Randomizovaná dvojitě zaslepená, paralelní, adaptivní klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NRCT-101SR s NRCT-202XR ve srovnání s NRCT-202XR samotným u subjektů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
13. ledna 2026 aktualizováno: Neurocentria, Inc.
Pro pacienty s ADHD se vyvíjí kombinovaná terapie NRCT-101 s NRCT-202.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, adaptivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti současného podávání NRCT-101SR a nízké dávky NRCT-202XR ve srovnání s nízkou nebo vysokou dávkou NRCT-202XR a placeba NRCT-101SR po dobu 6 týdnů u přibližně 60 pediatrických subjektů (13-17 let věku) s ADHD.
Zápis předmětů bude probíhat ve dvou fázích.
Ve fázi 1 se plánuje randomizace subjektů do jednoho z následujících dvou ramen (poměr 1:1):
Rameno 1: NRCT-101SR a nízká dávka NRCT-202XR Rameno 2: NRCT-101SR placebo a vysoká dávka NRCT-202XR
Ve fázi 2 bude přidána třetí větev studie (Skupina 3 – NRCT-101SR placebo a nízká dávka NRCT-202XR.
Studijní populace bude zahrnovat muže a ženy (pohlaví přiřazené při narození) všech ras/etnik s ADHD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Muž nebo žena, 13-17 let při screeningu.
- Má předchozí primární diagnózu ADHD podle klasifikace DSM-5 patrnou z lékařského záznamu a potvrzenou pomocí MINI pomocí sond DSM-5.
- Užívá léky na ADHD 4-7 dní/týden, minimálně 4 týdny při screeningu a minimálně 6 týdnů při základním vyšetření.
- Má vedlejší účinky identifikované pomocí SDSE-RS při screeningu a základní linii.
- CGI-S ≥ X (zaslepený) při screeningu a základní linii.
- Musí umět plynně anglicky a efektivně komunikovat s ostatními.
- Subjekt i rodič/zákonný zástupce jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
- Rodič/opatrovník ochotný sloužit jako informátor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
NRCT-101SR a NRCT-202XR s nízkou dávkou
|
NRCT-101SR v kombinaci s NRCT-202XR nebo NRCT-202XR samostatně
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
NRCT-101SR placebo a vysoká dávka NRCT-202XR
|
NRCT-101SR v kombinaci s NRCT-202XR nebo NRCT-202XR samostatně
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
NRCT-101SR placebo a nízká dávka NRCT-202XR
|
NRCT-101SR v kombinaci s NRCT-202XR nebo NRCT-202XR samostatně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CGI-S
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
SDSE-RS
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CBRS-P
Časové okno: 6 týdnů
|
a školní problémy u dětí ve věku od 6 do 18 let a jsou hlášeny rodiči.
|
6 týdnů
|
|
DPREMB-R
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
ADHD-RS-5
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NC-022A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .