주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 피험자를 대상으로 NRCT-202XR 단독과 NRCT-202XR을 병용한 NRCT-101SR의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상 무작위 이중 맹검, 병렬, 적응형 설계 임상 시험
2026년 1월 13일 업데이트: Neurocentria, Inc.
ADHD 환자를 위해 NRCT-101과 NRCT-202의 병용 요법이 개발되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
저용량 또는 고용량 NRCT-202XR 및 위약과 비교하여 NRCT-101SR과 저용량 NRCT-202XR의 병용 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 적응형 설계 임상 시험 NRCT-101SR은 ADHD가 있는 약 60명의 소아 피험자(13~17세)를 대상으로 6주 동안 진행되었습니다.
과목 등록은 두 단계로 진행됩니다.
1단계에서 피험자는 다음 두 가지 부문(1:1 비율) 중 하나에 무작위로 배정될 계획입니다.
1군: NRCT-101SR 및 저용량 NRCT-202XR 2군: NRCT-101SR 위약 및 고용량 NRCT-202XR
2단계에서는 세 번째 연구 부문이 추가됩니다(3군 - NRCT-101SR 위약 및 저용량 NRCT-202XR).
연구 모집단에는 ADHD를 앓고 있는 모든 인종/민족의 남성 및 여성 피험자(출생 시 지정된 성별)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 심사 시점에서 13~17세의 남성 또는 여성.
- 의료 기록에 의해 명백하고 DSM-5 프로브를 사용하여 MINI로 확인된 DSM-5 분류에 따라 ADHD에 대한 일차 진단을 받은 적이 있습니다.
- ADHD 약물을 일주일에 4~7일, 선별 시 최소 4주 동안, 기준 시점에서는 최소 6주 동안 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 SDSE-RS를 사용하여 확인된 부작용이 있습니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 CGI-S ≥ X(맹검).
- 영어에 능통해야 하며 다른 사람들과 효과적으로 의사소통을 해야 합니다.
- 피험자와 부모/보호자 모두 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 정보 제공자 역할을 기꺼이 수행하는 부모/보호자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1
NRCT-101SR 및 저용량 NRCT-202XR
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NRCT-101SR과 NRCT-202XR 결합 또는 NRCT-202XR 단독
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활성 비교기: 팔 2
NRCT-101SR 위약 및 고용량 NRCT-202XR
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NRCT-101SR과 NRCT-202XR 결합 또는 NRCT-202XR 단독
|
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활성 비교기: 팔 3
NRCT-101SR 위약 및 저용량 NRCT-202XR
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NRCT-101SR과 NRCT-202XR 결합 또는 NRCT-202XR 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CGI-S
기간: 6주
|
6주
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SDSE-RS
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBRS-P
기간: 6주
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6~18세 어린이의 학업 문제는 부모가 보고합니다.
|
6주
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DPREMB-R
기간: 6주
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6주
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ADHD-RS-5
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NC-022A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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