- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06672965
Een klinische studie om de werkzaamheid van voedingssupplementen te evalueren om stress te verlichten versus placebo bij proefpersonen met milde tot matige stressniveaus
1 november 2024 bijgewerkt door: Pharmanex
Een centraal, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoeksontwerp bij gezonde proefpersonen om de werkzaamheid van voedingssupplementen te evalueren om stress te verlichten bij proefpersonen met milde tot matige stress
Een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoeksontwerp in één centrum bij gezonde proefpersonen om de werkzaamheid van voedingssupplementen te evalueren om stress te verlichten bij proefpersonen met milde tot matige stress
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet de vragenlijst vóór het onderzoek invullen en een minimale stressniveauscore van ≥14 hebben.
- De proefpersoon is een gezonde man of vrouw die 25-55 jaar oud is op het moment van de geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon moet een BMI hebben van ≥18,5 en ≤30,0 kg/m2 en bereid zijn zijn lengte en gewicht te laten meten.
- Geen gerapporteerde geschiedenis van psychologische of mentale stoornissen.
- Vrij van inname van antidepressiva/angststoornissen/stemmingsverbeterende/recreatieve drugs (bijv. marihuana, THC, CBD) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Vrij van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, behalve voor vrouwelijke deelnemers die anticonceptiepillen gebruiken.
- Ga akkoord om tijdens het onderzoek niet te roken, vapen of recreatieve drugs te gebruiken (bijvoorbeeld marihuana, THC, CBD).
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een systolische bloeddruk in rust boven 140 mmHg of een diastolische bloeddruk boven 90 mmHg bij het basisbezoek.
- De afgelopen drie maanden farmaceutische producten hebben gebruikt om slaapstoornissen of fysiologische stress te helpen verlichten.
- Als u in de afgelopen drie maanden voedingssupplementen heeft ingenomen om slaapstoornissen of fysiologische stress te helpen verlichten.
- Antidepressiva/angststillende/stemmingsverbeterende/recreatieve drugs (bijv. marihuana) hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- In de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de screening gerookt, gevaped of recreatieve drugs gebruikt (bijvoorbeeld marihuana, THC, CBD).
- Als u bekende chronische huidaandoeningen heeft die kunnen verergeren door het gebruik van een plaatselijk product.
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Elke bekende allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten in supplementen of plaatselijke producten.
- Personen met zonnebrand, matige tot uitgesproken bruine kleur, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens of andere misvormingen, verwijde bloedvaten of andere omstandigheden op het testgebied die de testresultaten kunnen beïnvloeden.
- Elke ziekte of aandoening van de huid die de onderzoekende onderzoeker ongepast acht voor deelname, inclusief rosacea, eczeem en atopische dermatitis.
- Individuen die momenteel bepaalde medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoekers het onderzoek kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het routinematig gebruik van hoge doseringen ontstekingsremmende geneesmiddelen (aspirine, ibuprofen, corticosteroïden), immunosuppressiva of antihistaminica (steroïde neusdruppels en/of oogdruppels zijn toegestaan), en insuline, antihypertensiva, antibiotica, of andere plaatselijke medicijnen op de testlocaties.
- Personen die routinematig binnen twee weken een alfahydroxyzuur (AHA) of een bètahydroxyzuur (BHA) bevattend product hebben gebruikt of Retin-A®, Retin-A Micro®, Renovar®, Differin®, Avita®, Tazorac® , of Soriatane® binnen één maand na aanvang van de studie, of Accutane® binnen één jaar na aanvang van de studie hebben gebruikt.
- Personen die Retinol in de afgelopen zes maanden hebben gebruikt.
- Personen met inflammatoire acnelaesies (d.w.z. papels, pustels, cysten, knobbeltjes) op de testlocatie.
- Personen met bekende allergieën voor huidbehandelingsproducten of cosmetica, toiletartikelen en/of plaatselijke producten.
- Personen die een hoge dosis biotine gebruiken (d.w.z.> 5 mg /> 5000 μg per dag).
- Mensen die nachtdiensten draaien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd bereid als een capsule die alleen uit hulpstoffen bestond (stearinezuur en natuurlijke karamelkleur, passend bij het mg-gewicht van de combinatiesupplementcapsule).
Neem dagelijks twee (2) capsules met water.
|
De proefpersonen kregen 60 capsules placebo (voorraad voor 30 dagen) en kregen de opdracht om elke dag twee capsules oraal met water in te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Kalmerend supplement
Het combinatiesupplement werd bereid om dagelijks 600 mg Citroenmelisse-extract, 100 mg Magnolia Bark-extract (dat 40 mg honokiol bevat) en 200 mg L-theanine af te leveren in 2 capsules met water.
|
Het antistresssupplement is ontwikkeld om verlichting te bieden bij angst- en depressieniveaus. De proefpersonen kregen 60 capsules met een kalmerend supplement (voorraad voor 30 dagen) en kregen de opdracht om elke dag twee capsules oraal met water in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van angst met behulp van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (1) werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en gescoord op een schaal van 0 tot 4, met 0 (geen aanwezigheid van angst) tot 4 (ernstige angst).
(1) Hamilton, M. De beoordeling van angsttoestanden op basis van beoordeling.
Br.
J. Med.
Psychol.
1959, 32, 50-55.
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van depressie met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (1) werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en gescoord op een schaal van 0 tot 20, waarbij 0-7 (binnen het normale bereik of remissie) en een score van 20 (duidt op een matige depressie). (1) Hamilton, M. Een beoordelingsschaal voor depressie. J. Neurol. Neurochirurg. Psychiatrie, 1960, 23, 56-62. |
30 dagen
|
|
Beoordeling van de perceptie van stress bij proefpersonen die matige stressniveaus ervaren met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ervaren stress werd beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS) met behulp van een gevalideerde vragenlijst op een score van 0 tot 40, met 0 (geen stress) en 20 of hoger (hogere waargenomen stress) op dag 1, dag 7 en op dag 30.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de stemming met behulp van de Profile of Mood States (POMS)-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van het profiel van stemmingstoestanden (POMS) werd gemeten op een 5-puntsschaal van 0 tot 5, met 0 (helemaal niet humeurig) tot 4 (extreem humeurig),
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van de slaap met behulp van de Restorative Sleep Questionnaire, Weekly (RSQ-W) versieschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Restorative Sleep Questionnaire, Weekly (RSQ-W) is een enquête met negen items die meet hoe rustgevend iemand zich voelt nadat hij de afgelopen week heeft geslapen.
De scores op de RSQ-W-schaal variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een meer herstellende slaap.
Om de gemiddelde score om te zetten naar een schaal van 0-100, gebruikt u de formule: RSQ-W totaalscore = {RSQ-W gemiddelde score over voltooide items - 1,0}*25.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RIGCLI22M
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .