Um ensaio clínico randomizado duplo-cego, paralelo e de design adaptativo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de NRCT-101SR com NRCT-202XR em comparação com NRCT-202XR sozinho em indivíduos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Neurocentria, Inc.
Uma terapia combinada de NRCT-101 com NRCT-202 está sendo desenvolvida para pacientes com TDAH.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e de design adaptativo para avaliar a segurança e eficácia da coadministração de NRCT-101SR e dose baixa de NRCT-202XR em comparação com dose baixa ou alta de NRCT-202XR e placebo NRCT-101SR durante um período de 6 semanas em aproximadamente 60 indivíduos pediátricos (13-17 anos de idade) com TDAH.
A inscrição dos sujeitos será realizada em duas etapas.
No estágio 1, os indivíduos são planejados para serem randomizados para um dos dois braços a seguir (proporção de 1:1):
Braço 1: NRCT-101SR e dose baixa de NRCT-202XR Braço 2: NRCT-101SR placebo e dose alta de NRCT-202XR
No estágio 2, um terceiro braço do estudo será adicionado (Braço 3 - placebo NRCT-101SR e dose baixa de NRCT-202XR.
A população do estudo incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino (sexo atribuído no nascimento) de todas as raças/etnias com TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Homem ou mulher, de 13 a 17 anos de idade na triagem.
- Tem um diagnóstico primário prévio de TDAH de acordo com a classificação do DSM-5 evidente por um prontuário médico e confirmado com MINI usando sondas do DSM-5.
- Está tomando medicação para TDAH 4-7 dias/semana, por pelo menos 4 semanas na triagem e pelo menos 6 semanas na linha de base.
- Tem efeitos colaterais identificados usando SDSE-RS na triagem e na linha de base.
- CGI-S ≥ X (cego) na triagem e na linha de base.
- Deve ser fluente em inglês e comunicar-se eficazmente com outras pessoas.
- Tanto o sujeito quanto os pais/responsáveis desejam e são capazes de dar assentimento/consentimento informado.
- Pai/responsável disposto a servir como informante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
NRCT-101SR e dose baixa NRCT-202XR
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NRCT-101SR em combinação com NRCT-202XR ou NRCT-202XR sozinho
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Comparador Ativo: Braço 2
NRCT-101SR placebo e altas doses de NRCT-202XR
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NRCT-101SR em combinação com NRCT-202XR ou NRCT-202XR sozinho
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|
Comparador Ativo: Braço 3
NRCT-101SR placebo e dose baixa de NRCT-202XR
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NRCT-101SR em combinação com NRCT-202XR ou NRCT-202XR sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CGI-S
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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SDSE-RS
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CBRS-P
Prazo: 6 semanas
|
e problemas acadêmicos em crianças entre 6 e 18 anos e são relatados pelos pais.
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6 semanas
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DPREMB-R
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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TDAH-RS-5
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NC-022A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .