Uno studio clinico randomizzato di fase 2, in doppio cieco, parallelo, con disegno adattivo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di NRCT-101SR con NRCT-202XR rispetto al solo NRCT-202XR in soggetti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
13 gennaio 2026 aggiornato da: Neurocentria, Inc.
Una terapia combinata di NRCT-101 con NRCT-202 è in fase di sviluppo per i pazienti con ADHD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con disegno adattivo per valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di NRCT-101SR e NRCT-202XR a dose bassa rispetto alla dose bassa o alta di NRCT-202XR e placebo NRCT-101SR per un periodo di 6 settimane in circa 60 soggetti pediatrici (13-17 anni di età) con ADHD.
L'arruolamento dei soggetti sarà condotto in due fasi.
Nella fase 1, è prevista la randomizzazione dei soggetti in uno dei due bracci seguenti (rapporto 1:1):
Braccio 1: NRCT-101SR e NRCT-202XR a dose bassa Braccio 2: placebo NRCT-101SR e NRCT-202XR a dose elevata
Nella fase 2, verrà aggiunto un terzo braccio di studio (braccio 3: placebo NRCT-101SR e NRCT-202XR a basso dosaggio.
La popolazione in studio includerà soggetti maschi e femmine (sesso assegnato alla nascita) di tutte le razze/etnie con ADHD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Maschio o femmina, di età compresa tra 13 e 17 anni allo screening.
- Ha una precedente diagnosi primaria di ADHD secondo la classificazione DSM-5 evidente da una cartella clinica e confermata con MINI utilizzando le sonde DSM-5.
- Sta assumendo farmaci per l'ADHD 4-7 giorni alla settimana, per almeno 4 settimane allo screening e almeno 6 settimane al basale.
- Presenta effetti collaterali identificati utilizzando SDSE-RS allo screening e al basale.
- CGI-S ≥ X (in cieco) allo screening e al basale.
- Deve parlare correntemente l'inglese e comunicare in modo efficace con gli altri.
- Sia il soggetto che il genitore/tutore sono disposti e in grado di fornire un assenso/consenso informato.
- Genitore/tutore disposto a fungere da informatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1
NRCT-101SR e NRCT-202XR a basso dosaggio
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NRCT-101SR in combinazione con NRCT-202XR o NRCT-202XR da solo
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Comparatore attivo: Braccio 2
Placebo NRCT-101SR e NRCT-202XR ad alte dosi
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NRCT-101SR in combinazione con NRCT-202XR o NRCT-202XR da solo
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Comparatore attivo: Braccio 3
NRCT-101SR placebo e NRCT-202XR a basso dosaggio
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NRCT-101SR in combinazione con NRCT-202XR o NRCT-202XR da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CGI-S
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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SDSE-RS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CBRS-P
Lasso di tempo: 6 settimane
|
e problemi accademici nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni e sono segnalati dai genitori.
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6 settimane
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DPREMB-R
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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ADHD-RS-5
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NC-022A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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