Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy 2 o konstrukcji adaptacyjnej mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NRCT-101SR z NRCT-202XR w porównaniu z samym NRCT-202XR u pacjentów z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne o konstrukcji adaptacyjnej mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania NRCT-101SR i małej dawki NRCT-202XR w porównaniu z małą lub dużą dawką NRCT-202XR i placebo NRCT-101SR przez okres 6 tygodni u około 60 pacjentów pediatrycznych (w wieku 13–17 lat) z ADHD.
Zapisy na studia będą prowadzone dwuetapowo.
Na etapie 1 planuje się randomizację pacjentów do jednego z dwóch poniższych ramion (stosunek 1:1):
Ramię 1: NRCT-101SR i mała dawka NRCT-202XR Ramię 2: NRCT-101SR placebo i wysoka dawka NRCT-202XR
Na etapie 2 zostanie dodane trzecie ramię badania (Ramię 3 – NRCT-101SR placebo i niska dawka NRCT-202XR.
Badana populacja będzie obejmować mężczyzn i kobiety (płeć przypisana przy urodzeniu) wszystkich ras/pochodzenia etnicznego z ADHD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 13–17 lat w momencie badania przesiewowego.
- Posiada wcześniejszą pierwotną diagnozę ADHD według klasyfikacji DSM-5 potwierdzoną dokumentacją medyczną i potwierdzoną MINI za pomocą sond DSM-5.
- Przyjmuje leki na ADHD 4–7 dni w tygodniu, przez co najmniej 4 tygodnie w badaniu przesiewowym i co najmniej 6 tygodni w punkcie wyjściowym.
- Ma skutki uboczne zidentyfikowane za pomocą SDSE-RS podczas badań przesiewowych i linii bazowej.
- CGI-S ≥ X (zaślepiony) w badaniu przesiewowym i na poziomie wyjściowym.
- Musi biegle władać językiem angielskim i skutecznie komunikować się z innymi.
- Zarówno podmiot, jak i rodzic/opiekun chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę.
- Rodzic/opiekun chcący służyć jako informator.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
NRCT-101SR i niska dawka NRCT-202XR
|
NRCT-101SR w połączeniu z NRCT-202XR lub samym NRCT-202XR
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
NRCT-101SR placebo i wysoka dawka NRCT-202XR
|
NRCT-101SR w połączeniu z NRCT-202XR lub samym NRCT-202XR
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
NRCT-101SR placebo i niska dawka NRCT-202XR
|
NRCT-101SR w połączeniu z NRCT-202XR lub samym NRCT-202XR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CGI-S
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
SDSE-RS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CBRS-P
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
i problemów w nauce u dzieci w wieku od 6 do 18 lat i są zgłaszane przez rodziców.
|
6 tygodni
|
|
DPREMB-R
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
ADHD-RS-5
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NC-022A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .