Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Zasocitinib hos voksne med psoriasisartritt som ikke har tatt biologiske medisiner

15. september 2026 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zasocitinib (TAK-279) hos personer med aktiv psoriasisartritt som er naive for biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler ( LATITUDE-PsA-3001)

Psoriasisartritt (PsA) er en kronisk betennelsessykdom som rammer ledd og hud hos personer som har psoriasis (PsO).

Hovedmålet med studien er å vite hvor godt zasocitinib (TAK-279) virker hos deltakere med aktiv PsA som ikke tidligere har blitt behandlet med biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler.

Deltakerne vil bli behandlet med enten zasocitinib, aktiv komparator eller placebo. Deltakerne vil være i studien i opptil 60 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1088

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clio Ribbens
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Université Libre de Bruxelles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joelle Margaux
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Hovedetterforsker:
          • Filip Van Den Bosch
        • Ta kontakt med:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • ReumaClinic Genk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johan Vanhoof
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Hovedetterforsker:
          • Krasimira Tsoneva
        • Ta kontakt med:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekruttering
        • AES Partner Site -Plovdiv
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Yakov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekruttering
        • Medical Center Artmed OOD | Plovdiv, Bulgaria
        • Hovedetterforsker:
          • Mariela Geneva-Popova
        • Ta kontakt med:
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Fullført
        • Diagnostic- Consultative Center- 1- Ruse EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Rekruttering
        • Medical Center Zara-Med EOOD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hristo Vasilev
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Fullført
        • Dr Stoyanka Vladeva IPSMP VBR | Stara Zagora, Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
        • Hovedetterforsker:
          • Rasho Rashkov
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
        • Rekruttering
        • Centre of Rheumatology St. Irina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodina Licheva
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Not Yet Recruiting Treatment - Sofia
        • Hovedetterforsker:
          • Boycho Oparanov
        • Ta kontakt med:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Valenzuela Ahumada
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clinicos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Gonzalez
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • CTR Estudios
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luisa Andrea Donaire Romo
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Rekruttering
        • El Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Claudio Miranda Cabezas
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Rekruttering
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Paz De La Cruz Fernandez
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Rekruttering
        • North Estonia Medical Centre | Mustamae Building - Internal Medicine Clinic - Rheumatology Department
        • Hovedetterforsker:
          • Eve-Kai Raussi
        • Ta kontakt med:
      • Tartu, Estland, 50708
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10117
        • Rekruttering
        • Innomedica OU | Tallinn, Estonia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Meisalu
      • Tallinn, Harju, Estland, 10128
        • Rekruttering
        • Center for Clinical and Basic Research
        • Hovedetterforsker:
          • Ivo Valter
        • Ta kontakt med:
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50106
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre | Tartu, Estonia
        • Hovedetterforsker:
          • Airi Poder
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Hovedetterforsker:
          • Nehad Soloman
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85306
        • Fullført
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Laquer
        • Ta kontakt med:
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roshan Kotha
        • Ta kontakt med:
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • Triwest Research Associates LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Ta kontakt med:
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360-3967
        • Rekruttering
        • The Cohen Medical Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Ta kontakt med:
      • Tujunga, California, Forente stater, 91042
        • Rekruttering
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Dan La
        • Ta kontakt med:
      • Whittier, California, Forente stater, 90602-1005
        • Fullført
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Rekruttering
        • Denver Arthritis Clinic | Denver, CO
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Antolini
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties (AARDS)
        • Hovedetterforsker:
          • Norman Gaylis
        • Ta kontakt med:
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-1390
        • Rekruttering
        • RASF- Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn Baca
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 5651-361-6547
          • E-post: sbb61@aol.com
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Levin
        • Ta kontakt med:
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • GNP Research, LLC | Hollywood, FL
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Jaffe
        • Ta kontakt med:
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-3901
        • Fullført
        • Driven Research LLC
      • Davie, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Tectum Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lilliam Miranda
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Sesin
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partners
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Kromo
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Fullført
        • HMD Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Rekruttering
        • Millennium Research | Ormond Beach, FL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kohen
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Valenzuela
        • Ta kontakt med:
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jesse Boodoo
        • Ta kontakt med:
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurie Ramrattan
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
        • Hovedetterforsker:
          • John Carter
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Marietta Rheumatology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Roel Querubin
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
        • Rekruttering
        • GSCP/CIS
        • Hovedetterforsker:
          • Cory Conniff
        • Ta kontakt med:
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
        • Rekruttering
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC/CIS
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Chaudhary
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research, Inc. | Lake Charles
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Mendez
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Rekruttering
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Howell
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Tilbaketrukket
        • Henry Ford Health System-Rheumatology Department
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439-2451
        • Rekruttering
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc Office
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Karrar
        • Ta kontakt med:
      • Howell, Michigan, Forente stater, 48843
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911-4285
        • Rekruttering
        • June DO, PC Private Practice - Dr. Justus Fiechtner
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua June
        • Ta kontakt med:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Sulich
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63119
        • Rekruttering
        • Saint Louis Rheumatology
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Ronholm
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-1710
        • Rekruttering
        • Albuquerque Center for Rheumatology PC
        • Hovedetterforsker:
          • Leroy Pacheco
        • Ta kontakt med:
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505-1102
        • Rekruttering
        • Santa Fe Rheumatology
        • Hovedetterforsker:
          • Hillary Norton
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health | Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center - Rheumatology Department
        • Hovedetterforsker:
          • David Goddard
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Rekruttering
        • Accellacare of Hickory
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Caldwell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Magrey
        • Ta kontakt med:
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Isam Diab
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610-3206
        • Rekruttering
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Emkey
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • West Tennessee Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Aelion
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77024
        • Rekruttering
        • Novel Research | Bellaire Location
        • Hovedetterforsker:
          • Wajeeha Yousaf
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Rekruttering
        • Introscience Research | Northwest Houston Arthritis Center - Houston, TX
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adnan Peer
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Rekruttering
        • West Texas Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jitendra Vasandani
        • Ta kontakt med:
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Rekruttering
        • Southwest Rheumatology Research, LLC | Mesquite, TX
        • Hovedetterforsker:
          • Atul Singhal
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Rekruttering
        • Clinical Investigations of Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fehmida Zahabi
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Arthritis Northwest, PLLC | Spokane, WA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Coan
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center | Rheumatology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer (Guttman) Ben Shimol
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yolanda Braun-Moscovici
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center | Rheumatology Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad E. Naffaa
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases
        • Hovedetterforsker:
          • Merav Lidar
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elkayam Ori
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yonatan Edel
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Hovedetterforsker:
          • Serena Guiducci
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Mosca
        • Ta kontakt med:
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Maria Luchetti Gentiloni
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Rekruttering
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Sole Chimenti
      • Rome, Lazio, Italia, 168
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ennio Giulio Favalli
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Dagna
        • Ta kontakt med:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Francesco Selmi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberta Ramonda
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jasminka Milas-Ahic
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srdan Novak
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Split
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mislav Radic
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Fullført
        • General Hospital Zadar
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Medicinski Centar Kuna and Peric
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Porin Peric
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia, 3401
        • Rekruttering
        • D. Saulites Kandevicas Private Practice in Cardiology and Rheumatology | Liepaja, Latvia
        • Hovedetterforsker:
          • Daina Saulite-Kandevica
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 371 (0) 34-29509038
          • E-post: dskap@inbox.lv
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Rekruttering
        • ORTO Clinic | Rheumatology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Mihailova
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Office of Cesar F. Pacheco-Tena, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Pacheco-Tena
        • Ta kontakt med:
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. (CIAO)
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
        • Ta kontakt med:
    • Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Rekruttering
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hilario Avila-Armengol
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Delfina Villanueva Quintero
        • Hovedetterforsker:
          • Delfina Villanueva Quintero
        • Ta kontakt med:
    • Mexico City
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Mexico, 07760
        • Rekruttering
        • Consultorio de Reumatologia
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • Rekruttering
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Tilbaketrukket
        • HMG Hospital Coyoacan
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97133
        • Rekruttering
        • Hospitales Star Medica
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Avila Zapata
        • Ta kontakt med:
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Kohler and Milstein Research Yucatan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. Abraham Simon
  • New Zealand
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, New Zealand, 8013
        • Rekruttering
        • CGM Research Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nigel Gilchrist
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Sapsford
        • Ta kontakt med:
      • Auckland, North Island, New Zealand, 6022
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kristine Ng
        • Ta kontakt med:
    • South Island
      • Nelson, South Island, New Zealand, 7010
        • Rekruttering
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Porter
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 8011
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Rekruttering
        • FutureMeds | Lodz Center - Lodz, Poland
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Bartnicka-Maslowska
        • Ta kontakt med:
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia | Nowa Sol, Poland
        • Hovedetterforsker:
          • Malgorzata Miakisz
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen, 53-673
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
        • Hovedetterforsker:
          • Mariusz Korkosz
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Hovedetterforsker:
          • Alicja Wloch
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Krakowskie Centrum Medyczne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Dziewit
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • Rekruttering
        • RCMed | Sochaczew, Poland
        • Hovedetterforsker:
          • Monika Wronisz
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-118
        • Rekruttering
        • Rheuma Medicus | Warsaw, Poland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rell-Bakalarska Maria
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Rupinski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Centrum Wsparcia Badań Klinic
        • Hovedetterforsker:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaworski Janusz
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Ta kontakt med:
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-819
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Hovedetterforsker:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Ta kontakt med:
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
        • Rekruttering
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk | Bialystok, Poland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Rekruttering
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Hovedetterforsker:
          • Artur Racewicz
        • Ta kontakt med:
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
        • Rekruttering
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Hovedetterforsker:
          • Izabela Domyslawska
        • Ta kontakt med:
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Rekruttering
        • Bif-Med s.c. NZOZ
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna Mastalerz
        • Ta kontakt med:
      • Torun, Silesian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Hovedetterforsker:
          • Slawomir Jeka
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 48 606453300
          • E-post: s.jeka@wp.pl
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Dąbrówka, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 62-069
        • Rekruttering
        • UNICA CR sp. z.o. o.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elżbieta Gigiel
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Bazela-Ostromecka
        • Ta kontakt med:
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-117
        • Rekruttering
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych | Olsztyn, Poland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Krajewska-Wlodarczyk
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-324
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Ta kontakt med:
    • Wlkp
      • Poznan, Wlkp, Polen, 60-446
        • Rekruttering
        • Reumedika | Poznan, Poland
        • Hovedetterforsker:
          • Wieslawa Porawska
        • Ta kontakt med:
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Rekruttering
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj | Poznan, Poland
        • Hovedetterforsker:
          • Pawel Hrycaj
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • Hospital Garcia de Orta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose Parreira dos Santos
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Miguel da Cunha Cristovao Botelho de Miranda
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte | Hospital Santa Maria - Rheumatology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elsa Vieira de Sousa
    • Barcelona
      • Coimbra, Barcelona, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Lucy Marques
      • Ponte de Lima, Barcelona, Portugal, 4990-041
        • Rekruttering
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Antonio Tavares Da Costa
    • New Mexico
      • Vila Nova de Gaia, New Mexico, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diogo Fonseca
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekruttering
        • Centro Reumatologico de Caguas | Caguas, PR
        • Hovedetterforsker:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Ta kontakt med:
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group, PSC | San Juan, PR
        • Hovedetterforsker:
          • Karina Vila-Rivera
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Fernandez-Nebro
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Perez Venegas
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabel de la Morena Barrio
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spania, 06006
        • Fullført
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mireia Moreno Martinez-Losa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Building A - Rheumatology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ANTONIO MERA-VARELA
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chang-Keun Lee
      • Seoul, Sør -Korea, 2447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yeon-Ah Lee
      • Seoul, Sør -Korea, 07061
        • Rekruttering
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kichul Shin
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yune-Jung Park
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital | Clinical Trial Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chang-Hee Suh
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital | Allergy, Immunology and Rheumatology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chien-Sheng Wu
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Cheng-Chung Wei
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hung-An Chen
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meng-Yu Weng
    • Taipei City
      • Zhong Zheng Qu, Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tsen-Fang Tsai
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Rekruttering
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcela Svobodova
    • Czech Rep
      • Brno, Czech Rep, Tsjekkia, 63800
        • Rekruttering
        • Revmatologie s.r.o. | Brno, Czech Republic
        • Hovedetterforsker:
          • Leona Prochazkova
        • Ta kontakt med:
      • Hlučín, Czech Rep, Tsjekkia, 92307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o. - Revmatologicka
      • Prague, Czech Rep, Tsjekkia, 150 00
        • Rekruttering
        • Praglandia | Prague, Czech Republic
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Vocilkova
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Czech Rep, Tsjekkia, 100 00
        • Rekruttering
        • Clintrial s.r.o. | Prague, Czech Republic
        • Hovedetterforsker:
          • Vlasta Gollerova
        • Ta kontakt med:
      • Uherské Hradiště, Czech Rep, Tsjekkia, 68601
        • Rekruttering
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Dokoupilova
        • Ta kontakt med:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 702 00
    • NAP
      • Zlín, NAP, Tsjekkia, 760 01
        • Rekruttering
        • Pv Medical Services
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Vitek
        • Ta kontakt med:
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 12800
        • Rekruttering
        • Revmatologicky ustav | Clinical Evaluation Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jakub Zavada
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rekruttering
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis | Berlin, Germany
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Brandt-Jurgens
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Everding
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 81667
        • Rekruttering
        • Medicover MVZ München Ost
        • Hovedetterforsker:
          • David Kofler
        • Ta kontakt med:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Hovedetterforsker:
          • Athanasios Tsianakas
        • Ta kontakt med:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Rekruttering
        • Rheumzentrum Prof.Dr.med.Gunther Neeck
        • Hovedetterforsker:
          • Gunther Neeck
        • Ta kontakt med:
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40878
        • Rekruttering
        • Rheumazentrum Ratingen-Studienambulanz
        • Hovedetterforsker:
          • Siegfried Wassenberg
        • Ta kontakt med:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Qualiclinic | Budapest, Hungary
        • Hovedetterforsker:
          • Istvan Szombati
        • Ta kontakt med:
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Korhaz | Rheumatology Department - Arthritis Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judit Pulai
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • Vital Medical Center Medical Center and Dental Center | Reumatologia - Veszprem, Hungary
        • Hovedetterforsker:
          • Edit Drescher
        • Ta kontakt med:
    • Csongrad-Csanad
      • Hódmezővásárhely, Csongrad-Csanad, Ungarn, 6800
        • Rekruttering
        • Porcika Klinika
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Balazs
        • Ta kontakt med:
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Attila Balog
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
        • Hovedetterforsker:
          • Tunde Varga
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder:

  1. Deltakeren er 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF). I Sør-Korea er alderskravet for voksne deltakere >=19 år.

    Sykdomskarakteristikker:

  2. Deltakeren har hatt tegn og symptomer i samsvar med PsA i minst 3 måneder.
  3. Deltakeren oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR-kriteriene).
  4. Deltakeren har aktiv leddgikt som vist ved minimum >=3 ømme ledd i TJC68 og >=3 hovne ledd i SJC66 ved screening- og baseline-besøkene (dag 1).

  5. Deltakeren har minst 1 aktiv lesjon av plakk PsO >=2 cm i diameter, eller eventuelle spiker- eller neglesengforandringer som er karakteristiske for PsO.

    Medisiner for PsA:

  6. Deltakeren har hatt minst ett av følgende:

    1. Utilstrekkelig respons på et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), ELLER
    2. Utilstrekkelig respons på et konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament (csDMARD).

Ekskluderingskriterier:

PsA og PsO:

  1. Deltakeren har andre sykdommer som kan forvirre vurderingene av nytten av zasocitinib-behandling, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, aksial spondyloartritt, systemisk lupus erythematosus, Lyme-sykdom, gikt eller fibromyalgi.
  2. Deltakeren har en samtidig komorbid hudtilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre studievurderingene, for eksempel tegn på ikke-plakk PsO (erytrodermisk, pustulær, hovedsakelig guttat PsO, invers eller medikamentindusert PsO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zasocitinib Dose A
Deltakerne vil motta zasocitinib dose A, tabletter, oralt, en gang daglig (QD) i opptil uke 52.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib overinnkapslede tabletter.
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperimentell: Zasocitinib Dose B
Deltakerne vil motta zasocitinib dose B, tabletter, oralt, QD i opptil uke 52.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib overinnkapslede tabletter.
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperimentell: Placebo + Zasoctinib
Deltakerne vil motta placebo, oralt, QD i opptil uke 16, etterfulgt av zasoctinib dose A eller dose B, oralt, QD, fra uke 16 til uke 52.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib overinnkapslede tabletter.
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Legemiddel: Placebo
Zasocitinib eller aktiv komparator matchende placebo.
Aktiv komparator: Aktiv komparatordose C
Deltakerne vil motta aktiv komparatordose C, kapsler, oralt, to ganger daglig (BID) i opptil uke 52.
Legemiddel: Aktiv komparator
Aktiv komparatorkapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår respons fra American College of Rheumatology 20 (ACR20) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uke 16
ACR-svar er den numeriske måling av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt klinisk utfallsvurdering (COA)-mål som inkluderer både klinikerrapporterte utfallsvurderinger (ClinROs) og pasientrapporterte utfall (PROs). En ACR20-respons er definert som: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring fra baseline i både hovne ledd 66 ledd (SJC66) og ømme ledd 68 ledd (TJC68), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: Pasientens globale vurdering (PtGA) av psoriasisartritt (PsA) smerte; PtGA av PsA; leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) av PsA; deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks (HAQ-DI); høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP). Prosentandelen av deltakerne som oppnår ACR20-respons ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uke 16
MDA er definert som et sammensatt resultatmål av 7 ClinROs og PROs brukt i PsA. Deltakere klassifiseres som å oppnå MDA hvis de oppfyller 5 av 7 utfallsmål: TJC68 mindre enn eller lik (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) score <=1 eller kroppsoverflateareal (BSA) ) påvirket av psoriasis <=3 %, PtGA for PsA Smertescore <=15, PtGA av PsA-score <=20, HAQ-DI <=0,5 og Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1. Prosentandelen av deltakerne som oppnår MDA ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75-respons (i deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
En PASI-75-respons er definert som >=75 % forbedring i PASI-skåren fra baseline. Det er en ClinRO som brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis, og kombinerer prosentandelen av berørt hudoverflate med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling på tvers av fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter. Alvorlighetsgraden skåres på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer svært markert involvering. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, hvor <=3 representerer mild sykdom, >=3 til 15 representerer moderat sykdom, og >=15 indikerer alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI-75-respons (hos deltakere med en baseline >=3 % kroppsoverflate [BSA]) for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo ved uke 16 vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-respons ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uke 16
ACR-svar er den numeriske måling av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt COA-mål som inkluderer både ClinROs og PROs. En ACR50-respons er definert som: >= 50 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >= 50 % forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: PtGA av PsA-smerte; PtGA av PsA; PGA av PsA; deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI; hsCRP. Prosentandelen av deltakerne som oppnår ACR50-respons ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
I uke 16
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsummen ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
HAQ-DI er definert som et 20-elements PRO-mål som brukes til å vurdere funksjonsevne den siste uken på tvers av 8 kategorier: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. For hver av disse kategoriene rapporterer deltakeren hvor vanskelig de har med å utføre 2 eller 3 spesifikke aktiviteter på en 4-punkts skala (0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter, 3 = ikke i stand til å do) Bruk av hjelpemidler og personlig assistanse noteres også. HAQ-DI-skåren beregnes som gjennomsnittet av kategoriskårene (0 = ingen funksjonshemming, 3 = fullstendig funksjonshemmet), hvor 0 er det mest ønskelige utfallet og 3 som det minst ønskelige. Deltakere må ha poeng for minst 6 kategorier for at HAQ-DI skal beregnes. Endring fra baseline i HAQ-DI-skåren ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70-respons ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uke 16
ACR-svar er den numeriske måling av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt COA-mål som inkluderer både ClinROs og PROs. En ACR70-respons er definert som: >=70 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >=70 % forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: PtGA av PsA-smerte; PtGA av PsA; PGA av PsA; deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI; hsCRP. Prosentandelen av deltakerne som oppnår ACR70-respons ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
I uke 16
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey versjon 2.0 (SF-36 v2.0) Score for fysiske komponenter (PCS) ved uke 16 for Zasocitinib Dose A sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
SF-36 v2.0 er definert som et selvadministrert, validert spørreskjema designet for å måle generell helserelatert livskvalitet (QoL). Dette spørreskjemaet med 36 elementer måler 8 domener de siste 4 ukene, inkludert fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse, fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte , generell helse, vitalitet, mental helse. Sammendragsscore PCS, vil bli beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endring fra baseline i SF-36 v2.0 PCS-score ved uke 16 for zasocitinib dose A sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Tretthetsscore ved uke 16 for Zasocitinib-dose A sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
FACIT-tretthetsskåren er definert som et 13-elements PRO-mål som vurderer alvorlighetsgraden av selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon de siste 7 dagene. Den inkluderer elementer som måler tretthet, svakhet, sløvhet, mangel på energi og effektene på aktiviteter som søvn og sosiale interaksjoner. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline i FACIT-tretthetsskåren ved uke 16 for zasocitinib dose A sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår LEI =0 (i deltakere med en baseline LEI >=1) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
LEI er definert som et 6-element ClinRO-mål spesielt utviklet for PsA. Den vurderer tilstedeværelse eller fravær av smerte/ømhet når 4 kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm^2) med trykk påføres 6 entesiale steder: laterale epikondyler, mediale femorale kondyler og akillesseneinnsettinger på begge sider av kroppen . Ømhet på hvert sted registreres på en dikotom skala (0 = ikke-øm, 1 = anbud). Den totale poengsummen er summen av anbudssteder, fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer en større entesittbyrde. Prosentandelen av deltakerne som oppnår LEI =0 (hos deltakere med en baseline LEI >=1) ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR-respons ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
ACR-svar er den numeriske måling av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt COA-mål som inkluderer både ClinROs og PROs. En ACR-respons er definert som: forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: PtGA av PsA-smerte (0-100 visuell analog skala [VAS]); PtGA av PsA (0-100 VAS); PGA av PsA (0-100 VAS); deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (0-3 skala); hsCRP. Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR-respons ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår Leeds Dactylitt Index (LDI) =0 (i deltakere med en baseline LDI >=1) ved uke 16 for Zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
LDI er definert som et ClinRO-mål for å vurdere tilstedeværelsen av daktylitt. Det går ut på å måle omkretsen av alle 20 sifrene ved hjelp av et daktylometer, med målinger tatt rundt den proksimale falanxen så nær webområdet som mulig. Moderat trykk påføres for å vurdere ømhet eller smerte i de berørte sifrene. Ømhet skåres på en binær skala (0 = ikke-øm, 1 = anbud). Kun siffer med et omkretsforhold som overstiger 10 % anses å ha daktylitt. En høyere score indikerer verre daktylitt. Prosentandelen av deltakerne som oppnår LDI =0 (hos deltakere med en baseline LDI >=1) ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90-respons (i deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
En PASI-90-respons er definert som >=90 % forbedring i PASI-skåren fra baseline. Det er en ClinRO som brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis, og kombinerer prosentandelen av berørt hudoverflate med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling på tvers av fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter. Alvorlighetsgraden skåres på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer svært markert involvering. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, hvor <=3 representerer mild sykdom, >=3 til 15 representerer moderat sykdom, og >=15 indikerer alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI-90-respons (hos deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100-respons (i deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
En PASI-100-respons er definert som >=100 % forbedring i PASI-skåren fra baseline. Det er en ClinRO som brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis, og kombinerer prosentandelen av berørt hudoverflate med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling på tvers av fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter. Alvorlighetsgraden skåres på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer svært markert involvering. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, hvor <=3 representerer mild sykdom, >=3 til 15 representerer moderat sykdom, og >=15 indikerer alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI-100-respons (hos deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50- og PASI-100-respons (i deltakere med en baseline >=3 % BSA) samtidig ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
ACR-svar måler forbedring i flere kriterier, en sammensatt COA med ClinROs og PROs. En ACR50-respons er >=50 % forbedring i SJC66 og TJC68, og 3 av 5 vurderinger: PtGA av PsA-smerte; PtGA av PsA; PGA av PsA, HAQ-DI, hsCRP. En PASI-100-respons er >=100 % forbedring i PASI-skåren fra baseline. Det er en ClinRO som måler alvorlighetsgraden av psoriasis, og kombinerer prosentandelen av berørt hudoverflate med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling på tvers av fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter. Alvorlighetsgraden skåres fra 0 (ingen involvering) til 4 (veldig markert involvering). PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med <=3 som mild, >=3 til 15 som moderat og >=15 som alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnår ACR50 og PASI-100 respons (hos deltakere med en baseline >=3 % BSA) samtidig ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-respons på klar (0) eller nesten klar (1) med >=2-punktsreduksjon fra baseline (hos deltakere med baseline sPGA >=2) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
Statisk leges globale vurdering (sPGA) er definert som et 5-punkts ClinRO-mål som brukes til å vurdere den nåværende tilstanden til psoriasis basert på alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og skalering. Den totale sPGA-skåren varierer fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad. Hver lesjonskarakteristikk (erytem, ​​indurasjon og skalering) graderes separat på en 5-punkts skala: erytem (0 = ingen tegn til 4 = lys rød farge), indurasjon (0 = ingen bevis til 4 = alvorlig plakkforhøyelse) og skalering (0 = ingen bevis til 4 = tykk skalering). Lesjonsskårer for erytem, ​​indurasjon og skalering beregnes som gjennomsnitt og avrundes til nærmeste hele tall for å beregne totalpoengsum. Prosentandelen av deltakerne som oppnår sPGA-respons på klar (0) eller nesten klar (1) med >=2-punkts reduksjon fra baseline (hos deltakere med baseline sPGA >=2) ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av respondenter som oppnår minimale klinisk viktige forskjeller (reduksjon på >=0,35 fra baseline) i HAQ-DI-score fra baseline ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
HAQ-DI er definert som et 20-elements PRO-mål som brukes til å vurdere funksjonsevne den siste uken på tvers av 8 kategorier: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Hver kategori inkluderer 2-3 aktiviteter vurdert på en 4-punkts skala (0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter, 3 = ikke i stand til å gjøre). Hjelpemidler og personlig assistanse er også notert. HAQ-DI-skåren beregnes som gjennomsnittet av kategoriskårene (0 = ingen funksjonshemming, 3 = fullstendig funksjonshemmet), med skårer på 0-1 som indikerer lett til moderat funksjonshemming, 1-2 moderat til alvorlig, og 2-3 alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming. Deltakere må ha poeng for minst 6 kategorier for at HAQ-DI skal beregnes. Prosentandel av respondere som oppnår minimale klinisk viktige forskjeller (reduksjon på >=0,35 fra baseline) i HAQ-DI-score fra baseline ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i SF-36 v2.0 Mental Component Summary (MCS)-poengsum ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
SF-36 v2.0 er definert som et selvadministrert, validert spørreskjema designet for å måle generell helserelatert livskvalitet (QoL). Dette spørreskjemaet med 36 elementer måler 8 domener de siste 4 ukene, inkludert fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse, fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte , generell helse, vitalitet, mental helse. Sammendragsscore MCS, vil bli beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endring fra baseline i SF-36 v2.0 MCS-poengsum ved uke 16 for zasocitinib Dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i psoriasisartritt Impact of Disease-12 Items (PsAID-12) Total score ved uke 16 for Zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
PsAID-12 er definert som et 12-elements PRO-mål som vurderer symptomer som smerte, tretthet og hudproblemer og effekten av PsA på deltakerens liv den siste uken. Den dekker områder inkludert arbeid og/eller fritidsaktiviteter, fysiske aktiviteter, søvn, angst, forlegenhet eller skam, sosial deltakelse og depresjon. Svaralternativene er vurdert på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen/ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), med høyere skåre som indikerer en større påvirkning av sykdommen. Endring fra baseline i PsAID-12 totalscore ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA)-score ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
DAPSA er definert som et sammensatt mål for perifer leddsykdomsaktivitet som inkluderer ClinROs, PROs og en laboratorietest. DAPSA beregnes som summen av følgende komponenter: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), hsCRP-nivå (milligram per desiliter [mg/dL]), PtGA av PsA-smerte (0-100 VAS), og PtGA av PsA (0-100 VAS). DAPSA-grenseverdier for sykdomsaktivitet er: remisjon (<=4), lav sykdomsaktivitet (>4 til <=14), moderat sykdomsaktivitet (>14 til <=28) og høy sykdomsaktivitet (>28). Endring fra baseline i DAPSA-score ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS28) (C-reaktivt protein) poengsum ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
DAS28 med høysensitivt C-reaktivt protein er definert som en avledet indeks som kombinerer antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), hsCRP og PtGA av PsA. Antallet 28 ledd inkluderer skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) 1-5, proksimal interfalangeal (PIP) 1-5 i begge øvre ekstremiteter, og kneledd i begge underekstremiteter. DAS28-skåren varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større sykdomsaktivitet. Endring fra baseline i DAS28 C-reaktivt proteinscore ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i legenes globale vurdering av fingerneglepsoriasis (PGA-F)-score hos deltakere med psoriasis-negleinvolvering (PGA-F større enn [>] 0) Fra baseline ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
PGA-F er definert som et ClinRO-mål som vurderer alvorlighetsgraden av fingernegl PsO. Den evaluerer tegn på negleseng (onykolyse, hyperkeratose, erytem, ​​splintblødninger) og neglematrise-tegn (pitting, rifling, misfarging). Klinikere vurderer alvorlighetsgraden ved å bruke kategoriene: klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) og alvorlig (4). Den totale poengsummen er basert på området med størst involvering (negleseng eller matrise), fra 0 (klar) til 4 (svært alvorlig), med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig fingernegl PsO. Endring fra baseline i PGA-F-poengsum hos deltakere med PGA-F >0 fra baseline ved uke 16 for zasocitinib Dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i SF-36 v2.0 PCS-poengsum ved uke 16 for Zasocitinib-dose B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
SF-36 v2.0 er definert som et selvadministrert, validert spørreskjema designet for å måle generell helserelatert livskvalitet (QoL). Dette spørreskjemaet med 36 elementer måler 8 domener de siste 4 ukene, inkludert fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse, fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte , generell helse, vitalitet, mental helse. Sammendragsscore PCS, vil bli beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endring fra baseline i SF-36 v2.0 PCS-score ved uke 16 for zasocitinib dose B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Endring fra baseline i FACIT- Fatigue-score ved uke 16 for Zasocitinib-dose B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 16
FACIT-tretthetsskåren er definert som et 13-elements PRO-mål som vurderer alvorlighetsgraden av selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon de siste 7 dagene. Den inkluderer elementer som måler tretthet, svakhet, sløvhet, mangel på energi og effektene på aktiviteter som søvn og sosiale interaksjoner. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline i FACIT-tretthetsskåren ved uke 16 for zasocitinib dose B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-respons ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: I uke 16
ACR-svar er den numeriske måling av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt COA-mål som inkluderer både ClinROs og PROs. En ACR20-respons er definert som: >= 20 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: PtGA av PsA-smerte; PtGA av PsA; PGA av PsA; deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI; hsCRP. Prosentandelen av deltakerne som oppnår ACR20-respons ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med aktiv komparator vil bli rapportert.
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75-respons (i deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: Baseline, i uke 16
En PASI-75-respons er definert som >=75 % forbedring i PASI-skåren fra baseline. Det er en ClinRO som brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis, og kombinerer prosentandelen av berørt hudoverflate med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling på tvers av fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter. Alvorlighetsgraden skåres på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer svært markert involvering. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, hvor <=3 representerer mild sykdom, >=3 til 15 representerer moderat sykdom, og >=15 indikerer alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI-75-respons (hos deltakere med en baseline >=3 % BSA) for zasocitinib dose A sammenlignet med aktiv komparator ved uke 16 vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-respons ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: I uke 16
ACR-svar er den numeriske måling av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt COA-mål som inkluderer både ClinROs og PROs. En ACR50-respons er definert som: >= 50 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >= 50 % forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: PtGA av PsA-smerte; PtGA av PsA; PGA av PsA; deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI; hsCRP. Prosentandelen av deltakerne som oppnår ACR50-respons ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med aktiv komparator vil bli rapportert.
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70-respons ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: I uke 16
ACR-svar er den numeriske måling av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt COA-mål som inkluderer både ClinROs og PROs. En ACR70-respons er definert som: >=70 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >=70 % forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: PtGA av PsA-smerte; PtGA av PsA; PGA av PsA; deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI; hsCRP. Prosentandelen av deltakerne som oppnår ACR70-respons ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med aktiv komparator vil bli rapportert.
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90-respons (i deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: Baseline, i uke 16
En PASI-90-respons er definert som >=90 % forbedring i PASI-skåren fra baseline. Det er en ClinRO som brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis, og kombinerer prosentandelen av berørt hudoverflate med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling på tvers av fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter. Alvorlighetsgraden skåres på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer svært markert involvering. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, hvor <=3 representerer mild sykdom, >=3 til 15 representerer moderat sykdom, og >=15 indikerer alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI-90-respons (hos deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med aktiv komparator vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100-respons (i deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: Baseline, i uke 16
En PASI-100-respons er definert som >=100 % forbedring i PASI-skåren fra baseline. Det er en ClinRO som brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis, og kombinerer prosentandelen av berørt hudoverflate med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling på tvers av fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter. Alvorlighetsgraden skåres på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen involvering og 4 indikerer svært markert involvering. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, hvor <=3 representerer mild sykdom, >=3 til 15 representerer moderat sykdom, og >=15 indikerer alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI-100-respons (hos deltakere med en baseline >=3 % BSA) ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med aktiv komparator vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50- og PASI-100-respons (i deltakere med en baseline >=3 % BSA) samtidig ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: Baseline, i uke 16
ACR-svar måler forbedring i flere kriterier, en sammensatt COA med ClinROs og PROs. En ACR50-respons er >=50 % forbedring i SJC66 og TJC68, og 3 av 5 vurderinger: PtGA av PsA-smerte; PtGA av PsA; PGA av PsA, HAQ-DI, hsCRP. En PASI-100-respons er >=100 % forbedring i PASI-skåren fra baseline. Det er en ClinRO som måler alvorlighetsgraden av psoriasis, og kombinerer prosentandelen av berørt hudoverflate med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling på tvers av fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter. Alvorlighetsgraden skåres fra 0 (ingen involvering) til 4 (veldig markert involvering). PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med <=3 som mild, >=3 til 15 som moderat og >=15 som alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnår ACR50 og PASI-100 respons (hos deltakere med en baseline >=3 % BSA) samtidig ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med aktiv komparator vil bli rapportert.
Baseline, i uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 16 for Zasocitinib-dose A og B sammenlignet med Active Comparator
Tidsramme: I uke 16
MDA er definert som et sammensatt resultatmål av 7 ClinROs og PROs brukt i PsA. Deltakere klassifiseres som å oppnå MDA hvis de oppfyller 5 av 7 utfallsmål: TJC68 mindre enn eller lik (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) score <=1 eller kroppsoverflateareal (BSA) ) påvirket av psoriasis <=3 %, PtGA for PsA Smertescore <=15, PtGA av PsA-score <=20, HAQ-DI <=0,5 og Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1. Prosentandelen av deltakerne som oppnår MDA ved uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med aktiv komparator vil bli rapportert.
I uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI-75-respons (hos deltakere med en baseline> = 3% BSA) på uke 4 og 8 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, i uke 4 og 8
En PASI-75-respons er definert som> = 75% forbedring i PASI-poengsummen fra baseline. Det er en klinro som brukes til å måle psoriasis -alvorlighetsgrad, og kombinerer prosentandelen av det berørte hudoverflaten med alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og desquamation over fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter. Alvorlighetsgraden blir scoret på en 0-4 skala, med 0 som indikerer ingen involvering og 4 som indikerer veldig markert involvering. PASI -score varierer fra 0 til 72, med <= 3 som representerer mild sykdom,> = 3 til 15 som representerer moderat sykdom, og> = 15 som indikerer alvorlig sykdom. Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI-75-respons (hos deltakere med en baseline> = 3% BSA) i uke 8 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
Baseline, i uke 4 og 8
Prosentandel av deltakerne som oppnår ACR20 -respons i uke 8 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uke 8
ACR -svar er den numeriske måling av forbedring i kriterier for flere sykdomsvurderinger. Det er et sammensatt COA -tiltak som inkluderer både Clinros og Pros. En ACR20 -respons er definert som:> = 20% forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og> = 20% forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: PTGA av PSA -smerter; PTGA av PSA; PGA av PSA; Deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt med HAQ-Di; hscrp. Prosentandel av deltakerne som oppnår ACR20 -respons i uke 8 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert.
I uke 8
Prosentandel av deltakerne som oppnår et spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesis Index = 0 til uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 16
SpARCC Enthesis -indeksen er et klinro -tiltak som vurderer tilstedeværelsen eller fraværet av smerte/ømhet når 4 kg/cm^2 av trykket påføres 18 enthresiale steder på tvers av de følgende 9 bilaterale steder: Underordnet patella og tibial tuberositet. Ømhet på hvert sted registreres som enten til stede (1) eller fraværende (0). Total poengsum er summen av poengsum fra hvert sted, fra 0 til 16, med høyere score som indikerer større enthesebyrde. Prosentandel av deltakerne som oppnår SpARCC Enthesis Index = 0 til uke 16 for zasocitinib dose A og B sammenlignet med placebo vil bli rapportert
Baseline opp til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-279-PsA-3001
  • 2024-513111-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere