- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06672965
Une étude clinique pour évaluer l'efficacité des compléments alimentaires pour réduire le stress par rapport au placebo chez des sujets présentant des niveaux de stress légers à modérés
Une conception d'étude clinique à centre unique, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des sujets sains pour évaluer l'efficacité des compléments alimentaires pour soulager le stress chez les sujets souffrant de stress léger à modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 0AF
- PCR Corp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Doit remplir le questionnaire d'évaluation préalable à l'étude et avoir un score de niveau de stress minimum de ≥14.
- Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé âgé de 25 à 55 ans au moment du consentement éclairé.
- Le sujet doit avoir un IMC ≥18,5 et ≤30,0 kg/m2 et être disposé à ce que sa taille et son poids soient mesurés.
- Aucun antécédent signalé de troubles psychologiques ou mentaux.
- Ne pas consommer d'antidépresseurs, d'anxiolytiques, d'amélioration de l'humeur ou de drogues récréatives (par exemple, marijuana, THC, CBD) pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Gratuit de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance, à l'exception des participantes prenant des pilules contraceptives.
- Acceptez de vous abstenir de fumer, de vapoter ou de consommer des drogues récréatives (par exemple, marijuana, THC, CBD) pendant l'étude.
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Tension artérielle systolique au repos supérieure à 140 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg lors de la visite initiale.
- Avoir pris des produits pharmaceutiques au cours des 3 derniers mois pour contribuer à soulager les troubles du sommeil ou le stress physiologique.
- Avoir pris des compléments alimentaires au cours des 3 derniers mois pour aider à soulager les troubles du sommeil ou le stress physiologique.
- Avoir pris des antidépresseurs/anxiolytiques/amélioration de l'humeur/drogues récréatives (par exemple, marijuana) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir fumé, vapoté ou consommé des drogues récréatives (par exemple, marijuana, THC, CBD) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir des affections cutanées chroniques connues qui peuvent être exacerbées par l’utilisation d’un produit topique.
- Enceinte, envisageant de le devenir ou allaitant.
- Toute allergie ou intolérance connue à l’un des ingrédients contenus dans les suppléments ou les produits topiques.
- Les personnes présentant des coups de soleil, un bronzage modéré à prononcé, des tons de peau inégaux, des tatouages, des cicatrices ou autres défigurations, des vaisseaux dilatés ou d'autres conditions sur la zone de test qui pourraient influencer les résultats du test.
- Toute maladie ou affection cutanée que l'investigateur examinateur juge inappropriée pour la participation, y compris la rosacée, l'eczéma et la dermatite atopique.
- Les personnes prenant actuellement certains médicaments qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent interférer avec l'étude. Cela comprendrait, sans s'y limiter, l'utilisation systématique de doses élevées de médicaments anti-inflammatoires (aspirine, ibuprofène, corticostéroïdes), de médicaments immunosuppresseurs ou d'antihistaminiques (les gouttes nasales et/ou oculaires stéroïdiennes sont autorisées) et d'insuline, d'antihypertenseurs, d'antibiotiques, ou d'autres médicaments topiques sur les sites de test.
- Les personnes qui ont utilisé régulièrement un produit contenant de l'acide alpha-hydroxy (AHA) ou de l'acide bêtahydroxy (BHA) dans les deux semaines ou Retin-A®, Retin-A Micro®, Renovar®, Differin®, Avita®, Tazorac® , ou Soriatane® dans le mois suivant le début de l'étude ou avoir pris Accutane® dans l'année suivant le début de l'étude.
- Les personnes qui ont utilisé du rétinol au cours des six derniers mois.
- Personnes présentant des lésions d'acné inflammatoires (c'est-à-dire papules, pustules, kystes, nodules) au site de test.
- Les personnes souffrant d'allergies connues aux produits de traitement de la peau ou aux cosmétiques, aux articles de toilette et/ou topiques.
- Individus prenant de la biotine à forte dose (c'est-à-dire > 5 mg / > 5 000 μg par jour).
- Les personnes qui travaillent de nuit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été préparé sous forme de capsule composée uniquement d'excipients (acide stéarique et couleur caramel naturel correspondant au poids en mg de la capsule de supplément combiné).
Prendre deux (2) capsules par jour avec de l'eau.
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Les sujets ont reçu 60 capsules de placebo (approvisionnement de 30 jours) et ont été invités à prendre deux capsules chaque jour par voie orale avec de l'eau.
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Comparateur actif: Supplément calmant
Le supplément combiné a été préparé pour fournir 600 mg d'extrait de mélisse, 100 mg d'extrait d'écorce de magnolia (contenant 40 mg d'honokiol) et 200 mg de L-théanine par jour dans 2 capsules avec de l'eau.
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Le supplément anti-stress a été développé pour soulager les niveaux d'anxiété et de dépression. Les sujets ont reçu 60 capsules de supplément calmant (approvisionnement de 30 jours) et ont été invités à prendre deux capsules chaque jour par voie orale avec de l'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 30 jours
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) (1) a été évaluée à l'aide d'un questionnaire et notée sur une échelle de 0 à 4, de 0 (absence d'anxiété) à 4 (anxiété sévère).
(1) Hamilton, M. L'évaluation des états d'anxiété par notation.
Frère.
J.Méd.
Psycholique.
1959, 32, 50-55.
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30 jours
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Évaluation de la dépression à l'aide de l'échelle Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Délai: 30 jours
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) (1) a été évaluée à l'aide d'un questionnaire et notée sur une échelle de 0 à 20, avec 0 à 7 (dans la plage normale ou en rémission) tandis qu'un score de 20 (indiquant une dépression modérée. (1) Hamilton, M. Une échelle d'évaluation de la dépression. J. Neurol. Neurochirurgie. Psychiatrie, 1960, 23, 56-62. |
30 jours
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Évaluation de la perception du stress chez les sujets subissant des niveaux de stress modérés à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 30 jours
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Le stress perçu a été évalué avec l'échelle de stress perçu (PSS) à l'aide d'un questionnaire validé sur un score de 0 à 40, avec 0 (pas de stress) et 20 ou plus (stress perçu plus élevé) au jour 1, au jour 7 et au jour 30.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'humeur à l'aide de l'échelle Profile of Mood States (POMS)
Délai: 30 jours
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L'évaluation du profil des états d'humeur (POMS) a été mesurée sur une échelle de 5 points allant de 0 à 5, de 0 (pas du tout maussade) à 4 (extrêmement maussade),
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30 jours
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Évaluation du sommeil à l'aide du questionnaire sur le sommeil réparateur, version hebdomadaire (RSQ-W)
Délai: 30 jours
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Le questionnaire hebdomadaire sur le sommeil réparateur (RSQ-W) est une enquête en neuf éléments qui mesure le degré de repos qu'une personne ressent après avoir dormi la semaine dernière.
Les scores de l’échelle RSQ-W vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un sommeil plus réparateur.
Pour convertir le score moyen sur une échelle de 0 à 100, utilisez la formule : Score total RSQ-W = {Score moyen RSQ-W pour les éléments terminés - 1,0}*25.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RIGCLI22M
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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