Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar zasocitinib bij volwassenen met artritis psoriatica die geen biologische geneesmiddelen hebben gebruikt

15 september 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Zasocitinib (TAK-279) te evalueren bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica die naïef zijn ten aanzien van biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen ( LATITUDE-PsA-3001)

Arthritis psoriatica (PsA) is een chronische ontstekingsziekte die de gewrichten en de huid aantast bij mensen met psoriasis (PsO).

Het belangrijkste doel van de studie is om te weten hoe goed zasocitinib (TAK-279) werkt bij deelnemers met actieve PsA die niet eerder zijn behandeld met biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen.

De deelnemers worden behandeld met zasocitinib, een actieve comparator of een placebo. Deelnemers zullen maximaal 60 weken aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1088

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clio Ribbens
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, België, 1070
        • Werving
        • Université Libre de Bruxelles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joelle Margaux
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filip Van Den Bosch
        • Contact:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • ReumaClinic Genk
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johan Vanhoof
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Werving
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krasimira Tsoneva
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Werving
        • AES Partner Site -Plovdiv
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Yakov
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Werving
        • Medical Center Artmed OOD | Plovdiv, Bulgaria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariela Geneva-Popova
        • Contact:
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Voltooid
        • Diagnostic- Consultative Center- 1- Ruse EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Werving
        • Medical Center Zara-Med EOOD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hristo Vasilev
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Voltooid
        • Dr Stoyanka Vladeva IPSMP VBR | Stara Zagora, Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1463
        • Werving
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rasho Rashkov
        • Contact:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1784
        • Werving
        • Centre of Rheumatology St. Irina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodina Licheva
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Not Yet Recruiting Treatment - Sofia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boycho Oparanov
        • Contact:
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Valenzuela Ahumada
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Werving
        • Centro de Estudios Clinicos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Gonzalez
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Werving
        • CTR Estudios
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luisa Andrea Donaire Romo
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500000
        • Werving
        • El Centro de Estudios Reumatologicos (CER)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Claudio Miranda Cabezas
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7640881
        • Werving
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Paz De La Cruz Fernandez
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12161
        • Werving
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis | Berlin, Germany
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Brandt-Jurgens
      • Dresden, Duitsland, 01067
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Werving
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Hamburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Everding
        • Contact:
      • München, Duitsland, 81667
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Werving
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contact:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18209
        • Werving
        • Rheumzentrum Prof.Dr.med.Gunther Neeck
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gunther Neeck
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40878
        • Werving
        • Rheumazentrum Ratingen-Studienambulanz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siegfried Wassenberg
        • Contact:
    • Saxony
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Werving
        • North Estonia Medical Centre | Mustamae Building - Internal Medicine Clinic - Rheumatology Department
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eve-Kai Raussi
        • Contact:
      • Tartu, Estland, 50708
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10117
      • Tallinn, Harju, Estland, 10128
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50106
        • Werving
        • Clinical Research Centre | Tartu, Estonia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Airi Poder
        • Contact:
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Werving
        • Qualiclinic | Budapest, Hungary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Istvan Szombati
        • Contact:
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Werving
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Korhaz | Rheumatology Department - Arthritis Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judit Pulai
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Werving
        • Vital Medical Center Medical Center and Dental Center | Reumatologia - Veszprem, Hungary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edit Drescher
        • Contact:
    • Csongrad-Csanad
      • Hódmezővásárhely, Csongrad-Csanad, Hongarije, 6800
        • Werving
        • Porcika Klinika
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Balazs
        • Contact:
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Hongarije, 6720
        • Werving
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Attila Balog
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
        • Werving
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tunde Varga
        • Contact:
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Werving
        • Barzilai Medical Center | Rheumatology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer (Guttman) Ben Shimol
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yolanda Braun-Moscovici
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Werving
        • Galilee Medical Center | Rheumatology Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad E. Naffaa
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merav Lidar
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elkayam Ori
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israël, 7747629
        • Werving
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yonatan Edel
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serena Guiducci
        • Contact:
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Mosca
        • Contact:
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Maria Luchetti Gentiloni
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00133
        • Werving
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Sole Chimenti
      • Rome, Lazio, Italië, 168
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Werving
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ennio Giulio Favalli
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Werving
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Dagna
        • Contact:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Francesco Selmi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberta Ramonda
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Werving
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasminka Milas-Ahic
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Werving
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srdan Novak
      • Split, Kroatië, 21000
        • Werving
        • University Hospital Centre Split
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mislav Radic
      • Zadar, Kroatië, 23000
        • Voltooid
        • General Hospital Zadar
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Medicinski Centar Kuna and Peric
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Porin Peric
  • Letland
      • Liepāja, Letland, 3401
        • Werving
        • D. Saulites Kandevicas Private Practice in Cardiology and Rheumatology | Liepaja, Latvia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daina Saulite-Kandevica
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: 371 (0) 34-29509038
          • E-mail: dskap@inbox.lv
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Werving
        • ORTO Clinic | Rheumatology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Mihailova
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Werving
        • Office of Cesar F. Pacheco-Tena, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Pacheco-Tena
        • Contact:
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Werving
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. (CIAO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
        • Contact:
    • Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Werving
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hilario Avila-Armengol
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Werving
        • Private Practice - Dr. Delfina Villanueva Quintero
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delfina Villanueva Quintero
        • Contact:
    • Mexico City
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Mexico, 07760
        • Werving
        • Consultorio de Reumatologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • Werving
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Ingetrokken
        • HMG Hospital Coyoacan
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97133
        • Werving
        • Hospitales Star Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Avila Zapata
        • Contact:
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Werving
        • Kohler and Milstein Research Yucatan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Abraham Simon
  • Nieuw-Zeeland
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Werving
        • CGM Research Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nigel Gilchrist
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Werving
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Sapsford
        • Contact:
      • Auckland, North Island, Nieuw-Zeeland, 6022
        • Werving
        • North Shore Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristine Ng
        • Contact:
    • South Island
      • Nelson, South Island, Nieuw-Zeeland, 7010
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 8011
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Werving
        • FutureMeds | Lodz Center - Lodz, Poland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Bartnicka-Maslowska
        • Contact:
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Werving
        • Twoja Przychodnia | Nowa Sol, Poland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malgorzata Miakisz
        • Contact:
      • Wroclaw, Polen, 53-673
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Werving
        • Pratia MCM Krakow
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariusz Korkosz
        • Contact:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Werving
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicja Wloch
        • Contact:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Werving
        • Krakowskie Centrum Medyczne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weronika Kleczynska-Szpakiewicz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Werving
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Dziewit
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • Werving
        • RCMed | Sochaczew, Poland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Wronisz
        • Contact:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-118
        • Werving
        • Rheuma Medicus | Warsaw, Poland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rell-Bakalarska Maria
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Werving
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Rupinski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Werving
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Centrum Wsparcia Badań Klinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Contact:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Werving
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaworski Janusz
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Werving
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Contact:
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-819
        • Werving
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Contact:
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
        • Werving
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk | Bialystok, Poland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Werving
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Hoofdonderzoeker:
          • Artur Racewicz
        • Contact:
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
        • Werving
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Hoofdonderzoeker:
          • Izabela Domyslawska
        • Contact:
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Werving
        • Bif-Med s.c. NZOZ
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanna Mastalerz
        • Contact:
      • Torun, Silesian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Werving
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Hoofdonderzoeker:
          • Slawomir Jeka
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: 48 606453300
          • E-mail: s.jeka@wp.pl
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Dąbrówka, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 62-069
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Werving
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Bazela-Ostromecka
        • Contact:
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-117
        • Werving
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych | Olsztyn, Poland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Krajewska-Wlodarczyk
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-324
        • Werving
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Contact:
    • Wlkp
      • Poznan, Wlkp, Polen, 60-446
        • Werving
        • Reumedika | Poznan, Poland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wieslawa Porawska
        • Contact:
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Werving
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj | Poznan, Poland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pawel Hrycaj
        • Contact:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Werving
        • Hospital Garcia de Orta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose Parreira dos Santos
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Werving
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Miguel da Cunha Cristovao Botelho de Miranda
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte | Hospital Santa Maria - Rheumatology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elsa Vieira de Sousa
    • Barcelona
      • Coimbra, Barcelona, Portugal, 3004-561
        • Werving
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Lucy Marques
      • Ponte de Lima, Barcelona, Portugal, 4990-041
        • Werving
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Antonio Tavares Da Costa
    • New Mexico
      • Vila Nova de Gaia, New Mexico, Portugal, 4434-502
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Werving
        • Centro Reumatologico de Caguas | Caguas, PR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Contact:
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Werving
        • GCM Medical Group, PSC | San Juan, PR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karina Vila-Rivera
        • Contact:
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Fernandez-Nebro
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Perez Venegas
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabel de la Morena Barrio
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanje, 06006
        • Voltooid
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mireia Moreno Martinez-Losa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Building A - Rheumatology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANTONIO MERA-VARELA
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Werving
        • Far Eastern Memorial Hospital | Allergy, Immunology and Rheumatology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Sheng Wu
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Cheng-Chung Wei
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Werving
        • Chi Mei Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung-An Chen
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 701
        • Werving
        • National Cheng Kung University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meng-Yu Weng
    • Taipei City
      • Zhong Zheng Qu, Taipei City, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsen-Fang Tsai
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Werving
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcela Svobodova
    • Czech Rep
      • Brno, Czech Rep, Tsjechië, 63800
        • Werving
        • Revmatologie s.r.o. | Brno, Czech Republic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leona Prochazkova
        • Contact:
      • Hlučín, Czech Rep, Tsjechië, 92307
        • Actief, niet wervend
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o. - Revmatologicka
      • Prague, Czech Rep, Tsjechië, 150 00
        • Werving
        • Praglandia | Prague, Czech Republic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Vocilkova
        • Contact:
      • Prague, Czech Rep, Tsjechië, 100 00
        • Werving
        • Clintrial s.r.o. | Prague, Czech Republic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vlasta Gollerova
        • Contact:
      • Uherské Hradiště, Czech Rep, Tsjechië, 68601
        • Werving
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Dokoupilova
        • Contact:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 702 00
    • NAP
      • Zlín, NAP, Tsjechië, 760 01
        • Werving
        • Pv Medical Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Vitek
        • Contact:
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 12800
        • Werving
        • Revmatologicky ustav | Clinical Evaluation Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakub Zavada
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nehad Soloman
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Voltooid
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Phoenix, AZ
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roshan Kotha
        • Contact:
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • Triwest Research Associates LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360-3967
        • Werving
        • The Cohen Medical Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Contact:
      • Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
        • Werving
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan La
        • Contact:
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602-1005
        • Voltooid
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Werving
        • Denver Arthritis Clinic | Denver, CO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Antolini
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties (AARDS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norman Gaylis
        • Contact:
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-1390
        • Werving
        • RASF- Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn Baca
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: 5651-361-6547
          • E-mail: sbb61@aol.com
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Levin
        • Contact:
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • GNP Research, LLC | Hollywood, FL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Jaffe
        • Contact:
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-3901
        • Voltooid
        • Driven Research LLC
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Sesin
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Voltooid
        • HMD Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Werving
        • Millennium Research | Ormond Beach, FL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kohen
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • IRIS Research and Development | Plantation, FL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesse Boodoo
        • Contact:
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurie Ramrattan
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Carter
        • Contact:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Marietta Rheumatology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roel Querubin
        • Contact:
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
        • Werving
        • GSCP/CIS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cory Conniff
        • Contact:
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195
        • Werving
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC/CIS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Chaudhary
        • Contact:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Werving
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Howell
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Ingetrokken
        • Henry Ford Health System-Rheumatology Department
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439-2451
        • Werving
        • Michigan Rheumatology Group, P.C. - Grand Blanc Office
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Karrar
        • Contact:
      • Howell, Michigan, Verenigde Staten, 48843
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911-4285
        • Werving
        • June DO, PC Private Practice - Dr. Justus Fiechtner
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua June
        • Contact:
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Werving
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Sulich
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
        • Werving
        • Saint Louis Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Ronholm
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-1710
        • Werving
        • Albuquerque Center for Rheumatology PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leroy Pacheco
        • Contact:
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505-1102
        • Werving
        • Santa Fe Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hillary Norton
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Werving
        • NYU Langone Health | Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center - Rheumatology Department
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Goddard
        • Contact:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Werving
        • Accellacare of Hickory
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Caldwell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - Department of Medicine - Rheumatology Division
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Magrey
        • Contact:
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Werving
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isam Diab
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610-3206
        • Werving
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Emkey
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Werving
        • West Tennessee Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Aelion
        • Contact:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Werving
        • Novel Research | Bellaire Location
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Introscience Research | Northwest Houston Arthritis Center - Houston, TX
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Peer
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Werving
        • West Texas Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jitendra Vasandani
        • Contact:
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Werving
        • Southwest Rheumatology Research, LLC | Mesquite, TX
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atul Singhal
        • Contact:
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Werving
        • Clinical Investigations of Texas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fehmida Zahabi
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Arthritis Northwest, PLLC | Spokane, WA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Coan
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-Keun Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 2447
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yeon-Ah Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 07061
        • Werving
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kichul Shin
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • Werving
        • The Catholic University of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yune-Jung Park
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital | Clinical Trial Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-Hee Suh
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd:

  1. De deelnemer is 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF). In Zuid-Korea is de leeftijdseis voor volwassen deelnemers >=19 jaar.

    Ziektekenmerken:

  2. De deelnemer heeft gedurende ten minste 3 maanden klachten en symptomen die overeenkomen met PsA.
  3. De deelnemer voldoet aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR-criteria).
  4. De deelnemer heeft actieve artritis, zoals blijkt uit minimaal >=3 gevoelige gewrichten in TJC68 en >=3 gezwollen gewrichten in SJC66 tijdens de screening en baselinebezoeken (dag 1).

  5. De deelnemer heeft ten minste 1 actieve laesie met plaque PsO >=2 cm in diameter, of een nagel- of nagelbedverandering die kenmerkend is voor PsO.

    Medicijnen voor PsA:

  6. De deelnemer heeft minimaal één van de volgende zaken gehad:

    1. Ontoereikende reactie op een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), OF
    2. Ontoereikende respons op een conventioneel synthetisch ziektemodificerend antireumatisch medicijn (csDMARD).

Uitsluitingscriteria:

PsA en PsO:

  1. De deelnemer heeft andere ziekten die de evaluaties van het voordeel van de behandeling met zasocitinib kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Lyme, jicht of fibromyalgie.
  2. De deelnemer heeft een gelijktijdige comorbide huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren, zoals bewijs van niet-plaque PsO (erythrodermische, pustulaire, voornamelijk guttate PsO, inverse of door geneesmiddelen geïnduceerde PsO).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zasocitinib-dosis A
Deelnemers krijgen zasocitinib dosis A, tabletten, oraal, eenmaal daags (QD) gedurende maximaal week 52.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib-overgekapselde tabletten.
Andere namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimenteel: Zasocitinib-dosis B
Deelnemers ontvangen zasocitinib dosis B, tabletten, oraal, QD tot week 52.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib-overgekapselde tabletten.
Andere namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimenteel: Placebo + Zasoctinib
Deelnemers krijgen placebo, oraal, QD gedurende maximaal week 16, gevolgd door zasoctinib dosis A of dosis B, oraal, QD, van week 16 tot week 52.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib-overgekapselde tabletten.
Andere namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Geneesmiddel: Placebo
Zasocitinib of actieve comparator die overeenkomt met placebo.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingsdosis C
Deelnemers ontvangen actieve comparator Dosis C, capsules, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende maximaal week 52.
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
Actieve comparatorcapsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 16 een American College of Rheumatology 20 (ACR20)-respons bereikt voor dosissen zasocitinib in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: In week 16
ACR-reacties zijn de numerieke meting van verbetering in meerdere ziektebeoordelingscriteria. Het is een samengestelde klinische uitkomstbeoordeling (COA)-maatstaf die zowel door de arts gerapporteerde uitkomstbeoordelingen (ClinRO's) als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) omvat. Een ACR20-respons wordt gedefinieerd als: groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten 66 gewrichten (SJC66) als het aantal gevoelige gewrichten 68 gewrichten (TJC68), en >=20% verbetering vanaf de uitgangswaarde in 3 van de volgende 5 beoordelingen: Algemene beoordeling door de patiënt (PtGA) van pijn bij artritis psoriatica (PsA); PtGA van PsA; de globale beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit (PGA) van PsA; beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren zoals gemeten aan de hand van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-disability index (HAQ-DI); hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP). Het percentage deelnemers dat in week 16 een ACR20-respons bereikt voor dosissen A en B van zasocitinib in vergelijking met placebo zal worden gerapporteerd.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Minimal Disease Activity (MDA) bereikt in week 16 voor Zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: In week 16
De MDA wordt gedefinieerd als een samengestelde uitkomstmaat van zeven ClinRO’s en PRO’s die bij PsA worden gebruikt. Deelnemers worden geclassificeerd als bereikende MDA als ze voldoen aan 5 van de 7 uitkomstmaten: TJC68 kleiner dan of gelijk aan (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasis area and Severity Index (PASI) score <=1 of lichaamsoppervlak (BSA). ) getroffen door psoriasis <=3%, PtGA van PsA-pijnscore <=15, PtGA van PsA-score <=20, HAQ-DI <=0,5 en Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1. Het percentage deelnemers dat in week 16 MDA bereikt voor dosis A en B van zasocitinib in vergelijking met placebo zal worden gerapporteerd.
In week 16
Percentage deelnemers dat een PASI-75-respons bereikt (bij deelnemers met een baseline >=3% BSA) in week 16 voor dosissen zasocitinib A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
Een PASI-75-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >=75% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Het is een ClinRO die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te meten, waarbij het percentage van het aangetaste huidoppervlak wordt gecombineerd met de ernst van erytheem, verharding en afschilfering in vier lichaamsgebieden: hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. De ernst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen betrokkenheid aangeeft en 4 een zeer duidelijke betrokkenheid aangeeft. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij <=3 een milde ziekte vertegenwoordigt, >=3 tot 15 een matige ziekte vertegenwoordigt en >=15 een ernstige ziekte aangeeft. Het percentage deelnemers dat een PASI-75-respons bereikt (bij deelnemers met een baseline >=3% lichaamsoppervlak [BSA]) voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo in week 16 zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 een ACR50-respons bereikt voor Zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: In week 16
ACR-reacties zijn de numerieke meting van verbetering in meerdere ziektebeoordelingscriteria. Het is een samengestelde COA-maatregel waar zowel ClinRO’s als PRO’s onder vallen. Een ACR50-respons wordt gedefinieerd als: >= 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel SJC66 als TJC68, en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de volgende 5 beoordelingen: PtGA van PsA-pijn; PtGA van PsA; PGA van PsA; beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren zoals gemeten door HAQ-DI; hsCRP. Het percentage deelnemers dat in week 16 een ACR50-respons bereikt voor dosissen A en B van zasocitinib in vergelijking met placebo zal worden gerapporteerd.
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De HAQ-DI wordt gedefinieerd als een PRO-meting met 20 items die wordt gebruikt om het functionele vermogen van de afgelopen week te beoordelen in 8 categorieën: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten. Voor elk van deze categorieën rapporteert de deelnemer de hoeveelheid moeite die hij of zij heeft bij het uitvoeren van 2 of 3 specifieke activiteiten op een vierpuntsschaal (0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite, 3 = niet in staat do) Ook het gebruik van hulpmiddelen en persoonlijke assistentie worden vermeld. De HAQ-DI-score wordt berekend als het gemiddelde van de categoriescores (0 = geen beperking, 3 = volledig invalide), waarbij 0 de meest wenselijke uitkomst is en 3 de minst wenselijke. Deelnemers moeten scores hebben voor minimaal 6 categorieën om de HAQ-DI te kunnen berekenen. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 een ACR70-respons bereikt voor Zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: In week 16
ACR-reacties zijn de numerieke meting van verbetering in meerdere ziektebeoordelingscriteria. Het is een samengestelde COA-maatregel waar zowel ClinRO’s als PRO’s onder vallen. Een ACR70-respons wordt gedefinieerd als: >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel SJC66 als TJC68, en >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de volgende 5 beoordelingen: PtGA van PsA-pijn; PtGA van PsA; PGA van PsA; beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren zoals gemeten door HAQ-DI; hsCRP. Het percentage deelnemers dat in week 16 een ACR70-respons bereikt voor dosissen A en B van zasocitinib in vergelijking met placebo zal worden gerapporteerd.
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Short Form-36 Health Survey versie 2.0 (SF-36 v2.0) Score van de Physical Component Summary (PCS) in week 16 voor zasocitinib dosis A vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De SF-36 v2.0 wordt gedefinieerd als een zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) te meten. Deze vragenlijst met 36 items meet de afgelopen 4 weken 8 domeinen, waaronder fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid, fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn , algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid. Samenvattende score PCS wordt berekend variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 v2.0 PCS-score in week 16 voor zasocitinib dosis A vergeleken met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten (FACIT) - Vermoeidheidsscore in week 16 voor zasocitinib dosis A vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De FACIT-vermoeidheidsscore wordt gedefinieerd als een PRO-maatstaf van 13 items die de ernst van de zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Het omvat items die vermoeidheid, zwakte, lusteloosheid, gebrek aan energie en de effecten op activiteiten zoals slaap en sociale interacties meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal een beetje; 4 = heel erg). De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheid. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACIT-vermoeidheidsscore in week 16 voor zasocitinib dosis A vergeleken met placebo zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat LEI = 0 bereikt (bij deelnemers met een baseline-LEI >=1) in week 16 voor Zasocitinib-dosis A en B vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De LEI wordt gedefinieerd als een ClinRO-maatstaf bestaande uit 6 items die speciaal voor PsA is ontwikkeld. Het beoordeelt de aanwezigheid of afwezigheid van pijn/gevoeligheid wanneer 4 kilogram per vierkante centimeter (kg/cm^2) druk wordt uitgeoefend op 6 enthesiële plaatsen: de laterale epicondylen, mediale femurcondylen en achillespeesinserties aan beide zijden van het lichaam . De tederheid op elke locatie wordt geregistreerd op een dichotome schaal (0 = niet mals, 1 = mals). De totaalscore is de som van de gevoelige plekken, variërend van 0 tot 6, waarbij een hogere score een grotere entheitislast aangeeft. Het percentage deelnemers dat LEI = 0 bereikt (bij deelnemers met een baseline-LEI >=1) in week 16 voor dosissen A en B van zasocitinib in vergelijking met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in individuele componenten van de ACR-respons in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
ACR-reacties zijn de numerieke meting van verbetering in meerdere ziektebeoordelingscriteria. Het is een samengestelde COA-maatregel waar zowel ClinRO’s als PRO’s onder vallen. Een ACR-respons wordt gedefinieerd als: verbetering ten opzichte van baseline in zowel SJC66 als TJC68, en verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de volgende 5 beoordelingen: PtGA van PsA-pijn (0-100 visueel analoge schaal [VAS]); PtGA van PsA (0-100 VAS); PGA van PsA (0-100 VAS); beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren zoals gemeten met HAQ-DI (schaal 0-3); hsCRP. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in individuele componenten van de ACR-respons in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat de Leeds Dactylitis Index (LDI) =0 bereikt (bij deelnemers met een baseline-LDI >=1) in week 16 voor Zasocitinib dosis A en B vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De LDI wordt gedefinieerd als een ClinRO-maatstaf om de aanwezigheid van dactylitis te beoordelen. Het omvat het meten van de omtrek van alle twintig cijfers met behulp van een dactylometer, waarbij metingen worden uitgevoerd rond de proximale falanx, zo dicht mogelijk bij de webruimte. Er wordt matige druk uitgeoefend om de gevoeligheid of pijn in de aangetaste vingers te beoordelen. Tederheid wordt gescoord op een binaire schaal (0 = niet-teder, 1 = teder). Alleen vingers met een omtrekratio van meer dan 10% worden geacht dactylitis te hebben. Een hogere score duidt op een ergere dactylitis. Het percentage deelnemers dat LDI = 0 bereikt (bij deelnemers met een baseline-LDI >=1) in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat een PASI-90-respons bereikt (bij deelnemers met een uitgangswaarde >=3% BSA) in week 16 voor dosissen zasocitinib A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
Een PASI-90-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >=90% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Het is een ClinRO die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te meten, waarbij het percentage van het aangetaste huidoppervlak wordt gecombineerd met de ernst van erytheem, verharding en afschilfering in vier lichaamsgebieden: hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. De ernst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen betrokkenheid aangeeft en 4 een zeer duidelijke betrokkenheid aangeeft. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij <=3 een milde ziekte vertegenwoordigt, >=3 tot 15 een matige ziekte vertegenwoordigt en >=15 een ernstige ziekte aangeeft. Het percentage deelnemers dat een PASI-90-respons bereikt (bij deelnemers met een uitgangswaarde >=3% BSA) in week 16 voor dosissen A en B van zasocitinib in vergelijking met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat een PASI-100-respons bereikt (bij deelnemers met een baseline >=3% BSA) in week 16 voor dosissen zasocitinib A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
Een PASI-100-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >=100% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Het is een ClinRO die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te meten, waarbij het percentage van het aangetaste huidoppervlak wordt gecombineerd met de ernst van erytheem, verharding en afschilfering in vier lichaamsgebieden: hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. De ernst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen betrokkenheid aangeeft en 4 een zeer duidelijke betrokkenheid aangeeft. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij <=3 een milde ziekte vertegenwoordigt, >=3 tot 15 een matige ziekte vertegenwoordigt en >=15 een ernstige ziekte aangeeft. Het percentage deelnemers dat een PASI-100-respons bereikt (bij deelnemers met een uitgangswaarde >=3% BSA) in week 16 voor dosissen A en B van zasocitinib in vergelijking met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat een ACR50- en PASI-100-respons bereikt (bij deelnemers met een baseline >=3% BSA) gelijktijdig in week 16 voor Zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
ACR-reacties meten de verbetering op meerdere criteria, een samengesteld COA met ClinRO's en PRO's. Een ACR50-respons is >=50% verbetering in SJC66 en TJC68, en 3 van de 5 beoordelingen: PtGA van PsA-pijn; PtGA van PsA; PGA van PsA, HAQ-DI, hsCRP. Een PASI-100-respons is een verbetering van >=100% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Het is een ClinRO die de ernst van psoriasis meet, waarbij het percentage van het aangetaste huidoppervlak wordt gecombineerd met de ernst van erytheem, verharding en afschilfering in vier lichaamsgebieden: hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. De ernst wordt gescoord van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer duidelijke betrokkenheid). PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij <=3 als mild, >=3 tot 15 als matig en >=15 als ernstige ziekte. Het percentage deelnemers dat in week 16 gelijktijdig een ACR50- en PASI-100-respons bereikt (bij deelnemers met een uitgangswaarde >=3% BSA) voor dosissen A en B van zasocitinib in vergelijking met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat een sPGA-respons van 'vrij' (0) of bijna 'vrij' (1) bereikt met een daling van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (bij deelnemers met een sPGA bij uitgangswaarde >=2) in week 16 voor Zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De statische globale beoordeling door een arts (sPGA) wordt gedefinieerd als een 5-punts ClinRO-meting die wordt gebruikt om de huidige toestand van psoriasis te beoordelen op basis van de ernst van erytheem, verharding en schilfering. De totale sPGA-score varieert van 0 tot 4, waarbij 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte. Elke laesiekarakteristiek (erytheem, verharding en schilfering) wordt afzonderlijk beoordeeld op een 5-puntsschaal: erytheem (0 = geen bewijs tot 4 = helderrode verkleuring), verharding (0 = geen bewijs tot 4 = ernstige plaqueverhoging), en schaalvergroting (0 = geen bewijs tot 4 = dikke schaalvergroting). Laesiescores voor erytheem, verharding en schilfering worden gemiddeld en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de totale score te berekenen. Percentage deelnemers dat een sPGA-respons van helder (0) of bijna helder (1) bereikt met een afname van >=2 punten ten opzichte van baseline (bij deelnemers met een baseline sPGA >=2) in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo zal gerapporteerd worden.
Basislijn, in week 16
Percentage respondenten dat minimale klinisch belangrijke verschillen bereikt (reductie van >=0,35 ten opzichte van baseline) in HAQ-DI-score vanaf baseline in week 16 voor dosissen A en B van zasocitinib vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De HAQ-DI wordt gedefinieerd als een PRO-meting met 20 items die wordt gebruikt om het functionele vermogen van de afgelopen week te beoordelen in 8 categorieën: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten. Elke categorie omvat 2-3 activiteiten die op een vierpuntsschaal worden beoordeeld (0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite, 3 = niet in staat om het te doen). Ook hulpmiddelen en persoonlijke assistentie worden vermeld. De HAQ-DI-score wordt berekend als het gemiddelde van de categoriescores (0 = geen handicap, 3 = volledig invalide), waarbij scores van 0-1 duiden op milde tot matige invaliditeit, 1-2 matige tot ernstige invaliditeit, en 2-3 ernstige tot zeer ernstige invaliditeit. Deelnemers moeten scores hebben voor minimaal 6 categorieën om de HAQ-DI te kunnen berekenen. Het percentage responders dat minimale klinisch belangrijke verschillen bereikt (reductie van >=0,35 ten opzichte van de uitgangswaarde) in de HAQ-DI-score ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 v2.0 Mental Component Summary (MCS)-score in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De SF-36 v2.0 wordt gedefinieerd als een zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) te meten. Deze vragenlijst met 36 items meet de afgelopen 4 weken 8 domeinen, waaronder fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid, fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn , algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore MCS wordt berekend variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 v2.0 MCS-score in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Verandering ten opzichte van baseline in artritis psoriatica Impact van ziekte-12 items (PsAID-12) totaalscore in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De PsAID-12 wordt gedefinieerd als een PRO-meting van 12 items die symptomen zoals pijn, vermoeidheid en huidproblemen en de impact van PsA op het leven van de deelnemer in de afgelopen week beoordeelt. Het bestrijkt gebieden zoals werk- en/of vrijetijdsactiviteiten, fysieke activiteiten, slaap, angst, schaamte of schaamte, sociale participatie en depressie. De antwoordopties worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen/geen problemen) tot 10 (extreme problemen), waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van de ziekte. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de PsAID-12-totaalscore in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsindex voor artritis psoriatica (DAPSA) in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De DAPSA wordt gedefinieerd als een samengestelde maatstaf voor perifere gewrichtsziekteactiviteit die ClinRO's, PRO's en een laboratoriumtest omvat. DAPSA wordt berekend als de som van de volgende componenten: aantal gevoelige gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), hsCRP-niveau (milligram per deciliter [mg/dL]), PtGA of PsA-pijn (0-100 VAS) en PtGA van PsA (0-100 VAS). DAPSA-grenswaarden voor ziekteactiviteit zijn: remissie (<=4), lage ziekteactiviteit (>4 tot <=14), matige ziekteactiviteit (>14 tot <=28) en hoge ziekteactiviteit (>28). Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAPSA-score in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van 28 (DAS28) (C-reactief proteïne) in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De DAS28 met hooggevoelig C-reactief proteïne wordt gedefinieerd als een afgeleide index die het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), hsCRP en PtGA van PsA combineert. De telling van 28 gewrichten omvat de schouder, elleboog, pols, metacarpofalangeale (MCP) 1-5, proximale interfalangeale (PIP) 1-5 van beide bovenste ledematen, en de kniegewrichten van beide onderste ledematen. De DAS28-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ziekteactiviteit. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAS28 C-reactief proteïnescore in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van de vingernagelpsoriasis (PGA-F)-score bij deelnemers met betrokkenheid van psoriatische nagels (PGA-F groter dan [>] 0) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De PGA-F wordt gedefinieerd als een ClinRO-meting die de ernst van vingernagel-PsO beoordeelt. Het evalueert nagelbedtekens (onycholyse, hyperkeratose, erytheem, splinterbloedingen) en nagelmatrixtekens (putjes, ribbels, verkleuring). Artsen beoordelen de ernst aan de hand van categorieën: duidelijk (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) en ernstig (4). De totale score is gebaseerd op het gebied met de meeste betrokkenheid (nagelbed of matrix), variërend van 0 (helder) tot 4 (zeer ernstig), waarbij hogere scores duiden op ernstiger vingernagel-PsO. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PGA-F-score bij deelnemers met PGA-F >0 ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 voor dosissen A en B van zasocitinib in vergelijking met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 v2.0 PCS-score in week 16 voor Zasocitinib dosis B vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De SF-36 v2.0 wordt gedefinieerd als een zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) te meten. Deze vragenlijst met 36 items meet de afgelopen 4 weken 8 domeinen, waaronder fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid, fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn , algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid. Samenvattende score PCS wordt berekend variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 v2.0 PCS-score in week 16 voor zasocitinib dosis B vergeleken met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACIT-vermoeidheidsscore in week 16 voor Zasocitinib dosis B vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
De FACIT-vermoeidheidsscore wordt gedefinieerd als een PRO-maatstaf van 13 items die de ernst van de zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Het omvat items die vermoeidheid, zwakte, lusteloosheid, gebrek aan energie en de effecten op activiteiten zoals slaap en sociale interacties meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal een beetje; 4 = heel erg). De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheid. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACIT-vermoeidheidsscore in week 16 voor zasocitinib dosis B vergeleken met placebo zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat ACR20-respons bereikt in week 16 voor Zasocitinib dosis A en B vergeleken met actieve comparator
Tijdsspanne: In week 16
ACR-reacties zijn de numerieke meting van verbetering in meerdere ziektebeoordelingscriteria. Het is een samengestelde COA-maatregel waar zowel ClinRO’s als PRO’s onder vallen. Een ACR20-respons wordt gedefinieerd als: >= 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel SJC66 als TJC68, en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de volgende 5 beoordelingen: PtGA van PsA-pijn; PtGA van PsA; PGA van PsA; beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren zoals gemeten door HAQ-DI; hsCRP. Het percentage deelnemers dat een ACR20-respons van week 16 bereikt voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met een actieve comparator zal worden gerapporteerd.
In week 16
Percentage deelnemers dat PASI-75-respons bereikt (bij deelnemers met een baseline >=3% BSA) in week 16 voor Zasocitinib dosis A vergeleken met actieve comparator
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
Een PASI-75-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >=75% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Het is een ClinRO die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te meten, waarbij het percentage van het aangetaste huidoppervlak wordt gecombineerd met de ernst van erytheem, verharding en afschilfering in vier lichaamsgebieden: hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. De ernst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen betrokkenheid aangeeft en 4 een zeer duidelijke betrokkenheid aangeeft. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij <=3 een milde ziekte vertegenwoordigt, >=3 tot 15 een matige ziekte vertegenwoordigt en >=15 een ernstige ziekte aangeeft. Het percentage deelnemers dat een PASI-75-respons bereikt (bij deelnemers met een uitgangswaarde >=3% BSA) voor dosis A van zasocitinib vergeleken met een actieve comparator in week 16 zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 een ACR50-respons bereikt voor Zasocitinib dosis A en B vergeleken met actieve comparator
Tijdsspanne: In week 16
ACR-reacties zijn de numerieke meting van verbetering in meerdere ziektebeoordelingscriteria. Het is een samengestelde COA-maatregel waar zowel ClinRO’s als PRO’s onder vallen. Een ACR50-respons wordt gedefinieerd als: >= 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel SJC66 als TJC68, en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de volgende 5 beoordelingen: PtGA van PsA-pijn; PtGA van PsA; PGA van PsA; beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren zoals gemeten door HAQ-DI; hsCRP. Het percentage deelnemers dat in week 16 een ACR50-respons bereikt voor dosissen A en B van zasocitinib in vergelijking met de actieve comparator zal worden gerapporteerd.
In week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 een ACR70-respons bereikt voor Zasocitinib dosis A en B vergeleken met actieve comparator
Tijdsspanne: In week 16
ACR-reacties zijn de numerieke meting van verbetering in meerdere ziektebeoordelingscriteria. Het is een samengestelde COA-maatregel waar zowel ClinRO’s als PRO’s onder vallen. Een ACR70-respons wordt gedefinieerd als: >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel SJC66 als TJC68, en >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de volgende 5 beoordelingen: PtGA van PsA-pijn; PtGA van PsA; PGA van PsA; beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren zoals gemeten door HAQ-DI; hsCRP. Het percentage deelnemers dat in week 16 een ACR70-respons bereikt voor dosissen A en B van zasocitinib in vergelijking met de actieve comparator zal worden gerapporteerd.
In week 16
Percentage deelnemers dat een PASI-90-respons bereikt (bij deelnemers met een baseline >=3% BSA) in week 16 voor Zasocitinib dosis A en B vergeleken met actieve comparator
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
Een PASI-90-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >=90% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Het is een ClinRO die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te meten, waarbij het percentage van het aangetaste huidoppervlak wordt gecombineerd met de ernst van erytheem, verharding en afschilfering in vier lichaamsgebieden: hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. De ernst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen betrokkenheid aangeeft en 4 een zeer duidelijke betrokkenheid aangeeft. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij <=3 een milde ziekte vertegenwoordigt, >=3 tot 15 een matige ziekte vertegenwoordigt en >=15 een ernstige ziekte aangeeft. Het percentage deelnemers dat een PASI-90-respons bereikt (bij deelnemers met een uitgangswaarde >=3% BSA) in week 16 voor dosissen A en B van zasocitinib vergeleken met de actieve comparator zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat een PASI-100-respons bereikt (bij deelnemers met een baseline >=3% BSA) in week 16 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met actieve comparator
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
Een PASI-100-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >=100% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Het is een ClinRO die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te meten, waarbij het percentage van het aangetaste huidoppervlak wordt gecombineerd met de ernst van erytheem, verharding en afschilfering in vier lichaamsgebieden: hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. De ernst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen betrokkenheid aangeeft en 4 een zeer duidelijke betrokkenheid aangeeft. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij <=3 een milde ziekte vertegenwoordigt, >=3 tot 15 een matige ziekte vertegenwoordigt en >=15 een ernstige ziekte aangeeft. Het percentage deelnemers dat een PASI-100-respons bereikt (bij deelnemers met een uitgangswaarde >=3% BSA) in week 16 voor dosissen A en B van zasocitinib vergeleken met de actieve comparator zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat een ACR50- en PASI-100-respons bereikt (bij deelnemers met een baseline >=3% BSA) gelijktijdig in week 16 voor Zasocitinib dosis A en B vergeleken met actieve comparator
Tijdsspanne: Basislijn, in week 16
ACR-reacties meten de verbetering op meerdere criteria, een samengesteld COA met ClinRO's en PRO's. Een ACR50-respons is >=50% verbetering in SJC66 en TJC68, en 3 van de 5 beoordelingen: PtGA van PsA-pijn; PtGA van PsA; PGA van PsA, HAQ-DI, hsCRP. Een PASI-100-respons is een verbetering van >=100% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Het is een ClinRO die de ernst van psoriasis meet, waarbij het percentage van het aangetaste huidoppervlak wordt gecombineerd met de ernst van erytheem, verharding en afschilfering in vier lichaamsgebieden: hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. De ernst wordt gescoord van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer duidelijke betrokkenheid). PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij <=3 als mild, >=3 tot 15 als matig en >=15 als ernstige ziekte. Het percentage deelnemers dat in week 16 gelijktijdig een ACR50- en PASI-100-respons bereikt (bij deelnemers met een baseline >=3% BSA) voor dosis A en B van zasocitinib in vergelijking met de actieve comparator, zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 16
Percentage deelnemers dat Minimal Disease Activity (MDA) bereikt in week 16 voor Zasocitinib dosis A en B vergeleken met actieve comparator
Tijdsspanne: In week 16
De MDA wordt gedefinieerd als een samengestelde uitkomstmaat van zeven ClinRO’s en PRO’s die bij PsA worden gebruikt. Deelnemers worden geclassificeerd als bereikende MDA als ze voldoen aan 5 van de 7 uitkomstmaten: TJC68 kleiner dan of gelijk aan (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasis area and Severity Index (PASI) score <=1 of lichaamsoppervlak (BSA). ) getroffen door psoriasis <=3%, PtGA van PsA Pijnscore <=15, PtGA van PsA-score <=20, HAQ-DI <=0,5 en Leeds Enthesitisindex (LEI) <=1. Het percentage deelnemers dat in week 16 MDA bereikt voor dosis A en B van zasocitinib in vergelijking met de actieve comparator, zal worden gerapporteerd.
In week 16
Percentage deelnemers dat PASI-75-respons bereikt (bij deelnemers met een basislijn> = 3% BSA) in week 4 en 8 voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, in week 4 en 8
Een PASI-75-respons wordt gedefinieerd als> = 75% verbetering in de PASI-score van de basislijn. Het is een clinro die wordt gebruikt om de ernst van de psoriasis te meten, waarbij het percentage van het getroffen huidoppervlak wordt gecombineerd met de ernst van erytheem, verharding en desquamatie over vier lichaamsgebieden: hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen. Ernst wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 geen betrokkenheid aangeeft en 4 duidt op zeer gemarkeerde betrokkenheid. PASI -scores variëren van 0 tot 72, met <= 3 die een milde ziekte vertegenwoordigt,> = 3 tot 15 die matige ziekte vertegenwoordigen, en> = 15 duidt op ernstige ziekte. Percentage deelnemers dat PASI-75-respons bereikt (bij deelnemers met een basislijn> = 3% BSA) in week 8 voor zasocitinib-dosis A en B vergeleken met placebo zal worden gerapporteerd.
Basislijn, in week 4 en 8
Percentage deelnemers dat ACR20 -respons bereikt in week 8 voor zasocitinib -dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: In week 8
ACR -reacties zijn de numerieke meting van verbetering van de criteria van meerdere ziektenbeoordeling. Het is een samengestelde COA -maatregel die zowel Clinros als Pro's omvat. Een ACR20 -reactie wordt gedefinieerd als:> = 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel SJC66 als TJC68, en> = 20% verbetering ten opzichte van de basislijn in 3 van de volgende 5 beoordelingen: PTGA van PSA -pijn; PTGA van PSA; PGA van PSA; De beoordeling van de deelnemer van de fysieke functie zoals gemeten door Haq-Di; HSCRP. Percentage deelnemers dat ACR20 -respons bereikt in week 8 voor zasocitinib -dosis A en B vergeleken met placebo zal worden gerapporteerd.
In week 8
Percentage deelnemers dat een spondyloartritis onderzoeksconsortium van Canada (SPARCC) Enthesse Index = 0 tot week 16 bereikt voor zasocitinib dosis A en B vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
The SPARCC Enthesis Index is a ClinRO measure that assesses the presence or absence of pain/tenderness when 4 kg/cm^2 of pressure is applied to 18 enthesial sites across the following 9 bilateral sites: Achilles tendons, plantar fascia insertion at the calcaneus, greater tuberosity of the humerus, medial epicondyles, lateral epicondyles, greater trochanter, quadriceps insertion, Inferieure patella en tibiale tuberositeit. Tederheid op elke site wordt geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0). De totale score is de som van de score van elke site, variërend van 0 tot 16, met hogere scores die een grotere enthousiaslast aangeven. Percentage deelnemers dat SPARCC Enthesse Index = 0 tot en met week 16 bereikt voor zasocitinib -dosis A en B vergeleken met placebo zal worden gerapporteerd
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-PsA-3001
  • 2024-513111-27-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren