Klinická studie k hodnocení účinnosti doplňku stravy ke zmírnění stresu versus placebo u subjektů s mírnou až střední úrovní stresu

Kritéria zahrnutí:

1. Musí vyplnit předstudijní hodnotící dotazník a mít minimální skóre úrovně stresu ≥14.
2. Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku 25-55 let v době informovaného souhlasu.
3. Subjekt musí mít BMI ≥18,5 a ≤30,0 kg/m2 a musí být ochoten nechat si změřit výšku a váhu.
4. V anamnéze nebyly hlášeny žádné psychické nebo duševní poruchy.
5. Bez příjmu antidepresiv/anti-úzkosti/nálady/rekreačních drog (např. marihuana, THC, CBD) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
6. Bez jakýchkoli „volně prodejných“ nebo předepsaných léků s výjimkou účastnic užívajících antikoncepční pilulky.
7. Souhlaste s tím, že se během studie zdržíte kouření, vapingu nebo užívání rekreačních drog (např. marihuana, THC, CBD).
8. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Klidový systolický krevní tlak nad 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 90 mmHg při vstupní návštěvě.
2. Užívání farmaceutických produktů během posledních 3 měsíců, které pomáhají zmírnit poruchy spánku nebo fyziologický stres.
3. Užívání doplňků stravy během posledních 3 měsíců, které pomáhají zmírnit poruchy spánku nebo fyziologický stres.
4. Užívání antidepresiv / léků proti úzkosti / zlepšení nálady / rekreačních drog (např. marihuana) během 6 měsíců před screeningem.
5. kouření, vapování nebo užívání rekreačních drog (např. marihuana, THC, CBD) během posledních 6 měsíců před screeningem.
6. Máte jakékoli známé chronické kožní stavy, které se mohou zhoršit používáním topického produktu.
7. Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
8. Jakákoli známá alergie nebo intolerance na kteroukoli složku obsaženou v doplňcích nebo topickém produktu.
9. Jedinci se spálením sluncem, středním až výrazným opálením, nerovnoměrným odstínem pleti, tetováním, jizvami nebo jinou deformací, rozšířenými cévami nebo jinými stavy na testovací ploše, které by mohly ovlivnit výsledky testu.
10. Jakékoli onemocnění nebo stav kůže, který vyšetřující zkoušející považuje za nevhodný pro účast, včetně rosacey, ekzému a atopické dermatitidy.
11. Jedinci, kteří v současné době užívají určité léky, které podle názoru výzkumníků mohou ovlivňovat studii. To by mimo jiné zahrnovalo rutinní užívání vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy), imunosupresivních léků nebo antihistaminik (steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou povoleny) a inzulín, antihypertenziva, antibiotika, nebo jiné lokální léky na testovacích místech.
12. Jedinci, kteří do dvou týdnů běžně používali přípravek obsahující alfa-hydroxykyselinu (AHA) nebo betahydroxykyselinu (BHA) nebo Retin-A®, Retin-A Micro®, Renovar®, Differin®, Avita®, Tazorac® , nebo Soriatane® do jednoho měsíce od zahájení studie nebo jste užili Accutane® do jednoho roku od zahájení studie.
13. Jedinci, kteří používali Retinol v posledních šesti měsících.
14. Jedinci se zánětlivými lézemi akné (tj. papuly, pustuly, cysty, noduly) v místě testu.
15. Jedinci se známou alergií na produkty pro ošetření pokožky nebo kosmetiku, toaletní potřeby a/nebo topické přípravky.
16. Jedinci užívající vysoké dávky biotinu (tj. >5 mg / > 5000 μg denně).
17. Osoby pracující v nočních směnách.