Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​kosttilskud til at lindre stress versus placebo hos forsøgspersoner med milde til moderate niveauer af stress

1. november 2024 opdateret af: Pharmanex

Et enkelt center, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk undersøgelsesdesign i sunde forsøgspersoner til evaluering af effektiviteten af ​​kosttilskud til at lindre stress hos forsøgspersoner med let til moderat stress

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studiedesign i raske forsøgspersoner for at evaluere effektiviteten af ​​kosttilskud til at lindre stress hos forsøgspersoner med mild til moderat stress

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal udfylde vurderingsspørgeskema før undersøgelse og have et minimumsscore for stressniveau på ≥14.
  2. Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde i alderen 25-55 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen skal have et BMI på ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2 og være villig til at få målt højde og vægt.
  4. Ingen rapporteret historie med psykiske eller psykiske lidelser.
  5. Fri for indtagelse af antidepressiva/angstdæmpende/humørforbedrende/rekreative stoffer (f.eks. marihuana, THC, CBD) i mindst 6 måneder før screening.
  6. Fri for "håndkøb" eller ordineret medicin undtagen kvindelige deltagere, der tager p-piller.
  7. Accepter at afholde dig fra at ryge, dampe eller bruge rekreative stoffer (f.eks. marihuana, THC, CBD) under undersøgelsen.
  8. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvilesystolisk blodtryk over 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk over 90 mmHg ved baseline besøg.
  2. At have taget farmaceutiske produkter inden for de sidste 3 måneder for at hjælpe med at lindre søvnforstyrrelser eller fysiologisk stress.
  3. At have taget kosttilskud inden for de sidste 3 måneder for at hjælpe med at lindre søvnforstyrrelser eller fysiologisk stress.
  4. Efter at have taget antidepressiva/anti-angst/humørforbedrende/rekreative stoffer (f.eks. marihuana) inden for 6 måneder før screening.
  5. At have røget, dampet eller brugt rekreative stoffer (f.eks. marihuana, THC, CBD) inden for de sidste 6 måneder før screening.
  6. Har nogen kendte kroniske hudsygdomme, der kan forværres ved brug af et lokalt produkt.
  7. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  8. Enhver kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i kosttilskud eller aktuelle produkter.
  9. Personer med solskoldning, moderat til udtalt solbrændthed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller anden skævhed, udvidede kar eller andre forhold på testområdet, der kan påvirke testresultaterne.
  10. Enhver sygdom eller tilstand i huden, som den undersøgende efterforsker anser for upassende til deltagelse, herunder rosacea, eksem og atopisk dermatitis.
  11. Personer, der i øjeblikket tager visse lægemidler, som efter efterforskernes mening kan forstyrre undersøgelsen. Dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, rutinemæssig højdosisbrug af antiinflammatoriske lægemidler (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressive lægemidler eller antihistaminmedicin (steroide næsedråber og/eller øjendråber er tilladt) og insulin, antihypertensiva, antibiotika, eller andre aktuelle lægemidler på teststederne.
  12. Personer, der rutinemæssigt har brugt et alfa-hydroxy-syre (AHA) eller et betahydroxy-syre (BHA)-holdigt produkt inden for to uger eller Retin-A®, Retin-A Micro®, Renovar®, Differin®, Avita®, Tazorac® , eller Soriatane® inden for en måned efter studiestart eller har taget Accutane® inden for et år efter studiestart.
  13. Personer, der har brugt Retinol inden for de sidste seks måneder.
  14. Personer med inflammatoriske acnelæsioner (dvs. papler, pustler, cyster, knuder) på teststedet.
  15. Personer med kendte allergier over for hudbehandlingsprodukter eller kosmetik, toiletartikler og/eller aktuelle.
  16. Personer, der tager højdosis biotin (dvs. >5 mg / > 5000 μg pr. dag).
  17. Personer, der arbejder nathold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev fremstillet som en kapsel, der kun var sammensat af hjælpestoffer (stearinsyre og naturlig karamelfarve for at matche mg-vægten af ​​kombinationstilskudskapslen). Tag to (2) kapsler dagligt med vand.
Forsøgspersonerne fik 60 kapsler placebo (30 dages forsyning) og blev instrueret i at tage to kapsler hver dag oralt med vand.
Aktiv komparator: Beroligende supplement
Kombinationstilskuddet blev forberedt til at levere 600 mg citronmelisseekstrakt, 100 mg Magnolia Bark-ekstrakt (indeholdende 40 mg honokiol) og 200 mg L-theanin dagligt i 2 kapsler med vand.
Antistresstilskuddet blev udviklet til at give lindring af angst- og depressionsniveauer. Forsøgspersonerne fik 60 kapsler beroligende tilskud (30-dages forsyning) og blev instrueret i at tage to kapsler hver dag oralt med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af angst ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) skala
Tidsramme: 30 dage
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (1) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema og scoret på en skala fra 0 til 4, med 0 (ingen tilstedeværelse af angst) til 4 (alvorlig angst). (1) Hamilton, M. Vurderingen af ​​angsttilstande efter vurdering. Br. J. Med. Psychol. 1959, 32, 50-55.
30 dage
Vurdering af depression ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) skala
Tidsramme: 30 dage

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (1) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema og scoret ved hjælp af en skala fra 0 til 20, med 0-7 (inden for normalområdet eller remission), mens en score på 20 (indikerende moderat depression).

(1) Hamilton, M. En vurderingsskala for depression. J. Neurol. Neurokirurgi. Psykiatri, 1960, 23, 56-62.

30 dage
Vurdering af opfattelse af stress hos forsøgspersoner, der oplever moderate niveauer af stress ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 30 dage
Opfattet stress blev vurderet med Perceived Stress Scale (PSS) ved hjælp af et valideret spørgeskema med en score på 0 til 40, med 0 (ingen stress) og 20 eller derover (højere opfattet stress) på dag 1, dag 7 og på dag 30.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af humør ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) skala
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af profil for humørtilstande (POMS) blev målt på en 5-punkts skala fra 0 til 5, med 0 (slet ikke humørfyldt) til 4 (ekstremt humørsyg),
30 dage
Vurdering af søvn ved hjælp af Restorative Sleep Questionnaire, Weekly (RSQ-W) version skala
Tidsramme: 30 dage
Restorative Sleep Questionnaire, Weekly (RSQ-W) er en undersøgelse på ni punkter, der måler, hvor afslappende en person føler sig efter at have sovet i den sidste uge. RSQ-W-skalaens score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer mere genoprettende søvn. For at konvertere den gennemsnitlige score til en skala fra 0-100 skal du bruge formlen: RSQ-W Total Score = {RSQ-W Gennemsnitsscore på tværs af gennemførte elementer - 1,0}*25.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIGCLI22M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner