En fase 2 randomisert dobbeltblind, parallell, adaptivt design, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NRCT-101SR med NRCT-202XR sammenlignet med NRCT-202XR alene hos personer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, adaptivt design klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av NRCT-101SR og lavdose NRCT-202XR sammenlignet med lav eller høy dose av NRCT-202XR og placebo NRCT-101SR over en 6-ukers periode hos ca. 60 pediatriske personer (13-17 år) med ADHD.
Fagenes påmelding vil skje i to trinn.
I trinn 1 planlegges forsøkspersoner å bli randomisert til en av følgende to armer (1:1-forhold):
Arm 1: NRCT-101SR og lavdose NRCT-202XR Arm 2: NRCT-101SR placebo og høydose NRCT-202XR
I stadium 2 vil en tredje studiearm bli lagt til (arm 3 - NRCT-101SR placebo og lavdose NRCT-202XR.
Studiepopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (kjønn tildelt ved fødselen) av alle raser/etnisiteter med ADHD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Mann eller kvinne, 13-17 år ved screening.
- Har en tidligere primærdiagnose av ADHD i henhold til DSM-5-klassifiseringen som fremgår av en journal og bekreftet med MINI ved bruk av DSM-5-prober.
- Tar ADHD-medisiner 4-7 dager/uke, i minst 4 uker ved screening og minst 6 uker ved baseline.
- Har bivirkninger identifisert ved bruk av SDSE-RS ved screening og baseline.
- CGI-S ≥ X (blindet) ved screening og baseline.
- Må beherske engelsk og kommunisere effektivt med andre.
- Både forsøksperson og foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke.
- Foreldre/foresatte villig til å fungere som informant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
NRCT-101SR og lavdose NRCT-202XR
|
NRCT-101SR i kombinasjon med NRCT-202XR eller NRCT-202XR alene
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
NRCT-101SR placebo og høydose NRCT-202XR
|
NRCT-101SR i kombinasjon med NRCT-202XR eller NRCT-202XR alene
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
NRCT-101SR placebo og lavdose NRCT-202XR
|
NRCT-101SR i kombinasjon med NRCT-202XR eller NRCT-202XR alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGI-S
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
SDSE-RS
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBRS-P
Tidsramme: 6 uker
|
og akademiske problemer hos barn mellom 6 og 18 år og rapporteres av foreldre.
|
6 uker
|
|
DPREMB-R
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
ADHD-RS-5
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NC-022A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .