Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ravintolisän tehokkuutta stressin lievittämiseen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen stressi
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pharmanex
Yksi keskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimussuunnitelma terveillä koehenkilöillä ravintolisän tehokkuuden arvioimiseksi stressin lievittämisessä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen stressi
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimussuunnitelma terveillä koehenkilöillä arvioimaan ravintolisän tehoa lievittämään stressiä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen stressi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinun on täytettävä tutkimusta edeltävä arviointilomake ja hänen stressitason vähimmäispistemäärä on ≥14.
- Tutkittava on terve mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 25–55-vuotias.
- Tutkittavan BMI:n on oltava ≥18,5 ja ≤30,0 kg/m2, ja hänen on oltava valmis mittaamaan pituutensa ja painonsa.
- Ei raportoitu psykologisia tai mielenterveyshäiriöitä.
- Ei saa käyttää masennuslääkkeitä/ahdistuslääkkeitä/mielialaa kohottavia/virkistyslääkkeitä (esim. marihuanaa, THC:tä, CBD:tä) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Ilmainen kaikista "reseptivapaista" tai määrätyistä lääkkeistä paitsi ehkäisypillereitä käyttäville naisille.
- Suostu olemaan tupakoimatta, höyrystämättä tai käyttämättä virkistyslääkkeitä (esim. marihuana, THC, CBD) tutkimuksen aikana.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen lepopaine yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg lähtötilanteessa.
- Olet käyttänyt lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana unihäiriöiden tai fysiologisen stressin lievittämiseksi.
- Olet ottanut lisäravinteita viimeisen 3 kuukauden aikana unihäiriöiden tai fysiologisen stressin lievittämiseksi.
- olet käyttänyt masennuslääkkeitä / ahdistuneisuuslääkkeitä / mielialaa parantavia / virkistyslääkkeitä (esim. marihuanaa) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- olet tupakoinut, höyryttänyt tai käyttänyt huumeita (esim. marihuanaa, THC:tä, CBD:tä) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on tunnettuja kroonisia ihosairauksia, jotka voivat pahentua paikallisen tuotteen käyttö.
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä.
- Kaikki tunnetut allergiat tai intoleranssit lisäravinteiden tai paikallisten tuotteiden sisältämille aineosille.
- Henkilöt, joilla on auringonpolttamia, kohtalaista tai voimakasta rusketusta, epätasaisia ihonsävyjä, tatuointeja, arpia tai muita epämuodostumia, laajentuneita verisuonia tai muita olosuhteita testialueella, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin.
- Mikä tahansa sairaus tai ihosairaus, jota tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen, mukaan lukien ruusufinni, ekseema ja atooppinen ihottuma.
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tiettyjä lääkkeitä, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimusta. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, tulehduskipulääkkeiden (aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit), immunosuppressiivisten lääkkeiden tai antihistamiinilääkkeiden (steroidiset nenätipat ja/tai silmätipat ovat sallittuja) ja insuliinin, verenpainelääkkeiden, antibioottien, tai muita paikallisia lääkkeitä testipaikoilla.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet rutiininomaisesti alfahydroksihappoa (AHA) tai beetahydroksihappoa (BHA) sisältävää tuotetta kahden viikon sisällä tai Retin-A®, Retin-A Micro®, Renovar®, Differin®, Avita®, Tazorac® tai Soriatane® kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai olet ottanut Accutane® vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet Retinolia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on tulehduksellisia akneleesioita (eli näppylöitä, märkärakkuloita, kystoja, kyhmyjä) testipaikalla.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia ihonhoitotuotteille tai kosmeettisille tuotteille, hygieniatuotteille ja/tai paikallisille tuotteille.
- Henkilöt, jotka käyttävät suuria annoksia biotiinia (eli >5 mg / > 5000 μg päivässä).
- Yövuorotyötä tekevät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo valmistettiin kapselina, joka koostui vain apuaineista (steariinihappo ja luonnollinen karamelliväri vastaamaan yhdistelmälisäkapselin mg-painoa).
Ota kaksi (2) kapselia päivässä veden kanssa.
|
Koehenkilöille annettiin 60 kapselia lumelääkettä (30 päivän tarjonta) ja käskettiin ottamaan kaksi kapselia joka päivä suun kautta veden kanssa.
|
|
Active Comparator: Rauhoittava lisäaine
Yhdistelmälisä valmistettiin antamaan 600 mg sitruunamelissauutetta, 100 mg magnoliankuoriuutetta (sisältää 40 mg honokiolia) ja 200 mg L-teaniinia päivittäin 2 kapselissa veden kanssa.
|
Stressiä ehkäisevä lisäravinne kehitettiin helpottamaan ahdistusta ja masennusta. Koehenkilöille annettiin 60 kapselia rauhoittavaa lisäravintoa (30 päivän tarjonta) ja käskettiin ottamaan kaksi kapselia joka päivä suun kautta veden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden arviointi Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) (1) arvioitiin kyselylomakkeella ja pisteytettiin asteikolla 0-4, 0 (ei ahdistusta) 4:iin (vakava ahdistus).
(1) Hamilton, M. Ahdistuneisuustilojen arviointi luokituksen mukaan.
Br.
J. Med.
Psychol.
1959, 32, 50-55.
|
30 päivää
|
|
Masennuksen arviointi Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (1) arvioitiin kyselylomakkeella ja pisteytettiin asteikolla 0-20, 0-7 (normaalilla alueella tai remissiossa) ja pisteet 20 (osoitti kohtalaista masennusta). (1) Hamilton, M. Masennuksen arviointiasteikko. J. Neurol. Neurosurg. Psychiatry, 1960, 23, 56-62. |
30 päivää
|
|
Stressin havaitsemisen arviointi kohteilla, jotka kokevat kohtalaista stressiä PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koettu stressi arvioitiin PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) käyttäen validoitua kyselylomaketta pisteillä 0–40, 0 (ei stressiä) ja 20 tai enemmän (korkeampi koettu stressi) päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 30.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan arviointi Profile of Mood States (POMS) -asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mielialaprofiilin arviointi (POMS) mitattiin 5 pisteen asteikolla 0-5, 0 (ei ollenkaan mieliala) 4 (erittäin mieliala),
|
30 päivää
|
|
Unen arviointi Restorative Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella, viikoittainen (RSQ-W) versioasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Restorative Sleep Questionnaire, Weekly (RSQ-W) on yhdeksän kohdan kysely, joka mittaa, kuinka levollinen henkilö tuntee olonsa nukkumisen jälkeen viimeisen viikon ajan.
RSQ-W-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat palauttavampaa unta.
Jos haluat muuntaa keskimääräisen pistemäärän asteikolla 0–100, käytä kaavaa: RSQ-W kokonaispistemäärä = {RSQ-W keskimääräinen pistemäärä valmiiden kohteiden mukaan - 1,0}*25.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIGCLI22M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .