Et fase 2 randomiseret dobbeltblindt, parallelt, adaptivt design, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af NRCT-101SR med NRCT-202XR sammenlignet med NRCT-202XR alene hos forsøgspersoner med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
13. januar 2026 opdateret af: Neurocentria, Inc.
En kombinationsbehandling af NRCT-101 med NRCT-202 er under udvikling til patienter med ADHD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, adaptivt design klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af samtidig administration af NRCT-101SR og lavdosis NRCT-202XR sammenlignet med lav eller høj dosis af NRCT-202XR og placebo NRCT-101SR over en 6-ugers periode hos ca. 60 pædiatriske forsøgspersoner (13-17 år) med ADHD.
Fagenes tilmelding vil foregå i to trin.
I trin 1 planlægges forsøgspersoner at blive randomiseret til en af følgende to arme (1:1-forhold):
Arm 1: NRCT-101SR og lavdosis NRCT-202XR Arm 2: NRCT-101SR placebo og højdosis NRCT-202XR
I fase 2 vil en tredje undersøgelsesarm blive tilføjet (arm 3 - NRCT-101SR placebo og lavdosis NRCT-202XR.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner (køn tildelt ved fødslen) af alle racer/etniske grupper med ADHD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Mand eller kvinde, 13-17 år ved screening.
- Har en forudgående primær diagnose af ADHD i henhold til DSM-5-klassifikationen, som fremgår af en journal og bekræftet med MINI ved hjælp af DSM-5-prober.
- Tager ADHD-medicin 4-7 dage om ugen, i mindst 4 uger ved screening og mindst 6 uger ved baseline.
- Har bivirkninger identificeret ved brug af SDSE-RS ved screening og baseline.
- CGI-S ≥ X (blindet) ved screening og baseline.
- Du skal være flydende i engelsk og kommunikere effektivt med andre.
- Både forsøgsperson og forældre/værge er villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke.
- Forælder/værge villig til at fungere som informant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
NRCT-101SR og lavdosis NRCT-202XR
|
NRCT-101SR i kombination med NRCT-202XR eller NRCT-202XR alene
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
NRCT-101SR placebo og højdosis NRCT-202XR
|
NRCT-101SR i kombination med NRCT-202XR eller NRCT-202XR alene
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
NRCT-101SR placebo og lavdosis NRCT-202XR
|
NRCT-101SR i kombination med NRCT-202XR eller NRCT-202XR alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGI-S
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
SDSE-RS
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBRS-P
Tidsramme: 6 uger
|
og akademiske problemer hos børn mellem 6 og 18 år og indberettes af forældre.
|
6 uger
|
|
DPREMB-R
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
ADHD-RS-5
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NC-022A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .