Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af zasocitinib hos voksne med psoriasisgigt, som ikke har taget biologisk medicin

15. september 2026 opdateret af: Takeda

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Zasocitinib (TAK-279) hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, som er naive over for biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler ( LATITUDE-PsA-3001)

Psoriasisgigt (PsA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker leddene og huden hos mennesker, der har psoriasis (PsO).

Hovedformålet med undersøgelsen er at vide, hvor godt zasocitinib (TAK-279) virker hos deltagere med aktiv PsA, som ikke tidligere er blevet behandlet med biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler.

Deltagerne vil blive behandlet med enten zasocitinib, aktiv komparator eller placebo. Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 60 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1088

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clio Ribbens
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Université Libre de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joelle Margaux
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Van Den Bosch
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • ReumaClinic Genk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Vanhoof
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Ledende efterforsker:
          • Krasimira Tsoneva
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • AES Partner Site -Plovdiv
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Yakov
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Medical Center Artmed OOD | Plovdiv, Bulgaria
        • Ledende efterforsker:
          • Mariela Geneva-Popova
        • Kontakt:
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Afsluttet
        • Diagnostic- Consultative Center- 1- Ruse EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekruttering
        • Medical Center Zara-Med EOOD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hristo Vasilev
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Afsluttet
        • Dr Stoyanka Vladeva IPSMP VBR | Stara Zagora, Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
        • Ledende efterforsker:
          • Rasho Rashkov
        • Kontakt:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
        • Rekruttering
        • Centre of Rheumatology St. Irina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodina Licheva
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Not Yet Recruiting Treatment - Sofia
        • Ledende efterforsker:
          • Boycho Oparanov
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Valenzuela Ahumada
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clinicos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Gonzalez
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • CTR Estudios
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luisa Andrea Donaire Romo
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Rekruttering
        • El Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Claudio Miranda Cabezas
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Rekruttering
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Paz De La Cruz Fernandez
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Rekruttering
        • North Estonia Medical Centre | Mustamae Building - Internal Medicine Clinic - Rheumatology Department
        • Ledende efterforsker:
          • Eve-Kai Raussi
        • Kontakt:
      • Tartu, Estland, 50708
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10117
        • Rekruttering
        • Innomedica OU | Tallinn, Estonia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Meisalu
      • Tallinn, Harju, Estland, 10128
        • Rekruttering
        • Center for Clinical and Basic Research
        • Ledende efterforsker:
          • Ivo Valter
        • Kontakt:
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50106
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre | Tartu, Estonia
        • Ledende efterforsker:
          • Airi Poder
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Ledende efterforsker:
          • Nehad Soloman
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Afsluttet
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Rekruttering
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roshan Kotha
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Rekruttering
        • Triwest Research Associates LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360-3967
        • Rekruttering
        • The Cohen Medical Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Kontakt:
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Rekruttering
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Dan La
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602-1005
        • Afsluttet
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Rekruttering
        • Denver Arthritis Clinic | Denver, CO
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Antolini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties (AARDS)
        • Ledende efterforsker:
          • Norman Gaylis
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-1390
        • Rekruttering
        • RASF- Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn Baca
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 5651-361-6547
          • E-mail: sbb61@aol.com
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Levin
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • GNP Research, LLC | Hollywood, FL
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Jaffe
        • Kontakt:
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-3901
        • Afsluttet
        • Driven Research LLC
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Sesin
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partners
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Kromo
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Afsluttet
        • HMD Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Rekruttering
        • Millennium Research | Ormond Beach, FL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kohen
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jesse Boodoo
        • Kontakt:
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurie Ramrattan
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
        • Ledende efterforsker:
          • John Carter
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Marietta Rheumatology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Roel Querubin
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Rekruttering
        • GSCP/CIS
        • Ledende efterforsker:
          • Cory Conniff
        • Kontakt:
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • Rekruttering
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC/CIS
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Chaudhary
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research, Inc. | Lake Charles
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Mendez
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Howell
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trukket tilbage
        • Henry Ford Health System-Rheumatology Department
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439-2451
        • Rekruttering
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc Office
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Karrar
        • Kontakt:
      • Howell, Michigan, Forenede Stater, 48843
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911-4285
        • Rekruttering
        • June DO, PC Private Practice - Dr. Justus Fiechtner
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua June
        • Kontakt:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Sulich
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
        • Rekruttering
        • Saint Louis Rheumatology
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Ronholm
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-1710
        • Rekruttering
        • Albuquerque Center for Rheumatology PC
        • Ledende efterforsker:
          • Leroy Pacheco
        • Kontakt:
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505-1102
        • Rekruttering
        • Santa Fe Rheumatology
        • Ledende efterforsker:
          • Hillary Norton
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health | Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center - Rheumatology Department
        • Ledende efterforsker:
          • David Goddard
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Rekruttering
        • Accellacare of Hickory
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Caldwell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Magrey
        • Kontakt:
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Isam Diab
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610-3206
        • Rekruttering
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Emkey
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • West Tennessee Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Aelion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Novel Research | Bellaire Location
        • Ledende efterforsker:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Introscience Research | Northwest Houston Arthritis Center - Houston, TX
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Peer
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • West Texas Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jitendra Vasandani
        • Kontakt:
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Rekruttering
        • Southwest Rheumatology Research, LLC | Mesquite, TX
        • Ledende efterforsker:
          • Atul Singhal
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Rekruttering
        • Clinical Investigations of Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fehmida Zahabi
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Arthritis Northwest, PLLC | Spokane, WA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Coan
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center | Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer (Guttman) Ben Shimol
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yolanda Braun-Moscovici
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center | Rheumatology Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad E. Naffaa
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases
        • Ledende efterforsker:
          • Merav Lidar
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elkayam Ori
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yonatan Edel
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Ledende efterforsker:
          • Serena Guiducci
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Mosca
        • Kontakt:
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Maria Luchetti Gentiloni
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Sole Chimenti
      • Rome, Lazio, Italien, 168
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ennio Giulio Favalli
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Dagna
        • Kontakt:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Francesco Selmi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Ramonda
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jasminka Milas-Ahic
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srdan Novak
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Split
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mislav Radic
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Afsluttet
        • General Hospital Zadar
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Medicinski Centar Kuna and Peric
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Porin Peric
  • Letland
      • Liepāja, Letland, 3401
        • Rekruttering
        • D. Saulites Kandevicas Private Practice in Cardiology and Rheumatology | Liepaja, Latvia
        • Ledende efterforsker:
          • Daina Saulite-Kandevica
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 371 (0) 34-29509038
          • E-mail: dskap@inbox.lv
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Rekruttering
        • ORTO Clinic | Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Mihailova
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Office of Cesar F. Pacheco-Tena, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Pacheco-Tena
        • Kontakt:
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. (CIAO)
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
        • Kontakt:
    • Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Rekruttering
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hilario Avila-Armengol
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Delfina Villanueva Quintero
        • Ledende efterforsker:
          • Delfina Villanueva Quintero
        • Kontakt:
    • Mexico City
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Mexico, 07760
        • Rekruttering
        • Consultorio de Reumatologia
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • Rekruttering
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Trukket tilbage
        • HMG Hospital Coyoacan
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97133
        • Rekruttering
        • Hospitales Star Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Avila Zapata
        • Kontakt:
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Kohler and Milstein Research Yucatan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Abraham Simon
  • New Zealand
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, New Zealand, 8013
        • Rekruttering
        • CGM Research Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nigel Gilchrist
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Sapsford
        • Kontakt:
      • Auckland, North Island, New Zealand, 6022
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Ng
        • Kontakt:
    • South Island
      • Nelson, South Island, New Zealand, 7010
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 8011
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Rekruttering
        • FutureMeds | Lodz Center - Lodz, Poland
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Bartnicka-Maslowska
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia | Nowa Sol, Poland
        • Ledende efterforsker:
          • Malgorzata Miakisz
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 53-673
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Kraków
        • Ledende efterforsker:
          • Mariusz Korkosz
        • Kontakt:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Ledende efterforsker:
          • Alicja Wloch
        • Kontakt:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Krakowskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Dziewit
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • Rekruttering
        • RCMed | Sochaczew, Poland
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Wronisz
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-118
        • Rekruttering
        • Rheuma Medicus | Warsaw, Poland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rell-Bakalarska Maria
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Rupinski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Centrum Wsparcia Badań Klinic
        • Ledende efterforsker:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaworski Janusz
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Kontakt:
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-819
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Ledende efterforsker:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Kontakt:
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
        • Rekruttering
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk | Bialystok, Poland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Rekruttering
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Ledende efterforsker:
          • Artur Racewicz
        • Kontakt:
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
        • Rekruttering
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Ledende efterforsker:
          • Izabela Domyslawska
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Rekruttering
        • Bif-Med s.c. NZOZ
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Mastalerz
        • Kontakt:
      • Torun, Silesian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Ledende efterforsker:
          • Slawomir Jeka
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 48 606453300
          • E-mail: s.jeka@wp.pl
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Dąbrówka, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 62-069
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Bazela-Ostromecka
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-117
        • Rekruttering
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych | Olsztyn, Poland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Krajewska-Wlodarczyk
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-324
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Kontakt:
    • Wlkp
      • Poznan, Wlkp, Polen, 60-446
        • Rekruttering
        • Reumedika | Poznan, Poland
        • Ledende efterforsker:
          • Wieslawa Porawska
        • Kontakt:
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Rekruttering
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj | Poznan, Poland
        • Ledende efterforsker:
          • Pawel Hrycaj
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • Hospital Garcia de Orta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Parreira dos Santos
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Miguel da Cunha Cristovao Botelho de Miranda
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte | Hospital Santa Maria - Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elsa Vieira de Sousa
    • Barcelona
      • Coimbra, Barcelona, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Lucy Marques
      • Ponte de Lima, Barcelona, Portugal, 4990-041
        • Rekruttering
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Antonio Tavares Da Costa
    • New Mexico
      • Vila Nova de Gaia, New Mexico, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diogo Fonseca
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekruttering
        • Centro Reumatologico de Caguas | Caguas, PR
        • Ledende efterforsker:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group, PSC | San Juan, PR
        • Ledende efterforsker:
          • Karina Vila-Rivera
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Fernandez-Nebro
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Perez Venegas
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel de la Morena Barrio
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06006
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mireia Moreno Martinez-Losa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Building A - Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ANTONIO MERA-VARELA
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-Keun Lee
      • Seoul, Sydkorea, 2447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yeon-Ah Lee
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Rekruttering
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kichul Shin
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yune-Jung Park
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital | Clinical Trial Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-Hee Suh
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital | Allergy, Immunology and Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chien-Sheng Wu
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Cheng-Chung Wei
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-An Chen
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meng-Yu Weng
    • Taipei City
      • Zhong Zheng Qu, Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tsen-Fang Tsai
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Rekruttering
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcela Svobodova
    • Czech Rep
      • Brno, Czech Rep, Tjekkiet, 63800
        • Rekruttering
        • Revmatologie s.r.o. | Brno, Czech Republic
        • Ledende efterforsker:
          • Leona Prochazkova
        • Kontakt:
      • Hlučín, Czech Rep, Tjekkiet, 92307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o. - Revmatologicka
      • Prague, Czech Rep, Tjekkiet, 150 00
        • Rekruttering
        • Praglandia | Prague, Czech Republic
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Vocilkova
        • Kontakt:
      • Prague, Czech Rep, Tjekkiet, 100 00
        • Rekruttering
        • Clintrial s.r.o. | Prague, Czech Republic
        • Ledende efterforsker:
          • Vlasta Gollerova
        • Kontakt:
      • Uherské Hradiště, Czech Rep, Tjekkiet, 68601
        • Rekruttering
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Dokoupilova
        • Kontakt:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 702 00
    • NAP
      • Zlín, NAP, Tjekkiet, 760 01
        • Rekruttering
        • Pv Medical Services
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Vitek
        • Kontakt:
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 12800
        • Rekruttering
        • Revmatologicky ustav | Clinical Evaluation Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub Zavada
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rekruttering
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis | Berlin, Germany
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Brandt-Jurgens
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Everding
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 81667
        • Rekruttering
        • Medicover MVZ München Ost
        • Ledende efterforsker:
          • David Kofler
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Ledende efterforsker:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Rekruttering
        • Rheumzentrum Prof.Dr.med.Gunther Neeck
        • Ledende efterforsker:
          • Gunther Neeck
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40878
        • Rekruttering
        • Rheumazentrum Ratingen-Studienambulanz
        • Ledende efterforsker:
          • Siegfried Wassenberg
        • Kontakt:
    • Saxony
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Qualiclinic | Budapest, Hungary
        • Ledende efterforsker:
          • Istvan Szombati
        • Kontakt:
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Korhaz | Rheumatology Department - Arthritis Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judit Pulai
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • Vital Medical Center Medical Center and Dental Center | Reumatologia - Veszprem, Hungary
        • Ledende efterforsker:
          • Edit Drescher
        • Kontakt:
    • Csongrad-Csanad
      • Hódmezővásárhely, Csongrad-Csanad, Ungarn, 6800
        • Rekruttering
        • Porcika Klinika
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Balazs
        • Kontakt:
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Attila Balog
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
        • Ledende efterforsker:
          • Tunde Varga
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder:

  1. Deltageren er 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF). I Sydkorea er alderskravet for voksne deltagere >=19 år.

    Sygdomskarakteristika:

  2. Deltageren har haft tegn og symptomer i overensstemmelse med PsA i mindst 3 måneder.
  3. Deltageren opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR-kriterier).
  4. Deltageren har aktiv gigt som vist ved minimum >=3 ømme led i TJC68 og >=3 hævede led i SJC66 ved screeningen og baseline-besøgene (dag 1).

  5. Deltageren har mindst 1 aktiv læsion af plaque PsO >=2 cm i diameter, eller eventuelle negle- eller neglelejeændringer, der er karakteristiske for PsO.

    Medicin til PsA:

  6. Deltageren har haft mindst én af følgende:

    1. Utilstrækkelig respons på et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), ELLER
    2. Utilstrækkelig respons på et konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD).

Ekskluderingskriterier:

PsA og PsO:

  1. Deltageren har andre sygdomme, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved zasocitinib-behandling, herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, aksial spondyloarthritis, systemisk lupus erythematosus, Lyme-sygdom, gigt eller fibromyalgi.
  2. Deltageren har en samtidig comorbid hudlidelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger, såsom tegn på ikke-plaque PsO (erytrodermisk, pustulær, overvejende guttat PsO, omvendt eller lægemiddel-induceret PsO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zasocitinib dosis A
Deltagerne vil modtage zasocitinib dosis A, tabletter, oralt, én gang dagligt (QD) i op til uge 52.
Medicin: Zasocitinib
Zasocitinib overindkapslede tabletter.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperimentel: Zasocitinib dosis B
Deltagerne vil modtage zasocitinib dosis B, tabletter, oralt, QD i op til uge 52.
Medicin: Zasocitinib
Zasocitinib overindkapslede tabletter.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperimentel: Placebo + Zasoctinib
Deltagerne vil modtage placebo, oralt, QD i op til uge 16, efterfulgt af zasoctinib dosis A eller dosis B, oralt, QD, fra uge 16 til uge 52.
Medicin: Zasocitinib
Zasocitinib overindkapslede tabletter.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: Placebo
Zasocitinib eller aktiv komparator matchende placebo.
Aktiv komparator: Aktiv komparator dosis C
Deltagerne vil modtage aktiv komparator dosis C, kapsler, oralt, to gange dagligt (BID) i op til uge 52.
Medicin: Aktiv komparator
Aktiv komparatorkapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 (ACR20)-respons ved uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uge 16
ACR-responser er det numeriske mål for forbedring af flere sygdomsvurderingskriterier. Det er et sammensat klinisk resultatvurdering (COA) mål, der omfatter både kliniker-rapporterede resultatvurderinger (ClinRO'er) og patientrapporterede resultater (PRO'er). En ACR20-respons er defineret som: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring fra baseline i både hævede led med 66 led (SJC66) og ømme led 68 led (TJC68) og >=20 % forbedring fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: Patientens globale vurdering (PtGA) af psoriasisarthritis (PsA) smerter; PtGA af PsA; læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) af PsA; deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI); højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-respons i uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo, vil blive rapporteret.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 16 for Zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uge 16
MDA er defineret som et sammensat resultatmål af 7 ClinRO'er og PRO'er, der bruges i PsA. Deltagerne klassificeres som at opnå MDA, hvis de opfylder 5 ud af 7 resultatmål: TJC68 mindre end eller lig med (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasisareal og sværhedsindeks (PASI) score <=1 eller kropsoverfladeareal (BSA) ) påvirket af psoriasis <=3 %, PtGA af PsA Smertescore <=15, PtGA af PsA-score <=20, HAQ-DI <=0,5 og Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1. Procentdel af deltagere, der opnår MDA i uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo, vil blive rapporteret.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-75-respons (i deltagere med en baseline >=3 % BSA) i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
Et PASI-75-respons er defineret som >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline. Det er en ClinRO, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis, der kombinerer procentdelen af ​​det berørte hudoverfladeareal med sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning på tværs af fire kropsregioner: hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter. Sværhedsgraden bedømmes på en 0-4 skala, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer meget markant involvering. PASI-score spænder fra 0 til 72, hvor <=3 repræsenterer mild sygdom, >=3 til 15 repræsenterer moderat sygdom og >=15 indikerer alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75-respons (hos deltagere med en baseline >=3 % kropsoverfladeareal [BSA]) for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo i uge 16 vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR50-respons i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uge 16
ACR-responser er det numeriske mål for forbedring af flere sygdomsvurderingskriterier. Det er et sammensat COA-mål, der inkluderer både ClinRO'er og PRO'er. Et ACR50-respons er defineret som: >= 50 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >= 50 % forbedring fra baseline i 3 af de følgende 5 vurderinger: PtGA af PsA-smerte; PtGA af PsA; PGA af PsA; deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI; hsCRP. Procentdel af deltagere, der opnår ACR50-respons ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo, vil blive rapporteret.
I uge 16
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
HAQ-DI er defineret som et 20-elements PRO-mål, der bruges til at vurdere funktionsevne i løbet af den seneste uge på tværs af 8 kategorier: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. For hver af disse kategorier rapporterer deltagerne, hvor meget de har svært ved at udføre 2 eller 3 specifikke aktiviteter på en 4-punkts skala (0 = uden problemer, 1 = med en vis besvær, 2 = med meget besvær, 3 = ude af stand til at do) Brug af hjælpemidler og personlig assistance er også noteret. HAQ-DI-scoren beregnes som gennemsnittet af kategoriscorerne (0 = ingen funktionsnedsættelse, 3 = fuldstændig invalideret), hvor 0 er det mest ønskværdige resultat og 3 som det mindst ønskværdige. Deltagerne skal have scores for mindst 6 kategorier for at HAQ-DI kan beregnes. Ændring fra baseline i HAQ-DI-score ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR70-respons i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uge 16
ACR-responser er det numeriske mål for forbedring af flere sygdomsvurderingskriterier. Det er et sammensat COA-mål, der inkluderer både ClinRO'er og PRO'er. En ACR70-respons er defineret som: >=70 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >=70 % forbedring fra baseline i 3 af de følgende 5 vurderinger: PtGA af PsA-smerte; PtGA af PsA; PGA af PsA; deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI; hsCRP. Procentdel af deltagere, der opnår ACR70-respons i uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo, vil blive rapporteret.
I uge 16
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey Version 2.0 (SF-36 v2.0) Physical Component Summary (PCS) score i uge 16 for Zasocitinib dosis A sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
SF-36 v2.0 er defineret som et selvadministreret, valideret spørgeskema designet til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Dette spørgeskema med 36 punkter måler 8 domæner over de sidste 4 uger, herunder fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed, fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter , generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Sammenfattende score PCS, vil blive beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer bedre QoL. Ændring fra baseline i SF-36 v2.0 PCS-score ved uge 16 for zasocitinib dosis A sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore i uge 16 for Zasocitinib dosis A sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
FACIT-træthedsscoren er defineret som et 13-elements PRO-mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglig funktion i løbet af de seneste 7 dage. Det inkluderer punkter, der måler træthed, svaghed, sløvhed, mangel på energi og virkningerne på aktiviteter såsom søvn og sociale interaktioner. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget). Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed. Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore ved uge 16 for zasocitinib dosis A sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår LEI =0 (i deltagere med en baseline LEI >=1) i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
LEI er defineret som et 6-element ClinRO-mål specielt udviklet til PsA. Den vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af smerte/ømhed, når der påføres 4 kg pr. kvadratcentimeter (kg/cm^2) tryk på 6 entesiale steder: de laterale epikondyler, mediale lårbenskondyler og akillesseneindsættelser på begge sider af kroppen . Mørhed på hvert sted registreres på en dikotom skala (0 = ikke-ømt, 1 = bud). Den samlede score er summen af ​​tilbudssteder, der spænder fra 0 til 6, med en højere score, der indikerer en større enthesitisbyrde. Procentdel af deltagere, der opnåede LEI =0 (hos deltagere med en baseline LEI >=1) ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo, vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Ændring fra baseline i individuelle komponenter af ACR-respons ved uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
ACR-responser er det numeriske mål for forbedring af flere sygdomsvurderingskriterier. Det er et sammensat COA-mål, der inkluderer både ClinRO'er og PRO'er. Et ACR-respons er defineret som: forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68 og forbedring fra baseline i 3 af de følgende 5 vurderinger: PtGA af PsA smerte (0-100 visuel analog skala [VAS]); PtGA af PsA (0-100 VAS); PGA af PsA (0-100 VAS); deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (0-3 skala); hsCRP. Ændring fra baseline i individuelle komponenter af ACR-respons ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Leeds Dactylitis Index (LDI) =0 (i deltagere med en baseline LDI >=1) i uge 16 for Zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
LDI er defineret som et ClinRO-mål, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​dactylitis. Det går ud på at måle omkredsen af ​​alle 20 cifre ved hjælp af et fingerpegylometer, med målinger omkring den proksimale falanks så tæt på webrummet som muligt. Moderat tryk påføres for at vurdere ømhed eller smerte i de berørte cifre. Ømhed bedømmes på en binær skala (0 = ikke-ømt, 1 = bud). Kun cifre med et omkredsforhold på over 10% anses for at have fingerbetændelse. En højere score indikerer værre dactylitis. Procentdel af deltagere, der opnåede LDI =0 (hos deltagere med en baseline LDI >=1) ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-90-respons (i deltagere med en baseline >=3 % BSA) i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
Et PASI-90-respons er defineret som >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline. Det er en ClinRO, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis, der kombinerer procentdelen af ​​det berørte hudoverfladeareal med sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning på tværs af fire kropsregioner: hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter. Sværhedsgraden bedømmes på en 0-4 skala, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer meget markant involvering. PASI-score spænder fra 0 til 72, hvor <=3 repræsenterer mild sygdom, >=3 til 15 repræsenterer moderat sygdom og >=15 indikerer alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-90-respons (hos deltagere med en baseline >=3 % BSA) ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-100-respons (i deltagere med en baseline >=3 % BSA) i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
Et PASI-100-respons er defineret som >=100 % forbedring i PASI-score fra baseline. Det er en ClinRO, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis, der kombinerer procentdelen af ​​det berørte hudoverfladeareal med sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning på tværs af fire kropsregioner: hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter. Sværhedsgraden bedømmes på en 0-4 skala, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer meget markant involvering. PASI-score spænder fra 0 til 72, hvor <=3 repræsenterer mild sygdom, >=3 til 15 repræsenterer moderat sygdom og >=15 indikerer alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-100-respons (hos deltagere med en baseline >=3 % BSA) ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50- og PASI-100-respons (i deltagere med en baseline >=3 % BSA) samtidigt i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
ACR-svar måler forbedring i flere kriterier, et sammensat COA med ClinRO'er og PRO'er. En ACR50-respons er >=50 % forbedring i SJC66 og TJC68, og 3 ud af 5 vurderinger: PtGA af PsA-smerte; PtGA af PsA; PGA af PsA, HAQ-DI, hsCRP. En PASI-100-respons er >=100 % forbedring i PASI-score fra baseline. Det er en ClinRO, der måler psoriasis sværhedsgrad, der kombinerer procentdelen af ​​det berørte hudoverfladeareal med sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning på tværs af fire kropsregioner: hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter. Sværhedsgraden scores fra 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering). PASI-score varierer fra 0 til 72, med <=3 som mild, >=3 til 15 som moderat og >=15 som alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnår ACR50- og PASI-100-respons (hos deltagere med en baseline >=3 % BSA) samtidigt ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-respons på klar (0) eller næsten klar (1) med >=2-punktsreduktion fra baseline (hos deltagere med en baseline sPGA >=2) i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
Statisk læges globale vurdering (sPGA) er defineret som et 5-punkts ClinRO-mål, der bruges til at vurdere den aktuelle tilstand af psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skalering. Den samlede sPGA-score varierer fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. Hver læsionskarakteristik (erytem, ​​induration og skældannelse) klassificeres separat på en 5-punktsskala: erytem (0 = ingen tegn på 4 = lys rød farve), forhårdhed (0 = ingen tegn til 4 = alvorlig plakforhøjelse) og skalering (0 = ingen bevis til 4 = tyk skalering). Læsionsscore for erytem, ​​induration og skalering er gennemsnittet og afrundet til nærmeste hele tal for at beregne den samlede score. Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-respons på klart (0) eller næsten klart (1) med >=2-point fald fra baseline (hos deltagere med baseline sPGA >=2) i uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive indberettet.
Baseline i uge 16
Procentdel af respondenter, der opnår minimale klinisk vigtige forskelle (reduktion på >=0,35 fra baseline) i HAQ-DI-score fra baseline i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
HAQ-DI er defineret som et 20-elements PRO-mål, der bruges til at vurdere funktionsevne i løbet af den seneste uge på tværs af 8 kategorier: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Hver kategori omfatter 2-3 aktiviteter vurderet på en 4-punkts skala (0 = uden problemer, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær, 3 = ude af stand til at udføre). Hjælpemidler og personlig assistance er også noteret. HAQ-DI-scoren beregnes som gennemsnittet af kategoriscorerne (0 = ingen funktionsnedsættelse, 3 = fuldstændig invalideret), med score på 0-1, der indikerer let til moderat handicap, 1-2 moderat til svær og 2-3 alvorlige til meget svære handicap. Deltagerne skal have scores for mindst 6 kategorier for at HAQ-DI kan beregnes. Procentdel af respondere, der opnår minimale klinisk vigtige forskelle (reduktion på >=0,35 fra baseline) i HAQ-DI-score fra baseline ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo, vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Ændring fra baseline i SF-36 v2.0 Mental Component Summary (MCS)-score i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
SF-36 v2.0 er defineret som et selvadministreret, valideret spørgeskema designet til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Dette spørgeskema med 36 punkter måler 8 domæner over de sidste 4 uger, herunder fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed, fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter , generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Sammenfattende score MCS, vil blive beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer bedre QoL. Ændring fra baseline i SF-36 v2.0 MCS-score ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Ændring fra baseline i psoriasisarthritis påvirkning af sygdom-12 elementer (PsAID-12) Total score ved uge 16 for Zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
PsAID-12 er defineret som et 12-elements PRO-mål, der vurderer symptomer som smerte, træthed og hudproblemer og virkningen af ​​PsA på deltagerens liv i løbet af den seneste uge. Det dækker områder, herunder arbejde og/eller fritidsaktiviteter, fysiske aktiviteter, søvn, angst, forlegenhed eller skam, social deltagelse og depression. Svarmulighederne er vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen/ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), med højere score, der indikerer en større påvirkning af sygdommen. Ændring fra baseline i PsAID-12 totalscore ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisarthritis (DAPSA)-score i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
DAPSA er defineret som et sammensat mål for aktivitet af perifer ledsygdom, der inkluderer ClinRO'er, PRO'er og en laboratorietest. DAPSA beregnes som summen af ​​følgende komponenter: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), hsCRP-niveau (milligram pr. deciliter [mg/dL]), PtGA af PsA-smerter (0-100 VAS) og PtGA af PsA (0-100 VAS). DAPSA-grænseværdier for sygdomsaktivitet er: remission (<=4), lav sygdomsaktivitet (>4 til <=14), moderat sygdomsaktivitet (>14 til <=28) og høj sygdomsaktivitet (>28). Ændring fra baseline i DAPSA-score ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore-28 (DAS28) (C-reaktivt protein) score ved uge 16 for Zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
DAS28 med højfølsomt C-reaktivt protein er defineret som et afledt indeks, der kombinerer antallet af ømme led (28 led), antal hævede led (28 led), hsCRP og PtGA af PsA. Antallet af 28 led inkluderer skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) 1-5, proximal interphalangeal (PIP) 1-5 i begge øvre ekstremiteter og knæleddene i begge underekstremiteter. DAS28-scoren varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline i DAS28 C-reaktivt proteinscore ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af fingerneglepsoriasis (PGA-F)-score hos deltagere med psoriatisk negleinvolvering (PGA-F større end [>] 0) fra baseline i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
PGA-F er defineret som et ClinRO-mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​fingernegle-PsO. Den evaluerer neglelejetegn (onykolyse, hyperkeratose, erytem, ​​splintblødninger) og neglematrixtegn (pitting, ridning, misfarvning). Klinikere vurderer sværhedsgraden ved hjælp af kategorier: klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) og svær (4). Den samlede score er baseret på området med størst involvering (negleleje eller matrix), der spænder fra 0 (klar) til 4 (meget alvorlig), med højere score, der indikerer mere alvorlig fingernegl PsO. Ændring fra baseline i PGA-F score hos deltagere med PGA-F >0 fra baseline ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Ændring fra baseline i SF-36 v2.0 PCS-score i uge 16 for Zasocitinib-dosis B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
SF-36 v2.0 er defineret som et selvadministreret, valideret spørgeskema designet til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Dette spørgeskema med 36 punkter måler 8 domæner over de sidste 4 uger, herunder fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed, fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter , generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Sammenfattende score PCS, vil blive beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer bedre QoL. Ændring fra baseline i SF-36 v2.0 PCS-score ved uge 16 for zasocitinib dosis B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Ændring fra baseline i FACIT- træthedsscore i uge 16 for Zasocitinib dosis B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline i uge 16
FACIT-træthedsscoren er defineret som et 13-elements PRO-mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglig funktion i løbet af de seneste 7 dage. Det inkluderer punkter, der måler træthed, svaghed, sløvhed, mangel på energi og virkningerne på aktiviteter såsom søvn og sociale interaktioner. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget). Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed. Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore ved uge 16 for zasocitinib dosis B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR20-respons i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: I uge 16
ACR-responser er det numeriske mål for forbedring af flere sygdomsvurderingskriterier. Det er et sammensat COA-mål, der inkluderer både ClinRO'er og PRO'er. Et ACR20-respons er defineret som: >= 20 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >= 20 % forbedring fra baseline i 3 af de følgende 5 vurderinger: PtGA af PsA-smerte; PtGA af PsA; PGA af PsA; deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI; hsCRP. Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-respons ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med aktiv komparator, vil blive rapporteret.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-75-respons (i deltagere med en baseline >=3 % BSA) i uge 16 for Zasocitinib-dosis A sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: Baseline i uge 16
Et PASI-75-respons er defineret som >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline. Det er en ClinRO, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis, der kombinerer procentdelen af ​​det berørte hudoverfladeareal med sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning på tværs af fire kropsregioner: hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter. Sværhedsgraden bedømmes på en 0-4 skala, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer meget markant involvering. PASI-score spænder fra 0 til 72, hvor <=3 repræsenterer mild sygdom, >=3 til 15 repræsenterer moderat sygdom og >=15 indikerer alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75-respons (hos deltagere med en baseline >=3 % BSA) for zasocitinib dosis A sammenlignet med aktiv komparator i uge 16, vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR50-respons i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: I uge 16
ACR-responser er det numeriske mål for forbedring af flere sygdomsvurderingskriterier. Det er et sammensat COA-mål, der inkluderer både ClinRO'er og PRO'er. Et ACR50-respons er defineret som: >= 50 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >= 50 % forbedring fra baseline i 3 af de følgende 5 vurderinger: PtGA af PsA-smerte; PtGA af PsA; PGA af PsA; deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI; hsCRP. Procentdel af deltagere, der opnår ACR50-respons ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med aktiv komparator, vil blive rapporteret.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR70-respons i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: I uge 16
ACR-responser er det numeriske mål for forbedring af flere sygdomsvurderingskriterier. Det er et sammensat COA-mål, der inkluderer både ClinRO'er og PRO'er. En ACR70-respons er defineret som: >=70 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >=70 % forbedring fra baseline i 3 af de følgende 5 vurderinger: PtGA af PsA-smerte; PtGA af PsA; PGA af PsA; deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI; hsCRP. Procentdel af deltagere, der opnår ACR70-respons ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med aktiv komparator, vil blive rapporteret.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-90-respons (hos deltagere med en baseline >=3 % BSA) i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: Baseline i uge 16
Et PASI-90-respons er defineret som >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline. Det er en ClinRO, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis, der kombinerer procentdelen af ​​det berørte hudoverfladeareal med sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning på tværs af fire kropsregioner: hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter. Sværhedsgraden bedømmes på en 0-4 skala, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer meget markant involvering. PASI-score spænder fra 0 til 72, hvor <=3 repræsenterer mild sygdom, >=3 til 15 repræsenterer moderat sygdom og >=15 indikerer alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-90-respons (hos deltagere med en baseline >=3 % BSA) ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med aktiv komparator vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-100-respons (hos deltagere med en baseline >=3 % BSA) i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: Baseline i uge 16
Et PASI-100-respons er defineret som >=100 % forbedring i PASI-score fra baseline. Det er en ClinRO, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis, der kombinerer procentdelen af ​​det berørte hudoverfladeareal med sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning på tværs af fire kropsregioner: hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter. Sværhedsgraden bedømmes på en 0-4 skala, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer meget markant involvering. PASI-score spænder fra 0 til 72, hvor <=3 repræsenterer mild sygdom, >=3 til 15 repræsenterer moderat sygdom og >=15 indikerer alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-100-respons (hos deltagere med en baseline >=3 % BSA) ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med aktiv komparator vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50 og PASI-100-respons (i deltagere med en baseline >=3 % BSA) samtidigt i uge 16 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med aktiv komparator
Tidsramme: Baseline i uge 16
ACR-svar måler forbedring i flere kriterier, et sammensat COA med ClinRO'er og PRO'er. En ACR50-respons er >=50 % forbedring i SJC66 og TJC68, og 3 ud af 5 vurderinger: PtGA af PsA-smerte; PtGA af PsA; PGA af PsA, HAQ-DI, hsCRP. En PASI-100-respons er >=100 % forbedring i PASI-score fra baseline. Det er en ClinRO, der måler psoriasis sværhedsgrad, der kombinerer procentdelen af ​​det berørte hudoverfladeareal med sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning på tværs af fire kropsregioner: hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter. Sværhedsgraden scores fra 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering). PASI-score varierer fra 0 til 72, med <=3 som mild, >=3 til 15 som moderat og >=15 som alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnår ACR50- og PASI-100-respons (hos deltagere med en baseline >=3 % BSA) samtidigt ved uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med aktiv komparator vil blive rapporteret.
Baseline i uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med aktiv komparator
Tidsramme: I uge 16
MDA er defineret som et sammensat resultatmål af 7 ClinRO'er og PRO'er, der bruges i PsA. Deltagerne klassificeres som at opnå MDA, hvis de opfylder 5 ud af 7 resultatmål: TJC68 mindre end eller lig med (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasisareal og sværhedsindeks (PASI) score <=1 eller kropsoverfladeareal (BSA) ) påvirket af psoriasis <=3 %, PtGA af PsA Smertescore <=15, PtGA af PsA-score <=20, HAQ-DI <=0,5 og Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1. Procentdel af deltagere, der opnår MDA i uge 16 for zasocitinib dosis A og B sammenlignet med aktiv komparator, vil blive rapporteret.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75-svar (i deltagere med en basislinje> = 3% BSA) i uge 4 og 8 for Zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uge 4 og 8
En PASI-75-respons defineres som> = 75% forbedring i PASI-score fra baseline. Det er en klinro, der bruges til at måle psoriasis sværhedsgrad, der kombinerer procentdelen af ​​det berørte hudoverfladeareal med sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner: hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter. Alvorlighed scores i en 0-4 skala, hvor 0 angiver ingen involvering og 4, der indikerer meget markant involvering. PASI -scoringer spænder fra 0 til 72, hvor <= 3 repræsenterer mild sygdom,> = 3 til 15, der repræsenterer moderat sygdom og> = 15, hvilket indikerer alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75-respons (hos deltagere med en basislinje> = 3% BSA) i uge 8 for zasocitinib-dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret.
Baseline, i uge 4 og 8
Procentdel af deltagere, der opnår ACR20 -respons i uge 8 for Zasocitinib -dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uge 8
ACR -svar er den numeriske måling af forbedring af kriterierne for vurdering af flere sygdomme. Det er en sammensat COA -foranstaltning, der inkluderer både klinros og fordele. En ACR20 -respons defineres som:> = 20% forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68 og> = 20% forbedring fra baseline i 3 af de følgende 5 vurderinger: PTGA af PSA -smerte; PTGA af PSA; PGA af PSA; Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI; HSCRP. Procentdel af deltagere, der opnår ACR20 -respons i uge 8 for Zasocitinib -dosis A og B sammenlignet med placebo, vil blive rapporteret.
I uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår en spondyloarthritis -forskningskonsortium af Canada (SPARCC) Enthesis Index = 0 til uge 16 for Zasocitinib -dosis A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 16
SPARCC -enthesisindekset er en klinrimål, der vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af smerte/ømhed, når 4 kg/cm^2 af tryk påføres 18 enthesiale steder på tværs af de følgende 9 bilaterale steder: Achilles sener, plantar fascia -indsættelse ved calcaneus, større tuberositet i humerus, medierende epicondyles, laterale epicondyler, Greater TraChanter, Querrice, Quadrics, Quadriceps, Quadriceps, Quadriceps, Quardicps, Quardicps, Quardicps, Quladrits, Quladrits, Quladrits, Quladrithpshricepsh picondyles, Lateral Epicondylerylersylershan ". Indsættelse, underordnet patella og tibial tuberositet. Ømhed på hvert sted registreres som enten til stede (1) eller fraværende (0). Den samlede score er summen af ​​score fra hvert sted, der spænder fra 0 til 16, med højere score, der indikerer større enthese -byrde. Procentdel af deltagere, der opnår SPARCC -enthesisindeks = 0 til uge 16 for Zasocitinib -dosis A og B sammenlignet med placebo vil blive rapporteret
Baseline op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-279-PsA-3001
  • 2024-513111-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner