En klinisk studie for å evaluere effekten av kosttilskudd for å lindre stress versus placebo hos personer med milde til moderate nivåer av stress
1. november 2024 oppdatert av: Pharmanex
Et enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studiedesign i friske personer for å evaluere effekten av kosttilskudd for å lindre stress hos personer med lett til moderat stress
Et enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studiedesign i friske forsøkspersoner for å evaluere effekten av kosttilskudd for å lindre stress hos forsøkspersoner med mild til moderat stress
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må fylle ut vurderingsskjema før studien og ha en minimumsscore på stressnivå på ≥14.
- Forsøkspersonen er en frisk mann eller kvinne i alderen 25-55 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen må ha en BMI på ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2 og være villig til å få målt høyde og vekt.
- Ingen rapportert historie med psykiske eller psykiske lidelser.
- Fri for antidepressiva/anti-angst/humørforbedrende/rekreasjonsmedikamenter (f.eks. marihuana, THC, CBD) i minst 6 måneder før screening.
- Fri for "reseptfri" eller reseptbelagte medisiner bortsett fra kvinnelige deltakere som tar p-piller.
- Godta å avstå fra røyking, vaping eller bruk av rekreasjonsmedisiner (f.eks. marihuana, THC, CBD) under studien.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk i hvile over 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk over 90 mmHg ved baseline-besøk.
- Etter å ha tatt farmasøytiske produkter i løpet av de siste 3 månedene for å lindre søvnforstyrrelser eller fysiologisk stress.
- Etter å ha tatt kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene for å lindre søvnforstyrrelser eller fysiologisk stress.
- Å ha tatt antidepressiva/anti-angst/humørforbedrende/rekreasjonsmedisiner (f.eks. marihuana) innen 6 måneder før screening.
- Har røykt, dampet eller brukt rusmidler (f.eks. marihuana, THC, CBD) i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Har noen kjente kroniske hudsykdommer som kan forverres ved bruk av et lokalt produkt.
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
- Enhver kjent allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i kosttilskudd eller aktuelle produkter.
- Personer med solbrenthet, moderat til uttalt solbrenthet, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr eller annen skjevhet, utvidede kar eller andre forhold på testområdet som kan påvirke testresultatene.
- Enhver sykdom eller tilstand i huden som den undersøkende etterforskeren anser som upassende for deltakelse, inkludert rosacea, eksem og atopisk dermatitt.
- Personer som for tiden tar visse medisiner som etter etterforskernes mening kan forstyrre studien. Dette vil inkludere, men ikke være begrenset til, rutinemessig høydosebruk av antiinflammatoriske legemidler (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider) immundempende legemidler eller antihistaminmedisiner (steroide nesedråper og/eller øyedråper er tillatt), og insulin, antihypertensiva, antibiotika, eller andre aktuelle legemidler på teststedene.
- Personer som rutinemessig har brukt et produkt som inneholder alfa-hydroksysyre (AHA) eller et betahydroksysyre (BHA) innen to uker eller Retin-A®, Retin-A Micro®, Renovar®, Differin®, Avita®, Tazorac® , eller Soriatane® innen én måned etter studiestart eller har tatt Accutane® innen ett år etter studiestart.
- Personer som har brukt Retinol de siste seks månedene.
- Personer med inflammatoriske aknelesjoner (dvs. papler, pustler, cyster, knuter) på teststedet.
- Personer med kjente allergier mot hudbehandlingsprodukter eller kosmetikk, toalettsaker og/eller aktuelle.
- Personer som tar høydose biotin (dvs. >5 mg / > 5000 μg per dag).
- Personer som jobber nattskift.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble tilberedt som en kapsel bestående av kun hjelpestoffer (stearinsyre og naturlig karamellfarge for å matche mg-vekten til kombinasjonstilskuddskapselen).
Ta to (2) kapsler daglig med vann.
|
Forsøkspersonene fikk 60 kapsler placebo (30 dagers forsyning) og ble instruert om å ta to kapsler hver dag oralt med vann.
|
|
Aktiv komparator: Beroligende supplement
Kombinasjonstilskuddet ble tilberedt for å levere 600 mg sitronmelisseekstrakt, 100 mg Magnolia Bark-ekstrakt (som inneholder 40 mg honokiol) og 200 mg L-theanin daglig i 2 kapsler med vann.
|
Antistresstilskuddet ble utviklet for å gi lindring fra angst- og depresjonsnivåer. Forsøkspersonene fikk 60 kapsler med beroligende tilskudd (30-dagers forsyning) og ble bedt om å ta to kapsler hver dag oralt med vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av angst ved hjelp av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) skala
Tidsramme: 30 dager
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (1) ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema og skåret på en skala fra 0 til 4, med 0 (ingen tilstedeværelse av angst) til 4 (alvorlig angst).
(1) Hamilton, M. Vurderingen av angsttilstander etter vurdering.
Br.
J. Med.
Psychol.
1959, 32, 50-55.
|
30 dager
|
|
Vurdering av depresjon ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) skala
Tidsramme: 30 dager
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (1) ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema og skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 20, med 0-7 (innenfor normalområdet eller remisjon) mens en skåre på 20 (indikerer moderat depresjon. (1) Hamilton, M. En vurderingsskala for depresjon. J. Neurol. Nevrokirurgi. Psykiatri, 1960, 23, 56-62. |
30 dager
|
|
Vurdering av oppfatning av stress hos personer som opplever moderate nivåer av stress ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 30 dager
|
Opplevd stress ble vurdert med Perceived Stress Scale (PSS) ved å bruke et validert spørreskjema på en score på 0 til 40, med 0 (ingen stress) og 20 eller høyere (høyere opplevd stress) på dag 1, dag 7 og på dag 30.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av humør ved å bruke POMS-skalaen (Profile of Mood States).
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdering av profilen til humørtilstander (POMS) ble målt på en 5-punkts skala fra 0 til 5, med 0 (ikke i det hele tatt humørsyk) til 4 (ekstremt humørsyk),
|
30 dager
|
|
Vurdering av søvn ved hjelp av Restorative Sleep Questionnaire, Weekly (RSQ-W) versjonsskala
Tidsramme: 30 dager
|
Restorative Sleep Questionnaire, Weekly (RSQ-W) er en ni-elements undersøkelse som måler hvor avslappet en person føler seg etter å ha sovet den siste uken.
RSQ-W-skalaens poengsum varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer mer gjenopprettende søvn.
For å konvertere gjennomsnittlig poengsum til en skala fra 0-100, bruk formelen: RSQ-W Totalscore = {RSQ-W Gjennomsnittlig poengsum på tvers av fullførte elementer - 1,0}*25.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RIGCLI22M
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .