinché venga calcolato l'HAQ-DI. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie. Si tratta di una misura COA composita che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR70 è definita come: miglioramento >=70% rispetto al basale sia in SJC66 che TJC68 e miglioramento >=70% rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni seguenti: PtGA del dolore AP; PtGA dell'artrite psoriasica; PGA di AP; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante misurata mediante HAQ-DI; hsCRP. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio Short Form-36 Health Survey versione 2.0 (SF-36 v2.0) Physical Component Summary (PCS) alla settimana 16 per zasocitinib dose A rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
L'SF-36 v2.0 è definito come un questionario validato e autosomministrato, progettato per misurare la qualità della vita (QoL) generale correlata alla salute. Questo questionario da 36 item misura 8 domini nelle ultime 4 settimane, tra cui funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale, funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico , salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio riassuntivo PCS, verrà calcolato variando da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una migliore QoL. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio PCS SF-36 v2.0 alla Settimana 16 per zasocitinib Dose A rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) - Punteggio dell'affaticamento alla settimana 16 per zasocitinib dose A rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Il punteggio FACIT-fatica è definito come una misura PRO composta da 13 elementi che valuta la gravità della fatica auto-riferita e il suo impatto sul funzionamento quotidiano negli ultimi 7 giorni. Comprende elementi che misurano stanchezza, debolezza, svogliatezza, mancanza di energia e gli effetti su attività come il sonno e le interazioni sociali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; 4 = moltissimo). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-fatigue alla settimana 16 per zasocitinib Dose A rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un LEI = 0 (nei partecipanti con un LEI al basale >=1) alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Il LEI è definito come una misura ClinRO composta da 6 elementi sviluppata appositamente per l'artrite psoriasica. Valuta la presenza o l'assenza di dolore/dolorabilità quando vengono applicati 4 chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm^2) di pressione su 6 siti entesali: gli epicondili laterali, i condili femorali mediali e le inserzioni del tendine di Achille su entrambi i lati del corpo . La dolorabilità in ciascun sito viene registrata su una scala dicotomica (0 = non dolente, 1 = dolente). Il punteggio totale è la somma dei siti dolenti, che vanno da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un maggiore carico di entesite. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il LEI = 0 (nei partecipanti con un LEI al basale >=1) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dei singoli componenti della risposta ACR alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie. Si tratta di una misura COA composita che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR è definita come: miglioramento rispetto al basale sia in SJC66 che in TJC68 e miglioramento rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: PtGA del dolore AP (scala analogica visiva 0-100 [VAS]); PtGA di AP (0-100 VAS); PGA di AP (0-100 VAS); valutazione della funzione fisica da parte del partecipante misurata mediante HAQ-DI (scala 0-3); hsCRP. Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei singoli componenti della risposta ACR alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di dattilite di Leeds (LDI) = 0 (nei partecipanti con un LDI al basale >=1) alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
L'LDI è definito come una misura ClinRO utilizzata per valutare la presenza di dattilite. Si tratta di misurare la circonferenza di tutte le 20 cifre utilizzando un dattilometro, con misurazioni effettuate attorno alla falange prossimale il più vicino possibile allo spazio web. Viene applicata una pressione moderata per valutare la dolorabilità o il dolore nelle dita interessate. La tenerezza viene valutata su una scala binaria (0 = non tenera, 1 = tenera). Solo le dita con un rapporto di circonferenza superiore al 10% sono considerate affette da dattilite. Un punteggio più alto indica una dattilite peggiore. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un LDI = 0 (nei partecipanti con un LDI al basale >=1) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Una risposta PASI-90 è definita come un miglioramento >=90% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un ClinRO utilizzato per misurare la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie cutanea interessata con la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori. La gravità viene valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun coinvolgimento e 4 indica un coinvolgimento molto marcato. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, dove <=3 rappresenta una malattia lieve, >=3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >=15 indica una malattia grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 (nei partecipanti con un valore basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-100 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Una risposta PASI-100 è definita come un miglioramento >=100% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un ClinRO utilizzato per misurare la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie cutanea interessata con la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori. La gravità viene valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun coinvolgimento e 4 indica un coinvolgimento molto marcato. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, dove <=3 rappresenta una malattia lieve, >=3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >=15 indica una malattia grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-100 (nei partecipanti con un valore basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 e PASI-100 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) contemporaneamente alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Le risposte ACR misurano il miglioramento in più criteri, un COA composito con ClinRO e PRO. Una risposta ACR50 è un miglioramento >=50% in SJC66 e TJC68 e 3 valutazioni su 5: PtGA del dolore AP; PtGA dell'artrite psoriasica; PGA di AP, HAQ-DI, hsCRP. Una risposta PASI-100 è un miglioramento >=100% del punteggio PASI rispetto al basale. È un ClinRO che misura la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie cutanea interessata con la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori. La gravità viene valutata da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato). I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con <=3 come lieve, >=3-15 come moderata e >=15 come grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 e PASI-100 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) simultaneamente alla settimana 16 per zasocitinib Dosi A e B rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione >= di 2 punti rispetto al basale (nei partecipanti con un sPGA al basale >= 2) alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
La valutazione globale statica del medico (sPGA) è definita come una misura ClinRO a 5 punti utilizzata per valutare lo stato attuale della psoriasi in base alla gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione. Il punteggio sPGA totale varia da 0 a 4, dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Ciascuna caratteristica della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) viene classificata separatamente su una scala a 5 punti: eritema (da 0 = nessuna evidenza a 4 = colorazione rosso vivo), indurimento (da 0 = nessuna evidenza a 4 = grave aumento della placca) e ridimensionamento (da 0 = nessuna evidenza a 4 = ridimensionamento spesso). Viene calcolata la media dei punteggi delle lesioni per eritema, indurimento e desquamazione e arrotondata al numero intero più vicino per calcolare il punteggio totale. La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sPGA chiara (0) o quasi chiara (1) con una diminuzione >=2 punti rispetto al basale (nei partecipanti con un sPGA basale >=2) alla settimana 16 per zasocitinib Dosi A e B rispetto al placebo sarà essere segnalato.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di rispondenti che hanno ottenuto differenze minime clinicamente importanti (riduzione di >=0,35 rispetto al basale) nel punteggio HAQ-DI rispetto al basale alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
L'HAQ-DI è definito come una misura PRO composta da 20 item utilizzata per valutare l'abilità funzionale nell'ultima settimana in 8 categorie: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività quotidiane comuni. Ciascuna categoria comprende 2-3 attività valutate su una scala a 4 punti (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà, 3 = incapace di fare). Vengono inoltre segnalati i dispositivi di assistenza e l'assistenza personale. Il punteggio HAQ-DI viene calcolato come media dei punteggi della categoria (0 = nessuna disabilità, 3 = completamente disabile), con punteggi di 0-1 che indicano disabilità da lieve a moderata, 1-2 da moderata a grave e 2-3 disabilità da grave a molto grave. I partecipanti devono avere punteggi per almeno 6 categorie affinché venga calcolato l'HAQ-DI. Verrà riportata la percentuale di rispondenti che hanno ottenuto differenze minime clinicamente importanti (riduzione di >=0,35 rispetto al basale) nel punteggio HAQ-DI rispetto al basale alla Settimana 16 per zasocitinib Dosi A e B rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio MCS (Mental Component Summary) dell'SF-36 v2.0 alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
L'SF-36 v2.0 è definito come un questionario validato e autosomministrato, progettato per misurare la qualità della vita (QoL) generale correlata alla salute. Questo questionario da 36 item misura 8 domini nelle ultime 4 settimane, tra cui funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale, funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico , salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio riassuntivo MCS, verrà calcolato variando da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una migliore QoL. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio MCS SF-36 v2.0 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio totale sull'impatto della malattia-12 sugli elementi dell'artrite psoriasica (PsAID-12) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Lo PsAID-12 è definito come una misura PRO composta da 12 elementi che valuta sintomi quali dolore, affaticamento e problemi cutanei e l'impatto dello PsA sulla vita del partecipante nell'ultima settimana. Copre aree quali attività lavorative e/o ricreative, attività fisiche, sonno, ansia, imbarazzo o vergogna, partecipazione sociale e depressione. Le opzioni di risposta sono valutate su una scala numerica (NRS) da 0 (nessuna/nessuna difficoltà) a 10 (estrema difficoltà), con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio totale PsAID-12 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio DAPSA (indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Il DAPSA è definito come una misura composita dell'attività della malattia articolare periferica che include ClinRO, PRO e un test di laboratorio. Il DAPSA viene calcolato come la somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello di hsCRP (milligrammi per decilitro [mg/dL]), PtGA del dolore PsA (0-100 VAS) e PtGA di PsA (0-100 VAS). I valori limite DAPSA per l'attività della malattia sono: remissione (<=4), bassa attività della malattia (da >4 a <=14), attività moderata della malattia (da >14 a <=28) ed elevata attività della malattia (>28). Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio DAPSA alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio Disease Activity Score-28 (DAS28) (proteina C-reattiva) alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Il DAS28 con proteina C-reattiva ad alta sensibilità è definito come un indice derivato che combina il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni tumefatte (28 articolazioni), hsCRP e PtGA di PsA. Il conteggio delle 28 articolazioni comprende spalla, gomito, polso, metacarpofalangea (MCP) 1-5, interfalangea prossimale (PIP) 1-5 di entrambe le estremità superiori e le articolazioni del ginocchio di entrambe le estremità inferiori. Il punteggio DAS28 varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio DAS28 della proteina C-reattiva alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio della valutazione globale della psoriasi delle unghie (PGA-F) effettuata dal medico nei partecipanti con coinvolgimento psoriasico delle unghie (PGA-F maggiore di [>] 0) rispetto al basale alla settimana 16 per le dosi di zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Il PGA-F è definito come una misura ClinRO che valuta la gravità della PsO delle unghie. Valuta i segni del letto ungueale (onicolisi, ipercheratosi, eritema, emorragie da scheggia) e i segni della matrice ungueale (vaiolature, creste, scolorimento). I medici valutano la gravità utilizzando le categorie: chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) e grave (4). Il punteggio totale si basa sull’area maggiormente coinvolta (letto ungueale o matrice), variando da 0 (chiara) a 4 (molto grave), con punteggi più alti che indicano una PsO ungueale più grave. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio PGA-F nei partecipanti con PGA-F >0 rispetto al basale alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio PCS dell'SF-36 v2.0 alla settimana 16 per zasocitinib dose B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
L'SF-36 v2.0 è definito come un questionario validato e autosomministrato, progettato per misurare la qualità della vita (QoL) generale correlata alla salute. Questo questionario da 36 item misura 8 domini nelle ultime 4 settimane, tra cui funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale, funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico , salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio riassuntivo PCS, verrà calcolato variando da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una migliore QoL. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio PCS SF-36 v2.0 alla Settimana 16 per zasocitinib Dose B rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-affaticamento alla settimana 16 per zasocitinib dose B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Il punteggio FACIT-fatica è definito come una misura PRO composta da 13 elementi che valuta la gravità della fatica auto-riferita e il suo impatto sul funzionamento quotidiano negli ultimi 7 giorni. Comprende elementi che misurano stanchezza, debolezza, svogliatezza, mancanza di energia e gli effetti su attività come il sonno e le interazioni sociali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; 4 = moltissimo). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-fatigue alla settimana 16 per zasocitinib Dose B rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR20 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al comparatore attivo
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie. Si tratta di una misura COA composita che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR20 è definita come: miglioramento >= 20% rispetto al basale sia in SJC66 che TJC68 e miglioramento >= 20% rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni seguenti: PtGA del dolore AP; PtGA dell'artrite psoriasica; PGA di AP; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante misurata mediante HAQ-DI; hsCRP. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR20 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al comparatore attivo.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per zasocitinib dose A rispetto al comparatore attivo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Una risposta PASI-75 è definita come un miglioramento >=75% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un ClinRO utilizzato per misurare la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie cutanea interessata con la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori. La gravità viene valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun coinvolgimento e 4 indica un coinvolgimento molto marcato. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, dove <=3 rappresenta una malattia lieve, >=3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >=15 indica una malattia grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 (nei partecipanti con un basale >=3% BSA) per zasocitinib Dose A rispetto al comparatore attivo alla Settimana 16.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al comparatore attivo
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie. Si tratta di una misura COA composita che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR50 è definita come: miglioramento >= 50% rispetto al basale sia in SJC66 che TJC68 e miglioramento >= 50% rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni seguenti: PtGA del dolore AP; PtGA dell'artrite psoriasica; PGA di AP; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante misurata mediante HAQ-DI; hsCRP. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al comparatore attivo.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al comparatore attivo
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie. Si tratta di una misura COA composita che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR70 è definita come: miglioramento >=70% rispetto al basale sia in SJC66 che TJC68 e miglioramento >=70% rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni seguenti: PtGA del dolore AP; PtGA dell'artrite psoriasica; PGA di AP; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante misurata mediante HAQ-DI; hsCRP. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al comparatore attivo.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al comparatore attivo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Una risposta PASI-90 è definita come un miglioramento >=90% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un ClinRO utilizzato per misurare la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie cutanea interessata con la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori. La gravità viene valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun coinvolgimento e 4 indica un coinvolgimento molto marcato. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, dove <=3 rappresenta una malattia lieve, >=3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >=15 indica una malattia grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 (nei partecipanti con un basale >=3% BSA) alla settimana 16 per zasocitinib Dosi A e B rispetto al comparatore attivo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-100 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al comparatore attivo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Una risposta PASI-100 è definita come un miglioramento >=100% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un ClinRO utilizzato per misurare la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie cutanea interessata con la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori. La gravità viene valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun coinvolgimento e 4 indica un coinvolgimento molto marcato. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, dove <=3 rappresenta una malattia lieve, >=3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >=15 indica una malattia grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-100 (nei partecipanti con un basale >=3% BSA) alla Settimana 16 per zasocitinib Dosi A e B rispetto al comparatore attivo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 e PASI-100 (nei partecipanti con un basale >= 3% BSA) contemporaneamente alla settimana 16 per zasocitinib dosi A e B rispetto al comparatore attivo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16
Le risposte ACR misurano il miglioramento in più criteri, un COA composito con ClinRO e PRO. Una risposta ACR50 è un miglioramento >=50% in SJC66 e TJC68 e 3 valutazioni su 5: PtGA del dolore AP; PtGA dell'artrite psoriasica; PGA di AP, HAQ-DI, hsCRP. Una risposta PASI-100 è un miglioramento >=100% del punteggio PASI rispetto al basale. È un ClinRO che misura la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie cutanea interessata con la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori. La gravità viene valutata da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato). I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con <=3 come lieve, >=3-15 come moderata e >=15 come grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 e PASI-100 (nei partecipanti con un basale >=3% BSA) simultaneamente alla settimana 16 per zasocitinib Dosi A e B rispetto al comparatore attivo.
Basale, alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al comparatore attivo
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'MDA è definita come una misura di risultato composita di 7 ClinRO e PRO utilizzati nell'artrite psoriasica. I partecipanti vengono classificati come MDA se soddisfano 5 delle 7 misure di risultato: TJC68 inferiore o uguale a (<=) 1, SJC66 <= 1, punteggio PASI (area psoriasica e indice di gravità) <= 1 o area di superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi <=3%, PtGA del punteggio del dolore PsA <=15, PtGA del punteggio PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 e indice di entesite di Leeds (LEI) <=1. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'MDA alla settimana 16 per le dosi A e B di zasocitinib rispetto al comparatore attivo.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI-75 (nei partecipanti con un basale> = 3% BSA) alla settimana 4 e 8 per la dose di Zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 4 e 8
Una risposta PASI-75 è definita come un miglioramento> = 75% del punteggio PASI dal basale. È una clinro utilizzata per misurare la gravità della psoriasi, combinando la percentuale della superficie della pelle interessata con la gravità di eritema, indurimento e desquamazione attraverso quattro regioni del corpo: testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori. La gravità è valutata su una scala 0-4, con 0 che non indica alcun coinvolgimento e 4 che indicano un coinvolgimento molto marcato. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con <= 3 che rappresentano una malattia lieve,> = 3 a 15 che rappresentano una malattia moderata e> = 15 che indica una malattia grave. La percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI-75 (nei partecipanti con un basale> = 3% BSA) alla settimana 8 per la dose di Zasocitinib A e B verranno riportate rispetto al placebo.
Basale, alla settimana 4 e 8
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta ACR20 alla settimana 8 per la dose di Zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento nei criteri di valutazione multipla delle malattie. È una misura di COA composita che include sia clinos che professionisti. Una risposta ACR20 è definita come:> = 20% di miglioramento rispetto al basale sia in SJC66 e TJC68, e> = 20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: PTGA del dolore PSA; PTGA di PSA; PGA di PSA; Valutazione del partecipante della funzione fisica misurata da HAQ-DI; hscrp. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta ACR20 alla settimana 8 per la dose A e B di Zasocitinib rispetto al placebo.
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che raggiungono un consorzio di ricerca di spondiloartrite del Canada (SPARCC) EDEDSE INDICE = 0 alla settimana 16 per la dose di Zasocitinib A e B rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'indice di Entesis SPARCC è una misura clinro che valuta la presenza o l'assenza di dolore/tenerezza quando 4 kg/cm^2 di pressione vengono applicati a 18 siti entesiali nei seguenti 9 siti bilaterali: tendini di Achille, fascia plantare, granuranti al calcolo del calunio, a fascia plantare, a fascia plantare, a fascia plantare, a fascia plantare, a fascia plantare, a fascia plantare, a fascia plantare, a fascia di fascia piantaria Patella inferiore e tuberosità tibiale. La tenerezza in ciascun sito è registrata come presente (1) o assente (0). Il punteggio totale è la somma del punteggio da ciascun sito, che va da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un maggiore onere di entesi. La percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di Entesis SPARCC = 0 alla settimana 16 per la dose di Zasocitinib A e B rispetto al placebo sarà riportato
Basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-PsA-3001
  • 2024-513111-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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