Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, paralelo y de diseño adaptativo para evaluar la seguridad y eficacia de NRCT-101SR con NRCT-202XR en comparación con NRCT-202XR solo en sujetos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
13 de enero de 2026 actualizado por: Neurocentria, Inc.
Se está desarrollando una terapia combinada de NRCT-101 con NRCT-202 para pacientes con TDAH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y de diseño adaptativo para evaluar la seguridad y eficacia de la coadministración de NRCT-101SR y dosis bajas de NRCT-202XR en comparación con dosis bajas o altas de NRCT-202XR y placebo. NRCT-101SR durante un período de 6 semanas en aproximadamente 60 sujetos pediátricos (de 13 a 17 años) con TDAH.
La inscripción de las asignaturas se realizará en dos etapas.
En la etapa 1, se planea asignar aleatoriamente a los sujetos a uno de los dos brazos siguientes (proporción 1:1):
Grupo 1: NRCT-101SR y dosis baja de NRCT-202XR Grupo 2: placebo de NRCT-101SR y dosis alta de NRCT-202XR
En la etapa 2, se agregará un tercer grupo de estudio (grupo 3: placebo NRCT-101SR y dosis baja de NRCT-202XR.
La población de estudio incluirá sujetos masculinos y femeninos (sexo asignado al nacer) de todas las razas/etnias con TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Hombre o mujer, de 13 a 17 años de edad en el momento de la selección.
- Tiene un diagnóstico primario previo de TDAH según la clasificación del DSM-5 evidente mediante historia clínica y confirmado con MINI utilizando sondas DSM-5.
- Está tomando medicamentos para el TDAH de 4 a 7 días a la semana, durante al menos 4 semanas en el momento de la selección y al menos 6 semanas al inicio.
- Tiene efectos secundarios identificados utilizando SDSE-RS en la selección y al inicio.
- CGI-S ≥ X (ciego) en la selección y al inicio.
- Debe hablar inglés con fluidez y comunicarse eficazmente con los demás.
- Tanto el sujeto como el padre/tutor están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento/asentimiento informado.
- Padre/tutor dispuesto a servir como informante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1
NRCT-101SR y dosis baja NRCT-202XR
|
NRCT-101SR en combinación con NRCT-202XR o NRCT-202XR solo
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Comparador activo: Brazo 2
NRCT-101SR placebo y dosis alta NRCT-202XR
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NRCT-101SR en combinación con NRCT-202XR o NRCT-202XR solo
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|
Comparador activo: Brazo 3
NRCT-101SR placebo y dosis baja NRCT-202XR
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NRCT-101SR en combinación con NRCT-202XR o NRCT-202XR solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
CGI-S
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
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SDSE-RS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CBRS-P
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
y problemas académicos en niños entre 6 y 18 años y son reportados por los padres.
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6 semanas
|
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DPREMB-R
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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TDAH-RS-5
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NC-022A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .