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경증에서 중등도 수준의 스트레스를 받는 피험자를 대상으로 스트레스 완화를 위한 식이 보충제와 위약의 효능을 평가하기 위한 임상 연구

2024년 11월 1일 업데이트: Pharmanex

가벼운 스트레스부터 중간 정도의 스트레스를 받는 피험자의 스트레스를 완화하기 위한 식이 보충제의 효능을 평가하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구 설계

가벼운 스트레스부터 중간 정도의 스트레스를 받는 피험자의 스트레스를 완화하기 위한 식이 보충제의 효능을 평가하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구 설계

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 0AF
        • PCR Corp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 전 평가 설문지를 작성해야 하며 최소 스트레스 수준 점수가 14점 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 사전 동의 당시 25~55세의 건강한 남성 또는 여성입니다.
  3. 피험자는 BMI가 18.5 이상, 30.0kg/m2 이상이어야 하며 키와 몸무게를 측정할 의향이 있어야 합니다.
  4. 심리적 또는 정신적 장애에 대한 보고된 병력은 없습니다.
  5. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 항우울제/항불안제/기분 강화/기분 전환 약물(예: 마리화나, THC, CBD)을 섭취하지 마십시오.
  6. 피임약을 복용하는 여성 참가자를 제외하고는 '일반 의약품'이나 처방약이 없습니다.
  7. 연구 기간 동안 흡연, 베이핑 또는 기분 전환 약물(예: 마리화나, THC, CBD) 사용을 삼가는 데 동의합니다.
  8. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 기준점 방문 시 안정기 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 90mmHg 이상입니다.
  2. 최근 3개월 이내에 수면 장애나 생리적 스트레스 완화에 도움이 되는 의약품을 복용한 경우.
  3. 지난 3개월 이내에 수면 장애나 생리적 스트레스를 완화하는 데 도움이 되는 식이 보충제를 섭취했습니다.
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 항우울제/항불안제/기분 강화제/기분전환 약물(예: 마리화나)을 복용한 경우.
  5. 검사 전 지난 6개월 이내에 기분전환용 약물(예: 마리화나, THC, CBD)을 흡연, 베이핑 또는 사용한 적이 있습니다.
  6. 국소 제품 사용으로 인해 악화될 수 있는 것으로 알려진 만성 피부 질환이 있는 경우.
  7. 임신, 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
  8. 보충제 또는 국소 제품에 포함된 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증.
  9. 일광화상, 중등도에서 뚜렷한 선탠, 고르지 못한 피부색, 문신, 흉터 또는 기타 변형, 확장된 혈관 또는 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 테스트 영역의 기타 조건이 있는 개인.
  10. 주사비, 습진, 아토피성 피부염 등을 포함하여 심사관이 참여하기에 부적절하다고 판단하는 모든 피부 질환 또는 상태.
  11. 연구자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 특정 약물을 현재 복용하고 있는 개인. 여기에는 항염증제(아스피린, 이부프로펜, 코르티코스테로이드), 면역억제제 또는 항히스타민제(스테로이드 점비제 및/또는 점안제가 허용됨), 인슐린, 항고혈압제, 항생제의 일상적인 고용량 사용이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 또는 테스트 사이트의 기타 국소 약물.
  12. 알파하이드록시산(AHA) 또는 베타하이드록시산(BHA) 함유 제품을 2주 이내에 정기적으로 사용하거나 Retin-A®, Retin-A Micro®, Renovar®, Differin®, Avita®, Tazorac®을 사용한 개인 또는 연구 시작 후 1개월 이내에 Soriatane®을 복용했거나 연구 시작 후 1년 이내에 Accutane®을 복용한 경우.
  13. 최근 6개월 이내에 레티놀을 사용한 개인입니다.
  14. 시험 부위에 염증성 여드름 병변(예: 구진, 농포, 낭종, 결절)이 있는 개인.
  15. 피부 관리 제품이나 화장품, 세면도구 및/또는 국소 제품에 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인.
  16. 고용량 비오틴(즉, 하루 >5mg/>5000μg)을 복용하는 개인.
  17. 야간 근무를 하는 개인입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 부형제(복합 보충제 캡슐의 mg 중량에 맞게 스테아르산 및 천연 캐러멜 색소)만으로 구성된 캡슐로 제조되었습니다. 매일 2캡슐을 물과 함께 섭취하세요.
건강 보조 식품: 위약
피험자에게는 위약 60캡슐(30일분)을 제공하고 매일 2캡슐을 물과 함께 경구 복용하도록 지시했습니다.
활성 비교기: 진정 보충제
복합 보충제는 레몬 밤 추출물 600mg, 목련 껍질 추출물 100mg(호노키올 40mg 함유) 및 L-테아닌 200mg을 물과 함께 2캡슐에 매일 전달하도록 제조되었습니다.
건강 보조 식품: 스트레스 방지 보충제
항스트레스 보충제는 불안과 우울증 수준을 완화하기 위해 개발되었습니다. 피험자에게 진정 보충제 60캡슐(30일 공급)을 제공하고 매일 물과 함께 2캡슐을 경구 복용하도록 지시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 척도를 사용한 불안 평가
기간: 30일
해밀턴 불안 평가 척도(Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)(1)는 설문지를 사용하여 평가되었으며 0~4(불안 없음)~4(심각한 불안) 등급으로 점수가 매겨졌습니다. (1) Hamilton, M. 등급에 따른 불안 상태 평가. 브르. J. Med. 심리학. 1959, 32, 50-55.
30일
HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 척도를 사용한 우울증 평가
기간: 30일

해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)(1)는 설문지를 사용하여 평가하고 0~20의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 0~7(정상 범위 또는 완화 내), 20점(중등도 우울증을 나타냄)입니다.

(1) Hamilton, M. 우울증의 평가 척도. J. Neurol. 신경외과. 정신의학, 1960, 23, 56-62.
30일
인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 중간 수준의 스트레스를 경험한 피험자의 스트레스 인식 평가
기간: 30일
인지된 스트레스는 1일차, 7일차, 30일차에 0점(스트레스 없음), 20점 이상(높은 스트레스 인지함)으로 0~40점의 검증된 설문지를 사용하여 인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가되었습니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 상태 프로파일(POMS) 척도를 사용한 기분 평가
기간: 30일
기분 상태 프로필 평가(POMS)는 0점(전혀 기분이 좋지 않음)부터 4점(매우 기분이 좋지 않음)까지 0~5점의 5점 척도로 측정되었습니다.
30일
회복적 수면 설문지, 주간(RSQ-W) 버전 척도를 사용한 수면 평가
기간: 30일
RSQ-W(Restorative Sleep Questionnaire, Weekly)는 지난 주 동안 잠을 자고 난 후 얼마나 편안한 느낌을 받았는지 측정하는 9개 항목으로 구성된 설문조사입니다. RSQ-W 척도 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 수면 회복 효과가 더 크다는 것을 의미합니다. 평균 점수를 0-100 척도로 변환하려면 RSQ-W 총 점수 = {완료된 항목에 대한 RSQ-W 평균 점수 - 1.0}*25 공식을 사용하십시오.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmanex

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RIGCLI22M

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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