Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, adaptieve, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van NRCT-101SR met NRCT-202XR te evalueren in vergelijking met NRCT-202XR alleen bij proefpersonen met ADHD
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle klinische studie met adaptief ontwerp om de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van NRCT-101SR en een lage dosis NRCT-202XR te evalueren in vergelijking met een lage of hoge dosis NRCT-202XR en placebo NRCT-101SR gedurende een periode van 6 weken bij ongeveer 60 pediatrische proefpersonen (13-17 jaar) met ADHD.
De inschrijving van de proefpersonen zal in twee fasen plaatsvinden.
In fase 1 is het de bedoeling dat proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee armen (verhouding 1:1):
Arm 1: NRCT-101SR en lage dosis NRCT-202XR Arm 2: NRCT-101SR placebo en hoge dosis NRCT-202XR
In fase 2 zal een derde onderzoeksarm worden toegevoegd (arm 3 - NRCT-101SR placebo en lage dosis NRCT-202XR.
De onderzoekspopulatie omvat mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (geslacht toegewezen bij de geboorte) van alle rassen/etniciteiten met ADHD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Man of vrouw, 13-17 jaar oud bij screening.
- Heeft een eerdere hoofddiagnose ADHD volgens de DSM-5-classificatie, blijkend uit een medisch dossier en bevestigd met MINI met behulp van DSM-5-sondes.
- Neemt 4-7 dagen per week ADHD-medicatie, gedurende minimaal 4 weken bij screening en minimaal 6 weken bij baseline.
- Heeft bijwerkingen geïdentificeerd met behulp van SDSE-RS bij screening en baseline.
- CGI-S ≥ X (geblindeerd) bij screening en baseline.
- Moet vloeiend Engels spreken en effectief met anderen communiceren.
- Zowel de proefpersoon als de ouder/voogd zijn bereid en in staat om geïnformeerde instemming/toestemming te geven.
- Ouder/voogd die bereid is als informant op te treden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wapen 1
NRCT-101SR en lage dosis NRCT-202XR
|
NRCT-101SR in combinatie met NRCT-202XR of NRCT-202XR alleen
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 2
NRCT-101SR placebo en hoge dosis NRCT-202XR
|
NRCT-101SR in combinatie met NRCT-202XR of NRCT-202XR alleen
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 3
NRCT-101SR placebo en lage dosis NRCT-202XR
|
NRCT-101SR in combinatie met NRCT-202XR of NRCT-202XR alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CGI-S
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
SDSE-RS
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBRS-P
Tijdsspanne: 6 weken
|
en leerproblemen bij kinderen tussen de 6 en 18 jaar, gerapporteerd door ouders.
|
6 weken
|
|
DPREMB-R
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
ADHD-RS-5
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NC-022A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .