Рандомизированное двойное слепое параллельное клиническое исследование с адаптивным дизайном фазы 2 для оценки безопасности и эффективности NRCT-101SR с NRCT-202XR по сравнению с одним NRCT-202XR у субъектов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
13 января 2026 г. обновлено: Neurocentria, Inc.
Комбинированная терапия NRCT-101 и NRCT-202 разрабатывается для пациентов с СДВГ.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное клиническое исследование с адаптивным дизайном для оценки безопасности и эффективности одновременного применения NRCT-101SR и низких доз NRCT-202XR по сравнению с низкими или высокими дозами NRCT-202XR и плацебо. NRCT-101SR в течение 6-недельного периода примерно у 60 детей (13–17 лет) с СДВГ.
Набор субъектов будет проводиться в два этапа.
На этапе 1 субъектов планируется рандомизировать в одну из следующих двух групп (соотношение 1:1):
Группа 1: NRCT-101SR и низкая доза NRCT-202XR. Группа 2: плацебо NRCT-101SR и высокая доза NRCT-202XR.
На этапе 2 будет добавлена третья группа исследования (группа 3 — плацебо NRCT-101SR и низкие дозы NRCT-202XR.
Исследуемая популяция будет включать мужчин и женщин (пол, назначенный при рождении) всех рас/этнических групп с СДВГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Мужчина или женщина, возраст 13-17 лет на момент скрининга.
- Имеет предшествующий первичный диагноз СДВГ по классификации DSM-5, подтвержденный медицинской картой и подтвержденный MINI с использованием датчиков DSM-5.
- Принимает лекарства от СДВГ 4–7 дней в неделю, в течение как минимум 4 недель при скрининге и как минимум 6 недель при исходном уровне.
- Имеет побочные эффекты, выявленные с помощью SDSE-RS при скрининге и исходном уровне.
- CGI-S ≥ X (слепой) при скрининге и исходном уровне.
- Должен свободно владеть английским языком и эффективно общаться с другими.
- И субъект, и родитель/опекун желают и могут дать информированное согласие/согласие.
- Родитель/опекун готов выступить в качестве информатора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав 1
NRCT-101SR и низкие дозы NRCT-202XR
|
NRCT-101SR в сочетании с NRCT-202XR или отдельно NRCT-202XR
|
|
Активный компаратор: Рукав 2
Плацебо NRCT-101SR и высокие дозы NRCT-202XR
|
NRCT-101SR в сочетании с NRCT-202XR или отдельно NRCT-202XR
|
|
Активный компаратор: Рукав 3
Плацебо NRCT-101SR и низкие дозы NRCT-202XR
|
NRCT-101SR в сочетании с NRCT-202XR или отдельно NRCT-202XR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CGI-S
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
СДСЕ-РС
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЦБРС-П
Временное ограничение: 6 недель
|
и академические проблемы у детей в возрасте от 6 до 18 лет, о которых сообщают родители.
|
6 недель
|
|
ДПРЕМБ-Р
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
СДВГ-РС-5
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NC-022A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .